Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galenos 2 Immunernæring hos Hoved- og Hals-, Lunge- og Endetarmskræftpatienter (GALENOS 2)

31. marts 2026 opdateret af: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Brug af en immunernæringsgalenisk formulering hos patienter med hoved- og hals-, lunge- og rektumkræft under antineoplastisk behandling: Et prospektivt studie

GALENOS 2 er en en-armet, en-centret, fase II interventionel undersøgelse, der er designet til at evaluere effekterne af et galenisk immunernæringsdiettilskud hos patienter med hoved- og halskræft, lokalt fremskreden endetarmskræft eller lungekræft, der gennemgår standard antineoplastisk behandling. Undersøgelsen har til formål at vurdere, om formlen kan reducere behandlingsrelateret toksicitet og forbedre behandlingsoverholdelse ved at bruge patienter fra GALENOS 1 observationsstudien som kontrolgruppen til sammenligning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive interventionsstudie vil inkludere voksne patienter med hoved- og halspladecellecarcinom, lokalt fremskreden rektalcancer eller lungecancer, som er kandidater til standard kemoradioterapi, kemoterapi, radioterapi eller immunoterapi i henhold til klinisk praksis. Alle inkluderede deltagere vil modtage en galenisk immunernæringsformulering to gange dagligt fra første dag af antineoplastisk behandling og fortsætte i op til 45 dage, udover standard ernæringsrådgivning og rutinemæssig onkologisk pleje. Studiet vil prospektivt vurdere behandlingsrelateret toksicitet, ernæringstilstand, kropsammensætning, muskelfunktion, cytokinprofiler, livskvalitet, fysisk aktivitet, behandlingsoverholdelse/tolerance og overholdelse af den galeniske formulering. Resultaterne i GALENOS 2 vil blive sammenlignet med matchede eller samlede kontrolpatienter fra det observationelle GALENOS 1-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer
  • Mand eller kvinde, over 18 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumentation af hoved- og halspladecellecancer, lokal fremskreden endetarmskræft eller lungekræft kandidat til immunterapi, kemoterapi og/eller strålebehandling i henhold til standard klinisk praksis
  • ECOG Performance Status score mindre end 2
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion
  • Evne til at forstå, underskrive informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Ufuldstændig restitution fra kirurgi før start af antineoplastisk behandling
  • Anden fremskreden malignitet eller malignitet, der kræver aktiv behandling inden for de sidste 3 år, undtagen lokaliseret basalcellecarcinom, lokaliseret pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinoma in situ
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling
  • Alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, psykiske lidelser eller stofmisbrug, der forstyrrer undersøgelsesoverholdelse
  • Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling
  • Aktiv hjertepacing/pacing-implantater/neurostimulatorer/høresystemer ikke kompatible med bioimpedansanalyse
  • Ødem og/eller ascites ikke kompatible med kropsvurdering og bioimpedansanalyse
  • Enteral eller parenteral ernæringsstøtte ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Galenisk Immunernæringsformel
Deltagere med hoved- og halspladecellekarcinom, lokalt fremskreden rektalkræft eller lungekræft, som gennemgår standard antineoplastisk behandling, vil modtage den galeniske immunernæringsformel to gange dagligt fra behandlingsstart i op til 45 dage, sammen med rutinemæssig ernæringsvejledning og standard klinisk behandling
Kosttilskud: Galenisk Immunernæringsformel
Den undersøgte galeniske immunernæringsformel er en gelébaseret oral kosttilskudsformulering med arginin, bryggersgær, omega-3-pulver, olivenolie, sojalecithin, glycerol, animalsk gelatine, renset vand, citratkomponenter og smagsstof, med sukkerholdige eller sødemiddelholdige versioner samt fersken- eller citronsmag. Deltagerne vil modtage to portioner dagligt fra den første dag af antineoplastisk behandling og fortsætte i op til 45 dage. Produktet vil blive tilberedt og leveret gratis af Hospital Pharmacy of FPO-IRCCS Candiolo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med mindst 1 behandlingsrelateret bivirkning af grad 3 eller højere
Tidsramme: Fra første dag med antineoplastisk behandling til afslutningen af forsøget, vurderet op til 63 dage
Antal deltagere med mindst 1 behandlingsrelateret bivirkning af grad 3 eller højere, vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0)
Fra første dag med antineoplastisk behandling til afslutningen af forsøget, vurderet op til 63 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Kropsvægt målt i kilogram (kg)
Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Body mass index
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Body mass index beregnet som kropsvægt i kilogram divideret med højden i meter i anden potens (kg/m²)
Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Dagligt oralt energiindtag
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Gennemsnitligt dagligt oral energiindtag vurderet fra kostoptagelser og udtrykt i kilokalorier per dag (kcal/dag).
Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Nutritional Risk Screening 2002 score
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Ernæringsmæssig risiko vurderet ved hjælp af Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002). Samlet score spænder fra 0 til 7, hvor højere score indikerer større ernæringsmæssig risiko og dårligere ernæringsmæssig status
Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Prognostisk Ernæringsindeks
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Prognostisk Ernæringsindeks (PNI). Højere værdier indikerer bedre ernærings- og immunstatus
Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Deltagere, der kræver yderligere ernæringsmæssig støtte
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til forsøgets afslutning, vurderet i op til 63 dage
Antal deltagere, der kræver yderligere oral, enterisk eller parenteral ernæringsstøtte i undersøgelsesperioden
Fra den første behandlingsdag til forsøgets afslutning, vurderet i op til 63 dage
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Skeletmuskelmasse målt ved bioimpedansanalyse og udtrykt i kilogram (kg)
Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Fedtfri masse
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Fedtfri masse målt med bioimpedansanalyse og udtrykt i kilogram (kg).
Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Kropscellemasse
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Kropscellemasse målt ved bioimpedansanalyse og udtrykt i kilogram (kg).
Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Fedtmasse målt ved bioimpedansanalyse og angivet i kilogram (kg).
Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Total kropsvand
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Total kropsvand målt ved bioimpedansanalyse og udtrykt i liter (L)
Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Skeletmuskelindeks
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Skeletmuskelindeks målt ved bioimpedansanalyse og udtrykt i kg/m²
Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Fasevinkel
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet i op til 63 dage
Fasevinkel målt ved bioimpedansanalyse og udtrykt i grader. Højere værdier indikerer generelt bedre cellulær integritet
Fra baseline (T0) til afslutningen af forsøget (T3), vurderet i op til 63 dage
Håndstyrke
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Maksimal håndstyrke målt ved hjælp af et håndstyrke-dynamometer og udtrykt i kilogram (kg).
Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Håndgrebsudholdenhed
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Håndgrebholdbarhed målt ved hjælp af et håndgreb-dynamometer.
Fra baseline (T0) til afslutning af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
ECOG Performance Status score
Tidsramme: Fra baseline (T0) til forsøgets afslutning (T3), vurderet op til 63 dage
Performance status vurderet ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-skalaen. Scoreintervallet er fra 0 til 5, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse
Fra baseline (T0) til forsøgets afslutning (T3), vurderet op til 63 dage
Toksicitetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til første toksicitet eller afslutning af forsøget, vurderet op til 63 dage
Tid fra den første dag med antineoplastisk behandling til den første dokumenterede behandlingsrelaterede bivirkning, vurderet i henhold til CTCAE v5.0, udtrykt i dage
Fra den første behandlingsdag til første toksicitet eller afslutning af forsøget, vurderet op til 63 dage
Relativ kemoterapidosis leveret
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingens afslutning, vurderet op til 63 dage
Samlet kemoterapidosis administreret udtrykt som procentdelen af den planlagte kemoterapidosis
Fra behandlingsstart til behandlingens afslutning, vurderet op til 63 dage
Relativ leveret radioterapidosis
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingens afslutning, vurderet op til 63 dage
Total stråleterapidosis administreret udtrykt som procentdelen af den planlagte stråleterapidosis.
Fra behandlingsstart til behandlingens afslutning, vurderet op til 63 dage
Relativ immunterapidosis leveret
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingens afslutning, vurderet i op til 63 dage
Total immunoterapidosis administreret udtrykt som procentdelen af den planlagte immunoterapidosis.
Fra behandlingsstart til behandlingens afslutning, vurderet i op til 63 dage
Relativ variation i behandlingsvarighed
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsafslutning, vurderet i op til 63 dage
Variation i faktisk behandlingsvarighed sammenlignet med planlagt behandlingsvarighed, udtrykt som en procentdel
Fra behandlingsstart til behandlingsafslutning, vurderet i op til 63 dage
Deltagere, der gennemfører den planlagte behandlingsplan
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingens afslutning, vurderet op til 63 dage
Antal deltagere, der fuldfører den planlagte behandlingsplan.
Fra behandlingsstart til behandlingens afslutning, vurderet op til 63 dage
Deltagere, der kræver uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutningen af forsøget, vurderet op til 63 dage
Antal deltagere, der kræver mindst 1 uplanlagt indlæggelse i undersøgelsesperioden.
Fra behandlingsstart til afslutningen af forsøget, vurderet op til 63 dage
EORTC QLQ-C30 Global Helbredsstatus / Livskvalitetsscore
Tidsramme: Ved baseline (T0), under behandlingen og ved afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
Selvopfattet livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 version 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0), Global Health Status / Quality of Life-skalaen. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline (T0), under behandlingen og ved afslutningen af forsøget (T3), vurderet op til 63 dage
International Physical Activity Questionnaire score
Tidsramme: Fra baseline (T0) til forsøgets afslutning (T3), vurderet op til 63 dage
Fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Fra baseline (T0) til forsøgets afslutning (T3), vurderet op til 63 dage
Overholdelse af formel
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til dag 45, vurderet op til 45 dage
Overholdelse af den galeniske immunernæringsformel, udtrykt som procentdelen af de ordineret daglige portioner, som er registreret som indtaget i dagbogen for dagligt indtag.
Fra den første behandlingsdag til dag 45, vurderet op til 45 dage
Ændring i cirkulerende CCL2-koncentration
Tidsramme: Fra baseline (T0) til behandlingsafslutning ved blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma CCL2-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i picogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til behandlingsafslutning ved blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende CCL4
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af behandlingsblodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma CCL4-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til afslutningen af behandlingsblodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende CCL22
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingsblodprøvetagningen, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma CCL22-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingsblodprøvetagningen, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende CXCL10
Tidsramme: Fra baseline (T0) til behandlingsafslutning blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma CXCL10-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til behandlingsafslutning blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i cirkulerende IFN-γ-koncentration
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingsblodprøvetagningen, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma IFN-γ-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i picogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingsblodprøvetagningen, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende IL-2
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingens blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma IL-2-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingens blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende IL-4
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af behandlingsblodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma IL-4-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til afslutningen af behandlingsblodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i cirkulerende IL-5 koncentration
Tidsramme: Fra baseline (T0) til behandlingens afslutning ved blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma IL-5-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til behandlingens afslutning ved blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende IL-6
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af behandlingsblodprøvetagningen, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma IL-6-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til afslutningen af behandlingsblodprøvetagningen, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende IL-8
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingsblodprøvetagningen, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma IL-8-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i picogram per milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingsblodprøvetagningen, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i cirkulerende IL-10 koncentration
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutning af behandlingens blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma IL-10 koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til afslutning af behandlingens blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende IL-12
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingsblodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma IL-12-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i picogram per milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingsblodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende IL-13
Tidsramme: Fra baseline (T0) til behandlingsafslutningens blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma IL-13-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i picogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til behandlingsafslutningens blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende IL-15
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingsblodprøvetagningen, vurderet i op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og i op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma IL-15 koncentration målt ved hjælp af Simple Plex systemet og udtrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingsblodprøvetagningen, vurderet i op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og i op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i koncentrationen af cirkulerende TGF-β
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingens blodprøvetagning, vurderet i op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og i op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma TGF-β koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til slutningen af behandlingens blodprøvetagning, vurderet i op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og i op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i cirkulerende TNF-α-koncentration
Tidsramme: Fra baseline (T0) til behandlingsafslutning blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Plasma TNF-α-koncentration målt ved hjælp af Simple Plex-systemet og udtrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til behandlingsafslutning blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorter og op til 31 dage for LARC-kohorten
Ændring i C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: Fra baseline (T0) til afslutningen af behandlingens blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten
C-reaktivt protein koncentration målt i perifert blod
Fra baseline (T0) til afslutningen af behandlingens blodprøvetagning, vurderet op til 42 dage for HNSCC- og lungekohorterne og op til 31 dage for LARC-kohorten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 006-FPO25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Galenisk Immunernæringsformel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner