Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Galenos 2 Inmunonutrición en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello, Pulmón y Recto (GALENOS 2)

31 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Uso de una Formulación Galénica de Inmunonutrición en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello, Pulmón y Recto Durante Tratamientos Antineoplásicos: Un Estudio Prospectivo

GALENOS 2 es un estudio intervencional de fase II, de un solo brazo y un solo centro, diseñado para evaluar los efectos de un suplemento dietético de inmunonutrición galénica en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de recto localmente avanzado o cáncer de pulmón que reciben tratamiento antineoplásico estándar. El estudio tiene como objetivo evaluar si la fórmula puede reducir la toxicidad relacionada con el tratamiento y mejorar el cumplimiento del tratamiento, utilizando a pacientes del estudio observacional GALENOS 1 como grupo de control para la comparación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de intervención incluirá a pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de recto localmente avanzado o cáncer de pulmón que sean candidatos a quimiorradioterapia estándar, quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia según la práctica clínica. Todos los participantes inscritos recibirán una fórmula galénica de inmunonutrición dos veces al día, comenzando el primer día del tratamiento antineoplásico y continuando hasta 45 días, además del asesoramiento nutricional estándar y la atención oncológica de rutina. El estudio evaluará prospectivamente la toxicidad relacionada con el tratamiento, el estado nutricional, la composición corporal, la función muscular, los perfiles de citoquinas, la calidad de vida, la actividad física, la adherencia/tolerancia al tratamiento y el cumplimiento de la fórmula galénica. Los resultados en GALENOS 2 se compararán con pacientes control emparejados o agrupados del estudio observacional GALENOS 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito para los procedimientos del estudio
  • Hombre o mujer, edad superior a 18 años
  • Documentación histológica o citológica de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de recto localmente avanzado o cáncer de pulmón candidato para inmunoterapia, quimioterapia y/o radioterapia según la práctica clínica estándar
  • Puntuación del estado funcional ECOG inferior a 2
  • Función renal, hepática y de médula ósea adecuada
  • Capacidad para comprender, firmar el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión:

  • Recuperación incompleta de la cirugía antes de iniciar el tratamiento antineoplásico
  • Otra neoplasia maligna en progresión o neoplasia maligna que requiera tratamiento activo en los últimos 3 años, excepto carcinoma basocelular localizado, carcinoma de células escamosas de piel localizado o carcinoma cervical in situ
  • Infección activa que requiera terapia antibiótica sistémica
  • Condiciones médicas graves o inestables, trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias que interfieran con el cumplimiento del estudio
  • Recepción de cualquier vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio
  • Marcapasos activo/implantes de marcapasos/neuroestimuladores/sistema auditivo no compatible con el análisis de bioimpedancia
  • Edema y/o ascitis no compatible con la evaluación del peso corporal y el análisis de bioimpedancia
  • Soporte nutricional enteral o parenteral al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Fórmula Galénica de Inmunonutrición
Los participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de recto localmente avanzado o cáncer de pulmón que reciben tratamiento antineoplásico estándar recibirán la fórmula galénica de inmunonutrición dos veces al día desde el inicio del tratamiento durante un máximo de 45 días, junto con asesoramiento nutricional de rutina y manejo clínico estándar
Suplemento dietético: Fórmula Galénica de Inmunonutrición
La fórmula de inmunonutrición galénica en investigación es un suplemento oral a base de gelatina formulado con arginina, levadura de cerveza, polvo de omega-3, aceite de oliva, lecitina de soja, glicerol, gelatina animal, agua purificada, componentes de citrato y aromatizantes, con versiones que contienen azúcar o edulcorante y opciones de sabor a melocotón o limón. Los participantes recibirán dos porciones al día a partir del primer día del tratamiento antineoplásico y continuarán hasta 45 días. El producto será preparado y suministrado gratuitamente por la Farmacia Hospitalaria de FPO-IRCCS Candiolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con al menos 1 evento adverso relacionado con el tratamiento de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde el primer día del tratamiento antineoplásico hasta el final del ensayo, evaluado hasta 63 días
Número de participantes con al menos 1 evento adverso relacionado con el tratamiento de grado 3 o superior, evaluado según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0)
Desde el primer día del tratamiento antineoplásico hasta el final del ensayo, evaluado hasta 63 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Peso corporal medido en kilogramos (kg)
Desde la línea de base (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Índice de masa corporal calculado como el peso corporal en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²)
Desde el inicio (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Ingesta energética oral diaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Ingesta diaria promedio de energía oral evaluada a partir del registro alimentario y expresada en kilocalorías por día (kcal/día).
Desde el inicio del estudio (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Puntuación del Nutritional Risk Screening 2002
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Riesgo nutricional evaluado mediante el Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002). La puntuación total varía de 0 a 7, donde puntuaciones más altas indican mayor riesgo nutricional y peor estado nutricional
Desde la línea de base (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Índice Pronóstico Nutricional
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Índice Pronóstico Nutricional (PNI).
Los valores más altos indican un mejor estado nutricional e inmunológico
Desde el inicio del estudio (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Participantes que requieren apoyo nutricional adicional
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el final del ensayo, evaluado hasta 63 días
Número de participantes que requieren apoyo nutricional oral, enteral o parenteral adicional durante el período del estudio
Desde el primer día de tratamiento hasta el final del ensayo, evaluado hasta 63 días
Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Masa muscular esquelética medida mediante análisis de bioimpedancia y expresada en kilogramos (kg)
Desde el inicio (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Masa libre de grasa medida mediante análisis de bioimpedancia y expresada en kilogramos (kg).
Desde el inicio (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Masa celular corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Masa celular corporal medida mediante análisis de bioimpedancia y expresada en kilogramos (kg).
Desde el inicio del estudio (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Masa grasa
Periodo de tiempo: Desde la línea base (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Masa grasa medida mediante análisis de bioimpedancia y expresada en kilogramos (kg).
Desde la línea base (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Agua corporal total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Agua corporal total medida mediante análisis de bioimpedancia y expresada en litros (L)
Desde el inicio (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Índice de masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Índice de masa muscular esquelética medido por análisis de bioimpedancia y expresado en kg/m²
Desde la línea de base (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Ángulo de fase
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Ángulo de fase medido por análisis de bioimpedancia y expresado en grados. Valores más altos generalmente indican una mejor integridad celular
Desde el inicio (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Fuerza máxima de agarre medida con un dinamómetro de mano y expresada en kilogramos (kg).
Desde la línea de base (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Resistencia de prensión manual
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Resistencia de la fuerza de agarre medida mediante un dinamómetro de mano.
Desde la línea de base (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Puntuación del estado de rendimiento ECOG
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Estado funcional evaluado mediante la escala de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). Las puntuaciones van de 0 a 5, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor deterioro funcional.
Desde el inicio del estudio (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Supervivencia libre de toxicidad
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la primera toxicidad o el final del ensayo, evaluado hasta 63 días
Tiempo desde el primer día del tratamiento antineoplásico hasta el primer evento adverso relacionado con el tratamiento documentado, evaluado según CTCAE v5.0, expresado en días
Desde el primer día de tratamiento hasta la primera toxicidad o el final del ensayo, evaluado hasta 63 días
Dosis relativa de quimioterapia administrada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 63 días
Dosis total de quimioterapia administrada expresada como el porcentaje de la dosis de quimioterapia planificada
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 63 días
Dosis relativa de radioterapia administrada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 63 días
Dosis total de radioterapia administrada expresada como porcentaje de la dosis de radioterapia planificada.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 63 días
Dosis relativa de inmunoterapia administrada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 63 días
Dosis total de inmunoterapia administrada expresada como porcentaje de la dosis de inmunoterapia planificada.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 63 días
Variación relativa en la duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 63 días
Variación en la duración real del tratamiento en comparación con la duración planificada del tratamiento, expresada como un porcentaje
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 63 días
Participantes que completan el programa de tratamiento planificado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 63 días
Número de participantes que completan el programa de tratamiento planificado.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 63 días
Participantes que requieren hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del ensayo, evaluado hasta 63 días
Número de participantes que requirieron al menos 1 hospitalización no planificada durante el período de estudio.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del ensayo, evaluado hasta 63 días
Puntuación del Estado de Salud Global/Calidad de Vida EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), durante el tratamiento y al final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Calidad de vida autopercibida evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Núcleo 30 versión 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0), escala de Estado de Salud Global/Calidad de Vida. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida.
Al inicio (T0), durante el tratamiento y al final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Actividad física evaluada mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Desde el inicio del estudio (T0) hasta el final del ensayo (T3), evaluado hasta 63 días
Cumplimiento de la fórmula
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el Día 45, evaluado hasta 45 días
Cumplimiento de la fórmula de inmunonutrición galénica, expresado como el porcentaje de raciones diarias prescritas registradas como consumidas en el diario de ingesta diaria.
Desde el primer día de tratamiento hasta el Día 45, evaluado hasta 45 días
Cambio en la concentración circulante de CCL2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (T0) hasta la extracción de sangre al final del tratamiento, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Concentración plasmática de CCL2 medida mediante el sistema Simple Plex y expresada en picogramos por mililitro (pg/mL).
Desde el inicio del estudio (T0) hasta la extracción de sangre al final del tratamiento, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Cambio en la concentración circulante de CCL4
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el final del muestreo sanguíneo del tratamiento, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Concentración plasmática de CCL4 medida mediante el sistema Simple Plex y expresada en picogramos por mililitro (pg/mL).
Desde el inicio (T0) hasta el final del muestreo sanguíneo del tratamiento, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Cambio en la concentración circulante de CCL22
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (T0) hasta el final del tratamiento con muestreo de sangre, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Concentración de CCL22 en plasma medida mediante el sistema Simple Plex y expresada en picogramos por mililitro (pg/mL).
Desde la línea de base (T0) hasta el final del tratamiento con muestreo de sangre, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Cambio en la concentración circulante de CXCL10
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (T0) hasta el final del tratamiento con muestreo de sangre, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Concentración plasmática de CXCL10 medida mediante el sistema Simple Plex y expresada en picogramos por mililitro (pg/mL).
Desde la línea de base (T0) hasta el final del tratamiento con muestreo de sangre, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Cambio en la concentración circulante de IFN-γ
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (T0) hasta el final del tratamiento de muestreo sanguíneo, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Concentración de IFN-γ en plasma medida mediante el sistema Simple Plex y expresada en picogramos por mililitro (pg/mL).
Desde la línea de base (T0) hasta el final del tratamiento de muestreo sanguíneo, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Cambio en la concentración circulante de IL-2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (T0) hasta la toma de muestras de sangre al final del tratamiento, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Concentración de IL-2 en plasma medida mediante el sistema Simple Plex y expresada en picogramos por mililitro (pg/mL).
Desde el inicio del estudio (T0) hasta la toma de muestras de sangre al final del tratamiento, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Cambio en la concentración circulante de IL-4
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (T0) hasta el final del tratamiento con muestreo de sangre, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Concentración plasmática de IL-4 medida mediante el sistema Simple Plex y expresada en picogramos por mililitro (pg/mL).
Desde el inicio del estudio (T0) hasta el final del tratamiento con muestreo de sangre, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Cambio en la concentración circulante de IL-5
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (T0) hasta el final del tratamiento en la toma de muestras sanguíneas, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Concentración de IL-5 en plasma medida mediante el sistema Simple Plex y expresada en picogramos por mililitro (pg/mL).
Desde la línea de base (T0) hasta el final del tratamiento en la toma de muestras sanguíneas, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Cambio en la concentración circulante de IL-6
Periodo de tiempo: Desde la línea base (T0) hasta el final del tratamiento, muestreo de sangre, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Concentración de IL-6 en plasma medida mediante el sistema Simple Plex y expresada en picogramos por mililitro (pg/mL).
Desde la línea base (T0) hasta el final del tratamiento, muestreo de sangre, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Cambio en la concentración circulante de IL-8
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (T0) hasta el final del tratamiento con muestreo de sangre, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Concentración de IL-8 en plasma medida mediante el sistema Simple Plex y expresada en picogramos por mililitro (pg/mL).
Desde la línea de base (T0) hasta el final del tratamiento con muestreo de sangre, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Cambio en la concentración circulante de IL-10
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el final del tratamiento, se tomaron muestras de sangre, evaluadas hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Concentración de IL-10 en plasma medida mediante el sistema Simple Plex y expresada en picogramos por mililitro (pg/mL).
Desde el inicio (T0) hasta el final del tratamiento, se tomaron muestras de sangre, evaluadas hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Cambio en la concentración de IL-12 circulante
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (T0) hasta el final del tratamiento con toma de muestras de sangre, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Concentración de IL-12 en plasma medida mediante el sistema Simple Plex y expresada en picogramos por mililitro (pg/mL).
Desde el inicio del estudio (T0) hasta el final del tratamiento con toma de muestras de sangre, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Cambio en la concentración circulante de IL-13
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (T0) hasta el final del muestreo de sangre del tratamiento, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Concentración de IL-13 en plasma medida mediante el sistema Simple Plex y expresada en picogramos por mililitro (pg/mL).
Desde la línea de base (T0) hasta el final del muestreo de sangre del tratamiento, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Cambio en la concentración circulante de IL-15
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el final del tratamiento con toma de muestras de sangre, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Concentración de IL-15 en plasma medida mediante el sistema Simple Plex y expresada en picogramos por mililitro (pg/mL).
Desde el inicio (T0) hasta el final del tratamiento con toma de muestras de sangre, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Cambio en la concentración circulante de TGF-β
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (T0) hasta la extracción de sangre al final del tratamiento, evaluada hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Concentración de TGF-β en plasma medida mediante el sistema Simple Plex y expresada en picogramos por mililitro (pg/mL).
Desde la línea de base (T0) hasta la extracción de sangre al final del tratamiento, evaluada hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Cambio en la concentración de TNF-α circulante
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta el final del tratamiento con muestreo de sangre, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón, y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Concentración de TNF-α en plasma medida mediante el sistema Simple Plex y expresada en picogramos por mililitro (pg/mL).
Desde el inicio (T0) hasta el final del tratamiento con muestreo de sangre, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón, y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Cambio en la concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (T0) hasta la extracción de sangre al final del tratamiento, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC
Concentración de proteína C reactiva medida en sangre periférica
Desde el inicio del estudio (T0) hasta la extracción de sangre al final del tratamiento, evaluado hasta 42 días para las cohortes de HNSCC y pulmón y hasta 31 días para la cohorte de LARC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 006-FPO25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir