- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07513883
A Avaliação da Redução Parcial da Terapêutica Médica Orientada por Diretrizes na Insuficiência Cardíaca em Remissão. (TAPERED-HF)
Um Estudo Piloto Clínico Prospectivo, Randomizado e Controlado que Investiga a Redução Parcial da Terapêutica Médica Orientada pelas Orientações em Doentes com Insuficiência Cardíaca em Remissão.
Tipicamente causa sintomas como falta de ar e inchaço das pernas, sendo uma doença grave que encurta a esperança de vida.
Nos últimos anos, foram desenvolvidos novos medicamentos que podem melhorar a função cardíaca e ajudar os doentes com IC a viver mais tempo.
Os doentes com IC com função cardíaca reduzida são normalmente recomendados a tomar quatro medicamentos diferentes para o resto das suas vidas.
Alguns doentes respondem tão bem ao tratamento que a sua função cardíaca e sintomas parecem recuperar; isto é denominado IC em remissão.
Embora os quatro medicamentos padrão tenham demonstrado aumentar a esperança de vida em doentes com insuficiência cardíaca com função cardíaca reduzida, não se sabe se todos precisam de ser continuados para toda a vida após a recuperação do coração.
As diretrizes atuais recomendam tratar os doentes para toda a vida, mas isto baseia-se em evidência científica limitada.
A terapia vitalícia traz desvantagens: acarreta custos consideráveis para os doentes e sistemas de saúde, causa potenciais efeitos secundários e torna mais difícil para os doentes manterem todos os seus outros medicamentos.
Este estudo testará se reduzir cuidadosamente certos medicamentos para IC é seguro em comparação com a sua continuação.
Os doentes com insuficiência cardíaca em remissão serão aleatoriamente atribuídos a: (1) continuar todas as terapias padrão, ou (2) reduzir gradualmente os medicamentos para apenas dois por dia sob supervisão médica apertada.
Os doentes serão acompanhados durante dois anos para verificar se a sua função cardíaca permanece estável.
Isto será medido através da observação de ecogramas do coração (ecocardiogramas), análises ao sangue e se os doentes experienciam eventos graves como hospitalizações ou morte.
Este estudo investigará se a descontinuação parcial da terapia é segura e viável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contato:
- Marnicq van Es, Medical Doctor
- Número de telefone: 089804033
- E-mail: marnicq.vanes@zol.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado escrito, assinado e datado antes da randomização
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%)
- Remissão de insuficiência cardíaca (definida como uma melhoria quantificada na FEVE para ≥50% ou descrita como uma FEVE "normalizada" ou "recuperada" em ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca pelo menos 6 meses antes; um LVESVi e FEVE normais durante o rastreio; sem limitações funcionais residuais causadas por insuficiência cardíaca; um NT-proBNP < 250 pg/mL durante o rastreio)
- Tratamento com pelo menos três terapias para insuficiência cardíaca (inibidores da ECA, bloqueadores dos recetores da angiotensina, inibidores dos recetores da angiotensina-neprilisina, antagonistas dos recetores de mineralocorticoides ou inibidores do cotransportador sódio-glucose 2), de acordo com as diretrizes internacionais de insuficiência cardíaca, na dose máxima tolerada e estável durante pelo menos 6 meses antes do rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Doença renal grave: doença renal crónica com albuminúria significativa, definida como uma TFGe (baseada em creatinina ou cistatina C usando a fórmula CKD-EPI 2021) < 60 mL/min/1,73m2 e uma relação albumina-creatinina urinária ≥ 200 mg/g, ou que necessite de diálise, ou histórico de transplante renal.
- Eventos cardiovasculares maiores recentes, incluindo síndromes coronárias agudas, cirurgia de bypass coronário, acidente vascular cerebral ou AIT, nos 90 dias anteriores ao rastreio.
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica acima de 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica acima de 100 mmHg apesar de três agentes anti-hipertensivos, avaliada durante uma medição de pressão arterial de 24 horas durante o rastreio.
- Fibrilhação auricular ou flutter auricular com frequência cardíaca em repouso > 110 batimentos por minuto durante o rastreio
- Pacing biventricular subótimo naqueles tratados com terapia de sincronização cardíaca, definido como uma percentagem de pacing biventricular inferior a 98% durante o rastreio.
- Qualquer indicação de classe I concomitante atual ou futura para o uso de SGLT2i além da insuficiência cardíaca: diabetes mellitus tipo II com DACV, ou pelo menos dois fatores de risco maiores (ou seja, obesidade, hipertensão, tabagismo, dislipidemia ou albuminúria) durante o rastreio.
- Qualquer arritmia ventricular sustentada nos seis meses anteriores ao rastreio.
- Qualquer doença valvular cardíaca não tratada de gravidade moderada ou superior durante o rastreio.
- Presença de qualquer outra doença com uma esperança de vida inferior a dois anos.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controlo
Continuação da terapia médica recomendada pelas diretrizes para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (por exemplo, um inibidor da ECA/um bloqueador do recetor da angiotensina/um inibidor do recetor da angiotensina e neprilisina, um inibidor do SGLT2, um betabloqueador e/ou um bloqueador do recetor mineralocorticoide).
|
O comparador envolve a continuação da dose máxima tolerada da terapia médica recomendada pelas diretrizes (por exemplo, ACEi/ARB/ARNI, MRA, SGLT2i e/ou bloqueador beta) que o doente está a utilizar no momento do rastreio. As formulações por classe de fármaco podem diferir de acordo com o regime de tratamento na randomização, mas podem incluir:
|
|
Experimental: Intervenção
Redução da dose da terapêutica médica recomendada pelas orientações para a insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida para uma combinação de um inibidor da ECA ou bloqueador dos recetores da angiotensina e um betabloqueador.
|
A intervenção envolve um período de descontinuação gradual da terapêutica de 3 meses, durante o qual o inibidor de SGLT2 e o antagonista do recetor mineralocorticoide são suspensos, e o inibidor do recetor de angiotensina-neprilisina é substituído por um inibidor da ECA ou por um bloqueador do recetor de angiotensina. As formulações dos fármacos utilizadas por classe correspondem às recomendações das diretrizes da ESC:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até à primeira ocorrência de remodelação adversa recorrente, aumento significativo de NT-proBNP ou mortalidade por todas as causas.
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 2 anos
|
O desfecho primário é um composto de (1) remodelação adversa, definida como um aumento de LVESVi superior a 20% em relação ao valor basal usando ecocardiografia, (2) um aumento significativo de biomarcadores, definido como um aumento de NT-proBNP para mais de 500 pg/mL, ou (3) mortalidade por todas as causas.
|
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até à primeira ocorrência de mortalidade cardiovascular ou hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: Desde o recrutamento até ao acompanhamento de 2 anos
|
Desde o recrutamento até ao acompanhamento de 2 anos
|
|
|
Alteração na qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos de acompanhamento
|
Medido como a mudança no score do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)-12.
Fornece um score resumo de 0-100 (maior é melhor) avaliando limitações físicas, frequência de sintomas, limitações sociais e qualidade de vida.
Uma diferença de 5 pontos é clinicamente significativa, com 75-100 indicando boa saúde.
|
Desde a inscrição até 2 anos de acompanhamento
|
|
Proporção de doentes que necessitam de reiniciar ou intensificar a terapêutica de insuficiência cardíaca por qualquer motivo
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 2 anos
|
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z-2025058
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradoresRescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))Portugal