A részleges irányelvvezérelt gyógyszeres kezelés adagcsökkentésének értékelése remisszióban lévő szívelégtelenségben. (TAPERED-HF)
2026. április 1. frissítette: Ziekenhuis Oost-Limburg
Egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai pilot vizsgálat a szívfunkció remissziójában lévő szívelégtelenségben szenvedő betegek irányadó gyógyszeres kezelésének részleges csökkentésével kapcsolatban.
A szívelégtelenség (HF) egy krónikus állapot, amelyet a meggyengült és megnagyobbodott szív jellemez.
Tünetei általában a légszomj és a lábak duzzadása, és súlyos betegség, amely csökkenti a várható élettartamot.
Az elmúlt években új gyógyszereket fejlesztettek ki, amelyek javíthatják a szívfunkciót és segíthetnek a HF-betegeknek hosszabb ideig élni.
A csökkent szívfunkcióval rendelkező HF-betegeknek általában ajánlják, hogy életük végéig négy különböző gyógyszert szedjenek.
Néhány beteg annyira jól reagál a kezelésre, hogy szívfunkciója és tünetei látszólag helyreállnak; ezt remissziós HF-nek nevezik.
Bár bebizonyosodott, hogy a négy standard gyógyszer meghosszabbítja az életet a csökkent szívfunkcióval rendelkező szívelégtelenséges betegeknél, nem tudni, hogy mindegyiket élethosszig kell-e folytatni a szív helyreállása után.
A jelenlegi irányelvek élethosszig tartó kezelést javasolnak a betegeknek, de ez korlátozott tudományos bizonyítékokon alapul.
Az élethosszig tartó terápiának hátrányai vannak: jelentős költségeket jelent a betegeknek és az egészségügyi rendszereknek, potenciális mellékhatásokat okoz, és megnehezíti a betegek számára, hogy minden más gyógyszerüket rendszeresen szedjék.
Ez a tanulmány azt teszteli, hogy a bizonyos HF-gyógyszerek gondos csökkentése biztonságos-e a folytatáshoz képest.
A remissziós szívelégtelenséggel rendelkező betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: (1) minden standard terápiát folytatnak, vagy (2) fokozatosan csökkentik a gyógyszereket napi kettőre, szoros orvosi felügyelet mellett.
A betegeket két évig követik, hogy lássák, stabil marad-e szívfunkciójuk.
Ezt a szív ultrahangvizsgálataival (echokardiográfiával), vérvizsgálatokkal és azzal mérik, hogy a betegek súlyos eseményeket tapasztalnak-e, mint például kórházi kezelés vagy halál.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a részleges terápia abbahagyása biztonságos és kivitelezhető-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Toborzás
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Marnicq van Es, Medical Doctor
- Telefonszám: 089804033
- E-mail: marnicq.vanes@zol.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírt és dátumozott írásbeli tájékoztatott beleegyezés a randomizálás előtt
- Életkor ≥ 18 év
- Korábbi diagnózis csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenség (bal kamrai ejekciós frakció < 40%)
- Szívelégtelenség remissziója (definiálva LVEF mennyiségi javulásként ≥50%-ra vagy „normalizált” vagy „helyreállt” LVEF-ként leírva echokardiográfián vagy szívmagneses rezonancián legalább 6 hónappal korábban; normál LVESVi és LVEF a szűrés során; nincsenek maradék funkcionális korlátozások a szívelégtelenség miatt; NT-proBNP < 250 pg/mL a szűrés során)
- Kezelés legalább három szívelégtelenség-terápiával (ACE-gátlók, angiotenzinreceptor-blokkolók, angiotenzinreceptor-nepriliszin-gátlók, mineralokortikoid receptor antagonista vagy nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók), nemzetközi szívelégtelenség irányelvekkel összhangban, maximálisan tolerált dózisban és stabilan legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veseelégtelenség: krónikus vesebetegség jelentős albuminuriával, definiálva eGFR (kreatinin vagy cisztain C alapú, a 2021-es CKD-EPI képlet alapján) < 60 mL/perc/1,73m2 és vizelet-albumin/kreatinin arány ≥ 200 mg/g, vagy dialízisre szorulás, vagy vesetranszplantáció előzménye.
- Friss nagy kardiovaszkuláris események, beleértve akut coronariás szindrómákat, koszorúér bypass műtétet, agyi infarktust vagy TIA-t, a szűrés előtti 90 napban.
- Nem kontrollált hypertonia, definiálva szisztolés vérnyomásként 160 mmHg felett és/vagy diasztolés vérnyomásként 100 mmHg felett három antihipertenzív szer ellenére, 24 órás vérnyomásmérés során értékelve a szűrés alatt.
- Atriális fibrilláció vagy pitvarflutter nyugalmi pulzusszámmal > 110 ütés/perc a szűrés során
- Suboptimális biventricularis pacemaker-stimuláció a szívszinkronizációs terápiával kezelt betegeknél, definiálva biventricularis pacemaker-stimuláció százalékában 98% alatt a szűrés során.
- Bármilyen egyidejű jelenlegi vagy jövőbeli I. osztályú indikáció SGLT2i használatára a szívelégtelenségen kívül: II-es típusú diabetes mellitus ASCVD-vel, vagy legalább két fő rizikófaktorral (pl. elhízás, hypertonia, dohányzás, dislipidemia vagy albuminuria) a szűrés során.
- Bármilyen tartós kamrai aritmia a szűrés előtti hat hónapban.
- Bármilyen kezeletlen, közepes vagy súlyosabb fokú szívbillentyű-betegség a szűrés során.
- Bármilyen más betegség jelenléte két évnél rövidebb várható élettartammal.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll
A szívizom összehúzódási frakciójával csökkent szívelégtelenség irányelvek által ajánlott gyógyszeres terápiájának folytatása (pl. ACE-gátló/angiotenzinreceptor-gátló/angiotenzinreceptor- és nepriliszin-gátló, SGLT2-gátló, béta-blokkoló és/vagy mineralokortikoidreceptor-gátló).
|
A komparátor a beteg szűréskor használt irányelvek által javasolt maximálisan tolerált dózisú gyógyszeres kezelés (pl. ACE-gátló/ARB/ARNI, MRA, SGLT2-gátló és/vagy béta-blokkoló) folytatását foglalja magában. A gyógyszerosztályonkénti formulák eltérhetnek a randomizáláskori kezelési tervtől függően, de tartalmazhatják:
|
|
Kísérleti: Intervenció
A csökkentett ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség esetén ajánlott gyógyszeres terápia visszafogása egy ACE-gátló vagy angiotenzinreceptor-blokkoló és béta-blokkoló kombinációjára.
|
A beavatkozás egy 3 hónapos terápia-lecsökkentési időszakot foglal magában, amely során az SGLT2-gátló és a mineralokortikoid receptor antagonista kivonásra kerül, az angiotenzin receptor-neprilizin gátlót pedig ACE-gátló vagy angiotenzin receptor blokkoló váltja fel. A gyógyszerformák, amelyeket gyógyszerosztályonként alkalmaznak, megfelelnek az ESC irányelv ajánlásainak:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges visszatérő káros szívremodelődés, jelentős NT-proBNP-szint növekedés vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontja.
Időkeret: A beiratkozástól a 2 éves utókövetésig
|
Az elsődleges kimenetel összetett, mely magában foglalja (1) a káros szervátalakulást, amelyet az LVESVi 20%-nál nagyobb növekedéseként definiálnak az alapvonalhoz képest echokardiográfiával, (2) a jelentős biomarkernövekedést, amelyet az NT-proBNP 500 pg/mL feletti értékre történő növekedéseként definiálnak, vagy (3) az összes okból származó halálozást.
|
A beiratkozástól a 2 éves utókövetésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első kardiovaszkuláris mortalitás vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés előfordulásának időtartama
Időkeret: A beiratkozástól a 2 éves utókövetésig
|
A beiratkozástól a 2 éves utókövetésig
|
|
|
Életminőség változása
Időkeret: A felvételtől a 2 éves utókövetésig
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12 pontszám változásaként mérve.
0-100 összefoglaló pontszámot ad (magasabb érték jobb), amely a fizikai korlátokat, a tünetek gyakoriságát, a társadalmi korlátokat és az életminőséget értékeli.
Az 5 pontos különbség klinikailag jelentős, a 75-100 pedig jó egészségi állapotot jelez.
|
A felvételtől a 2 éves utókövetésig
|
|
A szívélegetlenség-terápia bármilyen okból történő újrakezdésére vagy intenzívebbé tételére szoruló betegek aránya
Időkeret: A regisztrációtól a 2 éves utókövetésig
|
A regisztrációtól a 2 éves utókövetésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z-2025058
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .