Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Galenos 2 Immunonutrition a Fej- és Nyak-, Tüdő- és Végbélrák Betegeknél (GALENOS 2)

2026. március 31. frissítette: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Immonutritív Galénikus Készítmény Használata Fej-nyaki, Tüdő- és Végbélrák Betegeknél Antineopláziás Kezelések Alatt: Egy Prospektív Vizsgálat

A GALENOS 2 egy egykarú, egyközpontú, II. fázisú intervenciós vizsgálat, amelynek célja egy galenikus immunotápláló táplálékkiegészítő hatásának értékelése olyan betegeknél, akik fej-nyak szinustermő carcinoma, lokálisan előrehaladott végbélrák vagy tüdőrák miatt szabványos antineoplasztikus kezelésen esnek át. A vizsgálat azt kívánja felmérni, hogy a készítmény csökkentheti-e a kezeléssel összefüggő toxicitást és javíthatja-e a kezelés betartását, a GALENOS 1 megfigyelési vizsgálat betegeit használva kontrollcsoportként az összehasonlításhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív intervenciós tanulmány felnőtt betegeket fog felvenni fej-nyaki szinustumorral, lokálisan előrehaladott végbélrákkal vagy tüdőrákkal, akik a klinikai gyakorlatnak megfelelően szabványos kemoradioterápia, kemoterápia, radioterápia vagy immunterápia jelöltek. Minden felvett résztvevő egy galénikus immunnutriciós formulát fog kapni naponta kétszer, az antineoplasztikus kezelés első napjától kezdve, legfeljebb 45 napig, a szabványos táplálkozási tanácsadás és a rutin onkológiai ellátás mellett. A tanulmány prospektíven értékeli a kezeléssel összefüggő toxicitást, tápláltsági állapotot, testösszetételt, izomfunkciót, citokinfolyamot, életminőséget, fizikai aktivitást, kezelési megfelelés/tolerancia, valamint a galénikus formulával való megfelelést. A GALENOS 2 eredményeit összehasonlítják a GALENOS 1 megfigyelési tanulmányból származó párosított vagy összevont kontroll betegekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Olaszország, 10060
        • Toborzás
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a vizsgálati eljárásokhoz
  • Férfi vagy nő, 18 évnél idősebb
  • Fej-nyaki laphámrák, lokálisan előrehaladott végbélrák vagy immunterápiára, kemoterápiára és/vagy sugárkezelésre alkalmas tüdőrák hisztológiai vagy citológiai dokumentációja a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően
  • ECOG teljesítményállapot pontszám kevesebb, mint 2
  • Megfelelő vese-, máj- és csontvelő-funkció
  • Képesség a vizsgálati eljárások megértésére, tájékoztatott beleegyezés aláírására és betartására

Kizárási kritériumok:

  • Hiányos felépülés a műtétből az antineoplasztikus kezelés megkezdése előtt
  • Egyéb progresszív malignitás vagy az utolsó 3 évben aktív kezelést igénylő malignitás, kivéve lokalizált bazális sejtes karcinóma, lokalizált bőrlaphámrák vagy helyben maradt méhnyakrák
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikum-terápiát igényel
  • Súlyos vagy instabil orvosi állapotok, pszichiátriai zavarok vagy anyagfüggőség, amelyek zavarják a vizsgálati betartást
  • Bármilyen élő oltóanyag beadása a vizsgálati kezelés előtt 30 napon belül
  • Aktív szívritmus-szabályozó/szabályozó implantátumok/neurostimulátorok/hallásrendszer, amelyek nem kompatibilisek a bioimpedancia-analízissel
  • Ödéma és/vagy ascites, amelyek nem kompatibilisek a testtömeg-értékeléssel és bioimpedancia-analízissel
  • Enterális vagy parenterális táplálástámogatás a kiindulási állapotban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Galénikus Immunotápláló Keverék
A fej-nyak szamos sejtes karcinómával, helyileg előrehaladott végbélrákkal vagy tüdőrákkal diagnosztizált résztvevők, akik szabványos antineoplasztikus kezelésen esnek át, naponta kétszer kapják a galénikus immunotáplálási formulát a kezelés kezdetétől legfeljebb 45 napig, a rutin táplálkozási tanácsadás és a szabványos klinikai kezelés mellett.
Étrend-kiegészítő: Galénikus immunotápláló formula
A vizsgálati galéniai immunotápláló formula egy zseléalapú szájba adható kiegészítő, amely arginin, sörélesztő, omega-3 por, olívaolaj, szójalecitin, glicerin, állati zselatin, tisztított víz, citrátkomponensek és ízesítőanyagokból áll, cukorral vagy édesítőszerrel ellátott változatokban, illetve barack vagy citrom ízben elérhető. A résztvevők napi két adagot kapnak, kezdve a daganatellenes kezelés első napján, és legfeljebb 45 napon át folytatják. A terméket a FPO-IRCCS Candiolo Kórházi Gyógyszertára készíti elő és biztosítja ingyenesen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők, akiknél legalább 1, 3-as vagy magasabb fokozatú kezeléssel összefüggő mellékhatás jelentkezett
Időkeret: Az antineoplasztikus kezelés első napjától a vizsgálat végéig, maximum 63 napig
A 3. vagy annál magasabb fokozatú, legalább 1 kezeléssel összefüggő mellékhatással rendelkező résztvevők száma, a Közös Mellékhatási Kritériumok 5.0-s verziója (CTCAE v5.0) szerint értékelve
Az antineoplasztikus kezelés első napjától a vizsgálat végéig, maximum 63 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg
Időkeret: A kiinduló állapottól (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napig értékelve
Testtömeg kilogrammban (kg) mérve
A kiinduló állapottól (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napig értékelve
Testtömeg-index
Időkeret: Az alaptervtől (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napon keresztül értékelve
Testtömegindex, amelyet a testsúly kilogrammban kifejezett értékének a testmagasság méterben kifejezett értékének négyzetével való osztásával számítanak ki (kg/m²)
Az alaptervtől (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napon keresztül értékelve
Napi szájáti energiafelvétel
Időkeret: Az alaptervhez képest (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napon keresztül értékelve
A napi átlagos szájjal bevitt energia mennyiségét a táplálkozási nyilvántartás alapján értékelték, és kilokalóriában fejezik ki naponta (kcal/nap).
Az alaptervhez képest (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napon keresztül értékelve
Nutritional Risk Screening 2002 pontszám
Időkeret: Az alaptervtől (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napig értékelve
A táplálkozási kockázat felmérése a Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) eszközzel történt.
A teljes pontszám 0 és 7 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb táplálkozási kockázatot és rosszabb táplálkozási állapotot jeleznek.
Az alaptervtől (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napig értékelve
Prognosztikus Nutritív Index
Időkeret: Az alapvizsgálattól (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napon keresztül értékelve
Prognostic Nutritional Index (PNI).
Magasabb értékek jobb tápláltsági és immunológiai állapotra utalnak
Az alapvizsgálattól (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napon keresztül értékelve
A további táplálási támogatást igénylő résztvevők
Időkeret: A kezelés első napjától a vizsgálat végéig, legfeljebb 63 napig értékelve
A vizsgálati időszak alatt további orális, enteralis vagy parenterális táplálást igénylő résztvevők száma
A kezelés első napjától a vizsgálat végéig, legfeljebb 63 napig értékelve
Skeletális izomtömeg
Időkeret: Az alapvizsgálattól (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napig értékelve
Skeletális izomtömeg bioimpedancia analízissel mérve és kilogrammban (kg) kifejezve
Az alapvizsgálattól (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napig értékelve
Zsírmentes tömeg
Időkeret: Az alapvonal (T0) és a vizsgálat vége (T3) között, legfeljebb 63 napig értékelve
Zsírmentes tömeg, bioimpedancia analízissel mérve és kilogrammban (kg) kifejezve.
Az alapvonal (T0) és a vizsgálat vége (T3) között, legfeljebb 63 napig értékelve
Testtömegsejt
Időkeret: Az alapterv (T0) és a vizsgálat vége (T3) között, legfeljebb 63 napig értékelve
A testtömeg bioimpedancia-analízissel mérve és kilogrammban (kg) kifejezve.
Az alapterv (T0) és a vizsgálat vége (T3) között, legfeljebb 63 napig értékelve
Zsírtömeg
Időkeret: Az alapvonalhoz (T0) képest a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napig értékelve
Zsírtömeg bioimpedancia analízissel mérve és kilogrammban (kg) kifejezve.
Az alapvonalhoz (T0) képest a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napig értékelve
Teljes testvíz
Időkeret: A kiindulási állapottól (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napig értékelve
A test teljes víztartalma bioimpedancia-analízissel mérve és literben (L) kifejezve
A kiindulási állapottól (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napig értékelve
Csontvázizom-index
Időkeret: Az alapterv (T0) és a vizsgálat vége (T3) között, legfeljebb 63 napon keresztül értékelve
Skeletális izomindex, amelyet bioimpedancia-analízissel mérnek és kg/m²-ben fejeznek ki
Az alapterv (T0) és a vizsgálat vége (T3) között, legfeljebb 63 napon keresztül értékelve
Fázisszög
Időkeret: A kiindulási értéktől (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napon keresztül értékelve
Fázisszög, bioimpedancia-analízissel mérve és fokban kifejezve. Magasabb értékek általában jobb sejtegységre utalnak
A kiindulási értéktől (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napon keresztül értékelve
Fogóerő
Időkeret: Az alaptól (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napig értékelve
A maximális kézszorító erő kézszorító dinamométerrel mérve és kilogrammban (kg) kifejezve.
Az alaptól (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napig értékelve
Fogóerő kitartás
Időkeret: Az alapvizsgálattól (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napon keresztül értékelve
Handgrip endurance measured using a handgrip dynamometer.
Az alapvizsgálattól (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napon keresztül értékelve
ECOG teljesítményállapot pontszám
Időkeret: A kiindulási időponttól (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napig értékelve
A teljesítményi állapot az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Teljesítményi Állapot skálával értékelve.
A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb funkcionális károsodást jeleznek.
A kiindulási időponttól (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napig értékelve
Toxicitásmentes túlélés
Időkeret: A kezelés első napjától az első toxicitásig vagy a vizsgálat végéig, legfeljebb 63 napig értékelve
Az antineoplasztikus kezelés első napjától az első dokumentált kezeléssel összefüggő mellékhatásig eltelt idő, amelyet a CTCAE v5.0 szerint értékelnek, és napokban fejeznek ki
A kezelés első napjától az első toxicitásig vagy a vizsgálat végéig, legfeljebb 63 napig értékelve
Relatív kemoterápiás dózis beadva
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a kezelés befejezéséig, legfeljebb 63 napig értékelve
Az alkalmazott összes kemoterápiás dózis, amelyet a tervezett kemoterápiás dózis százalékában fejeznek ki
A kezelés megkezdésétől a kezelés befejezéséig, legfeljebb 63 napig értékelve
Relatív sugárterápiás adag
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a kezelés befejezéséig, legfeljebb 63 napig értékelve
A teljes alkalmazott sugárterápiás dózis, amelyet a tervezett sugárterápiás dózis százalékában fejeznek ki.
A kezelés megkezdésétől a kezelés befejezéséig, legfeljebb 63 napig értékelve
Relatív immunterápiás adag beadva
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 63 napon át értékelve
Az alkalmazott immunterápiás dózis összesített mennyisége, kifejezve a tervezett immunterápiás dózis százalékában.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 63 napon át értékelve
Relatív kezelési időtartam-variáció
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 63 napig értékelve
A tényleges kezelési időtartam eltérése a tervezett kezelési időtartamhoz képest, százalékban kifejezve
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 63 napig értékelve
A tervezett kezelési ütemtervet teljesítő résztvevők
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 63 napig értékelve
A tervezett kezelési ütemtervet teljesítő résztvevők száma.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, legfeljebb 63 napig értékelve
Részvevők, akik tervezetlen kórházi kezelést igényelnek
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig, legfeljebb 63 napig értékelve
A vizsgálati időszak alatt legalább 1 nem tervezett kórházi kezelést igénylő résztvevők száma.
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig, legfeljebb 63 napig értékelve
EORTC QLQ-C30 Globális Egészségügyi Állapot / Életminőség pontszám
Időkeret: A kezdeti állapotban (T0), a kezelés alatt és a vizsgálat végén (T3), legfeljebb 63 napig
Az önértékelt életminőség az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív-30, 3.0 verziója (EORTC QLQ-C30 v3.0), Globális Egészségi Állapot / Életminőség skálájával értékelve. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
A kezdeti állapotban (T0), a kezelés alatt és a vizsgálat végén (T3), legfeljebb 63 napig
International Physical Activity Questionnaire pontszám
Időkeret: A kiindulási értékektől (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napon keresztül értékelve
Fizikai aktivitás értékelése a Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív (IPAQ) segítségével.
A kiindulási értékektől (T0) a vizsgálat végéig (T3), legfeljebb 63 napon keresztül értékelve
Formula megfelelőség
Időkeret: A kezelés első napjától a 45. napig, legfeljebb 45 napig értékelve
A galenikus immunonutritív formula betartása, amelyet a napi beviteli naplóban fogyasztottként rögzített, előírt napi adagok százalékában fejeznek ki.
A kezelés első napjától a 45. napig, legfeljebb 45 napig értékelve
A cirkuláló CCL2 koncentráció változása
Időkeret: A kezdeti állapottól (T0) a kezelés végi vérvételig, akár 42 napig értékelve a fej-nyaki szkvamóz sejtes karcinóma és tüdő kohorszok esetében, és akár 31 napig a helyileg előrehaladott rektális karcinóma kohorsz esetében
A plazma CCL2 koncentrációt a Simple Plex rendszerrel mértük és pikogramm per milliliterben (pg/mL) fejezzük ki.
A kezdeti állapottól (T0) a kezelés végi vérvételig, akár 42 napig értékelve a fej-nyaki szkvamóz sejtes karcinóma és tüdő kohorszok esetében, és akár 31 napig a helyileg előrehaladott rektális karcinóma kohorsz esetében
A keringő CCL4 koncentráció változása
Időkeret: Az alapértékektől (T0) a kezelés végi vérvételig, felmérve akár 42 napig a HNSCC és tüdő kohorszoknál és akár 31 napig a LARC kohorsz esetében
Plazma CCL4 koncentráció mérése a Simple Plex rendszerrel, kifejezve pikogramm per milliliterben (pg/mL).
Az alapértékektől (T0) a kezelés végi vérvételig, felmérve akár 42 napig a HNSCC és tüdő kohorszoknál és akár 31 napig a LARC kohorsz esetében
A cirkuláló CCL22 koncentráció változása
Időkeret: Az alaptervhez képest (T0) a kezelés végéig tartó vérvételig, legfeljebb 42 napig értékelve a HNSCC és tüdő kohorszoknál, valamint legfeljebb 31 napig a LARC kohorsznál
A plazma CCL22 koncentrációt a Simple Plex rendszerrel mérték és pikogramm per milliliterben (pg/mL) fejezték ki.
Az alaptervhez képest (T0) a kezelés végéig tartó vérvételig, legfeljebb 42 napig értékelve a HNSCC és tüdő kohorszoknál, valamint legfeljebb 31 napig a LARC kohorsznál
A cirkuláló CXCL10 koncentráció változása
Időkeret: A kezdeti értékektől (T0) a kezelés végi vérmintavételig, legfeljebb 42 napig a HNSCC és tüdő kohorszoknál, és legfeljebb 31 napig a LARC kohorsznál értékelve
A plazma CXCL10 koncentrációt a Simple Plex rendszerrel mérték, és picogramm per milliliterben (pg/mL) fejezték ki.
A kezdeti értékektől (T0) a kezelés végi vérmintavételig, legfeljebb 42 napig a HNSCC és tüdő kohorszoknál, és legfeljebb 31 napig a LARC kohorsznál értékelve
A keringő IFN-γ koncentráció változása
Időkeret: A kezdeti állapottól (T0) a kezelés utáni vérmintavételig, legfeljebb 42 napig a fej-nyak rák és tüdő kohorszok esetében, valamint legfeljebb 31 napig a LARC kohorsz esetében
A plazma IFN-γ koncentrációt a Simple Plex rendszerrel mérték és pikogramm per milliliterben (pg/mL) fejezték ki.
A kezdeti állapottól (T0) a kezelés utáni vérmintavételig, legfeljebb 42 napig a fej-nyak rák és tüdő kohorszok esetében, valamint legfeljebb 31 napig a LARC kohorsz esetében
A keringő IL-2 koncentráció változása
Időkeret: A kezdeti értékektől (T0) a vérmintavétel végéig, akár 42 napig a HNSCC és tüdő kohorszok esetében, és akár 31 napig a LARC kohorsz esetében értékelve
A plazma IL-2 koncentrációt a Simple Plex rendszerrel mértük és pikogramm per milliliterben (pg/mL) fejezzük ki.
A kezdeti értékektől (T0) a vérmintavétel végéig, akár 42 napig a HNSCC és tüdő kohorszok esetében, és akár 31 napig a LARC kohorsz esetében értékelve
A keringő IL-4 koncentráció változása
Időkeret: A kezdeti értékektől (T0) a kezelés végi vérvételig, a HNSCC és tüdő kohorszok esetében legfeljebb 42 napig, az LARC kohorsz esetében legfeljebb 31 napig értékelve
A Simple Plex rendszerrel mért plazma IL-4 koncentráció, amelyet pikogramm per milliliterben (pg/mL) fejeznek ki.
A kezdeti értékektől (T0) a kezelés végi vérvételig, a HNSCC és tüdő kohorszok esetében legfeljebb 42 napig, az LARC kohorsz esetében legfeljebb 31 napig értékelve
A keringő IL-5 koncentráció változása
Időkeret: A kezdeti (T0) állapottól a kezelés végi vérvételig, legfeljebb 42 napig értékelve a HNSCC és tüdő kohorszoknál, illetve legfeljebb 31 napig a LARC kohorsznál
A plazma IL-5 koncentrációja a Simple Plex rendszerrel mérve, és pikogramm per milliliterben (pg/mL) kifejezve.
A kezdeti (T0) állapottól a kezelés végi vérvételig, legfeljebb 42 napig értékelve a HNSCC és tüdő kohorszoknál, illetve legfeljebb 31 napig a LARC kohorsznál
A keringő IL-6 koncentráció változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (T0) a kezelés végi vérvételig, akár 42 napig értékelve a fej-nyaki szekvenciális karcinóma és tüdő kohorszoknál, illetve akár 31 napig a lokálisan előrehaladott rektumrák kohorsznál
Plazma IL-6 koncentráció mérése a Simple Plex rendszerrel, kifejezve pikogramm per milliliterben (pg/mL).
A kiindulási állapottól (T0) a kezelés végi vérvételig, akár 42 napig értékelve a fej-nyaki szekvenciális karcinóma és tüdő kohorszoknál, illetve akár 31 napig a lokálisan előrehaladott rektumrák kohorsznál
A keringő IL-8 koncentráció változása
Időkeret: A kezdeti értéktől (T0) a kezelés végi vérvételig, akár 42 napig értékelve a HNSCC és tüdő kohorszok esetében, és akár 31 napig a LARC kohorsz esetében
A plazma IL-8 koncentráció mérése a Simple Plex rendszerrel, picogramm per milliliterben (pg/mL) kifejezve.
A kezdeti értéktől (T0) a kezelés végi vérvételig, akár 42 napig értékelve a HNSCC és tüdő kohorszok esetében, és akár 31 napig a LARC kohorsz esetében
A keringő IL-10 koncentráció változása
Időkeret: Az alapvizsgálat (T0) és a vérmintavétel kezelés vége között, legfeljebb 42 napig értékelve a HNSCC és tüdő kohorszoknál, és legfeljebb 31 napig a LARC kohorsznál
A plazma IL-10 koncentrációt a Simple Plex rendszerrel mérték és pikogramm per milliliterben (pg/mL) fejezték ki.
Az alapvizsgálat (T0) és a vérmintavétel kezelés vége között, legfeljebb 42 napig értékelve a HNSCC és tüdő kohorszoknál, és legfeljebb 31 napig a LARC kohorsznál
A keringő IL-12 koncentráció változása
Időkeret: A kezdeti értéktől (T0) a kezelés végi vérvételig, legfeljebb 42 napig értékelve a HNSCC és tüdő kohorszoknál, és legfeljebb 31 napig a LARC kohorsznál
A plazma IL-12 koncentrációt a Simple Plex rendszerrel mérték és pikogramm per milliliterben (pg/mL) fejezték ki.
A kezdeti értéktől (T0) a kezelés végi vérvételig, legfeljebb 42 napig értékelve a HNSCC és tüdő kohorszoknál, és legfeljebb 31 napig a LARC kohorsznál
A keringő IL-13 koncentráció változása
Időkeret: Az alapterv (T0) és a vérmintavétel kezelés vége közötti időszakban, a HNSCC és tüdő kohorszoknál legfeljebb 42 napig, az LARC kohorsz esetében pedig legfeljebb 31 napig értékelve
Plazma IL-13 koncentráció, amelyet a Simple Plex rendszerrel mérnek és pikogramm/milliliter (pg/mL) egységben fejeznek ki.
Az alapterv (T0) és a vérmintavétel kezelés vége közötti időszakban, a HNSCC és tüdő kohorszoknál legfeljebb 42 napig, az LARC kohorsz esetében pedig legfeljebb 31 napig értékelve
A keringő IL-15 koncentráció változása
Időkeret: A kezdeti értékektől (T0) a kezelés végi vérvételig, legfeljebb 42 napig értékelve a fej-nyak szarkóma és a tüdő kohorszok esetében, valamint legfeljebb 31 napig a LARC kohorsz esetében
A plazma IL-15 koncentrációt a Simple Plex rendszerrel mérték és pikogramm per milliliterben (pg/mL) fejezték ki.
A kezdeti értékektől (T0) a kezelés végi vérvételig, legfeljebb 42 napig értékelve a fej-nyak szarkóma és a tüdő kohorszok esetében, valamint legfeljebb 31 napig a LARC kohorsz esetében
A keringő TGF-β koncentráció változása
Időkeret: Az alapterv (T0) és a kezelés végi vérvétel között, legfeljebb 42 napig értékelve a HNSCC és tüdő kohorszok esetében, valamint legfeljebb 31 napig az LARC kohorsz esetében
A Simple Plex rendszerrel mért plazma TGF-β koncentráció, amelyet pikogramm per milliliter (pg/mL) egységben fejeznek ki.
Az alapterv (T0) és a kezelés végi vérvétel között, legfeljebb 42 napig értékelve a HNSCC és tüdő kohorszok esetében, valamint legfeljebb 31 napig az LARC kohorsz esetében
A cirkuláló TNF-α koncentráció változása
Időkeret: A kezdeti értékektől (T0) a vérmintavétel kezelés végéig, akár 42 napig értékelve a fej-nyak szekvenciális kohorszok és a tüdőkohorszok esetében, és akár 31 napig a LARC kohorsz esetében
A plazma TNF-α koncentrációt a Simple Plex rendszerrel mérték és pikogramm per milliliterben (pg/mL) fejezték ki.
A kezdeti értékektől (T0) a vérmintavétel kezelés végéig, akár 42 napig értékelve a fej-nyak szekvenciális kohorszok és a tüdőkohorszok esetében, és akár 31 napig a LARC kohorsz esetében
A C-reaktív protein koncentráció változása
Időkeret: Az alaptervhez (T0) képest a kezelés végéig történő vérvételig, akár 42 napig a HNSCC és tüdő kohorszok esetében, és akár 31 napig a LARC kohorsz esetében
C-reaktív protein koncentráció mérése perifériás vérben
Az alaptervhez (T0) képest a kezelés végéig történő vérvételig, akár 42 napig a HNSCC és tüdő kohorszok esetében, és akár 31 napig a LARC kohorsz esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 006-FPO25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel