Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový multimodalní a polospecifický koncept terapeutické plazmaferézy, případová studie (CFPP)

31. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Centrifugace a filtrace plazmaferézy (CFPP): nový multimodální a semi-specifický terapeutický koncept plazmaferézy, případová studie

Celosvětová poptávka po terapeutické plazmaferéze roste pro léčbu různých imunologických, reologických a lipoproteinemických poruch. Tradiční terapeutická výměna plazmy (TPE) odstraňuje plazmu zcela a nahrazuje ji nákladnými substitučními roztoky, což ji činí méně udržitelnou. Pološpecifické metody jako plazmová adsorpce a dvoufiltrační plazmaferéza (DFPP) se tomu vyhýbají čištěním a reinfuzí pacientovy vlastní plazmy.

DFPP, ačkoli účinná a v Evropě a Asii široce hrazená, spoléhá na membránové systémy separace plazmy, které vyžadují vysoké průtoky krve a nabízejí omezenou účinnost extrakce plazmy, což prodlužuje léčbu a často vyžaduje centrální žilní přístup.

Systémy založené na centrifugaci umožňují nižší průtoky krve a vyšší poměry extrakce plazmy, ale stávající zařízení nejsou určena pro automatizovanou dvojitou kaskádovou plazmaferézu.

Pro řešení těchto omezení naše oddělení implementovalo novou strategii: Centrifugační a filtrační plazmaferéza (CFPP), která kombinuje centrifugaci pro počáteční separaci plazmy s membránovou filtrací pro sekundární čištění. CFPP zachovává bezpečnost a účinnost DFPP a zároveň nabízí klíčové výhody: snadnější periferní žilní přístup, kratší procedury, nepotřebu náhradních roztoků a reinfuzi vyčištěné autologní plazmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Celosvětová poptávka po specifické a semi-specifické terapeutické plazmaferéze neustále roste, aby se řešily imunologické poruchy („imunoferéza“), reologické a mikrovaskulární poruchy („reoferéza“) a poruchy lipoproteinů („lipoproteinová aferéza“). Tyto postupy vyžadují oddělení plazmy od buněčných složek krve. Po oddělení může být plazma buď zcela odstraněna a nahrazena substituční tekutinou – označováno jako terapeutická výměna plazmy (TPE) – což je nespecifická aferetická metoda, která je nákladná a neudržitelná kvůli použití cenných tekutin, jako je čerstvá zmrazená plazma nebo lidský albumin; nebo může být ošetřena pomocí semi-specifických nebo specifických metod.

Toto sekundární ošetření může zahrnovat adsorpční kolony (adsorpce plazmy) nebo semi-specifické filtrační membrány, známé jako dvojitá filtrace plazmaferézy (DFPP) nebo dvojitá kaskádová plazmaferéza. DFPP je bezpečná, účinná a multimodální semi-specifická plazmaferetická technika, která je hrazena v Evropě a Asii, ale překvapivě ne ve Spojených státech. Provádí se pomocí certifikovaných automatizovaných zařízení, jako je Plasauto® (Asahi®) nebo HF440® (Infomed®), které pro počáteční separaci plazmy používají membránovou filtraci. Tento přístup však vyžaduje vysoké průtoky krve (alespoň 80 ml/min), což ztěžuje periferní žilní přístup. Kromě toho je extrakční poměr plazmy omezen na přibližně 33 %, čímž se prodlužuje trvání procedury.

Naopak separace plazmy založená na centrifugaci umožňuje nižší průtoky krve (až 40 ml/min) a dosahuje vyšších extrakčních poměrů plazmy (až 60 %), což usnadňuje použití periferního žilního přístupu a zkracuje dobu trvání procedury. Bohužel současné certifikované systémy založené na centrifugaci – jako jsou Optia® (Terumo®) a Comtech® (Fresenius®) – nejsou určeny pro automatizovanou dvojitou kaskádovou plazmaferézu.

Pro překonání těchto omezení náš tým v Metách implementoval vlastní technické uspořádání, které kombinuje počáteční separaci plazmy centrifugací (pomocí systému Optia®) se sekundárním ošetřením plazmy membránovou filtrací (pomocí Cascadeflo-EC® nebo Rheofilter® od Asahi®). Tento přístup jsme nazvali Centrifugační a Filtrační Plazmaferéza (CFPP). CFPP je stejně bezpečná a účinná jako DFPP, přičemž integruje výhody centrifugace (nižší průtok krve, snížená potřeba centrálního žilního přístupu, kratší doba léčby) s výhodami dvojité kaskádové plazmaferézy (semi-specifické čištění plazmy, nepotřeba náhrady tekutin a reinfúze pacientovy vlastní čištěné plazmy).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Metz, Francie, 57085
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

indikace pro léčbu plazmaferézou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k léčbě plazmaferézou

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí použití vlastních dat ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti léčení CFPP v našem oddělení v roce 2025

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis biologické a klinické účinnosti procedury CFPP
Časové okno: 3 měsíce po zahájení CFPP
Kvalitativní výsledek popisující biologickou a klinickou účinnost procedury CFPP podle údajů z pacientových spisů
3 měsíce po zahájení CFPP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Počet a četnost nežádoucích příhod souvisejících s CFPP
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2026-02-Obs-CHRMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle francouzského zákona a směrnic francouzského úřadu pro ochranu osobních údajů (CNIL) nelze individuální data účastníků veřejně sdílet. Výsledky studie však budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací a prezentací na vědeckých konferencích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit