- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07515404
En ny multimodal och semispecifik terapeutisk plasmafereskoncept, en fallseriestudie (CFPP)
Centrifugering och filtreringsplasmapheres (CFPP): ett nytt multimodal och semispecifikt terapeutiskt plasmaphereskoncept, en fallseriestudie
Den globala efterfrågan på terapeutisk plasmapheres ökar för behandling av olika immunologiska, reologiska och lipoproteinrelaterade sjukdomar. Traditionell terapeutisk plasmautbyte (TPE) tar bort plasma helt och ersätter den med kostsamma substitutionsvätskor, vilket gör den mindre hållbar. Semispecifika metoder som plasmaadsorption och dubbelfiltreringsplasmapheres (DFPP) undviker detta genom att rena och återinfundera patientens egen plasma.
DFPP, även om den är effektiv och allmänt ersättningsberättigad i Europa och Asien, förlitar sig på membranbaserade plasmaskiljesystem som kräver höga blodflödeshastigheter och erbjuder begränsad plasmaextraktionseffektivitet, vilket förlänger behandlingen och ofta kräver central venös åtkomst.
Centrifugbaserade system tillåter lägre blodflödeshastigheter och högre plasmaextraktionsförhållanden, men befintliga enheter är inte utformade för automatiserad dubbelkaskadplasmapheres.
För att adressera dessa begränsningar har vår avdelning implementerat en ny strategi: Centrifugation och Filtrering Plasmapheres (CFPP), som kombinerar centrifugation för initial plasmaskiljning med membransfiltrering för sekundär rening. CFPP upprätthåller säkerheten och effektiviteten hos DFPP samtidigt som den erbjuder viktiga fördelar: enklare perifer venös åtkomst, kortare procedurer, inget behov av substitutionsvätskor och återinfusion av renad autolog plasma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den globala efterfrågan på specifik och semispecifik terapeutisk plasmaferes ökar stadigt för att behandla immunologiska störningar ("immunoapheresis"), reologiska och mikrovaskulära störningar ("rheopheresis") samt lipoproteinrubbningar ("lipoproteinapheresis"). Dessa procedurer kräver att plasma separeras från blodets cellulära komponenter. När den väl är separerad kan plasma antingen tas bort helt och ersättas med en substitutionsvätska - så kallad terapeutisk plasmautbyte (TPE) - en icke-specifik aferesmetod som är kostsam och ohållbar på grund av användningen av värdefulla vätskor som fryst färskplasma eller humana albumin; eller så kan den behandlas med semispecifika eller specifika metoder.
Denna sekundära behandling kan innefatta adsorptionskolonner (plasmaadsorption) eller semispecifika filtreringsmembran, kända som dubbelfiltreringsplasmaferes (DFPP) eller dubbelkaskadplasmaferes. DFPP är en säker, effektiv och multimodal semispecifik plasmaferesteknik som återbetalas i Europa och Asien, men överraskande nog inte i USA. Den utförs med certifierade automatiserade enheter som Plasauto® (Asahi®) eller HF440® (Infomed®), som använder membranfiltrering för initial plasma separation. Denna metod kräver dock höga blodflödeshastigheter (minst 80 ml/min), vilket gör perifer venåtkomst utmanande. Dessutom är plasmaextraktionsförhållandet begränsat till cirka 33 %, vilket förlänger proceduren.
Däremot möjliggör centrifugbaserad plasmaseparation lägre blodflödeshastigheter (så låga som 40 ml/min) och uppnår högre plasmaextraktionsförhållanden (upp till 60 %), vilket underlättar användningen av perifer venåtkomst och minskar procedurtiden. Tyvärr är nuvarande certifierade centrifugbaserade system - som Optia® (Terumo®) och Comtech® (Fresenius®) - inte utformade för automatiserad dubbelkaskadplasmaferes.
För att övervinna dessa begränsningar har vårt team i Metz implementerat en anpassad teknisk uppsättning som kombinerar initial plasmaseparation genom centrifugation (med Optia®-systemet) med sekundär plasmabehandling via membranfiltrering (med Cascadeflo-EC® eller Rheofilter® från Asahi®). Vi har kallat denna metod Centrifugation and Filtration Plasmapheresis (CFPP). CFPP är lika säker och effektiv som DFPP, samtidigt som den integrerar fördelarna med centrifugation (lägre blodflöde, minskat behov av central venåtkomst, kortare behandlingstid) med fördelarna med dubbelkaskadplasmaferes (semispecifik plasmapurifiering, inget behov av vätskeersättning och återinfusion av patientens egen renad plasma).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för plasmaferesbehandling
Exklusionskriterier:
- Vägran att tillåta användning av ens data i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter behandlade med CFPP på vår avdelning 2025
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av den biologiska och kliniska effektiviteten av CFPP-proceduren
Tidsram: 3 månader efter CFPP-initiering
|
Kvalitativt utfall som beskriver den biologiska och kliniska effektiviteten av CFPP-proceduren enligt patientjournaldata
|
3 månader efter CFPP-initiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Antal och frekvens av biverkningar relaterade till CFPP
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2026-02-Obs-CHRMT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .