Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny multimodal och semispecifik terapeutisk plasmafereskoncept, en fallseriestudie (CFPP)

Centrifugering och filtreringsplasmapheres (CFPP): ett nytt multimodal och semispecifikt terapeutiskt plasmaphereskoncept, en fallseriestudie

Den globala efterfrågan på terapeutisk plasmapheres ökar för behandling av olika immunologiska, reologiska och lipoproteinrelaterade sjukdomar. Traditionell terapeutisk plasmautbyte (TPE) tar bort plasma helt och ersätter den med kostsamma substitutionsvätskor, vilket gör den mindre hållbar. Semispecifika metoder som plasmaadsorption och dubbelfiltreringsplasmapheres (DFPP) undviker detta genom att rena och återinfundera patientens egen plasma.

DFPP, även om den är effektiv och allmänt ersättningsberättigad i Europa och Asien, förlitar sig på membranbaserade plasmaskiljesystem som kräver höga blodflödeshastigheter och erbjuder begränsad plasmaextraktionseffektivitet, vilket förlänger behandlingen och ofta kräver central venös åtkomst.

Centrifugbaserade system tillåter lägre blodflödeshastigheter och högre plasmaextraktionsförhållanden, men befintliga enheter är inte utformade för automatiserad dubbelkaskadplasmapheres.

För att adressera dessa begränsningar har vår avdelning implementerat en ny strategi: Centrifugation och Filtrering Plasmapheres (CFPP), som kombinerar centrifugation för initial plasmaskiljning med membransfiltrering för sekundär rening. CFPP upprätthåller säkerheten och effektiviteten hos DFPP samtidigt som den erbjuder viktiga fördelar: enklare perifer venös åtkomst, kortare procedurer, inget behov av substitutionsvätskor och återinfusion av renad autolog plasma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den globala efterfrågan på specifik och semispecifik terapeutisk plasmaferes ökar stadigt för att behandla immunologiska störningar ("immunoapheresis"), reologiska och mikrovaskulära störningar ("rheopheresis") samt lipoproteinrubbningar ("lipoproteinapheresis"). Dessa procedurer kräver att plasma separeras från blodets cellulära komponenter. När den väl är separerad kan plasma antingen tas bort helt och ersättas med en substitutionsvätska - så kallad terapeutisk plasmautbyte (TPE) - en icke-specifik aferesmetod som är kostsam och ohållbar på grund av användningen av värdefulla vätskor som fryst färskplasma eller humana albumin; eller så kan den behandlas med semispecifika eller specifika metoder.

Denna sekundära behandling kan innefatta adsorptionskolonner (plasmaadsorption) eller semispecifika filtreringsmembran, kända som dubbelfiltreringsplasmaferes (DFPP) eller dubbelkaskadplasmaferes. DFPP är en säker, effektiv och multimodal semispecifik plasmaferesteknik som återbetalas i Europa och Asien, men överraskande nog inte i USA. Den utförs med certifierade automatiserade enheter som Plasauto® (Asahi®) eller HF440® (Infomed®), som använder membranfiltrering för initial plasma separation. Denna metod kräver dock höga blodflödeshastigheter (minst 80 ml/min), vilket gör perifer venåtkomst utmanande. Dessutom är plasmaextraktionsförhållandet begränsat till cirka 33 %, vilket förlänger proceduren.

Däremot möjliggör centrifugbaserad plasmaseparation lägre blodflödeshastigheter (så låga som 40 ml/min) och uppnår högre plasmaextraktionsförhållanden (upp till 60 %), vilket underlättar användningen av perifer venåtkomst och minskar procedurtiden. Tyvärr är nuvarande certifierade centrifugbaserade system - som Optia® (Terumo®) och Comtech® (Fresenius®) - inte utformade för automatiserad dubbelkaskadplasmaferes.

För att övervinna dessa begränsningar har vårt team i Metz implementerat en anpassad teknisk uppsättning som kombinerar initial plasmaseparation genom centrifugation (med Optia®-systemet) med sekundär plasmabehandling via membranfiltrering (med Cascadeflo-EC® eller Rheofilter® från Asahi®). Vi har kallat denna metod Centrifugation and Filtration Plasmapheresis (CFPP). CFPP är lika säker och effektiv som DFPP, samtidigt som den integrerar fördelarna med centrifugation (lägre blodflöde, minskat behov av central venåtkomst, kortare behandlingstid) med fördelarna med dubbelkaskadplasmaferes (semispecifik plasmapurifiering, inget behov av vätskeersättning och återinfusion av patientens egen renad plasma).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

indikation för plasmaferesbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för plasmaferesbehandling

Exklusionskriterier:

  • Vägran att tillåta användning av ens data i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter behandlade med CFPP på vår avdelning 2025

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av den biologiska och kliniska effektiviteten av CFPP-proceduren
Tidsram: 3 månader efter CFPP-initiering
Kvalitativt utfall som beskriver den biologiska och kliniska effektiviteten av CFPP-proceduren enligt patientjournaldata
3 månader efter CFPP-initiering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
Antal och frekvens av biverkningar relaterade till CFPP
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

7 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-02-Obs-CHRMT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt fransk lag och riktlinjerna från den franska dataskyddsmyndigheten (CNIL) kan individuella deltagardata inte delas offentligt. Dock kommer studieresultat att spridas genom peer-granskade publikationer och presentationer vid vetenskapliga konferenser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera