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Galenos 2 头颈部、肺部和直肠癌患者的免疫营养 (GALENOS 2)

2026年3月31日更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

免疫营养制剂在头颈癌、肺癌和直肠癌患者抗肿瘤治疗期间应用的前瞻性研究

GALENOS 2是一项单臂、单中心、II期干预性研究，旨在评估一种加仑免疫营养膳食补充剂对头颈部鳞状细胞癌、局部晚期直肠癌或肺癌患者在接受标准抗肿瘤治疗期间的影响。该研究旨在通过以GALENOS 1观察性研究的患者作为对照组进行比较，评估该配方是否能降低治疗相关毒性并提高治疗依从性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

膳食补充剂：加仑尼克免疫营养配方

详细说明

这项前瞻性干预研究将招募符合临床实践标准的头颈部鳞状细胞癌、局部晚期直肠癌或肺癌成年患者，这些患者适合接受标准放化疗、化疗、放疗或免疫治疗。所有入组参与者将在抗肿瘤治疗的第一天开始，每天两次接受一种特定配方的免疫营养制剂，持续最多45天，同时接受标准营养咨询和常规肿瘤护理。该研究将前瞻性评估治疗相关毒性、营养状况、身体成分、肌肉功能、细胞因子谱、生活质量、体力活动、治疗依从性/耐受性以及对特定配方制剂的依从性。 GALENOS 2的研究结果将与GALENOS 1观察性研究中的匹配或汇总对照组患者进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Valentina Casalone, MD
电话号码：+39 0119933844
邮箱：valentina.casalone@ircc.it

学习地点

意大利
- Torino (TO)
  - Candiolo、Torino (TO)、意大利、10060
    - 招聘中
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
    - 接触：
      
      Valentina Casalone
      
      电话号码：+39 0119933844
      
      邮箱：valentina.casalone@ircc.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

签署研究程序的书面知情同意书
男性或女性，年龄大于18岁
根据标准临床实践，经组织学或细胞学证实为头颈部鳞状细胞癌、局部晚期直肠癌或适合免疫治疗、化疗和/或放疗的肺癌
ECOG体能状态评分小于2
肾功能、肝功能及骨髓功能良好
能够理解、签署知情同意书并遵守研究程序

排除标准：

开始抗肿瘤治疗前手术未完全恢复
过去3年内患有其他进展性恶性肿瘤或需要积极治疗的恶性肿瘤，局部基底细胞癌、局部皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
需要全身抗生素治疗的活跃感染
严重或不稳定的医疗状况、精神障碍或药物滥用影响研究依从性
研究治疗前30天内接种过任何活疫苗
活跃的心脏起搏/起搏植入物/神经刺激器/听力系统与生物阻抗分析不兼容
水肿和/或腹水与体重评估和生物阻抗分析不兼容
基线时接受肠内或肠外营养支持

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：实验性：盖伦免疫营养配方患有头颈鳞状细胞癌、局部晚期直肠癌或肺癌并正在接受标准抗肿瘤治疗的患者，从治疗开始起每天两次接受特定配方的免疫营养制剂，最长持续45天，同时配合常规营养咨询和标准临床管理。	膳食补充剂：加仑尼克免疫营养配方该研究性制剂免疫营养配方是一种基于果冻的口服补充剂，配方包含精氨酸、啤酒酵母、欧米伽-3粉末、橄榄油、大豆卵磷脂、甘油、动物明胶、纯净水、柠檬酸盐成分和调味剂，提供含糖或无糖甜味剂版本，并有桃子或柠檬口味可选。参与者将从抗肿瘤治疗第一天开始，每天服用两份，持续最多45天。产品将由FPO-IRCCS Candiolo医院药房免费制备和供应。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：实验性：盖伦免疫营养配方

患有头颈鳞状细胞癌、局部晚期直肠癌或肺癌并正在接受标准抗肿瘤治疗的患者，从治疗开始起每天两次接受特定配方的免疫营养制剂，最长持续45天，同时配合常规营养咨询和标准临床管理。

膳食补充剂：加仑尼克免疫营养配方

该研究性制剂免疫营养配方是一种基于果冻的口服补充剂，配方包含精氨酸、啤酒酵母、欧米伽-3粉末、橄榄油、大豆卵磷脂、甘油、动物明胶、纯净水、柠檬酸盐成分和调味剂，提供含糖或无糖甜味剂版本，并有桃子或柠檬口味可选。参与者将从抗肿瘤治疗第一天开始，每天服用两份，持续最多45天。产品将由FPO-IRCCS Candiolo医院药房免费制备和供应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
出现至少1例3级或以上治疗相关不良事件的受试者大体时间：从抗肿瘤治疗的第一天至试验结束，评估期最长达63天	根据不良事件通用术语标准5.0版（CTCAE v5.0）评估，出现至少1次3级或以上治疗相关不良事件的参与者人数	从抗肿瘤治疗的第一天至试验结束，评估期最长达63天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
体重大体时间：从基线（T0）到试验结束（T3），最长评估至63天	以千克（kg）为单位的体重测量	从基线（T0）到试验结束（T3），最长评估至63天
体重指数大体时间：从基线（T0）到试验结束（T3），评估时间最长可达63天	体重指数（BMI）计算公式为体重（公斤）除以身高（米）的平方（kg/m²）	从基线（T0）到试验结束（T3），评估时间最长可达63天
每日口服能量摄入量大体时间：从基线（T0）到试验结束（T3），评估期最长可达63天	通过饮食记录评估的平均每日口服能量摄入量，以千卡/天（kcal/天）表示。	从基线（T0）到试验结束（T3），评估期最长可达63天
营养风险筛查2002评分大体时间：从基线（T0）到试验结束（T3），评估时间最长为63天	采用营养风险筛查2002（NRS-2002）评估营养风险。总分范围为0至7分，分数越高表明营养风险越大，营养状况越差。	从基线（T0）到试验结束（T3），评估时间最长为63天
预后营养指数大体时间：从基线（T0）至试验结束（T3），评估时间最长63天	预后营养指数（PNI）。数值越高表明营养和免疫状态越好	从基线（T0）至试验结束（T3），评估时间最长63天
需要额外营养支持的参与者大体时间：从治疗第一天至试验结束，最长评估至63天	研究期间需要额外口服、肠内或肠外营养支持的参与者人数	从治疗第一天至试验结束，最长评估至63天
骨骼肌质量大体时间：从基线（T0）到试验结束（T3），最长评估至63天	通过生物阻抗分析测量的骨骼肌质量，以千克（kg）表示	从基线（T0）到试验结束（T3），最长评估至63天
去脂体重大体时间：从基线（T0）至试验结束（T3），评估时间最长至63天	通过生物电阻抗分析测得的去脂体重，以千克（kg）表示。	从基线（T0）至试验结束（T3），评估时间最长至63天
体细胞质量大体时间：从基线（T0）至试验结束（T3），评估期最长可达63天	通过生物电阻抗分析测量的身体细胞质量，以千克（kg）表示。	从基线（T0）至试验结束（T3），评估期最长可达63天
脂肪量大体时间：从基线（T0）到试验结束（T3），评估期长达63天	通过生物电阻抗分析测量的脂肪质量，以千克（kg）表示。	从基线（T0）到试验结束（T3），评估期长达63天
总体含水量大体时间：从基线（T0）到试验结束（T3），评估期最长可达63天	通过生物阻抗分析测得并以升（L）表示的总身体水分	从基线（T0）到试验结束（T3），评估期最长可达63天
骨骼肌指数大体时间：从基线（T0）到试验结束（T3），评估时间最长为63天	通过生物阻抗分析测量并表示为kg/m²的骨骼肌指数	从基线（T0）到试验结束（T3），评估时间最长为63天
相位角大体时间：从基线（T0）到试验结束（T3），评估时间最长可达63天	通过生物阻抗分析测量的相位角，以度为单位表示。数值越高通常表示细胞完整性越好	从基线（T0）到试验结束（T3），评估时间最长可达63天
握力大体时间：从基线 (T0) 到试验结束 (T3)，评估时间最长为 63 天	使用手持式握力计测量的最大握力，以千克（kg）表示。	从基线 (T0) 到试验结束 (T3)，评估时间最长为 63 天
握力耐力大体时间：从基线（T0）到试验结束（T3），评估时间最长达63天	使用手持式握力计测量的握力耐力。	从基线（T0）到试验结束（T3），评估时间最长达63天
ECOG 体能状态评分大体时间：从基线（T0）到试验结束（T3），最长评估至63天	使用东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态量表评估体能状态。评分范围为0至5分，分数越高表示功能损害越严重	从基线（T0）到试验结束（T3），最长评估至63天
无毒性生存大体时间：从治疗的第一天到首次出现毒性反应或试验结束，评估时间最长为63天	从抗肿瘤治疗首日至首次记录的、根据CTCAE v5.0评估的治疗相关不良事件发生的时间，以天数表示	从治疗的第一天到首次出现毒性反应或试验结束，评估时间最长为63天
相对化疗给药剂量大体时间：从治疗开始到治疗结束，最长评估至63天	总化疗剂量以计划化疗剂量的百分比表示	从治疗开始到治疗结束，最长评估至63天
相对放射治疗剂量大体时间：从治疗开始到治疗结束，评估时间最长为63天	以计划放疗剂量百分比表示的总放疗剂量。	从治疗开始到治疗结束，评估时间最长为63天
相对免疫治疗剂量大体时间：从治疗开始至治疗结束，最长评估时间为63天	总免疫治疗给药剂量以计划免疫治疗剂量的百分比表示。	从治疗开始至治疗结束，最长评估时间为63天
治疗持续时间的相对变化大体时间：从治疗开始到治疗结束，评估时间最长为63天	实际治疗时长与计划治疗时长的差异，以百分比表示	从治疗开始到治疗结束，评估时间最长为63天
完成计划治疗方案的参与者大体时间：从治疗开始到治疗结束，评估期最长63天	完成计划治疗方案的参与者人数。	从治疗开始到治疗结束，评估期最长63天
需要计划外住院的参与者大体时间：从治疗开始至试验结束，评估期最长可达63天	研究期间需要至少1次非计划住院的参与者人数。	从治疗开始至试验结束，评估期最长可达63天
EORTC QLQ-C30 整体健康状况/生活质量评分大体时间：在基线（T0）、治疗期间和试验结束时（T3）进行评估，评估时间最长为63天	使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心模块第3.0版（EORTC QLQ-C30 v3.0）中的总体健康状况/生活质量量表评估自我感知的生活质量。评分范围为0至100分，分数越高表示生活质量越好。	在基线（T0）、治疗期间和试验结束时（T3）进行评估，评估时间最长为63天
国际体力活动问卷得分大体时间：从基线（T0）到试验结束（T3），评估时间最长可达63天	体力活动使用国际体力活动问卷（IPAQ）进行评估。	从基线（T0）到试验结束（T3），评估时间最长可达63天
配方依从性大体时间：从治疗第一天至第45天，评估期最长45天	对galenic免疫营养配方依从性的评估，以每日摄入日记中记录的已消耗处方每日份量百分比表示。	从治疗第一天至第45天，评估期最长45天
循环CCL2浓度变化大体时间：从基线（T0）到治疗结束采血，HNSCC和肺癌队列评估最长42天，LARC队列评估最长31天	使用Simple Plex系统测量血浆CCL2浓度，并以皮克每毫升（pg/mL）表示。	从基线（T0）到治疗结束采血，HNSCC和肺癌队列评估最长42天，LARC队列评估最长31天
循环CCL4浓度变化大体时间：从基线（T0）到治疗结束采血，头颈部鳞状细胞癌和肺癌队列评估长达42天，局部晚期直肠癌队列评估长达31天	使用Simple Plex系统测量并以皮克每毫升(pg/mL)表示的CCL4血浆浓度。	从基线（T0）到治疗结束采血，头颈部鳞状细胞癌和肺癌队列评估长达42天，局部晚期直肠癌队列评估长达31天
循环CCL22浓度变化大体时间：从基线（T0）到治疗结束采血，头颈鳞状细胞癌和肺癌队列评估时间最长为42天，局部晚期直肠癌队列评估时间最长为31天	使用Simple Plex系统测量的血浆CCL22浓度，以皮克每毫升（pg/mL）表示。	从基线（T0）到治疗结束采血，头颈鳞状细胞癌和肺癌队列评估时间最长为42天，局部晚期直肠癌队列评估时间最长为31天
循环CXCL10浓度变化大体时间：从基线（T0）到治疗结束采血，头颈鳞状细胞癌和肺癌队列评估长达42天，局部晚期直肠癌队列评估长达31天	使用Simple Plex系统测量并以皮克/毫升(pg/mL)表示的Plasma CXCL10浓度。	从基线（T0）到治疗结束采血，头颈鳞状细胞癌和肺癌队列评估长达42天，局部晚期直肠癌队列评估长达31天
循环干扰素-γ浓度变化大体时间：从基线（T0）到治疗结束采血，HNSCC和肺癌队列评估最长42天，LARC队列评估最长31天	采用Simple Plex系统测量血浆IFN-γ浓度，并以皮克每毫升（pg/mL）表示。	从基线（T0）到治疗结束采血，HNSCC和肺癌队列评估最长42天，LARC队列评估最长31天
循环IL-2浓度变化大体时间：从基线（T0）到治疗结束采血，HNSCC和肺癌队列评估至42天，LARC队列评估至31天	使用Simple Plex系统测量的血浆IL-2浓度，以皮克每毫升（pg/mL）表示。	从基线（T0）到治疗结束采血，HNSCC和肺癌队列评估至42天，LARC队列评估至31天
循环IL-4浓度变化大体时间：从基线（T0）到治疗结束采血，头颈鳞癌和肺癌队列评估长达42天，局部晚期直肠癌队列评估长达31天	使用 Simple Plex 系统测量并以皮克每毫升（pg/mL）表示的血浆 IL-4 浓度。	从基线（T0）到治疗结束采血，头颈鳞癌和肺癌队列评估长达42天，局部晚期直肠癌队列评估长达31天
循环IL-5浓度的变化大体时间：从基线（T0）到治疗结束采血，头颈部鳞状细胞癌和肺癌队列评估长达42天，局部晚期直肠癌队列评估长达31天	使用 Simple Plex 系统测量并以皮克每毫升 (pg/mL) 表示的 IL-5 血浆浓度。	从基线（T0）到治疗结束采血，头颈部鳞状细胞癌和肺癌队列评估长达42天，局部晚期直肠癌队列评估长达31天
循环IL-6浓度变化大体时间：从基线（T0）到治疗结束采血，头颈鳞癌和肺癌队列评估最长42天，局部晚期直肠癌队列评估最长31天	采用 Simple Plex 系统测量并以皮克每毫升 (pg/mL) 表示的等离子体 IL-6 浓度。	从基线（T0）到治疗结束采血，头颈鳞癌和肺癌队列评估最长42天，局部晚期直肠癌队列评估最长31天
循环IL-8浓度变化大体时间：从基线（T0）到治疗结束采血，头颈部鳞状细胞癌和肺癌队列评估长达42天，局部晚期直肠癌队列评估长达31天	使用 Simple Plex 系统测量并以皮克/毫升 (pg/mL) 表示的 IL-8 血浆浓度。	从基线（T0）到治疗结束采血，头颈部鳞状细胞癌和肺癌队列评估长达42天，局部晚期直肠癌队列评估长达31天
循环IL-10浓度变化大体时间：从基线（T0）至治疗结束采血，头颈鳞癌和肺癌队列评估长达42天，局部晚期直肠癌队列评估长达31天	使用Simple Plex系统测量血浆IL-10浓度，以皮克每毫升（pg/mL）表示。	从基线（T0）至治疗结束采血，头颈鳞癌和肺癌队列评估长达42天，局部晚期直肠癌队列评估长达31天
循环IL-12浓度变化大体时间：从基线（T0）到治疗结束采血，头颈鳞状细胞癌和肺癌队列评估长达42天，局部晚期直肠癌队列评估长达31天	使用 Simple Plex 系统测量的血浆 IL-12 浓度，以皮克每毫升 (pg/mL) 表示。	从基线（T0）到治疗结束采血，头颈鳞状细胞癌和肺癌队列评估长达42天，局部晚期直肠癌队列评估长达31天
循环IL-13浓度变化大体时间：从基线（T0）到治疗结束采血，头颈鳞状细胞癌和肺癌队列评估最长42天，局部晚期直肠癌队列评估最长31天	采用Simple Plex系统测量并以皮克/毫升(pg/mL)表示的IL-13血浆浓度。	从基线（T0）到治疗结束采血，头颈鳞状细胞癌和肺癌队列评估最长42天，局部晚期直肠癌队列评估最长31天
循环IL-15浓度变化大体时间：从基线（T0）到治疗结束采血，头颈鳞状细胞癌和肺癌队列评估长达42天，局部晚期直肠癌队列评估长达31天	使用Simple Plex系统测量的血浆IL-15浓度，以皮克每毫升（pg/mL）表示。	从基线（T0）到治疗结束采血，头颈鳞状细胞癌和肺癌队列评估长达42天，局部晚期直肠癌队列评估长达31天
循环TGF-β浓度变化大体时间：从基线（T0）到治疗结束采血，头颈部鳞状细胞癌和肺癌队列评估最长42天，局部晚期直肠癌队列评估最长31天	使用 Simple Plex 系统测量血浆 TGF-β 浓度，并以皮克每毫升 (pg/mL) 表示。	从基线（T0）到治疗结束采血，头颈部鳞状细胞癌和肺癌队列评估最长42天，局部晚期直肠癌队列评估最长31天
循环TNF-α浓度变化大体时间：从基线（T0）到治疗结束采血，HNSCC和肺癌队列评估长达42天，LARC队列评估长达31天	使用 Simple Plex 系统测量并以皮克每毫升 (pg/mL) 表示的血浆 TNF-α 浓度。	从基线（T0）到治疗结束采血，HNSCC和肺癌队列评估长达42天，LARC队列评估长达31天
C反应蛋白浓度变化大体时间：从基线（T0）至治疗结束采血，HNSCC和肺癌队列评估最长42天，LARC队列评估最长31天	外周血中测量的C反应蛋白浓度	从基线（T0）至治疗结束采血，HNSCC和肺癌队列评估最长42天，LARC队列评估最长31天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月3日

初级完成 (估计的)

2027年7月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月31日

首次发布 (实际的)

2026年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年3月1日

Galenos 2 头颈部、肺部和直肠癌患者的免疫营养 (GALENOS 2)

免疫营养制剂在头颈癌、肺癌和直肠癌患者抗肿瘤治疗期间应用的前瞻性研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

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