Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Galenos 2 Immunonutrition u Pacjentów z Rakiem Głowy i Szyi, Płuc oraz Odbytnicy (GALENOS 2)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Zastosowanie immunonutrycyjnej formy galenowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi, płuc oraz odbytnicy podczas leczenia przeciwnowotworowego: badanie prospektywne

GALENOS 2 to jednostopniowe, jednocentrowe, fazy II badanie interwencyjne zaprojektowane w celu oceny skutków galenicznego suplementu diety immunonutrycyjnego u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy lub rakiem płuc poddawanych standardowemu leczeniu przeciwnowotworowemu. Badanie ma na celu ocenę, czy formuła może zmniejszyć toksyczność związaną z leczeniem i poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, wykorzystując pacjentów z obserwacyjnego badania GALENOS 1 jako grupę kontrolną do porównania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie interwencyjne obejmie dorosłych pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy lub rakiem płuca, którzy są kandydatami do standardowej chemioradioterapii, chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii zgodnie z praktyką kliniczną. Wszyscy uczestnicy badania otrzymywać będą galenową formułę immunonutrycyjną dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia leczenia przeciwnowotworowego i kontynuując przez okres do 45 dni, oprócz standardowego poradnictwa żywieniowego i rutynowej opieki onkologicznej. Badanie będzie prospektywnie oceniać toksyczność związaną z leczeniem, stan odżywienia, skład ciała, funkcję mięśni, profile cytokin, jakość życia, aktywność fizyczną, przestrzeganie/tolerancję leczenia oraz zgodność z galenową formułą. Wyniki badania GALENOS 2 będą porównane z dopasowanymi lub połączonymi pacjentami kontrolnymi z obserwacyjnego badania GALENOS 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda na procedury badawcze
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek powyżej 18 lat
  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy lub raka płuca kwalifikującego się do immunoterapii, chemioterapii i/lub radioterapii zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
  • Wskaźnik sprawności ECOG poniżej 2
  • Prawidłowa czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego
  • Zdolność do zrozumienia, podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wykluczenia:

  • Niecałkowite wygojenie po operacji przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego
  • Inny postępujący nowotwór lub nowotwór wymagający aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego, miejscowego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
  • Poważne lub niestabilne schorzenia medyczne, zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji zakłócające współpracę w badaniu
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed leczeniem w badaniu
  • Aktywna stymulacja serca/implanty stymulatorów/neurostymulatory/systemy słuchowe niezgodne z analizą bioimpedancji
  • Obrzęki i/lub wodobrzusze niezgodne z oceną masy ciała i analizą bioimpedancji
  • Wsparcie żywieniowe dojelitowe lub pozajelitowe na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Galeniczna Formuła Immunonutrycyjna
Uczestnicy z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy lub rakiem płuca, poddawani standardowemu leczeniu przeciwnowotworowemu, będą otrzymywać galenową formułę immunonutrycji dwa razy dziennie od początku leczenia przez maksymalnie 45 dni, wraz z rutynowym poradnictwem żywieniowym i standardowym postępowaniem klinicznym.
Suplement diety: Formuła Immunożywieniowa Galeniczna
Badana galeniczna formuła immunonutrycyjna to żelowy suplement doustny zawierający argininę, drożdże piwowarskie, proszek omega-3, oliwę z oliwek, lecytynę sojową, glicerol, żelatynę zwierzęcą, wodę oczyszczoną, składniki cytrynianowe oraz substancje smakowe, dostępny w wersjach zawierających cukier lub słodzik oraz z opcjami smaku brzoskwiniowego lub cytrynowego. Uczestnicy otrzymają dwie porcje dziennie, począwszy od pierwszego dnia leczenia przeciwnowotworowego, przez okres do 45 dni. Produkt zostanie przygotowany i dostarczony bezpłatnie przez Aptekę Szpitalną FPO-IRCCS Candiolo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z co najmniej 1 niepożądanym zdarzeniem związanym z leczeniem o stopniu 3 lub wyższym
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia przeciwnowotworowego do zakończenia badania, oceniane do 63 dni
Liczba uczestników z co najmniej 1 działaniem niepożądanym związanym z leczeniem o stopniu 3 lub wyższym, ocenianym zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Działań Niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0)
Od pierwszego dnia leczenia przeciwnowotworowego do zakończenia badania, oceniane do 63 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (T0) do zakończenia badania (T3), oceniano do 63 dni
Masa ciała mierzona w kilogramach (kg)
Od punktu wyjściowego (T0) do zakończenia badania (T3), oceniano do 63 dni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T0) do zakończenia badania (T3), oceniane do 63 dni
Wskaźnik masy ciała obliczony jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m²)
Od wartości wyjściowej (T0) do zakończenia badania (T3), oceniane do 63 dni
Dzienne doustne spożycie energii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T0) do zakończenia badania (T3), oceniano do 63 dni
Średnie dzienne spożycie energii drogą doustną oceniane na podstawie dziennika żywienia i wyrażone w kilokaloriach na dzień (kcal/dzień).
Od wartości wyjściowej (T0) do zakończenia badania (T3), oceniano do 63 dni
Wynik Nutritional Risk Screening 2002
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T0) do zakończenia badania (T3), oceniane do 63 dni
Ryzyko żywieniowe oceniane za pomocą Skali Ryzyka Żywieniowego 2002 (NRS-2002). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko żywieniowe i gorszy stan odżywienia
Od wartości wyjściowej (T0) do zakończenia badania (T3), oceniane do 63 dni
Indeks Żywieniowy Rokowniczy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (T0) do końca badania (T3), oceniane do 63 dni
Wskaźnik Odżywczy Rokowniczy (PNI). Wyższe wartości wskazują na lepszy stan odżywczy i immunologiczny
Od punktu wyjściowego (T0) do końca badania (T3), oceniane do 63 dni
Uczestnicy wymagający dodatkowego wsparcia żywieniowego
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do końca badania, oceniane do 63 dni
Liczba uczestników wymagających dodatkowego żywienia doustnego, dojelitowego lub pozajelitowego w okresie badania
Od pierwszego dnia leczenia do końca badania, oceniane do 63 dni
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T0) do końca badania (T3), oceniane do 63 dni
Masa mięśni szkieletowych mierzona metodą analizy bioimpedancji i wyrażona w kilogramach (kg)
Od wartości wyjściowej (T0) do końca badania (T3), oceniane do 63 dni
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (T0) do końca badania (T3), oceniane do 63 dni
Beztłuszczowa masa ciała zmierzona metodą bioimpedancji i wyrażona w kilogramach (kg).
Od punktu wyjściowego (T0) do końca badania (T3), oceniane do 63 dni
Masa komórek ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T0) do zakończenia badania (T3), oceniane do 63 dni
Masa komórek ciała mierzona za pomocą analizy bioimpedancji i wyrażona w kilogramach (kg).
Od wartości wyjściowej (T0) do zakończenia badania (T3), oceniane do 63 dni
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T0) do zakończenia badania (T3), oceniane do 63 dni
Masa tłuszczowa mierzona metodą bioimpedancji i wyrażona w kilogramach (kg).
Od wartości wyjściowej (T0) do zakończenia badania (T3), oceniane do 63 dni
Całkowita zawartość wody w organizmie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do końca badania (T3), oceniane do 63 dni
Całkowita zawartość wody w organizmie mierzona metodą bioimpedancji i wyrażona w litrach (L)
Od wartości początkowej (T0) do końca badania (T3), oceniane do 63 dni
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (T0) do zakończenia badania (T3), oceniane do 63 dni
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych mierzony metodą analizy bioimpedancji i wyrażony w kg/m²
Od momentu wyjściowego (T0) do zakończenia badania (T3), oceniane do 63 dni
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T0) do końca badania (T3), oceniane do 63 dni
Kąt fazowy mierzony metodą bioimpedancji i wyrażany w stopniach. Wyższe wartości zazwyczaj wskazują na lepszą integralność komórkową
Od wartości wyjściowej (T0) do końca badania (T3), oceniane do 63 dni
Siła chwytu ręki
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (T0) do zakończenia badania (T3), oceniane do 63 dni
Maksymalna siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru ręcznego i wyrażona w kilogramach (kg).
Od punktu wyjściowego (T0) do zakończenia badania (T3), oceniane do 63 dni
Wytrzymałość uchwytu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T0) do końca badania (T3), oceniane do 63 dni
Wytrzymałość uścisku dłoni mierzona za pomocą dynamometru ręcznego.
Od wartości wyjściowej (T0) do końca badania (T3), oceniane do 63 dni
Wskaźnik sprawności według skali ECOG
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (T0) do zakończenia badania (T3), oceniane do 63 dni
Stan sprawności oceniany przy użyciu skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Od punktu wyjściowego (T0) do zakończenia badania (T3), oceniane do 63 dni
Czas przeżycia wolny od toksyczności
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do pierwszej toksyczności lub zakończenia badania, oceniano do 63 dni
Czas od pierwszego dnia leczenia przeciwnowotworowego do pierwszego udokumentowanego niepożądanego zdarzenia związanego z leczeniem, oceniany zgodnie z CTCAE v5.0, wyrażony w dniach
Od pierwszego dnia leczenia do pierwszej toksyczności lub zakończenia badania, oceniano do 63 dni
Względna dawka chemioterapii podana
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, oceniane do 63 dni
Całkowita dawka chemioterapii podana wyrażona jako procent planowanej dawki chemioterapii
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, oceniane do 63 dni
Względna dawka radioterapii dostarczona
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, oceniane do 63 dni
Całkowita dawka radioterapii podana wyrażona jako procent planowanej dawki radioterapii.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, oceniane do 63 dni
Względna dawka immunoterapii podana
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, oceniane do 63 dni
Całkowita dawka immunoterapii podana wyrażona jako procent planowanej dawki immunoterapii.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, oceniane do 63 dni
Względna zmiana czasu trwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, oceniane do 63 dni
Zmienność rzeczywistego czasu trwania leczenia w porównaniu z planowanym czasem trwania leczenia, wyrażona w procentach
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, oceniane do 63 dni
Uczestnicy, którzy ukończą zaplanowany harmonogram leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia, oceniane do 63 dni
Liczba uczestników, którzy ukończą zaplanowany harmonogram leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia, oceniane do 63 dni
Uczestnicy wymagający nieplanowanej hospitalizacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do końca badania, oceniano do 63 dni
Liczba uczestników wymagających co najmniej 1 nieplanowanej hospitalizacji w okresie badania.
Od rozpoczęcia leczenia do końca badania, oceniano do 63 dni
EORTC QLQ-C30 Globalny Stan Zdrowia / Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: Na początku (T0), w trakcie leczenia oraz na zakończenie badania (T3), oceniane do 63 dni
Jakość życia oceniana przez pacjenta za pomocą kwestionariusza European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 wersja 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0), skala Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Na początku (T0), w trakcie leczenia oraz na zakończenie badania (T3), oceniane do 63 dni
Wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (T0) do zakończenia badania (T3), oceniane do 63 dni
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Od punktu wyjściowego (T0) do zakończenia badania (T3), oceniane do 63 dni
Zgodność z formułą
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do dnia 45, oceniano do 45 dni
Zgodność z galenową formułą immunonutrycji, wyrażona jako procent przepisanych dziennych porcji zarejestrowanych jako spożyte w dziennym dzienniku spożycia.
Od pierwszego dnia leczenia do dnia 45, oceniano do 45 dni
Zmiana stężenia krążącego CCL2
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (T0) do końca pobierania krwi w trakcie leczenia, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i raka płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Stężenie CCL2 w osoczu mierzone za pomocą systemu Simple Plex i wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od punktu wyjściowego (T0) do końca pobierania krwi w trakcie leczenia, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i raka płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Zmiana stężenia krążącego CCL4
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (T0) do zakończenia leczenia pobieranie krwi, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuca oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Stężenie CCL4 w osoczu mierzone przy użyciu systemu Simple Plex i wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od punktu wyjściowego (T0) do zakończenia leczenia pobieranie krwi, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuca oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Zmiana stężenia krążącego CCL22
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (T0) do końca leczenia, z pobieraniem krwi, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Stężenie CCL22 w osoczu mierzone za pomocą systemu Simple Plex i wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od punktu wyjściowego (T0) do końca leczenia, z pobieraniem krwi, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Zmiana stężenia krążącego CXCL10
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (T0) do zakończenia pobierania próbek krwi, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Stężenie CXCL10 w osoczu mierzone przy użyciu systemu Simple Plex i wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od punktu wyjściowego (T0) do zakończenia pobierania próbek krwi, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Zmiana stężenia krążącego IFN-γ
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T0) do końca pobierania krwi w trakcie leczenia, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Stężenie IFN-γ w osoczu mierzone przy użyciu systemu Simple Plex i wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od wartości wyjściowej (T0) do końca pobierania krwi w trakcie leczenia, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Zmiana stężenia krążącej interleukiny-2 (IL-2)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (T0) do końcowego pobrania krwi w trakcie leczenia, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Stężenie IL-2 w osoczu mierzone przy użyciu systemu Simple Plex i wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od momentu wyjściowego (T0) do końcowego pobrania krwi w trakcie leczenia, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Zmiana stężenia krążącej interleukiny 4
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T0) do końca leczenia pobierania krwi, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Stężenie IL-4 w osoczu mierzone za pomocą systemu Simple Plex i wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od wartości wyjściowej (T0) do końca leczenia pobierania krwi, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Zmiana stężenia krążącej interleukiny 5
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (T0) do zakończenia leczenia pobieranie próbek krwi, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i raka płuca oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Stężenie IL-5 w osoczu mierzone za pomocą systemu Simple Plex i wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od wartości wyjściowych (T0) do zakończenia leczenia pobieranie próbek krwi, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i raka płuca oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Zmiana stężenia krążącej interleukiny-6
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T0) do pobrania krwi na zakończenie leczenia, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuca oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Stężenie IL-6 w osoczu mierzone przy użyciu systemu Simple Plex i wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od wartości wyjściowej (T0) do pobrania krwi na zakończenie leczenia, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuca oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Zmiana stężenia krążącej interleukiny-8
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (T0) do końca leczenia pobierania krwi, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Stężenie IL-8 w osoczu mierzone za pomocą systemu Simple Plex i wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od punktu wyjściowego (T0) do końca leczenia pobierania krwi, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Zmiana stężenia krążącej interleukiny-10 (IL-10)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T0) do pobrania krwi na zakończenie leczenia, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Stężenie IL-10 w osoczu mierzone za pomocą systemu Simple Plex i wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od wartości wyjściowej (T0) do pobrania krwi na zakończenie leczenia, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Zmiana stężenia krążącej IL-12
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T0) do końca leczenia pobieranie krwi, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Stężenie IL-12 w osoczu mierzone przy użyciu systemu Simple Plex i wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od wartości wyjściowej (T0) do końca leczenia pobieranie krwi, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Zmiana stężenia krążącej interleukiny-13 (IL-13)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (T0) do końca pobierania krwi w trakcie leczenia, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Stężenie IL-13 w osoczu mierzone przy użyciu systemu Simple Plex i wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od punktu wyjściowego (T0) do końca pobierania krwi w trakcie leczenia, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Zmiana stężenia krążącej interleukiny 15
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (T0) do zakończenia leczenia pobieranie próbek krwi, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Stężenie IL-15 w osoczu mierzone za pomocą systemu Simple Plex i wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od punktu wyjściowego (T0) do zakończenia leczenia pobieranie próbek krwi, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Zmiana stężenia krążącego TGF-β
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (T0) do zakończenia leczenia podczas pobierania krwi, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Stężenie TGF-β w osoczu mierzone za pomocą systemu Simple Plex i wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od punktu wyjściowego (T0) do zakończenia leczenia podczas pobierania krwi, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Zmiana stężenia krążącego TNF-α
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (T0) do końcowego pobierania krwi w trakcie leczenia, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Stężenie TNF-α w osoczu mierzone za pomocą systemu Simple Plex i wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Od punktu wyjściowego (T0) do końcowego pobierania krwi w trakcie leczenia, oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T0) do końca leczenia (pobieranie krwi), oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC
Stężenie białka C-reaktywnego mierzone we krwi obwodowej
Od wartości wyjściowej (T0) do końca leczenia (pobieranie krwi), oceniane do 42 dni dla kohort HNSCC i płuc oraz do 31 dni dla kohorty LARC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 006-FPO25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Formuła Immunożywieniowa Galeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj