Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Galenos 2 Immunonæring for pasienter med hode-hals-, lunge- og endetarmskreft (GALENOS 2)

31. mars 2026 oppdatert av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Bruk av en immunernæringsgalenisk formulering hos pasienter med hode- og hals-, lunge- og endetarmskreft under antineoplastisk behandling: En prospektiv studie

GALENOS 2 er en enarms-, ensentret, fase II-intervensjonsstudie utformet for å evaluere effektene av et galenisk immunernæringstilskudd hos pasienter med hode- og halsplanocecelcarcinom, lokalt avansert rektalkreft eller lungekreft som gjennomgår standard antineoplastisk behandling.
Studien har som mål å vurdere om formelen kan redusere behandlingsrelatert toksisitet og forbedre behandlingsoverholdelse, ved å bruke pasienter fra GALENOS 1-observasjonsstudien som kontrollgruppe for sammenligning

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive intervensjonsstudien vil inkludere voksne pasienter med hode- og halsplatteneepitelcarcinom, lokalt avansert rektalcancer eller lungekreft som er kandidater for standard kjemostrålebehandling, kjemoterapi, stråleterapi eller immunterapi i henhold til klinisk praksis. Alle inkluderte deltakere vil motta en galenisk immunernæringsformulering to ganger daglig fra første dag av antineoplastisk behandling og fortsette i opptil 45 dager, i tillegg til standard ernæringsveiledning og rutinemessig onkologisk behandling. Studien vil prospektivt vurdere behandlingsrelatert toksisitet, ernæringsstatus, kroppssammensetning, muskelfunksjon, cytokinprofiler, livskvalitet, fysisk aktivitet, behandlingsadferd/toleranse og samsvar med den galeniske formuleringen. Utfall i GALENOS 2 vil bli sammenlignet med matchede eller sammenslåtte kontrollpasienter fra GALENOS 1 observasjonsstudie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig samtykke til studiens prosedyrer
  • Mann eller kvinne, over 18 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av planocellulært karsinom i hode/hals, lokalt avansert rektalkreft eller lungekreft som er aktuell for immunterapi, kjemoterapi og/eller strålebehandling i henhold til standard klinisk praksis
  • ECOG Performance Status score under 2
  • Tilstrekkelig nyre-, lever- og benmargsfunksjon
  • Evne til å forstå, signere informert samtykke og følge studiens prosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • Ufullstendig bedring etter kirurgi før start av antineoplastisk behandling
  • Annen progressiv malignitet eller malignitet som krever aktiv behandling de siste 3 årene, unntatt lokalisert basocellulært karsinom, lokalisert planocellulært karsinom i huden eller cervixcarcinoma in situ
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling
  • Alvorlige eller ustabile medisinske tilstander, psykiske lidelser eller substansmisbruk som forstyrrer studieoverholdelse
  • Mottak av levende vaksine innen 30 dager før studiestart
  • Aktiv hjertepacing/pacing-implantater/nevrostimulatorer/hørselsystemer som ikke er kompatible med bioimpedansanalyse
  • Ødem og/eller ascites som ikke er kompatible med kroppsvektvurdering og bioimpedansanalyse
  • Enteral eller parenteral ernæringsstøtte ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Galenisk Immunernæringsformel
Deltakere med planocellulært karsinom i hodet og halsen, lokalt avansert rektalkreft eller lungekreft som gjennomgår standard antineoplastisk behandling, vil motta den galeniske immunernæringsformelen to ganger daglig fra behandlingsstart i opptil 45 dager, sammen med rutinemessig ernæringsveiledning og standard klinisk behandling
Kosttilskudd: Galenisk immunernæringsformel
Den undersøkende galeniske immunernæringsformelen er et gelebasert oralt tilskudd formulert med arginin, bryggergjær, omega-3-pulver, olivenolje, soyalecitin, glyserol, animalsk gelatin, renset vann, sitratkomponenter og smakstilsetninger, med sukkerholdige eller søtningsmiddelholdige versjoner og fersken- eller sitronsmak alternativer. Deltakere vil motta to porsjoner per dag fra første dag av antineoplastisk behandling og fortsette i opptil 45 dager. Produktet vil bli tilberedt og levert gratis av sykehusapoteket ved FPO-IRCCS Candiolo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med minst 1 behandlingsrelatert bivirkning av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Fra første dag med antineoplastisk behandling til slutten av forsøket, vurdert opptil 63 dager
Antall deltakere med minst 1 behandlingsrelatert bivirkning av grad 3 eller høyere, vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0)
Fra første dag med antineoplastisk behandling til slutten av forsøket, vurdert opptil 63 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Fra utgangspunkt (T0) til slutten av studien (T3), vurdert opp til 63 dager
Kroppsvekt målt i kilogram (kg)
Fra utgangspunkt (T0) til slutten av studien (T3), vurdert opp til 63 dager
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
Kroppsmasseindeks beregnet som kroppsvekt i kilo delt på høyde i meter i andre (kg/m²)
Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
Daglig oral energiinntak
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av studien (T3), vurdert i opptil 63 dager
Gjennomsnittlig daglig oralt energiinntak vurdert fra matdagbok og uttrykt i kilokalorier per dag (kcal/dag).
Fra baseline (T0) til slutten av studien (T3), vurdert i opptil 63 dager
Nutritional Risk Screening 2002 score
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
Ernæringsmessig risiko vurdert ved hjelp av Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002). Total poengsum varierer fra 0 til 7, hvor høyere poengsum indikerer større ernæringsmessig risiko og dårligere ernæringsstatus
Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
Prognostisk ernæringsindeks
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av studien (T3), vurdert opptil 63 dager
Prognostisk ernæringsindeks (PNI). Høyere verdier indikerer bedre ernærings- og immunologisk status
Fra baseline (T0) til slutten av studien (T3), vurdert opptil 63 dager
Deltakere som krever ekstra ernæringsstøtte
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til slutten av forsøket, vurdert i opptil 63 dager
Antall deltakere som krever tilleggsernæring via munn, enteral eller parenteral vei under studieperioden
Fra første behandlingsdag til slutten av forsøket, vurdert i opptil 63 dager
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
Skjelettmuskelmasse målt med bioimpedansanalyse og uttrykt i kilogram (kg)
Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
Fettfri masse
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
Fettfri masse målt med bioimpedansanalyse og uttrykt i kilogram (kg).
Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
Kroppscellemasse
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
Kroppscellemasse målt ved bioimpedansanalyse og uttrykt i kilogram (kg).
Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
Fettmasse
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
Fettmasse målt ved bioimpedansanalyse og uttrykt i kilogram (kg).
Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
Total kroppsvann
Tidsramme: Fra utgangspunkt (T0) til studiens slutt (T3), vurdert opptil 63 dager
Total kroppsvann målt ved bioimpedansanalyse og uttrykt i liter (L)
Fra utgangspunkt (T0) til studiens slutt (T3), vurdert opptil 63 dager
Skelettmuskelindeks
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
Skjelettmuskelindeks målt med bioimpedansanalyse og uttrykt i kg/m²
Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
Fasevinkel
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
Fasevinkel målt ved bioimpedansanalyse og uttrykt i grader. Høyere verdier indikerer vanligvis bedre cellulær integritet
Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
Håndstyrke
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av studien (T3), vurdert opp til 63 dager
Maksimal håndgripestyrke målt med en håndgripedynamometer og uttrykt i kilogram (kg).
Fra baseline (T0) til slutten av studien (T3), vurdert opp til 63 dager
Håndgrip-utholdenhet
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
Håndgrep-utholdenhet målt med håndgrep-dynamometer.
Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
ECOG Performance Status score
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
Ytelsestatus vurdert ved hjelp av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-skalaen.
Poengsummer varierer fra 0 til 5, hvor høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming
Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
Toksikitet-fri overlevelse
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til første toksisitet eller studiens slutt, vurdert opptil 63 dager
Tid fra første dag med antineoplastisk behandling til første dokumenterte behandlingsrelaterte bivirkning, vurdert i henhold til CTCAE v5.0, uttrykt i dager
Fra første behandlingsdag til første toksisitet eller studiens slutt, vurdert opptil 63 dager
Relativ dose av cellegift som blir levert
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, vurdert opptil 63 dager
Total kjemoterapidose administrert uttrykt som prosentandelen av den planlagte kjemoterapidosen
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, vurdert opptil 63 dager
Relativ stråleterapidose levert
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, vurdert opptil 63 dager
Total strålebehandlingsdose administrert uttrykt som prosentandelen av den planlagte strålebehandlingsdosen.
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, vurdert opptil 63 dager
Relativ immunoterapidose levert
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, vurdert opp til 63 dager
Total immunterapidose administrert uttrykt som prosentandelen av den planlagte immunterapidosen.
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, vurdert opp til 63 dager
Relativ variasjon i behandlingsvarighet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, vurdert opptil 63 dager
Variasjon i faktisk behandlingsvarighet sammenlignet med planlagt behandlingsvarighet, uttrykt som en prosentandel
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, vurdert opptil 63 dager
Deltakere som fullfører den planlagte behandlingsplanen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, vurdert i opptil 63 dager
Antall deltakere som fullfører den planlagte behandlingsplanen.
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, vurdert i opptil 63 dager
Deltakere som krever uplanlagt innleggelse på sykehus
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av forsøket, vurdert opptil 63 dager
Antall deltakere som krever minst 1 uplanlagt innleggelse under studieperioden.
Fra behandlingsstart til slutten av forsøket, vurdert opptil 63 dager
EORTC QLQ-C30 Global helsestatus / livskvalitetsscore
Tidsramme: Ved baseline (T0), under behandling, og ved slutten av studien (T3), vurdert opptil 63 dager
Selvopplevd livskvalitet vurdert ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 versjon 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0), Global helsestatus / livskvalitets-skala. Poengene varierer fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline (T0), under behandling, og ved slutten av studien (T3), vurdert opptil 63 dager
International Physical Activity Questionnaire score
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
Fysisk aktivitet vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Fra baseline (T0) til slutten av forsøket (T3), vurdert opp til 63 dager
Formeloverholdelse
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til dag 45, vurdert opp til 45 dager
Overholdelse av den galeniske immunernæringsformelen, uttrykt som prosentandelen av foreskrevne daglige porsjoner som er registrert som konsumert i daglig inntaksoppføring.
Fra første behandlingsdag til dag 45, vurdert opp til 45 dager
Endring i konsentrasjon av sirkulerende CCL2
Tidsramme: Fra baseline (T0) til behandlingsslutt blodprøvetaking, vurdert opp til 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opp til 31 dager for LARC-kohorten
Plasmakonsentrasjon av CCL2 målt ved bruk av Simple Plex-systemet og uttrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til behandlingsslutt blodprøvetaking, vurdert opp til 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opp til 31 dager for LARC-kohorten
Endring i sirkulerende CCL4-konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av behandlingens blodprøvetaking, vurdert opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Plasmakonsentrasjon av CCL4 målt ved bruk av Simple Plex-systemet og uttrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til slutten av behandlingens blodprøvetaking, vurdert opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Endring i konsentrasjon av sirkulerende CCL22
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av behandlingsblodprøvetaking, vurdert opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Plasma CCL22-konsentrasjon målt ved bruk av Simple Plex-systemet og uttrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til slutten av behandlingsblodprøvetaking, vurdert opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Endring i konsentrasjonen av sirkulerende CXCL10
Tidsramme: Fra baseline (T0) til behandlingsslutt blodprøvetaking, vurdert opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Plasmakoncentration av CXCL10 målt ved hjelp av Simple Plex-systemet og uttrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til behandlingsslutt blodprøvetaking, vurdert opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Endring i sirkulerende IFN-γ-konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av behandlingsblodprøvetaking, vurdert opp til 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opp til 31 dager for LARC-kohorten
Plasma IFN-γ-konsentrasjon målt ved bruk av Simple Plex-systemet og uttrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til slutten av behandlingsblodprøvetaking, vurdert opp til 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opp til 31 dager for LARC-kohorten
Endring i sirkulerende IL-2-konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av behandlingens blodprøvetaking, vurdert i opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Plasma IL-2-konsentrasjon målt ved bruk av Simple Plex-systemet og uttrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til slutten av behandlingens blodprøvetaking, vurdert i opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Endring i sirkulerende IL-4-konsentrasjon
Tidsramme: Fra utgangspunkt (T0) til slutten av behandlingsblodprøvetaking, vurdert opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Plasmakonsentrasjon av IL-4 målt ved hjelp av Simple Plex-systemet og uttrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
Fra utgangspunkt (T0) til slutten av behandlingsblodprøvetaking, vurdert opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Endring i sirkulerende IL-5-konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av behandlingsblodprøvetaking, vurdert opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Plasmakonsentrasjon av IL-5 målt ved hjelp av Simple Plex-systemet og uttrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til slutten av behandlingsblodprøvetaking, vurdert opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Endring i sirkulerende IL-6-konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline (T0) til behandlingsavslutning for blodprøvetaking, vurdert opp til 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opp til 31 dager for LARC-kohorten
Plasma IL-6-konsentrasjon målt med Simple Plex-systemet og uttrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til behandlingsavslutning for blodprøvetaking, vurdert opp til 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opp til 31 dager for LARC-kohorten
Endring i konsentrasjon av sirkulerende IL-8
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av behandlingsblodprøvetaking, vurdert opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Plasmakonsentrasjon av IL-8 målt ved bruk av Simple Plex-systemet og uttrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til slutten av behandlingsblodprøvetaking, vurdert opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Endring i konsentrasjon av IL-10 i sirkulasjonen
Tidsramme: Fra utgangspunktet (T0) til slutten av behandlingsblodprøvetaking, vurdert opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Plasma IL-10-konsentrasjon målt ved hjelp av Simple Plex-systemet og uttrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
Fra utgangspunktet (T0) til slutten av behandlingsblodprøvetaking, vurdert opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Endring i sirkulerende IL-12-konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline (T0) til slutten av behandlingsblodprøvetaking, vurdert opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Plasma IL-12-konsentrasjon målt ved hjelp av Simple Plex-systemet og uttrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til slutten av behandlingsblodprøvetaking, vurdert opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Endring i konsentrasjonen av sirkulerende IL-13
Tidsramme: Fra baseline (T0) til behandlingsslutt blodprøvetaking, vurdert opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Plasma IL-13-konsentrasjon målt ved bruk av Simple Plex-systemet og uttrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til behandlingsslutt blodprøvetaking, vurdert opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Endring i sirkulerende IL-15-konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline (T0) til behandlingsslutt blodprøvetaking, vurdert i opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Plasma IL-15-konsentrasjon målt med Simple Plex-systemet og uttrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til behandlingsslutt blodprøvetaking, vurdert i opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Endring i konsentrasjonen av TGF-β i sirkulasjon
Tidsramme: Fra baseline (T0) til behandlingsslutt blodprøvetaking, vurdert opp til 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opp til 31 dager for LARC-kohorten
Plasma TGF-β konsentrasjon målt ved hjelp av Simple Plex-systemet og uttrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
Fra baseline (T0) til behandlingsslutt blodprøvetaking, vurdert opp til 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opp til 31 dager for LARC-kohorten
Endring i konsentrasjon av TNF-α i sirkulasjon
Tidsramme: Fra utgangspunkt (T0) til slutten av behandlings blodprøvetaking, vurdert opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Plasma TNF-α-konsentrasjon målt ved bruk av Simple Plex-systemet og uttrykt i pikogram per milliliter (pg/mL).
Fra utgangspunkt (T0) til slutten av behandlings blodprøvetaking, vurdert opptil 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opptil 31 dager for LARC-kohorten
Endring i C-reaktivt protein konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline (T0) til behandlingsslutt blodprøvetaking, vurdert opp til 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opp til 31 dager for LARC-kohorten
C-reaktivt protein konsentrasjon målt i perifert blod
Fra baseline (T0) til behandlingsslutt blodprøvetaking, vurdert opp til 42 dager for HNSCC- og lungekohortene og opp til 31 dager for LARC-kohorten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 006-FPO25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere