- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07515404
Nový multimodalní a polospecifický koncept terapeutické plazmaferézy, případová studie (CFPP)
Centrifugace a filtrace plazmaferézy (CFPP): nový multimodální a semi-specifický terapeutický koncept plazmaferézy, případová studie
Celosvětová poptávka po terapeutické plazmaferéze roste pro léčbu různých imunologických, reologických a lipoproteinemických poruch. Tradiční terapeutická výměna plazmy (TPE) odstraňuje plazmu zcela a nahrazuje ji nákladnými substitučními roztoky, což ji činí méně udržitelnou. Pološpecifické metody jako plazmová adsorpce a dvoufiltrační plazmaferéza (DFPP) se tomu vyhýbají čištěním a reinfuzí pacientovy vlastní plazmy.
DFPP, ačkoli účinná a v Evropě a Asii široce hrazená, spoléhá na membránové systémy separace plazmy, které vyžadují vysoké průtoky krve a nabízejí omezenou účinnost extrakce plazmy, což prodlužuje léčbu a často vyžaduje centrální žilní přístup.
Systémy založené na centrifugaci umožňují nižší průtoky krve a vyšší poměry extrakce plazmy, ale stávající zařízení nejsou určena pro automatizovanou dvojitou kaskádovou plazmaferézu.
Pro řešení těchto omezení naše oddělení implementovalo novou strategii: Centrifugační a filtrační plazmaferéza (CFPP), která kombinuje centrifugaci pro počáteční separaci plazmy s membránovou filtrací pro sekundární čištění. CFPP zachovává bezpečnost a účinnost DFPP a zároveň nabízí klíčové výhody: snadnější periferní žilní přístup, kratší procedury, nepotřebu náhradních roztoků a reinfuzi vyčištěné autologní plazmy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celosvětová poptávka po specifické a semi-specifické terapeutické plazmaferéze neustále roste, aby se řešily imunologické poruchy („imunoferéza“), reologické a mikrovaskulární poruchy („reoferéza“) a poruchy lipoproteinů („lipoproteinová aferéza“). Tyto postupy vyžadují oddělení plazmy od buněčných složek krve. Po oddělení může být plazma buď zcela odstraněna a nahrazena substituční tekutinou – označováno jako terapeutická výměna plazmy (TPE) – což je nespecifická aferetická metoda, která je nákladná a neudržitelná kvůli použití cenných tekutin, jako je čerstvá zmrazená plazma nebo lidský albumin; nebo může být ošetřena pomocí semi-specifických nebo specifických metod.
Toto sekundární ošetření může zahrnovat adsorpční kolony (adsorpce plazmy) nebo semi-specifické filtrační membrány, známé jako dvojitá filtrace plazmaferézy (DFPP) nebo dvojitá kaskádová plazmaferéza. DFPP je bezpečná, účinná a multimodální semi-specifická plazmaferetická technika, která je hrazena v Evropě a Asii, ale překvapivě ne ve Spojených státech. Provádí se pomocí certifikovaných automatizovaných zařízení, jako je Plasauto® (Asahi®) nebo HF440® (Infomed®), které pro počáteční separaci plazmy používají membránovou filtraci. Tento přístup však vyžaduje vysoké průtoky krve (alespoň 80 ml/min), což ztěžuje periferní žilní přístup. Kromě toho je extrakční poměr plazmy omezen na přibližně 33 %, čímž se prodlužuje trvání procedury.
Naopak separace plazmy založená na centrifugaci umožňuje nižší průtoky krve (až 40 ml/min) a dosahuje vyšších extrakčních poměrů plazmy (až 60 %), což usnadňuje použití periferního žilního přístupu a zkracuje dobu trvání procedury. Bohužel současné certifikované systémy založené na centrifugaci – jako jsou Optia® (Terumo®) a Comtech® (Fresenius®) – nejsou určeny pro automatizovanou dvojitou kaskádovou plazmaferézu.
Pro překonání těchto omezení náš tým v Metách implementoval vlastní technické uspořádání, které kombinuje počáteční separaci plazmy centrifugací (pomocí systému Optia®) se sekundárním ošetřením plazmy membránovou filtrací (pomocí Cascadeflo-EC® nebo Rheofilter® od Asahi®). Tento přístup jsme nazvali Centrifugační a Filtrační Plazmaferéza (CFPP). CFPP je stejně bezpečná a účinná jako DFPP, přičemž integruje výhody centrifugace (nižší průtok krve, snížená potřeba centrálního žilního přístupu, kratší doba léčby) s výhodami dvojité kaskádové plazmaferézy (semi-specifické čištění plazmy, nepotřeba náhrady tekutin a reinfúze pacientovy vlastní čištěné plazmy).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Metz, Francie, 57085
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k léčbě plazmaferézou
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí použití vlastních dat ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti léčení CFPP v našem oddělení v roce 2025
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis biologické a klinické účinnosti procedury CFPP
Časové okno: 3 měsíce po zahájení CFPP
|
Kvalitativní výsledek popisující biologickou a klinickou účinnost procedury CFPP podle údajů z pacientových spisů
|
3 měsíce po zahájení CFPP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet a četnost nežádoucích příhod souvisejících s CFPP
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2026-02-Obs-CHRMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .