Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittaisen hoitosuosituksen mukaisen lääkehoidon vaimennuksen arviointi remissiossa olevassa sydämen vajaatoiminnassa. (TAPERED-HF)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ziekenhuis Oost-Limburg

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen pilottitutkimus, joka tutkii hoitosuosituksissa määritellyn lääkehoidon osittaista vähentämistä sydämen vajaatoiminnasta toipuneilla potilailla.

Sydämen vajaatoiminta (HF) on krooninen tila, jolle on ominaista heikentynyt ja laajentunut sydän. Se aiheuttaa tyypillisesti oireita, kuten hengitysvaikeuksia ja jalkojen turvotusta, ja se on vakava sairaus, joka lyhentää elinikää. Viime vuosina on kehitetty uusia lääkkeitä, jotka voivat parantaa sydämen toimintaa ja auttaa HF-potilaita elämään pidempään. Sydämen vajaatoiminnan potilaille, joilla on alentunut sydämen toimintakyky, suositellaan tyypillisesti neljän eri lääkkeen käyttöä loppuelämän ajan. Jotkut potilaat reagoivat hoitoon niin hyvin, että heidän sydämensä toiminta ja oireet näyttävät palautuvan; tätä kutsutaan HF:n remissioksi. Vaikka neljän vakiintuneen lääkkeen on todistettu pidentävän elinikää sydämen vajaatoiminnan potilailla, joilla on alentunut sydämen toimintakyky, ei tiedetä, tarvitseeko niitä kaikkia jatkaa loppuelämän ajan sydämen toipumisen jälkeen. Nykyiset suositukset suosittelevat potilaiden hoitamista loppuelämän ajan, mutta tämä perustuu rajalliseen tieteelliseen näyttöön. Loppuelämän terapiaan liittyy haittoja: se aiheuttaa huomattavia kustannuksia potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmille, voi aiheuttaa mahdollisia sivuvaikutuksia ja vaikeuttaa potilaiden muiden lääkkeiden säännöllistä käyttöä. Tässä tutkimuksessa testataan, onko tiettyjen HF-lääkkeiden varovainen vähentäminen turvallista verrattuna niiden jatkamiseen. Sydämen vajaatoiminnan remissiossa olevat potilaat jaetaan satunnaisesti joko: (1) kaikkien vakiintuneiden hoitojen jatkamiseen tai (2) lääkkeiden asteittaiseen vähentämiseen vain kahteen päivässä lääketieteellisen valvonnan alaisena. Potilaita seurataan kaksi vuotta nähdäkseen, pysyykö heidän sydämensä toiminta vakiona. Tätä mitataan tarkastelemalla sydämen kaikukuvia (ekokardiogrammeja), verikokeita ja sitä, kokevatko potilaat vakavia tapahtumia, kuten sairaalahoitoa tai kuolemaa. Tämä tutkimus selvittää, onko osittainen terapian keskeyttäminen turvallista ja toteuttamiskelpoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen satunnaistamista
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Aiempi sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, jossa on alentunut ejektiofraktio (vasemman kammion ejektiofraktio < 40%)
  • Sydämen vajaatoiminnan remissio (määritelty määrällisenä paranemana LVEF:ssä ≥50% tai kuvattu "normalisoituneeksi" tai "toipuneeksi" LVEF:ksi echocardiografiassa tai sydän-MR:ssa vähintään 6 kuukautta aiemmin; normaali LVESVi ja LVEF seulonnan aikana; ei jäännös toiminnallisia rajoituksia sydämen vajaatoiminnan aiheuttamina; NT-proBNP < 250 pg/mL seulonnan aikana)
  • Hoito vähintään kolmella sydämen vajaatoimintaterapialla (ACE-estäjät, angiotensiinireseptoriestäjät, angiotensiinireseptori-neprilysiiniestäjät, mineralokortikoidireseptoriantagonistit tai natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjät), kansainvälisten sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti, maksimaalisesti siedetyssä annoksessa ja vakaana vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava munuaissairaus: krooninen munuaissairaus merkittävällä albuminurialla, määriteltynä eGFR:ksi (kreatiini- tai kystatiini C-pohjainen, käyttäen vuoden 2021 CKD-EPI-kaavaa) < 60 mL/min/1,73m2 ja virtsa-albumiini-kreatiinisuhde ≥ 200 mg/g, tai dialyysin tarve, tai munuaisensiirron historia.
  • Äskettäiset suuret sydän- ja verisuonitapahtumat, mukaan lukien akuutit sepelvaltimotapahtumat, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, aivohalvaus tai TIA, 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Hallitsematon verenpaine, määritelty systoliseksi verenpaineeksi yli 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi yli 100 mmHg kolmesta verenpainelääkkeestä huolimatta, arvioitu 24 tunnin verenpainemittauksessa seulonnan aikana.
  • Eteisvärinä tai eteisvapina, jonka leposyke > 110 lyöntiä minuutissa seulonnan aikana.
  • Alhainen kaksikammioiskun prosenttiosuus sydämen synkronointiterapiaa saavilta, määriteltynä kaksikammioiskun prosenttiosuudeksi alle 98 % seulonnan aikana.
  • Mikä tahansa samanaikainen nykyinen tai tuleva luokan I -indikaatio SGLT2-estäjän käyttöön sydämen vajaatoiminnan lisäksi: tyypin II diabetes mellitus ASCVD:llä tai vähintään kahdella merkittävällä riskitekijällä (esim. lihavuus, verenpaine, tupakointi, dyslipidemia tai albuminuria) seulonnan aikana.
  • Mikä tahansa jatkuva kammioperäinen rytmihäiriö kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa hoitamaton läppäsairaus, joka on keskivaikeaa tai vakavampaa seulonnan aikana.
  • Minkä tahansa muun sairauden läsnäolo, jonka ennustettu elinajanodote on alle kaksi vuotta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolli
Jatkuva sydämen vajaatoimintaan suositeltavan lääkehoidon noudattaminen vähentyneellä ejektiofraktiolla (esim. ACE-estäjä/angiotensiinireseptoriblokkaaja/angiotensiinireseptorin ja neprilysiinin estäjä, SGLT2-estäjä, beetasalpaaja ja/tai mineralokortikoidireseptorin estäjä).
Lääke: Jatkuva ohjautuva sydämen vajaatoimintahoito

Vertailuryhmässä potilaat jatkavat seulontavaiheessa käytössä olevan hoitosuosituksen mukaisen lääkehoidon maksimaalisesti siedettyä annosta (esim. ACE-estäjä/ARB/ARNI, MRA, SGLT2-estäjä ja/tai beetasalpaaja).

Lääkeryhmän mukaiset valmisteet voivat vaihdella satunnaistamisvaiheessa vallitsevan hoitosuhteen mukaan, mutta voivat sisältää:

  • ARNI: sakubitriili/valsartaani (maksimaalisesti siedetty annos, kunkin lääkkeen SmPC:n mukaisesti)
  • ACE-estäjä: enalapriili, lisinopriili, ramipriili, kaptopriili tai trandolapriili (maksimaalisesti siedetty annos, kunkin lääkkeen SmPC:n mukaisesti).
  • ARB: valsartaani, losartaani tai kandesartaani (maksimaalisesti siedetty annos, kunkin lääkkeen SmPC:n mukaisesti).
  • Beetasalpaaja: karvediloli, metoprololi, bisoprololi tai nebivololi (maksimaalisesti siedetty annos, kunkin lääkkeen SmPC:n mukaisesti).
  • SGLT2-estäjä: dapagliflotsiini tai empagliflotsiini 10 mg päivässä.
  • MRA: spironolaktoni tai eplerenoni (maksimaalisesti siedetty annos, SmPC:n mukaisesti).
Kokeellinen: Interventio
Suuntaviivojen suositusten mukaisen lääkehoitojen vähentäminen sydämen vajaatoiminnassa, jossa on alentunut ejektiofraktio, yhdistelmäksi ACE-estäjästä tai angiotensiinireseptorin salpaajasta sekä beetasalpaajasta.
Lääke: Alennusannostelu

Interventio sisältää 3 kuukauden terapian annostuksen vähentämisjakson, jonka aikana SGLT2-estäjä ja mineralokortikoidireseptorin antagonisti lopetetaan, ja angiotensiinireseptori-neprilysiini-estäjä korvataan ACE-estäjällä tai angiotensiinireseptorin salpaajalla.

Käytetyt lääkevalmisteet lääkeluokittain vastaavat ESC-ohjeistuksen suosituksia:

  • ACE-estäjä: enalapriili, lisinopriili, ramipriili, kaptopriili tai trandolapriili (maksimaalisesti siedetty annos, kunkin lääkkeen SmPC:n mukaisesti).
  • ARB (toinen vaihtoehto ACE-estäjälle): valsartaani, losartaani tai kandesartaani (maksimaalisesti siedetty annos, kunkin lääkkeen SmPC:n mukaisesti).
  • Beetalukkoaja: karvediloli, metoprololi, bisoprololi tai nebivololi (maksimaalisesti siedetty annos, kunkin lääkkeen SmPC:n mukaisesti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisen toistuvan haitallisen uudelleenmuodostumisen, merkittävän NT-proBNP:n nousun tai kaiken syyn kuolleisuuden ilmaantumiseen.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 2 vuoden seurantaan
Ensisijainen lopputulos on yhdistelmä seuraavista: (1) haitallinen uudelleenmuodostuminen, joka määritellään LVESVin kasvuna yli 20 % lähtötasosta käyttäen ekokardiografiaa, (2) merkittävä biomarkkerin nousu, joka määritellään NT-proBNP:n nousuna yli 500 pg/mL, tai (3) kaikkien syiden kuolleisuus.
Rekrytoinnista 2 vuoden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisen sydän- ja verisuonikuolleisuuden tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuneen sairaalahoitoon esiintymiseen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 2 vuoden seurantaan
Rekrytoinnista 2 vuoden seurantaan
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 2 vuoden seurantaan
Mitattu muutoksena Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12 pisteissä. Se tarjoaa 0-100 yhteenvetopisteen (korkeampi on parempi), joka arvioi fyysisiä rajoituksia, oireiden esiintymistiheyttä, sosiaalisia rajoituksia ja elämänlaatua. 5 pisteen ero on kliinisesti merkittävä, ja 75-100 pistettä osoittaa hyvää terveyttä.
Rekrytoinnista 2 vuoden seurantaan
Potilaiden osuus, jotka vaativat sydämen vajaatoiminnan terapian uudelleenaloitusta tai tehostamista minkä tahansa syyn vuoksi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 2 vuoden seurantaan
Rekrytoinnista 2 vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ziekenhuis Oost-Limburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z-2025058

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa