Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунонутритивная поддержка Galenos 2 у пациентов с раком головы и шеи, лёгких и прямой кишки (GALENOS 2)

31 марта 2026 г. обновлено: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Применение иммунонутритивной галеновой формы у пациентов с раком головы и шеи, легких и прямой кишки во время противоопухолевого лечения: проспективное исследование

GALENOS 2 — это однорукавное, одноцентровое интервенционное исследование II фазы, разработанное для оценки эффектов галеновой иммунонутритивной диетической добавки у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, местно-распространенным раком прямой кишки или раком легких, проходящих стандартное противоопухолевое лечение. Цель исследования — оценить, может ли формула снизить токсичность, связанную с лечением, и улучшить соблюдение режима лечения, используя пациентов из наблюдательного исследования GALENOS 1 в качестве контрольной группы для сравнения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перспективное интервенционное исследование будет включать взрослых пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, местно-распространенным раком прямой кишки или раком легких, которые являются кандидатами на стандартную химиолучевую терапию, химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию в соответствии с клинической практикой. Все включенные участники будут получать галеновую формулу иммунного питания дважды в день, начиная с первого дня противоопухолевого лечения и продолжая до 45 дней, в дополнение к стандартному нутритивному консультированию и рутинному онкологическому уходу. В исследовании будет проводиться перспективная оценка токсичности, связанной с лечением, нутритивного статуса, состава тела, мышечной функции, профилей цитокинов, качества жизни, физической активности, приверженности/переносимости лечения и соблюдения режима приема галеновой формулы. Результаты исследования GALENOS 2 будут сравниваться с подобранными или объединенными контрольными пациентами из наблюдательного исследования GALENOS 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valentina Casalone, MD
  • Номер телефона: +39 0119933844
  • Электронная почта: valentina.casalone@ircc.it

Места учебы

  • Италия
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие на процедуры исследования
  • Мужской или женский пол, возраст старше 18 лет
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение плоскоклеточного рака головы и шеи, местно-распространенного рака прямой кишки или рака легкого, являющегося кандидатом на иммунотерапию, химиотерапию и/или лучевую терапию в соответствии со стандартной клинической практикой
  • Оценка по шкале ECOG менее 2
  • Адекватная функция почек, печени и костного мозга
  • Способность понимать, подписывать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования

Критерии исключения:

  • Неполное восстановление после операции перед началом противоопухолевого лечения
  • Другое прогрессирующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, требующее активного лечения в течение последних 3 лет, за исключением локализованного базальноклеточного рака, локализованного плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
  • Активная инфекция, требующая системной антибактериальной терапии
  • Тяжелые или нестабильные медицинские состояния, психические расстройства или злоупотребление психоактивными веществами, мешающие соблюдению протокола исследования
  • Получение любой живой вакцины в течение 30 дней до начала лечения в исследовании
  • Активная кардиостимуляция/имплантированные кардиостимуляторы/нейростимуляторы/слуховые аппараты, несовместимые с биоэлектрическим импедансным анализом
  • Отеки и/или асцит, несовместимые с оценкой массы тела и биоэлектрическим импедансным анализом
  • Энтеральное или парентеральное нутритивная поддержка на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Галеническая иммунопитательная формула
Участники с плоскоклеточным раком головы и шеи, местнораспространенным раком прямой кишки или раком легких, получающие стандартное противоопухолевое лечение, будут получать галеновую формулу иммунного питания дважды в день с начала лечения в течение максимум 45 дней, наряду с обычным диетологическим консультированием и стандартным клиническим ведением
Диетическая добавка: Галеновая формула иммунного питания
Исследуемая галеновая иммунонутритивная формула представляет собой пероральную добавку на основе желе, содержащую аргинин, пивные дрожжи, порошок омега-3, оливковое масло, соевый лецитин, глицерин, животный желатин, очищенную воду, цитратные компоненты и ароматизатор, с версиями, содержащими сахар или подсластитель, и вариантами вкуса персика или лимона. Участники будут получать две порции в день, начиная с первого дня противоопухолевого лечения и продолжая до 45 дней. Препарат будет приготовлен и предоставлен бесплатно Аптекой больницы FPO-IRCCS Кандиоло.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с как минимум 1 нежелательным явлением, связанным с лечением, степени 3 или выше
Временное ограничение: С первого дня противоопухолевого лечения до окончания исследования, оценка проводилась до 63 дней
Количество участников с как минимум 1 нежелательным явлением, связанным с лечением, степени 3 или выше, оцененное согласно Общим критериям терминологии для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0)
С первого дня противоопухолевого лечения до окончания исследования, оценка проводилась до 63 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до конца исследования (T3), оценка проводилась в течение до 63 дней
Масса тела измеряется в килограммах (кг)
От исходного уровня (T0) до конца исследования (T3), оценка проводилась в течение до 63 дней
Индекс массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до конца исследования (T3), оценивается до 63 дней
Индекс массы тела рассчитывается как масса тела в килограммах, разделенная на рост в метрах в квадрате (кг/м²)
От исходного уровня (T0) до конца исследования (T3), оценивается до 63 дней
Суточное пероральное потребление энергии
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до конца испытания (T3), оценка проводилась до 63 дней
Среднесуточное потребление энергии с пищей, оцененное по записям о питании и выраженное в килокалориях в день (ккал/день).
От исходного уровня (T0) до конца испытания (T3), оценка проводилась до 63 дней
Оценка по шкале Nutritional Risk Screening 2002
Временное ограничение: С исходного уровня (T0) до конца исследования (T3), оценка проводилась до 63 дней
Оценка нутриционного риска с использованием Скрининговой шкалы нутриционного риска 2002 (NRS-2002). Общий балл варьируется от 0 до 7, причём более высокие баллы указывают на больший нутриционный риск и худший нутриционный статус
С исходного уровня (T0) до конца исследования (T3), оценка проводилась до 63 дней
Прогностический нутриционный индекс
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до окончания исследования (T3), оценка проводилась до 63 дней
Прогностический нутритивный индекс (ПНИ). Более высокие значения указывают на лучший нутритивный и иммунологический статус
От исходного уровня (T0) до окончания исследования (T3), оценка проводилась до 63 дней
Участники, нуждающиеся в дополнительной нутритивной поддержке
Временное ограничение: С первого дня лечения до конца исследования, оценка проводилась в течение до 63 дней
Количество участников, нуждающихся в дополнительной пероральной, энтеральной или парентеральной нутритивной поддержке в течение периода исследования
С первого дня лечения до конца исследования, оценка проводилась в течение до 63 дней
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: С момента начала исследования (T0) до завершения испытания (T3), оценка проводилась до 63 дней
Масса скелетных мышц, измеренная методом биоимпедансного анализа и выраженная в килограммах (кг)
С момента начала исследования (T0) до завершения испытания (T3), оценка проводилась до 63 дней
Безжировая масса тела
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до конца исследования (T3), оценивалось в течение до 63 дней
Безжировая масса, измеренная методом биоимпедансного анализа и выраженная в килограммах (кг).
От исходного уровня (T0) до конца исследования (T3), оценивалось в течение до 63 дней
Масса клеточного тела
Временное ограничение: С момента начала исследования (T0) до окончания исследования (T3), оценивалось до 63 дней
Масса клеток тела, измеренная методом биоимпедансного анализа и выраженная в килограммах (кг).
С момента начала исследования (T0) до окончания исследования (T3), оценивалось до 63 дней
Масса жира
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до окончания исследования (Т3), оценка проводилась до 63 дней
Масса жира, измеренная с помощью биоимпедансного анализа и выраженная в килограммах (кг).
От исходного уровня (Т0) до окончания исследования (Т3), оценка проводилась до 63 дней
Общая вода в организме
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до окончания исследования (T3), оценка проводилась до 63 дней
Общее количество воды в организме, измеренное методом биоэлектрического импеданса и выраженное в литрах (л)
От исходного уровня (T0) до окончания исследования (T3), оценка проводилась до 63 дней
Индекс скелетной мускулатуры
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до окончания исследования (T3), оценивается до 63 дней
Индекс скелетной мускулатуры, измеренный методом биоимпедансного анализа и выраженный в кг/м²
От исходного уровня (T0) до окончания исследования (T3), оценивается до 63 дней
Фазовый угол
Временное ограничение: С исходного уровня (T0) до конца исследования (T3), оценивали до 63 дней
Фазовый угол, измеренный методом биоэлектрического импеданса и выраженный в градусах.
Более высокие значения обычно указывают на лучшую целостность клеток
С исходного уровня (T0) до конца исследования (T3), оценивали до 63 дней
Сила хвата
Временное ограничение: С момента начала исследования (T0) до конца испытания (T3), оценивалось до 63 дней
Максимальная сила сжатия кисти, измеренная с помощью динамометра кисти и выраженная в килограммах (кг).
С момента начала исследования (T0) до конца испытания (T3), оценивалось до 63 дней
Выносливость кисти
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до окончания исследования (T3), оценка проводилась до 63 дней
Выносливость хвата, измеренная с помощью динамометра для кисти.
От исходного уровня (T0) до окончания исследования (T3), оценка проводилась до 63 дней
ECOG Performance Status score
Временное ограничение: С исходного уровня (T0) до окончания испытания (T3), оценка проводилась до 63 дней
Состояние пациента оценивается с использованием шкалы работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). Баллы варьируются от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на более выраженное функциональное нарушение
С исходного уровня (T0) до окончания испытания (T3), оценка проводилась до 63 дней
Выживаемость без токсичности
Временное ограничение: С первого дня лечения до первой токсичности или окончания исследования, оценка проводилась до 63 дней
Время от первого дня противоопухолевого лечения до первого документально подтвержденного нежелательного явления, связанного с лечением, оцененного по CTCAE v5.0, выраженное в днях
С первого дня лечения до первой токсичности или окончания исследования, оценка проводилась до 63 дней
Относительная доза химиотерапии, доставленная пациенту
Временное ограничение: С начала лечения до конца лечения, оценка проводилась в течение до 63 дней
Общая доза химиотерапии, введенная в процентах от запланированной дозы химиотерапии
С начала лечения до конца лечения, оценка проводилась в течение до 63 дней
Относительная доза проведенной лучевой терапии
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, оценка до 63 дней
Общая доза лучевой терапии, выраженная в процентах от запланированной дозы лучевой терапии.
От начала лечения до окончания лечения, оценка до 63 дней
Относительная доза иммунотерапии, доставленная
Временное ограничение: С начала лечения до завершения лечения, оценка проводилась до 63 дней
Общая доза иммунотерапии, введенная пациенту, выраженная в процентах от запланированной дозы иммунотерапии.
С начала лечения до завершения лечения, оценка проводилась до 63 дней
Относительное изменение продолжительности лечения
Временное ограничение: С начала лечения до окончания лечения, оценка проводилась до 63 дней
Изменение фактической продолжительности лечения по сравнению с запланированной, выраженное в процентах
С начала лечения до окончания лечения, оценка проводилась до 63 дней
Участники, завершившие запланированный график лечения
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, оценивается в течение до 63 дней
Количество участников, завершивших запланированный график лечения.
От начала лечения до окончания лечения, оценивается в течение до 63 дней
Участники, требующие незапланированной госпитализации
Временное ограничение: С начала лечения до конца испытания, оценка проводилась до 63 дней
Количество участников, потребовавших по крайней мере 1 незапланированную госпитализацию в течение периода исследования.
С начала лечения до конца испытания, оценка проводилась до 63 дней
Показатель общего состояния здоровья / качества жизни EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: На исходном уровне (T0), во время лечения и в конце исследования (T3), оценивали до 63 дней
Самооценка качества жизни с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – основного модуля версии 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0), шкала общего состояния здоровья / качества жизни. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
На исходном уровне (T0), во время лечения и в конце исследования (T3), оценивали до 63 дней
Балл Международного опросника по физической активности
Временное ограничение: С момента начала исследования (T0) до окончания испытания (T3), оценка проводилась в течение до 63 дней
Физическая активность оценивалась с использованием Международного опросника по физической активности (IPAQ).
С момента начала исследования (T0) до окончания испытания (T3), оценка проводилась в течение до 63 дней
Соответствие формуле
Временное ограничение: С первого дня лечения до 45 дня, оценка в течение до 45 дней
Соблюдение режима приема галеновой иммунонутритивной формулы, выраженное в процентах от предписанных суточных порций, зафиксированных как потребленные в дневнике питания.
С первого дня лечения до 45 дня, оценка в течение до 45 дней
Изменение концентрации циркулирующего CCL2
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до окончания забора крови в рамках лечения, оценка проводилась до 42 дней для когорт HNSCC и легких и до 31 дня для когорты LARC
Концентрация CCL2 в плазме, измеренная с помощью системы Simple Plex и выраженная в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
От исходного уровня (T0) до окончания забора крови в рамках лечения, оценка проводилась до 42 дней для когорт HNSCC и легких и до 31 дня для когорты LARC
Изменение концентрации циркулирующего CCL4
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до завершения отбора проб крови, оценивается до 42 дней для когорт HNSCC и рака легких и до 31 дня для когорты LARC
Концентрация CCL4 в плазме, измеренная с использованием системы Simple Plex и выраженная в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
От исходного уровня (T0) до завершения отбора проб крови, оценивается до 42 дней для когорт HNSCC и рака легких и до 31 дня для когорты LARC
Изменение концентрации циркулирующего CCL22
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до окончания лечения при заборе крови, оценивается до 42 дней для когорт HNSCC и легких и до 31 дня для когорты LARC
Концентрация CCL22 в плазме, измеренная с помощью системы Simple Plex и выраженная в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
От исходного уровня (T0) до окончания лечения при заборе крови, оценивается до 42 дней для когорт HNSCC и легких и до 31 дня для когорты LARC
Изменение концентрации циркулирующего CXCL10
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до окончания забора крови, оцениваемый до 42 дней для когорт HNSCC и рака легких и до 31 дня для когорты LARC
Концентрация CXCL10 в плазме, измеренная с помощью системы Simple Plex и выраженная в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
От исходного уровня (T0) до окончания забора крови, оцениваемый до 42 дней для когорт HNSCC и рака легких и до 31 дня для когорты LARC
Изменение концентрации циркулирующего IFN-γ
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до окончания лечения при взятии проб крови, оценивалось до 42 дней для когорт HNSCC и рака легких и до 31 дня для когорты LARC
Концентрация IFN-γ в плазме, измеренная с использованием системы Simple Plex и выраженная в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
От исходного уровня (T0) до окончания лечения при взятии проб крови, оценивалось до 42 дней для когорт HNSCC и рака легких и до 31 дня для когорты LARC
Изменение концентрации циркулирующего IL-2
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до окончания забора крови для лечения, оценка до 42 дней для когорт HNSCC и легких и до 31 дня для когорты LARC
Концентрация IL-2 в плазме, измеренная с использованием системы Simple Plex и выраженная в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
От исходного уровня (T0) до окончания забора крови для лечения, оценка до 42 дней для когорт HNSCC и легких и до 31 дня для когорты LARC
Изменение концентрации циркулирующего IL-4
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до окончания лечения при взятии проб крови, оценивалось до 42 дней для когорт HNSCC и рака легких и до 31 дня для когорты LARC
Концентрация IL-4 в плазме, измеренная с использованием системы Simple Plex и выраженная в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
От исходного уровня (T0) до окончания лечения при взятии проб крови, оценивалось до 42 дней для когорт HNSCC и рака легких и до 31 дня для когорты LARC
Изменение концентрации циркулирующего IL-5
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до окончания лечения и забора крови, оценка проводилась до 42 дней для когорт HNSCC и рака легких и до 31 дня для когорты LARC
Концентрация IL-5 в плазме, измеренная с использованием системы Simple Plex и выраженная в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
От исходного уровня (T0) до окончания лечения и забора крови, оценка проводилась до 42 дней для когорт HNSCC и рака легких и до 31 дня для когорты LARC
Изменение концентрации циркулирующего IL-6
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до завершения забора крови, оценивалось до 42 дней для когорт HNSCC и рака легких и до 31 дня для когорты LARC
Концентрация IL-6 в плазме, измеренная с помощью системы Simple Plex и выраженная в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
От исходного уровня (T0) до завершения забора крови, оценивалось до 42 дней для когорт HNSCC и рака легких и до 31 дня для когорты LARC
Изменение концентрации циркулирующего IL-8
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до окончания лечения и взятия крови, оценивается до 42 дней для когорт HNSCC и легких и до 31 дня для когорты LARC
Концентрация IL-8 в плазме, измеренная с использованием системы Simple Plex и выраженная в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
От исходного уровня (T0) до окончания лечения и взятия крови, оценивается до 42 дней для когорт HNSCC и легких и до 31 дня для когорты LARC
Изменение концентрации циркулирующего IL-10
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до окончания лечения при взятии проб крови, оценивалось до 42 дней для когорт HNSCC и легких и до 31 дня для когорты LARC
Концентрация IL-10 в плазме, измеренная с использованием системы Simple Plex и выраженная в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
От исходного уровня (T0) до окончания лечения при взятии проб крови, оценивалось до 42 дней для когорт HNSCC и легких и до 31 дня для когорты LARC
Изменение концентрации циркулирующего IL-12
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до окончания взятия образцов крови, оцениваемых до 42 дней для когорт HNSCC и легких и до 31 дня для когорты LARC
Концентрация IL-12 в плазме, измеренная с использованием системы Simple Plex и выраженная в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
От исходного уровня (T0) до окончания взятия образцов крови, оцениваемых до 42 дней для когорт HNSCC и легких и до 31 дня для когорты LARC
Изменение концентрации циркулирующего IL-13
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до окончания забора крови, оценка проводилась до 42 дней для когорт HNSCC и рака легких и до 31 дня для когорты LARC
Концентрация IL-13 в плазме, измеренная с помощью системы Simple Plex и выраженная в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
От исходного уровня (T0) до окончания забора крови, оценка проводилась до 42 дней для когорт HNSCC и рака легких и до 31 дня для когорты LARC
Изменение концентрации циркулирующего IL-15
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до окончания лечения при взятии образцов крови, оценивается до 42 дней для когорт HNSCC и легких и до 31 дня для когорты LARC
Концентрация IL-15 в плазме, измеренная с использованием системы Simple Plex и выраженная в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
От исходного уровня (T0) до окончания лечения при взятии образцов крови, оценивается до 42 дней для когорт HNSCC и легких и до 31 дня для когорты LARC
Изменение концентрации циркулирующего TGF-β
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до окончания лечения при взятии проб крови, оценка проводилась до 42 дней для когорт HNSCC и рака легких и до 31 дня для когорты LARC
Концентрация TGF-β в плазме, измеренная с использованием системы Simple Plex и выраженная в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
От исходного уровня (T0) до окончания лечения при взятии проб крови, оценка проводилась до 42 дней для когорт HNSCC и рака легких и до 31 дня для когорты LARC
Изменение концентрации циркулирующего TNF-α
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до окончания лечения при взятии проб крови, оценка проводилась до 42 дней для когорт HNSCC и рака легких и до 31 дня для когорты LARC
Концентрация TNF-α в плазме, измеренная с помощью системы Simple Plex и выраженная в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
От исходного уровня (T0) до окончания лечения при взятии проб крови, оценка проводилась до 42 дней для когорт HNSCC и рака легких и до 31 дня для когорты LARC
Изменение концентрации C-реактивного белка
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до окончания забора крови в рамках лечения, оценка проводилась до 42 дней для когорт HNSCC и рака легких и до 31 дня для когорты LARC
Концентрация C-реактивного белка, измеренная в периферической крови
От исходного уровня (T0) до окончания забора крови в рамках лечения, оценка проводилась до 42 дней для когорт HNSCC и рака легких и до 31 дня для когорты LARC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 006-FPO25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться