Posouzení částečného snížení medikamentózní terapie vedené doporučenými postupy u srdečního selhání v remisi. (TAPERED-HF)
1. dubna 2026 aktualizováno: Ziekenhuis Oost-Limburg
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná pilotní klinická studie zkoumající částečnou redukci léčby podle doporučených postupů u pacientů se srdečním selháním v remisi.
Srdeční selhání (HF) je chronické onemocnění charakterizované oslabeným a zvětšeným srdcem.
Typicky způsobuje příznaky jako dušnost a otoky nohou a je to závažné onemocnění, které zkracuje délku života.
V posledních letech byly vyvinuty nové léky, které mohou zlepšit funkci srdce a pomoci pacientům s HF žít déle.
Pacientům s HF se sníženou srdeční funkcí se obvykle doporučuje užívat čtyři různé léky po zbytek života.
Někteří pacienti na léčbu reagují tak dobře, že se jejich srdeční funkce a příznaky zdají být obnoveny; tomu se říká HF v remisi.
Přestože se prokázalo, že čtyři standardní léky prodlužují život pacientům se srdečním selháním se sníženou srdeční funkcí, není známo, zda je třeba je všechny užívat celoživotně po obnovení funkce srdce.
Současné směrnice doporučují celoživotní léčbu pacientů, ale to je založeno na omezených vědeckých důkazech.
Celoživotní terapie má nevýhody: představuje značné náklady pro pacienty a zdravotnické systémy, způsobuje potenciální vedlejší účinky a ztěžuje pacientům dodržování všech ostatních léků.
Tato studie otestuje, zda je pečlivé snížení určitých léků na HF bezpečné ve srovnání s jejich pokračováním.
Pacienti se srdečním selháním v remisi budou náhodně rozděleni do dvou skupin: (1) pokračovat ve všech standardních terapiích, nebo (2) postupně snížit léky na pouhé dva denně pod pečlivým lékařským dohledem.
Pacienti budou sledováni po dobu dvou let, aby se zjistilo, zda jejich srdeční funkce zůstává stabilní.
To bude měřeno pomocí echokardiogramů srdce, krevních testů a sledování, zda pacienti zažijí závažné události, jako jsou hospitalizace nebo úmrtí.
Tato studie zkoumá, zda je částečné vysazení terapie bezpečné a proveditelné.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Marnicq van Es, Medical Doctor
- Telefonní číslo: 089804033
- E-mail: marnicq.vanes@zol.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před randomizací podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Předchozí diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (ejekční frakce levé komory < 40 %)
- Remise srdečního selhání (definovaná jako kvantifikované zlepšení LVEF na ≥50 % nebo popsaná jako „normalizovaná“ nebo „obnovená“ LVEF na echokardiografii nebo magnetické rezonanci srdce alespoň 6 měsíců předtím; normální LVESVi a LVEF během screeningu; žádná reziduální funkční omezení způsobená srdečním selháním; NT-proBNP < 250 pg/mL během screeningu)
- Léčba alespoň třemi terapiemi srdečního selhání (ACE inhibitory, blokátory receptoru pro angiotensin, inhibitory receptoru pro angiotensin-neprilysin, antagonisté mineralokortikoidních receptorů nebo inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2), v souladu s mezinárodními doporučeními pro srdeční selhání, v maximálně tolerované dávce a stabilní po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Těžké onemocnění ledvin: chronické onemocnění ledvin s významnou albuminurií, definované jako eGFR (na základě kreatininu nebo cystatinu C pomocí vzorce CKD-EPI z roku 2021) < 60 mL/min/1,73 m² a poměr močového albuminu ke kreatininu ≥ 200 mg/g, nebo nutnost dialýzy, nebo anamnéza transplantace ledviny.
- Nedávné závažné kardiovaskulární příhody, včetně akutních koronárních syndromů, operace koronárního bypassu, cévní mozkové příhody nebo TIA, v 90 dnech před screeningem.
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak nad 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nad 100 mmHg navzdory třem antihypertenzivům, hodnocená během 24hodinového měření krevního tlaku během screeningu.
- Fibrilace síní nebo flutter síní s klidovou srdeční frekvencí > 110 tepů za minutu během screeningu
- Suboptimální biventrikulární stimulace u osob léčených kardiac resynchronizační terapií, definovaná jako procento biventrikulární stimulace pod 98 % během screeningu.
- Jakákoli současná nebo budoucí indikace třídy I pro použití SGLT2i mimo srdeční selhání: diabetes mellitus 2. typu s ASCVD, nebo alespoň dva hlavní rizikové faktory (tj. obezita, hypertenze, kouření, dyslipidemie nebo albuminurie) během screeningu.
- Jakékoli setrvalé komorové arytmie v šesti měsících před screeningem.
- Jakékoli neléčené chlopenní onemocnění srdce střední nebo vyšší závažnosti během screeningu.
- Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění s očekávanou délkou života kratší než dva roky.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Pokračování v léčbě srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí podle doporučených směrnic (např. ACE inhibitor/antagonisté receptoru pro angiotensin/inhibitor receptoru pro angiotensin a neprilysin, inhibitor SGLT2, betablokátor a/nebo blokátor mineralokortikoidního receptoru).
|
Srovnávací léčba zahrnuje pokračování v maximálně tolerované dávce léčby doporučené v léčebných standardech (např. ACEi/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i a/nebo betablokátorů), kterou pacient užívá v době screeningu. Formulace podle třídy léčiv se mohou lišit v závislosti na léčebném režimu při randomizaci, ale mohou zahrnovat:
|
|
Experimentální: Intervence
Down-titrace doporučené medikamentózní léčby srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí na kombinaci ACE inhibitoru nebo blokátoru angiotenzinového receptoru a beta blokátoru.
|
Intervence zahrnuje 3měsíční období postupné redukce terapie, během kterého je inhibitor SGLT2 a antagonista mineralokortikoidních receptorů vysazen a inhibitor receptoru angiotenzinu-neprilysinu je nahrazen ACE inhibitorem nebo blokátorem receptoru angiotenzinu. Lékové formy používané pro každou třídu léků odpovídají doporučením směrnice ESC:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního výskytu opakované nežádoucí remodelace, významného zvýšení NT-proBNP nebo úmrtnosti ze všech příčin.
Časové okno: Od zařazení do studie po 2 roky sledování
|
Primárním výsledkem je kombinace (1) nepříznivého remodelování, definovaného jako zvýšení LVESVi o více než 20 % oproti výchozí hodnotě pomocí echokardiografie, (2) významného zvýšení biomarkeru, definovaného jako zvýšení NT-proBNP na více než 500 pg/mL, nebo (3) úmrtí z jakékoliv příčiny.
|
Od zařazení do studie po 2 roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního výskytu kardiovaskulární mortality nebo hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: Od zápisu do 2letého sledování
|
Od zápisu do 2letého sledování
|
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Od zápisu do 2letého sledování
|
Měřeno jako změna skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12.
Poskytuje souhrnné skóre 0-100 (vyšší hodnota je lepší), které hodnotí fyzická omezení, četnost příznaků, sociální omezení a kvalitu života.
Rozdíl 5 bodů je klinicky významný, přičemž 75-100 bodů indikuje dobrý zdravotní stav.
|
Od zápisu do 2letého sledování
|
|
Podíl pacientů vyžadujících opětovné zahájení nebo intenzifikaci léčby srdečního selhání z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Od zařazení do 2letého sledování
|
Od zařazení do 2letého sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z-2025058
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko