Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Galenos 2 Immunonutrition chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou, du poumon et du rectum (GALENOS 2)

31 mars 2026 mis à jour par: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Utilisation d'une Formulation Galénique d'Immunonutrition chez les Patients Atteints de Cancers de la Tête et du Cou, du Poumon et du Rectum Pendant les Traitements Antinéoplasiques : Une Étude Prospective

GALENOS 2 est une étude interventionnelle de phase II monocentrique à un seul bras, conçue pour évaluer les effets d'un complément alimentaire d'immunonutrition galénique chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, d'un cancer rectal localement avancé ou d'un cancer du poumon suivant un traitement antinéoplasique standard. L'étude vise à évaluer si la formule peut réduire la toxicité liée au traitement et améliorer l'observance thérapeutique, en utilisant les patients de l'étude observationnelle GALENOS 1 comme groupe témoin pour la comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude interventionnelle prospective inclura des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, d'un cancer rectal localement avancé ou d'un cancer du poumon, éligibles à une chimioradiothérapie standard, une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie selon la pratique clinique. Tous les participants inclus recevront une formule galénique d'immunonutrition deux fois par jour à partir du premier jour du traitement antinéoplasique et pendant jusqu'à 45 jours, en plus des conseils nutritionnels standard et des soins oncologiques de routine. L'étude évaluera de manière prospective la toxicité liée au traitement, l'état nutritionnel, la composition corporelle, la fonction musculaire, les profils de cytokines, la qualité de vie, l'activité physique, l'adhésion/tolérance au traitement et la conformité à la formule galénique. Les résultats de GALENOS 2 seront comparés à ceux de patients témoins appariés ou regroupés issus de l'étude observationnelle GALENOS 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italie, 10060
        • Recrutement
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé écrit aux procédures de l'étude
  • Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans
  • Documentation histologique ou cytologique d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, d'un cancer du rectum localement avancé, ou d'un cancer du poumon candidat à l'immunothérapie, la chimiothérapie et/ou la radiothérapie selon la pratique clinique standard
  • Score de statut de performance ECOG inférieur à 2
  • Fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate
  • Capacité à comprendre, signer le consentement éclairé et se conformer aux procédures de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Récupération incomplète après chirurgie avant de commencer le traitement antinéoplasique
  • Autre tumeur maligne évolutive ou tumeur maligne nécessitant un traitement actif au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé, du carcinome épidermoïde cutané localisé ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Infection active nécessitant une antibiothérapie systémique
  • Affections médicales graves ou instables, troubles psychiatriques ou toxicomanie interférant avec l'observance de l'étude
  • Administration d'un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le traitement de l'étude
  • Stimulation cardiaque active / implants de stimulation / neurostimulateurs / système auditif non compatible avec l'analyse par bio-impédance
  • Œdème et/ou ascite non compatible avec l'évaluation du poids corporel et l'analyse par bio-impédance
  • Support nutritionnel entéral ou parentéral au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Formule d'Immunonutrition Galénique
Les participants atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou, de cancer rectal localement avancé ou de cancer du poumon suivant un traitement antinéoplasique standard recevront la formule d'immunonutrition galénique deux fois par jour à partir du début du traitement, pendant un maximum de 45 jours, parallèlement à un conseil nutritionnel de routine et à une prise en charge clinique standard.
Complément alimentaire: Formule Immunonutritionnelle Galénique
La formule galénique expérimentale d'immunonutrition est un complément oral à base de gelée formulé avec de l'arginine, de la levure de bière, de la poudre d'oméga-3, de l'huile d'olive, de la lécithine de soja, du glycérol, de la gélatine animale, de l'eau purifiée, des composants de citrate et des arômes, avec des versions contenant du sucre ou des édulcorants et des options de saveur pêche ou citron. Les participants recevront deux portions par jour à partir du premier jour du traitement antinéoplasique et ce pendant jusqu'à 45 jours. Le produit sera préparé et fourni gratuitement par la Pharmacie Hospitalière du FPO-IRCCS Candiolo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec au moins 1 événement indésirable lié au traitement de grade 3 ou supérieur
Délai: Du premier jour du traitement antinéoplasique jusqu'à la fin de l'essai, évalué jusqu'à 63 jours
Nombre de participants avec au moins 1 événement indésirable lié au traitement de grade 3 ou supérieur, évalué selon les Critères communs de terminologie des événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0)
Du premier jour du traitement antinéoplasique jusqu'à la fin de l'essai, évalué jusqu'à 63 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel
Délai: Du point de départ (T0) jusqu'à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Poids corporel mesuré en kilogrammes (kg)
Du point de départ (T0) jusqu'à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Indice de masse corporelle
Délai: De la ligne de base (T0) à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Indice de masse corporelle calculé comme le poids corporel en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré (kg/m²)
De la ligne de base (T0) à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Apport énergétique oral quotidien
Délai: De la ligne de base (T0) à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Apport énergétique oral quotidien moyen évalué à partir du registre alimentaire et exprimé en kilocalories par jour (kcal/jour).
De la ligne de base (T0) à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Score du dépistage du risque nutritionnel 2002
Délai: Du point de départ (T0) à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Risque nutritionnel évalué à l'aide du dépistage du risque nutritionnel 2002 (NRS-2002). Le score total varie de 0 à 7, les scores plus élevés indiquant un risque nutritionnel plus important et un état nutritionnel plus mauvais
Du point de départ (T0) à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Indice Nutritionnel Pronostique
Délai: De la valeur initiale (T0) à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Index Pronostique Nutritionnel (PNI). Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur état nutritionnel et immunologique
De la valeur initiale (T0) à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Participants nécessitant un soutien nutritionnel supplémentaire
Délai: Du premier jour du traitement jusqu'à la fin de l'essai, évalué jusqu'à 63 jours
Nombre de participants nécessitant un soutien nutritionnel oral, entéral ou parentéral supplémentaire pendant la période d'étude
Du premier jour du traitement jusqu'à la fin de l'essai, évalué jusqu'à 63 jours
Masse musculaire squelettique
Délai: Du point de départ (T0) jusqu'à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Masse musculaire squelettique mesurée par analyse d'impédance bioélectrique et exprimée en kilogrammes (kg)
Du point de départ (T0) jusqu'à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Masse sans graisse
Délai: De la ligne de base (T0) à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Masse maigre mesurée par analyse d'impédance bioélectrique et exprimée en kilogrammes (kg).
De la ligne de base (T0) à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Masse cellulaire corporelle
Délai: De la ligne de base (T0) à la fin de l'essai (T3), évaluée jusqu'à 63 jours
Masse cellulaire corporelle mesurée par analyse d'impédance bioélectrique et exprimée en kilogrammes (kg).
De la ligne de base (T0) à la fin de l'essai (T3), évaluée jusqu'à 63 jours
Masse grasse
Délai: De la ligne de base (T0) à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Masse grasse mesurée par analyse d'impédance bioélectrique et exprimée en kilogrammes (kg).
De la ligne de base (T0) à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Eau corporelle totale
Délai: Du point de départ (T0) jusqu'à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Eau corporelle totale mesurée par analyse d'impédance bioélectrique et exprimée en litres (L)
Du point de départ (T0) jusqu'à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Indice de masse musculaire squelettique
Délai: Du point de départ (T0) à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Indice de masse musculaire squelettique mesuré par analyse d'impédance bioélectrique et exprimé en kg/m²
Du point de départ (T0) à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Angle de phase
Délai: De la ligne de base (T0) à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Angle de phase mesuré par analyse d'impédance bioélectrique et exprimé en degrés. Des valeurs plus élevées indiquent généralement une meilleure intégrité cellulaire
De la ligne de base (T0) à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Force de préhension
Délai: De la ligne de base (T0) jusqu'à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Force de préhension maximale mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel et exprimée en kilogrammes (kg).
De la ligne de base (T0) jusqu'à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Endurance de préhension
Délai: Du point de départ (T0) jusqu'à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Endurance de la force de préhension mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel.
Du point de départ (T0) jusqu'à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Score de l'état général ECOG
Délai: Du point de départ (T0) jusqu'à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
État général évalué à l'aide de l'échelle de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Les scores vont de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant une altération fonctionnelle plus importante.
Du point de départ (T0) jusqu'à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Survie sans toxicité
Délai: Du premier jour du traitement jusqu'à la première toxicité ou la fin de l'essai, évalué jusqu'à 63 jours
Temps entre le premier jour du traitement antinéoplasique et le premier événement indésirable lié au traitement documenté, évalué selon le CTCAE v5.0, exprimé en jours
Du premier jour du traitement jusqu'à la première toxicité ou la fin de l'essai, évalué jusqu'à 63 jours
Dose relative de chimiothérapie administrée
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 63 jours
Dose totale de chimiothérapie administrée exprimée en pourcentage de la dose de chimiothérapie prévue
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 63 jours
Dose relative de radiothérapie délivrée
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 63 jours
Dose totale de radiothérapie administrée exprimée en pourcentage de la dose de radiothérapie prévue.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 63 jours
Dose relative d'immunothérapie administrée
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 63 jours
Dose totale d'immunothérapie administrée exprimée en pourcentage de la dose d'immunothérapie prévue.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 63 jours
Variation relative de la durée du traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 63 jours
Variation de la durée réelle du traitement par rapport à la durée prévue du traitement, exprimée en pourcentage
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 63 jours
Participants ayant terminé le protocole de traitement prévu
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 63 jours
Nombre de participants qui terminent le protocole de traitement prévu.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 63 jours
Participants nécessitant une hospitalisation non planifiée
Délai: Du début du traitement à la fin de l'essai, évalué jusqu'à 63 jours
Nombre de participants nécessitant au moins 1 hospitalisation non planifiée pendant la période d'étude.
Du début du traitement à la fin de l'essai, évalué jusqu'à 63 jours
Score de l'état de santé global/qualité de vie EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ (T0), pendant le traitement et à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Qualité de vie auto-perçue évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - version 3.0 du module de base 30 (EORTC QLQ-C30 v3.0), échelle État de santé global / Qualité de vie. Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Au départ (T0), pendant le traitement et à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Score du Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: De la valeur initiale (T0) à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Activité physique évaluée à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
De la valeur initiale (T0) à la fin de l'essai (T3), évalué jusqu'à 63 jours
Conformité de la formule
Délai: Du premier jour du traitement au jour 45, évalué jusqu'à 45 jours
Respect de la formule d'immunonutrition galénique, exprimé en pourcentage de portions quotidiennes prescrites consommées et enregistrées dans le journal de prise alimentaire quotidien.
Du premier jour du traitement au jour 45, évalué jusqu'à 45 jours
Changement de la concentration circulante de CCL2
Délai: Du point de départ (T0) jusqu'au prélèvement sanguin de fin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes de CHNPC et de poumon et jusqu'à 31 jours pour la cohorte de RAL
Concentration plasmatique de CCL2 mesurée à l'aide du système Simple Plex et exprimée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
Du point de départ (T0) jusqu'au prélèvement sanguin de fin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes de CHNPC et de poumon et jusqu'à 31 jours pour la cohorte de RAL
Variation de la concentration de CCL4 circulant
Délai: Du point de départ (T0) jusqu'à l'échantillonnage sanguin de fin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes HNSCC et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte LARC
Concentration plasmatique de CCL4 mesurée à l'aide du système Simple Plex et exprimée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
Du point de départ (T0) jusqu'à l'échantillonnage sanguin de fin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes HNSCC et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte LARC
Changement de la concentration circulante de CCL22
Délai: Du point de départ (T0) jusqu'à la fin du prélèvement sanguin du traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes HNSCC et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte LARC
Concentration plasmatique de CCL22 mesurée à l'aide du système Simple Plex et exprimée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
Du point de départ (T0) jusqu'à la fin du prélèvement sanguin du traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes HNSCC et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte LARC
Modification de la concentration circulante de CXCL10
Délai: Du point de départ (T0) jusqu'au prélèvement sanguin de fin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes de CCF et de cancer du poumon et jusqu'à 31 jours pour la cohorte de CCRL
Concentration de CXCL10 plasmatique mesurée à l'aide du système Simple Plex et exprimée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
Du point de départ (T0) jusqu'au prélèvement sanguin de fin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes de CCF et de cancer du poumon et jusqu'à 31 jours pour la cohorte de CCRL
Changement de la concentration circulante d'IFN-γ
Délai: De la ligne de base (T0) jusqu'à la fin du prélèvement sanguin du traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) et de cancer du poumon, et jusqu'à 31 jours pour la cohorte de cancer rectal localement avancé (LARC)
Concentration plasmatique d'IFN-γ mesurée à l'aide du système Simple Plex et exprimée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
De la ligne de base (T0) jusqu'à la fin du prélèvement sanguin du traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) et de cancer du poumon, et jusqu'à 31 jours pour la cohorte de cancer rectal localement avancé (LARC)
Variation de la concentration circulante d'IL-2
Délai: De la base (T0) jusqu'au prélèvement sanguin de fin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes HNSCC et poumon et jusqu'à 31 jours pour la cohorte LARC
Concentration d'IL-2 plasmatique mesurée à l'aide du système Simple Plex et exprimée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
De la base (T0) jusqu'au prélèvement sanguin de fin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes HNSCC et poumon et jusqu'à 31 jours pour la cohorte LARC
Changement de la concentration circulante d'IL-4
Délai: Du point de départ (T0) jusqu'au prélèvement sanguin de fin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes HNSCC et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte LARC
Concentration plasmatique d'IL-4 mesurée à l'aide du système Simple Plex et exprimée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
Du point de départ (T0) jusqu'au prélèvement sanguin de fin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes HNSCC et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte LARC
Variation de la concentration circulante d'IL-5
Délai: De la valeur de base (T0) jusqu'à la fin du prélèvement sanguin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes HNSCC et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte LARC
Concentration d'IL-5 plasmatique mesurée à l'aide du système Simple Plex et exprimée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
De la valeur de base (T0) jusqu'à la fin du prélèvement sanguin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes HNSCC et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte LARC
Variation de la concentration d'IL-6 circulante
Délai: De la valeur initiale (T0) jusqu'au prélèvement sanguin de fin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes de CCF et de cancer du poumon et jusqu'à 31 jours pour la cohorte de CCRL
Concentration plasmatique d'IL-6 mesurée à l'aide du système Simple Plex et exprimée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
De la valeur initiale (T0) jusqu'au prélèvement sanguin de fin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes de CCF et de cancer du poumon et jusqu'à 31 jours pour la cohorte de CCRL
Variation de la concentration circulante d'IL-8
Délai: Du point de référence (T0) jusqu'au prélèvement sanguin de fin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes CHNPC et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte RALC
Concentration plasmatique d'IL-8 mesurée à l'aide du système Simple Plex et exprimée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
Du point de référence (T0) jusqu'au prélèvement sanguin de fin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes CHNPC et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte RALC
Variation de la concentration circulante d'IL-10
Délai: De la ligne de base (T0) jusqu'à la fin du prélèvement sanguin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes CHNCP et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte RALC
Concentration plasmatique d'IL-10 mesurée à l'aide du système Simple Plex et exprimée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
De la ligne de base (T0) jusqu'à la fin du prélèvement sanguin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes CHNCP et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte RALC
Variation de la concentration circulante d'IL-12
Délai: Du point de référence (T0) jusqu'à la fin de l'échantillonnage sanguin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes HNSCC et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte LARC
Concentration plasmatique d'IL-12 mesurée à l'aide du système Simple Plex et exprimée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
Du point de référence (T0) jusqu'à la fin de l'échantillonnage sanguin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes HNSCC et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte LARC
Changement de la concentration circulante d'IL-13
Délai: De la base de référence (T0) jusqu'à la fin du prélèvement sanguin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes de CHNPC et de poumon et jusqu'à 31 jours pour la cohorte de LARC
Concentration d'IL-13 plasmatique mesurée à l'aide du système Simple Plex et exprimée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
De la base de référence (T0) jusqu'à la fin du prélèvement sanguin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes de CHNPC et de poumon et jusqu'à 31 jours pour la cohorte de LARC
Changement de la concentration circulante d'IL-15
Délai: Du point de départ (T0) jusqu'à la fin du prélèvement sanguin du traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes HNSCC et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte LARC
Concentration plasmatique d'IL-15 mesurée à l'aide du système Simple Plex et exprimée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
Du point de départ (T0) jusqu'à la fin du prélèvement sanguin du traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes HNSCC et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte LARC
Variation de la concentration de TGF-β en circulation
Délai: Du point de départ (T0) jusqu'à la fin du prélèvement sanguin du traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes CCFA et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte LARC
Concentration de TGF-β plasmatique mesurée à l'aide du système Simple Plex et exprimée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
Du point de départ (T0) jusqu'à la fin du prélèvement sanguin du traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes CCFA et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte LARC
Modification de la concentration circulante de TNF-α
Délai: Du début de l'étude (T0) jusqu'à la fin de l'échantillonnage sanguin, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes HNSCC et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte LARC
Concentration de TNF-α plasmatique mesurée à l'aide du système Simple Plex et exprimée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
Du début de l'étude (T0) jusqu'à la fin de l'échantillonnage sanguin, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes HNSCC et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte LARC
Variation de la concentration de la protéine C-réactive
Délai: De la ligne de base (T0) jusqu'au prélèvement sanguin de fin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes HNSCC et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte LARC
Concentration de protéine C-réactive mesurée dans le sang périphérique
De la ligne de base (T0) jusqu'au prélèvement sanguin de fin de traitement, évalué jusqu'à 42 jours pour les cohortes HNSCC et pulmonaire et jusqu'à 31 jours pour la cohorte LARC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 006-FPO25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner