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一种新型多模式半特异性治疗性血浆置换概念——病例系列研究 (CFPP)

离心过滤式血浆置换术(CFPP):一种新的多模式半特异性治疗性血浆置换理念,病例系列研究

全球对治疗性血浆置换的需求正在上升,用于治疗各种免疫学、流变学和脂蛋白相关疾病。 传统的治疗性血浆置换(TPE)完全移除血浆并用昂贵的替代液替换,使其可持续性较低。 半特异性方法,如血浆吸附和双重过滤血浆置换(DFPP),通过纯化和回输患者自身的血浆避免了这一问题。

DFPP虽然在欧洲和亚洲有效且广泛报销,但依赖于基于膜的血浆分离系统,这些系统需要高血流速率,血浆提取效率有限,这会延长治疗时间,并常常需要中心静脉通路。

基于离心的系统允许较低的血流速率和较高的血浆提取比率,但现有设备并非为自动化双重级联血浆置换而设计。

为了解决这些限制,我们部门实施了一项新策略:离心和过滤血浆置换(CFPP),它结合了离心进行初始血浆分离和膜过滤进行二次纯化。 CFPP保持了DFPP的安全性和有效性,同时提供了关键优势:更容易的外周静脉通路、更短的操作时间、无需替代液,以及纯化的自体血浆回输。

研究概览

地位

完全的

详细说明

为应对免疫性疾病("免疫吸附")、流变学和微血管疾病("流变吸附")以及脂蛋白疾病("脂蛋白吸附"),全球对特定和半特定治疗性血浆置换的需求正在稳步增长。 这些程序需要将血浆与血液中的细胞成分分离。 一旦分离,血浆可以完全移除并用替代液替换——这被称为治疗性血浆置换(TPE),是一种非特异性吸附方法,由于使用新鲜冰冻血浆或人白蛋白等宝贵液体,成本高昂且不可持续;或者可以使用半特定或特定方法进行处理。

这种二次处理可以涉及吸附柱(血浆吸附)或半特异性过滤膜,称为双重过滤血浆置换(DFPP)或双重级联血浆置换。 DFPP是一种安全、高效和多模式的半特异性血浆置换技术,在欧洲和亚洲已获报销,但令人惊讶的是在美国尚未报销。 它使用认证的自动化设备执行,例如Plasauto®(Asahi®)或HF440®(Infomed®),这些设备使用膜过滤进行初始血浆分离。 然而,这种方法需要高血流量(至少80毫升/分钟),使得外周静脉通路具有挑战性。 此外,血浆提取率限制在大约33%,从而延长了手术时间。

相比之下,基于离心的血浆分离可以实现较低的血流量(低至40毫升/分钟)并达到更高的血浆提取率(高达60%),便于使用外周静脉通路并缩短手术时间。 不幸的是,当前认证的基于离心的系统——例如Optia®(Terumo®)和Comtech®(Fresenius®)——并非为自动化双重级联血浆置换设计。

为了克服这些限制,我们在梅斯的团队实施了一种定制的技术设置,结合了通过离心进行初始血浆分离(使用Optia®系统)和通过膜过滤进行二次血浆处理(使用Asahi®的Cascadeflo-EC®或Rheofilter®)。 我们称这种方法为离心和过滤血浆置换(CFPP)。 CFPP与DFPP一样安全有效,同时整合了离心的优势(较低的血流量、减少对中心静脉通路的需求、更短的治疗时间)和双重级联血浆置换的好处(半特异性血浆净化、无需液体替换、并重新输注患者自身净化后的血浆)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Metz、法国、57085
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

血浆置换治疗的适应症

描述

纳入标准:

  • 需要进行血浆置换治疗的适应症

排除标准:

  • 拒绝允许在研究中使用个人数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
2025年我们科室接受CFPP治疗的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CFPP 手术的生物学和临床疗效描述
大体时间:CFPP 启动后 3 个月
根据患者档案数据描述CFPP手术生物学和临床疗效的定性结果
CFPP 启动后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:3个月
与CFPP相关的不良事件的数量和频率
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benjamin SAVENKOFF, MD、CHR Metz-Thionville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (实际的)

2026年2月1日

研究完成 (实际的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月31日

首次发布 (实际的)

2026年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2026-02-Obs-CHRMT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

根据法国法律及法国数据保护局(CNIL)的指导方针,无法公开分享个体参与者的数据。 然而,研究结果将通过同行评审出版物以及在科学会议上的演示进行传播。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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