Galenos 2 Immunoravitsemus Pään ja Kaulan, Keuhkojen ja Peräsuolen Syöpäpotilailla (GALENOS 2)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Immunonutritiivisen galenisen valmisteen käyttö pää- ja kaulan, keuhkojen ja peräsuolen syöpäpotilailla antineoplastisten hoitojen aikana: prospektiivinen tutkimus
GALENOS 2 on yksisuuntainen, yksikeskuksinen, vaiheen II interventiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan galenisen immunoravitsemuslisäravinteen vaikutuksia potilailla, joilla on pään ja kaulan liuskekudoskasvain, paikallisesti edistynyt peräsuolen syöpä tai keuhkosyöpä ja jotka saavat standardia antineoplastista hoitoa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko kaava vähentää hoidon aiheuttamaa myrkyllisyyttä ja parantaa hoidon noudattamista käyttämällä GALENOS 1 -havainnointitutkimuksen potilaita vertailuryhmänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen interventiotutkimus rekrytoi aikuispotilaita, joilla on pää- ja kaulan suun limakalvosyöpä, paikallisesti edistynyt peräsuolen syöpä tai keuhkosyöpä ja jotka ovat kliinisen käytännön mukaan ehdokkaita standardiselle kemoradioterapialle, kemoterapialle, radioterapialle tai immunoterapialle.
Kaikki rekrytoidut osallistujat saavat galenisen immunoravitsemusvalmisteen kahdesti päivässä antineoplastisen hoidon ensimmäisestä päivästä alkaen ja jatkavat jopa 45 päivän ajan, standardin ravitsemusneuvonnan ja rutiininomaisen syöpähoidon lisäksi.
Tutkimus arvioi prospektiivisesti hoidon liittyvää myrkyllisyyttä, ravitsemustilaa, kehon koostumusta, lihasten toimintaa, sytokiiniprofiileja, elämänlaatua, fyysistä aktiivisuutta, hoidon noudattamista/sietokykyä sekä galenisen valmisteen noudattamista.
GALENOS 2 -tutkimuksen tuloksia verrataan GALENOS 1 -havainnointitutkimuksen yhdistettyihin tai valikoituihin kontrollipotilaisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valentina Casalone, MD
- Puhelinnumero: +39 0119933844
- Sähköposti: valentina.casalone@ircc.it
Opiskelupaikat
-
-
Torino (TO)
-
Candiolo, Torino (TO), Italia, 10060
- Rekrytointi
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Casalone
- Puhelinnumero: +39 0119933844
- Sähköposti: valentina.casalone@ircc.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimusmenetelmiin
- Mies tai nainen, ikä yli 18 vuotta
- Histologinen tai sytologinen todistus pää- ja kaulasolukkosyövästä, paikallisesti edenneestä peräsuolen syövästä tai keuhkosyövästä, joka soveltuu immunoterapialle, kemoterapialle ja/tai sädehoidolle vakiokliinisen käytännön mukaisesti
- ECOG suorituskykypisteet alle 2
- Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta
- Kyky ymmärtää, allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteellinen toipuminen leikkauksesta ennen antineoplastisen hoidon aloittamista
- Muu etenevä pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain, joka vaati aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi paikallistunut basaliosolusyöpä, paikallistunut ihon solukkosyöpä tai kohdunkaulan paikallinen syöpä
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista antibioottiterapiaa
- Vakavat tai epävakaat sairaudet, psykiatriset häiriöt tai päihderiippuvuus, jotka häiritsevät tutkimuksen noudattamista
- Minkä tahansa elävän rokotteen saanti 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa
- Aktiivinen sydämen tahdistus/tahdistusimplantit/neurostimulaattorit/kuulojärjestelmät, jotka eivät ole yhteensopivia bioimpedanssianalyysin kanssa
- Edema ja/tai vesivatsa, jotka eivät ole yhteensopivia kehonpainon arvioinnin ja bioimpedanssianalyysin kanssa
- Enteraalinen tai parenteraalinen ravintotuki lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Galeninen immunoravitsemusvalmiste
Osallistujilla, joilla on pää- ja kaulan karsinooma, paikallisesti edistynyt peräsuolen syöpä tai keuhkosyöpä ja jotka saavat standardia antineoplastista hoitoa, annetaan galeninen immunoravitsemusvalmiste kahdesti päivässä hoidon alusta lähtien enintään 45 päivän ajan yhdessä rutiininomaisen ravitsemusneuvonnan ja standardin kliinisen hoidon kanssa
|
Tutkimuskohteena oleva galeninen immunoravintomuoto on hyytelöpohjainen suun kautta nautittava lisäravinne, joka on valmistettu arginiinista, panimohiivasta, omega-3-jauheesta, oliiviöljystä, soijalesitiinistä, glyserolista, eläingelatiinista, puhdistetusta vedestä, sitraattikomponenteista ja aromista. Siinä on sokeria sisältäviä tai makeutusaineita sisältäviä versioita sekä persikka- tai sitruuna-aromivaihtoehtoja.
Osallistujat saavat kaksi annosta päivässä antineoplastisen hoidon ensimmäisestä päivästä alkaen ja jatkavat jopa 45 päivän ajan.
Tuote valmistetaan ja toimittaa ilmaiseksi FPO-IRCCS Candiolon sairaalan apteekki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla oli vähintään 1 ylemmän luokan (luokka 3 tai korkeampi) hoidon aiheuttama haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä antineoplastisesta hoidosta koekauden loppuun, arvioitu enintään 63 päivään
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma, jonka vaikeusaste on 3 tai korkeampi, arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0) -kriteerein mukaan
|
Ensimmäisestä päivästä antineoplastisesta hoidosta koekauden loppuun, arvioitu enintään 63 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) tutkimuksen päättymiseen (T3) asti, arvioitu enintään 63 päivää
|
Paino mitattuna kilogrammoina (kg)
|
Alkutasosta (T0) tutkimuksen päättymiseen (T3) asti, arvioitu enintään 63 päivää
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (T0) kokeen loppuun (T3) asti, seuranta jopa 63 päivää
|
Painoindeksi lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä (kg/m²)
|
Perustaso (T0) kokeen loppuun (T3) asti, seuranta jopa 63 päivää
|
|
Päivittäinen suun kautta saatu energian saanti
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) kokeen loppuun (T3) asti, arvioituna jopa 63 päivän ajan
|
Päivittäinen keskimääräinen suun kautta tapahtuva energian saanti, arvioitu ruokapäiväkirjasta ja ilmaistuna kilokaloreina päivässä (kcal/päivä).
|
Alkutasosta (T0) kokeen loppuun (T3) asti, arvioituna jopa 63 päivän ajan
|
|
Nutritional Risk Screening 2002 -pisteytys
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) koetutkimuksen päättymiseen (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
|
Ravitsemusriski arvioitiin käyttäen Nutritional Risk Screening 2002 -menetelmää (NRS-2002).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–7, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ravitsemusriskiä ja heikompaa ravitsemustilaa |
Alkutasosta (T0) koetutkimuksen päättymiseen (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
|
|
Prognostinen ravitsemusindeksi
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) kokeen päättymiseen (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
|
Prognostinen ravitsemusindeksi (PNI).
Korkeammat arvot osoittavat parempaa ravitsemus- ja immunologista tilaa
|
Alkutasosta (T0) kokeen päättymiseen (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
|
|
Osallistujat, jotka tarvitsevat lisäravitsemustukea
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä koetutkimuksen loppuun, arvioitu jopa 63 päivää
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat lisäravitsemustukea suun kautta, suoliston kautta tai suonen kautta tutkimusjakson aikana
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä koetutkimuksen loppuun, arvioitu jopa 63 päivää
|
|
Skelettilihasmassa
Aikaikkuna: Alkupisteestä (T0) koetilan päättymiseen (T3), arviointiaika jopa 63 päivää
|
Luurankolihasmassa mitattu bioimpedanssianalyysillä ja ilmaistu kilogrammoina (kg)
|
Alkupisteestä (T0) koetilan päättymiseen (T3), arviointiaika jopa 63 päivää
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Perusarvosta (T0) koekauden päättymiseen (T3) saakka, arvioitu enintään 63 päivää
|
Rasvaton massa mitattuna bioimpedanssianalyysillä ja ilmaistuna kilogrammoina (kg).
|
Perusarvosta (T0) koekauden päättymiseen (T3) saakka, arvioitu enintään 63 päivää
|
|
Rungon solumassa
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) kokeen loppuun (T3) asti, arvioituna jopa 63 päivän ajan
|
Kehon solumassa mitattuna bioimpedanssianalyysillä ja ilmaistuna kilogrammoina (kg).
|
Alkutasosta (T0) kokeen loppuun (T3) asti, arvioituna jopa 63 päivän ajan
|
|
Rasvamassa
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) kokeen loppuun (T3) asti, arvioituna enintään 63 päivän ajan
|
Rasvamassa mitattuna bioimpedanssianalyysillä ja ilmaistuna kilogrammoina (kg).
|
Alkutasosta (T0) kokeen loppuun (T3) asti, arvioituna enintään 63 päivän ajan
|
|
Kokonaiskehon nestemäärä
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) tutkimuksen loppuun (T3) asti, arvioituna enintään 63 päivän ajan
|
Kokonaisvesi bioimpedanssianalyysillä mitattuna ja ilmaistuna litroina (L)
|
Alkutasosta (T0) tutkimuksen loppuun (T3) asti, arvioituna enintään 63 päivän ajan
|
|
Lihaksiston massa-indeksi
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (T0) kokeen päättymiseen (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
|
Luurankolihaksen indeksi, mitattu bioimpedanssianalyysillä ja ilmaistuna kg/m²
|
Alkutilanteesta (T0) kokeen päättymiseen (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
|
|
Vaihekulma
Aikaikkuna: Perusarvosta (T0) kokeen loppuun (T3), arvioitu enintään 63 päivää
|
Faasikulma mitattuna bioimpedanssianalyysillä ja ilmaistuna asteina.
Korkeammat arvot osoittavat yleensä parempaa solun eheyttä
|
Perusarvosta (T0) kokeen loppuun (T3), arvioitu enintään 63 päivää
|
|
Käsivoimakkuus
Aikaikkuna: Alkuarvosta (T0) koejakson loppuun (T3) asti, arvioitu enintään 63 päivän ajan
|
Suurin kädenpuristusvoima mitattuna kädenpuristusdynamometrillä ja ilmaistuna kiloina (kg).
|
Alkuarvosta (T0) koejakson loppuun (T3) asti, arvioitu enintään 63 päivän ajan
|
|
Käsipurin kestävyys
Aikaikkuna: Perusarvosta (T0) kokeen päättymiseen (T3) asti, arvioitu enintään 63 päivän ajan
|
Handgrip-kestokyky mitattu handgrip-dynamometrillä.
|
Perusarvosta (T0) kokeen päättymiseen (T3) asti, arvioitu enintään 63 päivän ajan
|
|
ECOG-toimintakykyarvosana
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) tutkimuksen päättymiseen (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
|
Suorituskykytila arvioitiin käyttäen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytilan asteikkoa.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 5:een, ja korkeammat pistemäärät osoittavat pahempaa toiminnallista heikentymistä
|
Alkutasosta (T0) tutkimuksen päättymiseen (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
|
|
Toksisuudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä päivästä ensimmäiseen myrkyllisyystapahtumaan tai kokeen loppuun, arviointiaika enintään 63 päivää
|
Aika ensimmäisen antineoplastisen hoidon päivästä ensimmäiseen dokumentoituun hoidon liittyvään haittatapahtumaan, arvioitu CTCAE v5.0:n mukaisesti, ilmaistuna päivinä
|
Hoidon ensimmäisestä päivästä ensimmäiseen myrkyllisyystapahtumaan tai kokeen loppuun, arviointiaika enintään 63 päivää
|
|
Suhteellinen kemoterapian annos, joka toimitettiin
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, arvioitu enintään 63 päivää
|
Kokonaiskemoterapia-annos, joka on annettu prosentteina suunnitellusta kemoterapia-annoksesta
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, arvioitu enintään 63 päivää
|
|
Suhteellinen annettu radioterapiaannos
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, arvioitu enintään 63 päivää
|
Kokonaisannettu sädehoitoannos ilmaistuna suunnitellun sädehoitoannoksen prosenttiosuutena.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, arvioitu enintään 63 päivää
|
|
Suhteellinen annostettu immunoterapiamäärä
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoitojakson loppuun, arviointiaika enintään 63 päivää
|
Kokonaisimmunoterapia-annos, joka on annettu, ilmaistuna suunnitellun immunoterapia-annoksen prosenttiosuutena.
|
Hoidon alusta hoitojakson loppuun, arviointiaika enintään 63 päivää
|
|
Suhteellinen vaihtelu hoidon kestossa
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, arvioitu enintään 63 päivää
|
Todellisen hoidon keston vaihtelu suunniteltuun hoitokestoon verrattuna ilmaistuna prosentteina
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, arvioitu enintään 63 päivää
|
|
Osallistujat, jotka suorittavat suunnitellun hoitojakson
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, arviointiaika jopa 63 päivää
|
Suunnitellun hoitosuunnitelman suorittaneiden osallistujien määrä.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, arviointiaika jopa 63 päivää
|
|
Osallistujat, jotka vaativat suunnittelematonta sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta kokeen loppuun, arvioitu enintään 63 päivää
|
Tutkimusjakson aikana vähintään yhtä suunnittelematonta sairaalahoitoa vaativien osallistujien määrä.
|
Hoidon aloituksesta kokeen loppuun, arvioitu enintään 63 päivää
|
|
EORTC QLQ-C30:n yleinen terveydentila / elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa (T0), hoidon aikana ja kokeen lopussa (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
|
Itsekoettu elämänlaatu arvioitiin käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 version 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0) -kyselylomakkeen Global Health Status / Quality of Life -asteikkoa. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkuvaiheessa (T0), hoidon aikana ja kokeen lopussa (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen pistemäärä
Aikaikkuna: Alkuarvosta (T0) kokeen päättymiseen (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
|
Fyysinen aktiivisuus arvioitiin käyttäen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyä.
|
Alkuarvosta (T0) kokeen päättymiseen (T3), arvioitu enintään 63 päivän ajan
|
|
Kaavan noudattaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon päivästä 45. päivään asti, arvioituna enintään 45 päivän ajan
|
Galenisen immunoravitsemuksen kaavan noudattaminen, ilmaistuna määrättyjen päivittäisten annosten prosenttiosuutena, joka on kirjattu päivittäisessä saantipäiväkirjassa kulutetuksi.
|
Ensimmäisestä hoidon päivästä 45. päivään asti, arvioituna enintään 45 päivän ajan
|
|
Kiertävän CCL2-konsentraation muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä (T0) hoidon päättymiseen asti otettujen verinäytteiden osalta, arviointiaika enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorttien osalta sekä enintään 31 päivä LARC-kohortin osalta
|
Plasma-CCL2-pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistuna pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
Alkupisteestä (T0) hoidon päättymiseen asti otettujen verinäytteiden osalta, arviointiaika enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorttien osalta sekä enintään 31 päivä LARC-kohortin osalta
|
|
Muutos kiertävän CCL4-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (T0) hoitojakson verinäytteenottoon, arviointia jopa 42 päivää pää- ja kaulan alueen solukarsinooma- ja keuhkokohorteille sekä jopa 31 päivää suorasuolen adenokarsinooma-kohortille
|
Plasma CCL4-pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistu pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
Alkutilanteesta (T0) hoitojakson verinäytteenottoon, arviointia jopa 42 päivää pää- ja kaulan alueen solukarsinooma- ja keuhkokohorteille sekä jopa 31 päivää suorasuolen adenokarsinooma-kohortille
|
|
Muutos verenkiertoon liittyvässä CCL22-konsentraatiossa
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) hoitojakson lopun verinäytteenottoon, arviointia jopa 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorteille sekä jopa 31 päivää LARC-kohortille
|
Plasma CCL22-konsentraatio mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistu pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
Alkutasosta (T0) hoitojakson lopun verinäytteenottoon, arviointia jopa 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorteille sekä jopa 31 päivää LARC-kohortille
|
|
Muutos verenkierron CXCL10-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) hoitojakson lopun verinäytteenottoon, arvioitu enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorttien osalta sekä enintään 31 päivä LARC-kohortin osalta
|
Plasma CXCL10-konsentraatio mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistu pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
Alkutasosta (T0) hoitojakson lopun verinäytteenottoon, arvioitu enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorttien osalta sekä enintään 31 päivä LARC-kohortin osalta
|
|
Kiertävän IFN-γ-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä (T0) hoidon päättymiseen suoritettuihin verinäytteisiin, arvioitu enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorteille ja enintään 31 päivää LARC-kohortille
|
Plasman IFN-γ-pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistuna pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
Alkupisteestä (T0) hoidon päättymiseen suoritettuihin verinäytteisiin, arvioitu enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorteille ja enintään 31 päivää LARC-kohortille
|
|
Kiertävän IL-2-konsentraation muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta (T0) hoidon päättymiseen asti otettujen verinäytteiden ajan, arviointiin asti 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorttien osalta ja 31 päivää LARC-kohortin osalta
|
Plasman IL-2-pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistuna pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
Perusarvosta (T0) hoidon päättymiseen asti otettujen verinäytteiden ajan, arviointiin asti 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorttien osalta ja 31 päivää LARC-kohortin osalta
|
|
Kiertävän IL-4-konsentraation muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta (T0) hoidon päättymiseen tehtyyn verinäytteenottoon, arvioituna jopa 42 päivään pää- ja kaulan alueen solukarsinooma- ja keuhkokohorteille sekä jopa 31 päivään suoliston suorakaiteen muotoisen alueen adenokarsinooma-kohortille
|
Plasma IL-4-konsentraatio mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistu pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
Alkuarvosta (T0) hoidon päättymiseen tehtyyn verinäytteenottoon, arvioituna jopa 42 päivään pää- ja kaulan alueen solukarsinooma- ja keuhkokohorteille sekä jopa 31 päivään suoliston suorakaiteen muotoisen alueen adenokarsinooma-kohortille
|
|
Kiertävän IL-5-konsentraation muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä (T0) hoitojakson lopun verinäytteenottoon, arvioitu jopa 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorteille ja jopa 31 päivää LARC-kohortille
|
Plasman IL-5-pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistu pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
Alkupisteestä (T0) hoitojakson lopun verinäytteenottoon, arvioitu jopa 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorteille ja jopa 31 päivää LARC-kohortille
|
|
Kiertävän IL-6-konsentraation muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä (T0) hoidon lopun verinäytteenottoon, arvioitu jopa 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorteille ja jopa 31 päivää LARC-kohortille
|
Plasman IL-6-pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistuna pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
Alkupisteestä (T0) hoidon lopun verinäytteenottoon, arvioitu jopa 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorteille ja jopa 31 päivää LARC-kohortille
|
|
Kiertävän IL-8-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) hoidon lopun verinäytteenottoon, arvioitu jopa 42 päivää pää- ja kaulan alueen suun limakalvosyöpä- ja keuhkokohorteille sekä jopa 31 päivää suorasuolen adenokarsinoomakohortille
|
Plasma IL-8-konsentraatio mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistu pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
Alkutasosta (T0) hoidon lopun verinäytteenottoon, arvioitu jopa 42 päivää pää- ja kaulan alueen suun limakalvosyöpä- ja keuhkokohorteille sekä jopa 31 päivää suorasuolen adenokarsinoomakohortille
|
|
Muutos IL-10-pitoisuudessa verenkierrossa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä lähtökohdasta (T0) hoitojakson lopun verinäytteenottoon, arviointiaika jopa 42 päivää pää- ja kaulan alueen karsinooma- sekä keuhkokohorteille ja jopa 31 päivää suorasuolen adenokarsinooma-kohortille
|
Plasman IL-10-pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistu pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
Alkuperäisestä lähtökohdasta (T0) hoitojakson lopun verinäytteenottoon, arviointiaika jopa 42 päivää pää- ja kaulan alueen karsinooma- sekä keuhkokohorteille ja jopa 31 päivää suorasuolen adenokarsinooma-kohortille
|
|
Muutos kiertävän IL-12-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) hoitojakson loppuun asti otettujen verinäytteiden osalta, arvioituna jopa 42 päivän ajan HNSCC- ja keuhkokohorttien osalta sekä jopa 31 päivän ajan LARC-kohortin osalta
|
Plasma-IL-12-pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistuna pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
Alkutasosta (T0) hoitojakson loppuun asti otettujen verinäytteiden osalta, arvioituna jopa 42 päivän ajan HNSCC- ja keuhkokohorttien osalta sekä jopa 31 päivän ajan LARC-kohortin osalta
|
|
Kiertävän IL-13-konsentraation muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) hoidon päättymiseen asti otettujen verinäytteiden ajan, arvioitu enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohortteille sekä enintään 31 päivää LARC-kohortille
|
Plasma IL-13 pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistu pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
Alkutasosta (T0) hoidon päättymiseen asti otettujen verinäytteiden ajan, arvioitu enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohortteille sekä enintään 31 päivää LARC-kohortille
|
|
Muutos kiertävän IL-15-konsentraatiossa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta (T0) hoidon loppuun asti otettujen verinäytteiden aikana, arvioituna jopa 42 päivää pää- ja kaulan syöpäkohorteille ja jopa 31 päivää LARC-kohortille
|
Plasman IL-15 pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistu pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
Alkuperäisestä tasosta (T0) hoidon loppuun asti otettujen verinäytteiden aikana, arvioituna jopa 42 päivää pää- ja kaulan syöpäkohorteille ja jopa 31 päivää LARC-kohortille
|
|
Muutos TGF-β:n pitoisuudessa verenkierrossa
Aikaikkuna: Perusarvosta (T0) hoitopäätöksen verinäytteenottoon, arvioitu enintään 42 päivää pää- ja kaulan alueen solukarsinooman ja keuhkokohorttien osalta sekä enintään 31 päivää suoran suolen adenokarsinooman kohortin osalta
|
Plasman TGF-β-pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistu pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
Perusarvosta (T0) hoitopäätöksen verinäytteenottoon, arvioitu enintään 42 päivää pää- ja kaulan alueen solukarsinooman ja keuhkokohorttien osalta sekä enintään 31 päivää suoran suolen adenokarsinooman kohortin osalta
|
|
Kiertävän TNF-α-konsentraation muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) hoitopäättymiseen asti otettuihin verinäytteisiin, arvioitu enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorttien osalta sekä enintään 31 päivää LARC-kohortin osalta
|
Plasma TNF-α-pitoisuus mitattu Simple Plex -järjestelmällä ja ilmaistuna pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
|
Alkutasosta (T0) hoitopäättymiseen asti otettuihin verinäytteisiin, arvioitu enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorttien osalta sekä enintään 31 päivää LARC-kohortin osalta
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) hoidon päättymiseen suoritettuun verinäytteenottoon, arviointiaika enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorteille ja enintään 31 päivää LARC-kohortille
|
Perifeerisestä verestä mitattu C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
|
Alkutasosta (T0) hoidon päättymiseen suoritettuun verinäytteenottoon, arviointiaika enintään 42 päivää HNSCC- ja keuhkokohorteille ja enintään 31 päivää LARC-kohortille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Keuhkojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 006-FPO25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .