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Galenos 2 Immunonutrizione in Pazienti con Cancro Testa-Collo, Polmone e Rettale (GALENOS 2)

31 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Uso di una Formulazione Galenica di Immunonutrizione in Pazienti con Cancro della Testa e del Collo, Polmonare e Rettale Durante i Trattamenti Antineoplastici: Uno Studio Prospettico

GALENOS 2 è uno studio interventistico di fase II, a braccio singolo e monocentrico, progettato per valutare gli effetti di un integratore alimentare galenico di immunonutrizione in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, cancro del retto localmente avanzato o cancro del polmone sottoposti a trattamento antineoplastico standard. Lo studio mira a valutare se la formula possa ridurre la tossicità correlata al trattamento e migliorare l'aderenza terapeutica, utilizzando i pazienti dello studio osservazionale GALENOS 1 come gruppo di controllo per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio interventistico prospettico arruolerà pazienti adulti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo, cancro del retto localmente avanzato o cancro del polmone che sono candidati a chemioradioterapia standard, chemioterapia, radioterapia o immunoterapia secondo la pratica clinica.
Tutti i partecipanti arruolati riceveranno una formula galenica di immunonutrizione due volte al giorno a partire dal primo giorno del trattamento antineoplastico e per un massimo di 45 giorni, oltre alla consulenza nutrizionale standard e alle cure oncologiche di routine.
Lo studio valuterà prospetticamente la tossicità correlata al trattamento, lo stato nutrizionale, la composizione corporea, la funzione muscolare, i profili citochinici, la qualità della vita, l'attività fisica, l'aderenza/tolleranza al trattamento e la compliance alla formula galenica.
I risultati di GALENOS 2 saranno confrontati con pazienti di controllo abbinati o raggruppati dallo studio osservazionale GALENOS 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto alle procedure dello studio
  • Uomo o donna, età superiore a 18 anni
  • Documentazione istologica o citologica di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, cancro del retto localmente avanzato o cancro del polmone candidato a immunoterapia, chemioterapia e/o radioterapia secondo la pratica clinica standard
  • Punteggio dello stato di performance ECOG inferiore a 2
  • Funzionalità renale, epatica e midollare adeguata
  • Capacità di comprendere, firmare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Recupero incompleto dalla chirurgia prima di iniziare il trattamento antineoplastico
  • Altra neoplasia in progressione o neoplasia che richiede trattamento attivo negli ultimi 3 anni, eccetto carcinoma basocellulare localizzato, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle o carcinoma cervicale in situ
  • Infezione attiva che richiede terapia antibiotica sistemica
  • Condizioni mediche gravi o instabili, disturbi psichiatrici o abuso di sostanze che interferiscono con l'adesione allo studio
  • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni prima del trattamento dello studio
  • Pacing cardiaco attivo/impianti di pacing/neurostimolatori/sistema uditivo non compatibili con l'analisi di bioimpedenza
  • Edema e/o ascite non compatibili con la valutazione del peso corporeo e l'analisi di bioimpedenza
  • Supporto nutrizionale enterale o parenterale al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Formula di Immunonutrizione Galenica
I partecipanti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo, carcinoma rettale localmente avanzato o carcinoma polmonare sottoposti a trattamento antineoplastico standard riceveranno la formula galenica di immunonutrizione due volte al giorno dall'inizio del trattamento per un massimo di 45 giorni, insieme a consulenza nutrizionale di routine e gestione clinica standard.
Integratore alimentare: Formula di Immunonutrizione Galenica
La formula galenica immunonutrizionale sperimentale è un integratore orale in gelatina formulato con arginina, lievito di birra, polvere di omega-3, olio d'oliva, lecitina di soia, glicerolo, gelatina animale, acqua purificata, componenti citrati e aromi, con versioni contenenti zucchero o dolcificante e opzioni di aroma pesca o limone. I partecipanti riceveranno due porzioni al giorno a partire dal primo giorno del trattamento antineoplastico e continueranno fino a 45 giorni. Il prodotto sarà preparato e fornito gratuitamente dalla Farmacia Ospedaliera di FPO-IRCCS Candiolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con almeno 1 evento avverso correlato al trattamento di Grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento antineoplastico fino alla fine dello studio, valutato fino a 63 giorni
Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso correlato al trattamento di Grado 3 o superiore, valutato secondo la Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0)
Dal primo giorno di trattamento antineoplastico fino alla fine dello studio, valutato fino a 63 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Peso corporeo misurato in chilogrammi (kg)
Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Indice di massa corporea calcolato come peso corporeo in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato (kg/m²)
Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Assunzione giornaliera orale di energia
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine del trial (T3), valutato fino a 63 giorni
Assunzione orale media giornaliera di energia valutata dal registro alimentare ed espressa in chilocalorie al giorno (kcal/giorno).
Dal basale (T0) alla fine del trial (T3), valutato fino a 63 giorni
Punteggio Nutritional Risk Screening 2002
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Rischio nutrizionale valutato utilizzando lo Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002). Il punteggio totale varia da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano un maggiore rischio nutrizionale e uno stato nutrizionale peggiore
Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Indice Nutrizionale Prognostico
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine della sperimentazione (T3), valutato fino a 63 giorni
Indice Nutrizionale Prognostico (PNI). Valori più alti indicano uno stato nutrizionale e immunologico migliore
Dal basale (T0) alla fine della sperimentazione (T3), valutato fino a 63 giorni
Partecipanti che richiedono un supporto nutrizionale aggiuntivo
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino alla fine della sperimentazione, valutato fino a 63 giorni
Numero di partecipanti che hanno richiesto supporto nutrizionale orale, enterale o parenterale aggiuntivo durante il periodo di studio
Dal primo giorno di trattamento fino alla fine della sperimentazione, valutato fino a 63 giorni
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Massa muscolare scheletrica misurata mediante analisi bioimpedenziometrica ed espressa in chilogrammi (kg)
Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Massa magra
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Massa magra misurata mediante analisi bioimpedenziometrica ed espressa in chilogrammi (kg).
Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Massa cellulare corporea
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Massa cellulare corporea misurata mediante analisi bioimpedenziometrica ed espressa in chilogrammi (kg).
Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Massa grassa
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Massa grassa misurata mediante analisi bioimpedenziometrica e espressa in chilogrammi (kg).
Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Acqua corporea totale misurata mediante analisi bioimpedenziometrica ed espressa in litri (L)
Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Indice di massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Indice di massa muscolare scheletrica misurato mediante analisi bioimpedenziometrica ed espresso in kg/m²
Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Angolo di fase
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Angolo di fase misurato tramite analisi bioimpedenziometrica e espresso in gradi. Valori più alti indicano generalmente una migliore integrità cellulare
Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Forza di presa
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Massima forza di presa misurata utilizzando un dinamometro manuale ed espressa in chilogrammi (kg).
Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Resistenza della presa
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Resistenza della presa misurata utilizzando un dinamometro per la presa.
Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Punteggio ECOG Performance Status
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Stato di performance valutato utilizzando la scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status. I punteggi vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una compromissione funzionale peggiore.
Dal basale (T0) alla fine dello studio (T3), valutato fino a 63 giorni
Sopravvivenza senza tossicità
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino alla prima tossicità o alla fine dello studio, valutato fino a 63 giorni
Tempo dal primo giorno di trattamento antineoplastico al primo evento avverso documentato correlato al trattamento, valutato secondo CTCAE v5.0, espresso in giorni
Dal primo giorno di trattamento fino alla prima tossicità o alla fine dello studio, valutato fino a 63 giorni
Dose relativa di chemioterapia somministrata
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, valutato fino a 63 giorni
Dose totale di chemioterapia somministrata espressa come percentuale della dose di chemioterapia pianificata
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, valutato fino a 63 giorni
Dose relativa di radioterapia somministrata
Lasso di tempo: Dal momento di inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, valutato fino a 63 giorni
Dose totale di radioterapia somministrata espressa come percentuale della dose di radioterapia pianificata.
Dal momento di inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, valutato fino a 63 giorni
Dose relativa di immunoterapia somministrata
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, valutato fino a 63 giorni
Dose totale di immunoterapia somministrata espressa come percentuale della dose di immunoterapia pianificata.
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, valutato fino a 63 giorni
Variazione relativa della durata del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, valutato fino a 63 giorni
Variazione della durata effettiva del trattamento rispetto alla durata pianificata del trattamento, espressa in percentuale
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, valutato fino a 63 giorni
Partecipanti che completano il programma di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, valutato fino a 63 giorni
Numero di partecipanti che completano il piano di trattamento previsto.
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, valutato fino a 63 giorni
Partecipanti che richiedono un ricovero ospedaliero non pianificato
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio, valutato fino a 63 giorni
Numero di partecipanti che hanno richiesto almeno 1 ricovero ospedaliero non programmato durante il periodo di studio.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio, valutato fino a 63 giorni
Punteggio dello stato di salute globale/qualità della vita EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Al basale (T0), durante il trattamento e al termine della sperimentazione (T3), valutato fino a 63 giorni
Qualità della vita autopercepita valutata utilizzando il questionario di qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro - Core 30 versione 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0), scala dello stato di salute globale / qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Al basale (T0), durante il trattamento e al termine della sperimentazione (T3), valutato fino a 63 giorni
Punteggio del Questionario Internazionale sull'Attività Fisica
Lasso di tempo: Dal baseline (T0) alla fine del trial (T3), valutato fino a 63 giorni
Attività fisica valutata utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ).
Dal baseline (T0) alla fine del trial (T3), valutato fino a 63 giorni
Conformità della formula
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino al Giorno 45, valutato fino a 45 giorni
Conformità alla formula galenica di immunonutrizione, espressa come percentuale delle porzioni giornaliere prescritte registrate come consumate nel diario dell'assunzione quotidiana.
Dal primo giorno di trattamento fino al Giorno 45, valutato fino a 45 giorni
Variazione della concentrazione circolante di CCL2
Lasso di tempo: Dal basale (T0) fino al prelievo di sangue al termine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti di HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte di LARC
Concentrazione plasmatica di CCL2 misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) fino al prelievo di sangue al termine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti di HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte di LARC
Variazione della concentrazione circolante di CCL4
Lasso di tempo: Dal basale (T0) fino al prelievo di sangue a fine trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Concentrazione plasmatica di CCL4 misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) fino al prelievo di sangue a fine trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Variazione della concentrazione circolante di CCL22
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine del trattamento del campionamento del sangue, valutato fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Concentrazione plasmatica di CCL22 misurata mediante il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) alla fine del trattamento del campionamento del sangue, valutato fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Variazione della concentrazione circolante di CXCL10
Lasso di tempo: Dal basale (T0) fino al prelievo di sangue al termine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti di HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Concentrazione plasmatica di CXCL10 misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) fino al prelievo di sangue al termine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti di HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Variazione della concentrazione circolante di IFN-γ
Lasso di tempo: Dal basale (T0) fino al prelievo di sangue alla fine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmonare e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Concentrazione plasmatica di IFN-γ misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) fino al prelievo di sangue alla fine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmonare e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Variazione della concentrazione di IL-2 circolante
Lasso di tempo: Dal basale (T0) fino al prelievo di sangue alla fine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmonare e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Concentrazione plasmatica di IL-2 misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) fino al prelievo di sangue alla fine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmonare e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Variazione della concentrazione circolante di IL-4
Lasso di tempo: Dal basale (T0) fino al prelievo di sangue alla fine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti di HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Concentrazione plasmatica di IL-4 misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) fino al prelievo di sangue alla fine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti di HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Variazione della concentrazione circolante di IL-5
Lasso di tempo: Dal basale (T0) fino al prelievo di sangue al termine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmonare e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Concentrazione di IL-5 nel plasma misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) fino al prelievo di sangue al termine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmonare e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Variazione della concentrazione circolante di IL-6
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine del trattamento nel campionamento del sangue, valutato fino a 42 giorni per le coorti di HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte di LARC
Concentrazione plasmatica di IL-6 misurata utilizzando il sistema Simple Plex e espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) alla fine del trattamento nel campionamento del sangue, valutato fino a 42 giorni per le coorti di HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte di LARC
Variazione della concentrazione circolante di IL-8
Lasso di tempo: Dal basale (T0) fino al prelievo ematico al termine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti di HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte di LARC
Concentrazione plasmatica di IL-8 misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) fino al prelievo ematico al termine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti di HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte di LARC
Variazione della concentrazione circolante di IL-10
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine del trattamento per il prelievo ematico, valutato fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Concentrazione plasmatica di IL-10 misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) alla fine del trattamento per il prelievo ematico, valutato fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Variazione della concentrazione circolante di IL-12
Lasso di tempo: Dal basale (T0) fino al prelievo di sangue alla fine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Concentrazione plasmatica di IL-12 misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) fino al prelievo di sangue alla fine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Variazione della concentrazione circolante di IL-13
Lasso di tempo: Dal basale (T0) fino al prelievo ematico di fine trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmonare e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Concentrazione di IL-13 plasmatica misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) fino al prelievo ematico di fine trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmonare e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Variazione della concentrazione circolante di IL-15
Lasso di tempo: Dal basale (T0) fino al prelievo ematico al termine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Concentrazione di IL-15 plasmatica misurata utilizzando il sistema Simple Plex e espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) fino al prelievo ematico al termine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Variazione della concentrazione di TGF-β in circolo
Lasso di tempo: Dal basale (T0) fino al prelievo di sangue al termine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Concentrazione plasmatica di TGF-β misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) fino al prelievo di sangue al termine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Variazione della concentrazione circolante di TNF-α
Lasso di tempo: Dal basale (T0) fino al prelievo di sangue alla fine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti di HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte di LARC
Concentrazione plasmatica di TNF-α misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) fino al prelievo di sangue alla fine del trattamento, valutato fino a 42 giorni per le coorti di HNSCC e polmone e fino a 31 giorni per la coorte di LARC
Variazione della concentrazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale (T0) fino al termine del trattamento, con prelievi ematici valutati fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmonare e fino a 31 giorni per la coorte LARC
Concentrazione di proteina C-reattiva misurata nel sangue periferico
Dal basale (T0) fino al termine del trattamento, con prelievi ematici valutati fino a 42 giorni per le coorti HNSCC e polmonare e fino a 31 giorni per la coorte LARC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 006-FPO25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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