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Galenos 2 Imunonutrição em Doentes com Cancro da Cabeça e Pescoço, Pulmão e Reto (GALENOS 2)

31 de março de 2026 atualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Uso de uma Formulação Galénica de Imunonutrição em Doentes com Cancro da Cabeça e Pescoço, Pulmão e Reto Durante Tratamentos Antineoplásicos: Um Estudo Prospectivo

O GALENOS 2 é um estudo de intervenção fase II, unicêntrico, de braço único, concebido para avaliar os efeitos de um suplemento alimentar galénico de imunonutrição em doentes com carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço, cancro do reto localmente avançado ou cancro do pulmão submetidos a tratamento antineoplásico padrão. O estudo visa avaliar se a fórmula poderá reduzir a toxicidade relacionada com o tratamento e melhorar a adesão terapêutica, utilizando doentes do estudo observacional GALENOS 1 como grupo de controlo para comparação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospetivo interventivo incluirá doentes adultos com carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço, cancro do reto localmente avançado ou cancro do pulmão que sejam candidatos a quimiorradioterapia, quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia padrão de acordo com a prática clínica. Todos os participantes incluídos receberão uma fórmula galénica de imunonutrição duas vezes por dia, a partir do primeiro dia do tratamento antineoplásico e durante até 45 dias, além de aconselhamento nutricional padrão e cuidados oncológicos de rotina. O estudo avaliará prospetivamente a toxicidade relacionada com o tratamento, o estado nutricional, a composição corporal, a função muscular, os perfis de citocinas, a qualidade de vida, a atividade física, a adesão/tolerância ao tratamento e a conformidade com a fórmula galénica. Os resultados no GALENOS 2 serão comparados com doentes de controlo emparelhados ou agrupados do estudo observacional GALENOS 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado escrito para os procedimentos do estudo
  • Sexo masculino ou feminino, idade superior a 18 anos
  • Documentação histológica ou citológica de carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço, cancro do reto localmente avançado ou cancro do pulmão candidato a imunoterapia, quimioterapia e/ou radioterapia de acordo com a prática clínica padrão
  • Pontuação do Estado de Performance ECOG inferior a 2
  • Função renal, hepática e medula óssea adequadas
  • Capacidade de compreender, assinar o consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Recuperação incompleta da cirurgia antes de iniciar o tratamento antineoplásico
  • Outra neoplasia maligna em progressão ou neoplasia maligna que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular localizado, carcinoma espinocelular localizado da pele ou carcinoma do colo do útero in situ
  • Infeção ativa que requer terapia antibiótica sistémica
  • Condições médicas graves ou instáveis, distúrbios psiquiátricos ou abuso de substâncias que interfiram com a adesão ao estudo
  • Receção de qualquer vacina viva nos 30 dias anteriores ao tratamento do estudo
  • Estimulação cardíaca ativa/implantes de pacemaker/neuroestimuladores/sistema auditivo não compatíveis com a análise de bioimpedância
  • Edema e/ou ascite não compatíveis com a avaliação do peso corporal e análise de bioimpedância
  • Suporte nutricional enteral ou parenteral na linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Fórmula Galénica de Imunonutrição
Os participantes com carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço, cancro retal localmente avançado ou cancro do pulmão em tratamento antineoplásico padrão receberão a fórmula galénica de imuno-nutrição duas vezes por dia desde o início do tratamento, durante um máximo de 45 dias, juntamente com aconselhamento nutricional de rotina e gestão clínica padrão
Suplemento dietético: Fórmula Galénica de Imunonutrição
A fórmula galénica de imunonutrição em investigação é um suplemento oral à base de gelatina formulado com arginina, levedura de cerveja, pó de ómega-3, azeite, lecitina de soja, glicerol, gelatina animal, água purificada, componentes de citrato e aromatizante, com versões contendo açúcar ou adoçante e opções de sabor pêssego ou limão. Os participantes receberão duas porções por dia a partir do primeiro dia do tratamento antineoplásico e continuarão durante até 45 dias. O produto será preparado e fornecido gratuitamente pela Farmácia Hospitalar do FPO-IRCCS Candiolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com pelo menos 1 evento adverso relacionado com o tratamento de grau 3 ou superior
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento antineoplásico até ao final do ensaio, avaliado até 63 dias
Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso relacionado com o tratamento de Grau 3 ou superior, avaliado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0)
Desde o primeiro dia de tratamento antineoplásico até ao final do ensaio, avaliado até 63 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Peso corporal medido em quilogramas (kg)
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Índice de massa corporal
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Índice de massa corporal calculado como o peso corporal em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m²)
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Ingestão diária de energia por via oral
Prazo: Do início do estudo (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Ingestão média diária de energia oral avaliada através do registo alimentar e expressa em quilocalorias por dia (kcal/dia).
Do início do estudo (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Pontuação Nutritional Risk Screening 2002
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Risco nutricional avaliado através do Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002). A pontuação total varia de 0 a 7, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior risco nutricional e pior estado nutricional
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Índice Nutricional Prognóstico
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Índice Nutricional Prognóstico (PNI).
Valores mais altos indicam melhor estado nutricional e imunológico
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Participantes que necessitam de suporte nutricional adicional
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até ao final do ensaio, avaliado até 63 dias
Número de participantes que necessitam de suporte nutricional oral, enteral ou parenteral adicional durante o período de estudo
Desde o primeiro dia de tratamento até ao final do ensaio, avaliado até 63 dias
Massa muscular esquelética
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Massa muscular esquelética medida por análise de bioimpedância e expressa em quilogramas (kg)
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Massa isenta de gordura
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Massa magra medida por análise de bioimpedância e expressa em quilogramas (kg).
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Massa celular corporal
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao fim do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Massa celular corporal medida por análise de bioimpedância e expressa em quilogramas (kg).
Desde a linha de base (T0) até ao fim do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Massa gorda
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Massa gorda medida por análise de bioimpedância e expressa em quilogramas (kg).
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Água corporal total
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Água corporal total medida por análise de bioimpedância e expressa em litros (L)
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Índice de massa muscular esquelética
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Índice de massa muscular esquelética medido por análise de bioimpedância e expresso em kg/m²
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Ângulo de fase
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Ângulo de fase medido por análise de bioimpedância e expresso em graus. Valores mais elevados geralmente indicam melhor integridade celular
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Força de preensão manual
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao fim do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Força máxima de preensão manual medida através de um dinamômetro de preensão manual e expressa em quilogramas (kg).
Desde a linha de base (T0) até ao fim do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Resistência da preensão manual
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Resistência de preensão manual medida utilizando um dinamômetro de preensão manual.
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Pontuação do Estado de Performance ECOG
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Estado de performance avaliado usando a escala de Estado de Performance do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG). Os escores variam de 0 a 5, com escores mais altos indicando pior comprometimento funcional
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Sobrevivência livre de toxicidade
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até à primeira toxicidade ou ao final do ensaio, avaliado até 63 dias
Tempo desde o primeiro dia de tratamento antineoplásico até ao primeiro evento adverso documentado relacionado com o tratamento, avaliado de acordo com a CTCAE v5.0, expresso em dias
Desde o primeiro dia de tratamento até à primeira toxicidade ou ao final do ensaio, avaliado até 63 dias
Dose relativa de quimioterapia administrada
Prazo: Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, avaliado até 63 dias
Dose total de quimioterapia administrada expressa como a percentagem da dose de quimioterapia planeada
Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, avaliado até 63 dias
Dose relativa de radioterapia administrada
Prazo: Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, avaliado até 63 dias
Dose total de radioterapia administrada expressa como a percentagem da dose de radioterapia planeada.
Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, avaliado até 63 dias
Dose relativa de imunoterapia administrada
Prazo: Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, avaliado até 63 dias
Dose total de imunoterapia administrada expressa como a percentagem da dose planeada de imunoterapia.
Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, avaliado até 63 dias
Variação relativa na duração do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, avaliado até 63 dias
Variação na duração real do tratamento comparativamente à duração planeada do tratamento, expressa em percentagem
Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, avaliado até 63 dias
Participantes que completam o plano de tratamento previsto
Prazo: Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, avaliado até 63 dias
Número de participantes que completam o plano de tratamento previsto.
Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento, avaliado até 63 dias
Participantes que requerem hospitalização não planeada
Prazo: Desde o início do tratamento até ao fim do ensaio, avaliado até 63 dias
Número de participantes que necessitaram de pelo menos 1 hospitalização não planeada durante o período do estudo.
Desde o início do tratamento até ao fim do ensaio, avaliado até 63 dias
Pontuação de Estado de Saúde Global / Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30
Prazo: Na linha de base (T0), durante o tratamento e no final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Qualidade de vida auto-percebida avaliada utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 versão 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0), na escala Estado de Saúde Global / Qualidade de Vida. Os valores variam entre 0 e 100, sendo que valores mais elevados indicam melhor qualidade de vida.
Na linha de base (T0), durante o tratamento e no final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Atividade física avaliada utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Desde a linha de base (T0) até ao final do ensaio (T3), avaliado até 63 dias
Conformidade da fórmula
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até ao Dia 45, avaliado até 45 dias
Cumprimento da fórmula galénica de imunonutrição, expresso como a percentagem de porções diárias prescritas registadas como consumidas no diário de ingestão diária.
Desde o primeiro dia de tratamento até ao Dia 45, avaliado até 45 dias
Alteração na concentração circulante de CCL2
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do tratamento de colheita de sangue, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de CCL2 no plasma medida através do sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até ao final do tratamento de colheita de sangue, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de CCL4
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do tratamento de colheita de sangue, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração plasmática de CCL4 medida através do sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até ao final do tratamento de colheita de sangue, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de CCL22
Prazo: Da linha de base (T0) até à colheita de sangue no final do tratamento, avaliada até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de CCL22 no plasma medida através do sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Da linha de base (T0) até à colheita de sangue no final do tratamento, avaliada até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de CXCL10
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final da colheita de sangue do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração plasmática de CXCL10 medida com o sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até ao final da colheita de sangue do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de IFN-γ
Prazo: Desde a linha de base (T0) até à recolha de sangue no final do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de IFN-γ plasmática medida através do sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até à recolha de sangue no final do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração de IL-2 circulante
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao fim da recolha de amostras de sangue, avaliada até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de IL-2 no plasma medida utilizando o sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até ao fim da recolha de amostras de sangue, avaliada até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração de IL-4 circulante
Prazo: Da linha de base (T0) até à colheita de sangue no final do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de IL-4 no plasma medida utilizando o sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Da linha de base (T0) até à colheita de sangue no final do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração de IL-5 circulante
Prazo: Desde a linha de base (T0) até à colheita de sangue no final do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de IL-5 no plasma medida com o sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até à colheita de sangue no final do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de IL-6
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao fim da colheita de sangue para tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de IL-6 no plasma medida através do sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até ao fim da colheita de sangue para tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de IL-8
Prazo: Desde a linha de base (T0) até à colheita de sangue no final do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de IL-8 no plasma medida através do sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até à colheita de sangue no final do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de IL-10
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do tratamento com colheita de sangue, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de IL-10 plasmática medida através do sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até ao final do tratamento com colheita de sangue, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de IL-12
Prazo: Desde a linha de base (T0) até à colheita de sangue no final do tratamento, avaliada até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de IL-12 no plasma medida através do sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até à colheita de sangue no final do tratamento, avaliada até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de IL-13
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final do tratamento, a colheita de sangue foi avaliada até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de IL-13 no plasma medida utilizando o sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até ao final do tratamento, a colheita de sangue foi avaliada até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de IL-15
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final da colheita de sangue do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de IL-15 no plasma medida com o sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até ao final da colheita de sangue do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de TGF-β
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final da colheita de sangue do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de TGF-β plasmática medida através do sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até ao final da colheita de sangue do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração circulante de TNF-α
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final da colheita de sangue do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de TNF-α no plasma medida com o sistema Simple Plex e expressa em picogramas por mililitro (pg/mL).
Desde a linha de base (T0) até ao final da colheita de sangue do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Alteração na concentração de proteína C-reativa
Prazo: Desde a linha de base (T0) até ao final da colheita de sangue do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC
Concentração de proteína C-reativa medida no sangue periférico
Desde a linha de base (T0) até ao final da colheita de sangue do tratamento, avaliado até 42 dias para as coortes de HNSCC e pulmão e até 31 dias para a coorte de LARC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 006-FPO25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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