Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galenos 2 Immunonutrition bij Patiënten met Hoofd-hals-, Long- en Rectumkanker (GALENOS 2)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Gebruik van een Immunonutrition Galenische Formulering bij Hoofd-hals-, Long- en Rectumkankerpatiënten Tijdens Antineoplastische Behandelingen: Een Prospectieve Studie

GALENOS 2 is een single-arm, single-center, fase II interventiestudie die is ontworpen om de effecten van een galenisch immunonutritie voedingssupplement te evalueren bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied, lokaal gevorderd rectumcarcinoom of longkanker die een standaard antineoplastische behandeling ondergaan. De studie heeft tot doel te beoordelen of de formule behandelinggerelateerde toxiciteit kan verminderen en de therapietrouw kan verbeteren, waarbij patiënten uit de GALENOS 1 observationele studie als controlegroep worden gebruikt voor vergelijking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit prospectieve interventieonderzoek zal volwassen patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied, lokaal gevorderd rectumcarcinoom of longkanker includeren die volgens de klinische praktijk in aanmerking komen voor standaard chemoradiotherapie, chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie. Alle geïncludeerde deelnemers zullen twee keer daags een galenische immunonutritieformule ontvangen, te beginnen op de eerste dag van de antineoplastische behandeling en voortgezet tot maximaal 45 dagen, naast standaard voedingsadvies en routine oncologische zorg. De studie zal prospectief behandelingen-gerelateerde toxiciteit, voedingsstatus, lichaamssamenstelling, spierfunctie, cytokineprofielen, kwaliteit van leven, fysieke activiteit, therapietrouw/tolerantie en compliance met de galenische formule beoordelen. De uitkomsten in GALENOS 2 zullen worden vergeleken met gematchte of gepoolde controlepatiënten uit de GALENOS 1 observationele studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italië, 10060
        • Werving
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming voor de studieprocedures
  • Man of vrouw, ouder dan 18 jaar
  • Histologische of cytologische documentatie van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, lokaal gevorderd rectumcarcinoom, of longkanker die in aanmerking komt voor immunotherapie, chemotherapie en/of radiotherapie volgens de standaard klinische praktijk
  • ECOG Prestatiestatus score lager dan 2
  • Voldoende nier-, lever- en beenmergfunctie
  • Vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen, te ondertekenen en zich aan de studieprocedures te houden

Exclusiecriteria:

  • Onvolledig herstel van de operatie voor aanvang van de antineoplastische behandeling
  • Andere voortschrijdende maligniteit of maligniteit die actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar, behalve gelokaliseerd basaalcelcarcinoom, gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid, of cervixcarcinoom in situ
  • Actieve infectie die systemische antibioticatherapie vereist
  • Ernstige of instabiele medische aandoeningen, psychiatrische stoornissen, of middelenmisbruik die de therapietrouw aan de studie belemmeren
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen voor aanvang van de studiebehandeling
  • Actieve hartstimulatie/pacing-implantaten/neurostimulatoren/hoorsysteem niet compatibel met bio-impedantieanalyse
  • Oedeem en/of ascites niet compatibel met lichaamsgewichtsevaluatie en bio-impedantieanalyse
  • Enterale of parenterale voedingsondersteuning bij aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Galenische Immunonutritie Formule
Deelnemers met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied, lokaal gevorderd rectumcarcinoom of longkanker die een standaard antineoplastische behandeling ondergaan, zullen vanaf het begin van de behandeling gedurende maximaal 45 dagen tweemaal daags de galenische immunonutritieformule ontvangen, naast routinematige voedingsadviezen en standaard klinisch management.
Voedingssupplement: Galenische Immunonutritie Formule
De onderzoeksgalenische immunonutritieformule is een gelei-gebaseerd oraal supplement geformuleerd met arginine, biergist, omega-3-poeder, olijfolie, sojalecithine, glycerol, dierlijke gelatine, gezuiverd water, citraatcomponenten en aroma, met suikerhoudende of zoetstofhoudende versies en perzik- of citroensmaakopties. Deelnemers ontvangen twee porties per dag vanaf de eerste dag van antineoplastische behandeling en dit wordt voortgezet tot maximaal 45 dagen. Het product wordt bereid en kosteloos geleverd door de Ziekenhuisapotheek van FPO-IRCCS Candiolo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met ten minste 1 behandeling-gerelateerde bijwerking van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van antineoplastische behandeling tot het einde van de studie, geëvalueerd tot 63 dagen
Aantal deelnemers met ten minste 1 behandeling-gerelateerde bijwerking van Graad 3 of hoger, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0)
Vanaf de eerste dag van antineoplastische behandeling tot het einde van de studie, geëvalueerd tot 63 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot einde van de studie (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Lichaamsgewicht gemeten in kilogram (kg)
Van baseline (T0) tot einde van de studie (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Body mass index
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot het einde van de studie (T3), geëvalueerd tot 63 dagen
Body mass index berekend als lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat (kg/m²)
Vanaf baseline (T0) tot het einde van de studie (T3), geëvalueerd tot 63 dagen
Dagelijkse orale energie-inname
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot einde van de studie (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Gemiddelde dagelijkse orale energie-inname beoordeeld aan de hand van voedingsdagboeken en uitgedrukt in kilocalorieën per dag (kcal/dag).
Van baseline (T0) tot einde van de studie (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Nutritional Risk Screening 2002 score
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot het einde van de proef (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Voedingsrisico beoordeeld met behulp van de Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002). De totale score varieert van 0 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op een groter voedingsrisico en een slechtere voedingsstatus.
Van baseline (T0) tot het einde van de proef (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Prognostische Voedingsindex
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot einde van de studie (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Prognostische Voedingsindex (PNI). Hogere waarden duiden op een betere nutritionele en immunologische status
Van baseline (T0) tot einde van de studie (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Deelnemers die aanvullende voedingsondersteuning nodig hebben
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot het einde van de studie, beoordeeld tot 63 dagen
Aantal deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode aanvullende orale, enterale of parenterale voedingsondersteuning nodig heeft
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot het einde van de studie, beoordeeld tot 63 dagen
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot het einde van de proef (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Skeletspiermassa gemeten door bio-impedantieanalyse en uitgedrukt in kilogram (kg)
Van baseline (T0) tot het einde van de proef (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot einde van de studie (T3), geëvalueerd tot 63 dagen
Vetvrije massa gemeten door bio-impedantieanalyse en uitgedrukt in kilogram (kg).
Van baseline (T0) tot einde van de studie (T3), geëvalueerd tot 63 dagen
Lichaamscelmassa
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot einde van de studie (T3), geëvalueerd tot 63 dagen
Lichaamscelmassa gemeten door bio-impedantieanalyse en uitgedrukt in kilogram (kg).
Van baseline (T0) tot einde van de studie (T3), geëvalueerd tot 63 dagen
Vetmassa
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot einde van de studie (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Vetmassa gemeten door bio-impedantieanalyse en uitgedrukt in kilogram (kg).
Vanaf baseline (T0) tot einde van de studie (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot einde van de studie (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Totaal lichaamsvocht gemeten met bio-impedantieanalyse en uitgedrukt in liters (L)
Van baseline (T0) tot einde van de studie (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Skeletspierindex
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot het einde van het onderzoek (T3), beoordeeld tot maximaal 63 dagen
Skeletspiermassa-index gemeten met bio-impedantieanalyse en uitgedrukt in kg/m²
Van baseline (T0) tot het einde van het onderzoek (T3), beoordeeld tot maximaal 63 dagen
Fasehoek
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot einde van de proef (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Fasehoek gemeten door bio-impedantieanalyse en uitgedrukt in graden. Hogere waarden duiden over het algemeen op een betere cellulaire integriteit.
Van baseline (T0) tot einde van de proef (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot einde van de trial (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Maximale handknijpkracht gemeten met een handknijpdynamometer en uitgedrukt in kilogram (kg).
Van baseline (T0) tot einde van de trial (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Handgreep uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot einde van de studie (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Handknijpkracht uithoudingsvermogen gemeten met een handknijp-dynamometer.
Van baseline (T0) tot einde van de studie (T3), beoordeeld tot 63 dagen
ECOG Performance Status score
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot einde van de studie (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Prestatiestatus beoordeeld met behulp van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus-schaal. Scores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere functionele beperking
Van baseline (T0) tot einde van de studie (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Toxiciteitsvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van behandeling tot de eerste toxiciteit of het einde van het onderzoek, beoordeeld tot 63 dagen
Tijd vanaf de eerste dag van antineoplastische behandeling tot het eerste gedocumenteerde behandeling-gerelateerde bijwerking, beoordeeld volgens CTCAE v5.0, uitgedrukt in dagen
Vanaf de eerste dag van behandeling tot de eerste toxiciteit of het einde van het onderzoek, beoordeeld tot 63 dagen
Relatieve chemotherapiedosis toegediend
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot het einde van de behandeling, geëvalueerd tot 63 dagen
Totale toegediende chemotherapiedosis uitgedrukt als percentage van de geplande chemotherapiedosis
Vanaf start van de behandeling tot het einde van de behandeling, geëvalueerd tot 63 dagen
Relatieve toegediende radiotherapiedosis
Tijdsspanne: Van start behandeling tot einde behandeling, beoordeeld tot 63 dagen
Totale toegediende radiotherapiedosis uitgedrukt als het percentage van de geplande radiotherapiedosis.
Van start behandeling tot einde behandeling, beoordeeld tot 63 dagen
Relatieve immunotherapie dosis toegediend
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 63 dagen
Totale toegediende immunotherapiedosis uitgedrukt als percentage van de geplande immunotherapiedosis.
Vanaf de start van de behandeling tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 63 dagen
Relatieve variatie in behandelingsduur
Tijdsspanne: Van start behandeling tot einde behandeling, beoordeeld tot 63 dagen
Variatie in werkelijke behandelingsduur ten opzichte van de geplande behandelingsduur, uitgedrukt als een percentage
Van start behandeling tot einde behandeling, beoordeeld tot 63 dagen
Deelnemers die het geplande behandelingsschema voltooien
Tijdsspanne: Van start behandeling tot einde behandeling, beoordeeld tot 63 dagen
Aantal deelnemers dat het geplande behandelingsschema voltooit.
Van start behandeling tot einde behandeling, beoordeeld tot 63 dagen
Deelnemers die ongeplande ziekenhuisopname nodig hebben
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie, beoordeeld tot 63 dagen
Aantal deelnemers dat gedurende de onderzoeksperiode minstens 1 ongeplande ziekenhuisopname nodig had.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie, beoordeeld tot 63 dagen
EORTC QLQ-C30 Algehele gezondheidstoestand / Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), tijdens de behandeling en aan het einde van de trial (T3), beoordeeld tot 63 dagen
De door de patiënt ervaren kwaliteit van leven beoordeeld met de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 versie 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0), Schaal voor Algemene Gezondheidstoestand / Kwaliteit van leven. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Bij baseline (T0), tijdens de behandeling en aan het einde van de trial (T3), beoordeeld tot 63 dagen
International Physical Activity Questionnaire score
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot het einde van de studie (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Fysieke activiteit beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Van baseline (T0) tot het einde van de studie (T3), beoordeeld tot 63 dagen
Formulecompliance
Tijdsspanne: Van de eerste dag van de behandeling tot dag 45, beoordeeld tot 45 dagen
Naleving van de galenische immunovoedingsformule, uitgedrukt als het percentage voorgeschreven dagelijkse porties dat als geconsumeerd wordt geregistreerd in het dagelijkse innamedagboek.
Van de eerste dag van de behandeling tot dag 45, beoordeeld tot 45 dagen
Verandering in circulerende CCL2-concentratie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Plasma CCL2-concentratie gemeten met het Simple Plex-systeem en uitgedrukt in picogram per milliliter (pg/mL).
Vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Verandering in circulerende CCL4-concentratie
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Plasma CCL4-concentratie gemeten met het Simple Plex-systeem en uitgedrukt in picogram per milliliter (pg/mL).
Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Verandering in circulerende CCL22-concentratie
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, geëvalueerd tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Plasma CCL22-concentratie gemeten met het Simple Plex-systeem en uitgedrukt in picogram per milliliter (pg/mL).
Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, geëvalueerd tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Verandering in circulerende CXCL10-concentratie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Plasma CXCL10-concentratie gemeten met het Simple Plex-systeem en uitgedrukt in picogram per milliliter (pg/mL).
Vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Verandering in circulerende IFN-γ concentratie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Plasma IFN-γ concentratie gemeten met het Simple Plex systeem en uitgedrukt in picogram per milliliter (pg/mL).
Vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Verandering in circulerende IL-2-concentratie
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Plasma IL-2-concentratie gemeten met het Simple Plex-systeem en uitgedrukt in picogram per milliliter (pg/mL).
Van baseline (T0) tot einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Verandering in de concentratie van circulerend IL-4
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Plasma IL-4-concentratie gemeten met het Simple Plex-systeem en uitgedrukt in picogram per milliliter (pg/mL).
Vanaf de basislijn (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Verandering in circulerende IL-5-concentratie
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Plasma IL-5-concentratie gemeten met behulp van het Simple Plex-systeem en uitgedrukt in picogram per milliliter (pg/mL).
Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Verandering in circulerende IL-6-concentratie
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Plasma IL-6 concentratie gemeten met behulp van het Simple Plex systeem en uitgedrukt in picogram per milliliter (pg/mL).
Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Verandering in circulerende IL-8-concentratie
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor LARC-cohort
Plasma IL-8 concentratie gemeten met het Simple Plex-systeem en uitgedrukt in picogram per milliliter (pg/mL).
Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor LARC-cohort
Verandering in circulerende IL-10 concentratie
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Plasma IL-10 concentratie gemeten met het Simple Plex systeem en uitgedrukt in picogram per milliliter (pg/mL).
Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Verandering in circulerende IL-12-concentratie
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, geëvalueerd tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Plasma IL-12-concentratie gemeten met het Simple Plex-systeem en uitgedrukt in picogram per milliliter (pg/mL).
Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, geëvalueerd tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Verandering in circulerende IL-13 concentratie
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, geëvalueerd tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Plasma IL-13 concentratie gemeten met behulp van het Simple Plex-systeem en uitgedrukt in picogram per milliliter (pg/mL).
Vanaf de baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, geëvalueerd tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Verandering in circulerende IL-15-concentratie
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, geëvalueerd tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Plasma IL-15-concentratie gemeten met het Simple Plex-systeem en uitgedrukt in picogram per milliliter (pg/mL).
Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, geëvalueerd tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Verandering in circulerende TGF-β concentratie
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, geëvalueerd tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Plasma TGF-β concentratie gemeten met het Simple Plex systeem en uitgedrukt in picogram per milliliter (pg/mL).
Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, geëvalueerd tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Verandering in circulerende TNF-α concentratie
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Plasma TNF-α concentratie gemeten met behulp van het Simple Plex systeem en uitgedrukt in picogram per milliliter (pg/mL).
Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
Verandering in C-reactief proteïne concentratie
Tijdsspanne: Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort
C-reactief proteïneconcentratie gemeten in perifeer bloed
Van baseline (T0) tot het einde van de behandeling bloedafname, beoordeeld tot 42 dagen voor HNSCC- en longcohorten en tot 31 dagen voor het LARC-cohort

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 006-FPO25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren