- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07515404
Ein neues multimodales und halbspezifisches therapeutisches Plasmapheresekonzept, eine Fallserienstudie (CFPP)
Zentrifugations- und Filtrationsplasmapherese (CFPP): ein neues multimodales und semispezifisches therapeutisches Plasmapheresekonzept, eine Fallserienstudie
Die weltweite Nachfrage nach therapeutischer Plasmapherese steigt, um verschiedene immunologische, rheologische und lipoproteinbezogene Erkrankungen zu behandeln. Der traditionelle therapeutische Plasmaaustausch (TPE) entfernt Plasma vollständig und ersetzt es durch teure Substitutionsflüssigkeiten, was ihn weniger nachhaltig macht. Semi-spezifische Methoden wie Plasmaadsorption und Doppelfiltrationsplasmapherese (DFPP) vermeiden dies, indem sie das eigene Plasma des Patienten reinigen und reinfundieren.
DFPP, obwohl effektiv und in Europa und Asien weitgehend erstattungsfähig, beruht auf membranbasierten Plasma-Separationssystemen, die hohe Blutflussraten erfordern und eine begrenzte Plasmaextraktionseffizienz bieten, was die Behandlung verlängert und häufig einen zentralvenösen Zugang erforderlich macht.
Zentrifugenbasierte Systeme ermöglichen niedrigere Blutflussraten und höhere Plasmaextraktionsverhältnisse, aber bestehende Geräte sind nicht für automatisierte Doppelkaskadenplasmapherese ausgelegt.
Um diese Einschränkungen zu überwinden, hat unsere Abteilung eine neue Strategie umgesetzt: Zentrifugations- und Filtrationsplasmapherese (CFPP), die Zentrifugation zur anfänglichen Plasma-Separation mit Membranfiltration zur sekundären Reinigung kombiniert. CFPP bewahrt die Sicherheit und Wirksamkeit von DFPP und bietet gleichzeitig wesentliche Vorteile: einfacheren peripheren Venenzugang, kürzere Behandlungszeiten, keinen Bedarf an Ersatzflüssigkeiten und Reinfusion von gereinigtem autologem Plasma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die weltweite Nachfrage nach spezifischer und halbspezifischer therapeutischer Plasmapherese steigt stetig, um immunologische Störungen ("Immunapherese"), rheologische und mikrovaskuläre Störungen ("Rheopherese") sowie Lipoproteinstörungen ("Lipoproteinapherese") zu behandeln. Diese Verfahren erfordern die Trennung von Plasma von den zellulären Blutbestandteilen. Nach der Trennung kann das Plasma entweder vollständig entfernt und durch eine Ersatzflüssigkeit ersetzt werden – dies wird als therapeutischer Plasmaaustausch (TPE) bezeichnet –, eine unspezifische Apheresemethode, die aufgrund der Verwendung wertvoller Flüssigkeiten wie frischgefrorenem Plasma oder Humanalbumin kostspielig und nicht nachhaltig ist; oder es kann mit halbspezifischen oder spezifischen Methoden behandelt werden.
Diese Sekundärbehandlung kann Adsorptionssäulen (Plasmaadsorption) oder halbspezifische Filtrationsmembranen umfassen, bekannt als Doppelfiltrationsplasmapherese (DFPP) oder Doppelkaskadenplasmapherese. DFPP ist eine sichere, effiziente und multimodale halbspezifische Plasmapheresetechnik, die in Europa und Asien erstattungsfähig ist, überraschenderweise jedoch nicht in den Vereinigten Staaten. Sie wird mit zertifizierten automatisierten Geräten wie dem Plasauto® (Asahi®) oder dem HF440® (Infomed®) durchgeführt, die für die anfängliche Plasmatrennung Membranfiltration verwenden. Dieser Ansatz erfordert jedoch hohe Blutflussraten (mindestens 80 ml/min), was den peripheren Venenzugang erschwert. Zudem ist das Plasmaextraktionsverhältnis auf etwa 33 % begrenzt, wodurch sich die Verfahrensdauer verlängert.
Im Gegensatz dazu ermöglicht die zentrifugationsbasierte Plasmatrennung niedrigere Blutflussraten (bis zu 40 ml/min) und erreicht höhere Plasmaextraktionsverhältnisse (bis zu 60 %), was den peripheren Venenzugang erleichtert und die Behandlungsdauer verkürzt. Leider sind derzeit zertifizierte zentrifugationsbasierte Systeme – wie das Optia® (Terumo®) und das Comtech® (Fresenius®) – nicht für automatisierte Doppelkaskadenplasmapherese ausgelegt.
Um diese Einschränkungen zu überwinden, hat unser Team in Metz eine maßgeschneiderte technische Einrichtung implementiert, die die anfängliche Plasmatrennung durch Zentrifugation (mit dem Optia®-System) mit der sekundären Plasmabehandlung mittels Membranfiltration (mit Cascadeflo-EC® oder Rheofilter® von Asahi®) kombiniert. Wir haben diesen Ansatz als Zentrifugations- und Filtrationsplasmapherese (CFPP) bezeichnet. CFPP ist ebenso sicher und wirksam wie DFPP, vereint jedoch die Vorteile der Zentrifugation (geringerer Blutfluss, reduzierter Bedarf an zentralvenösem Zugang, kürzere Behandlungszeit) mit den Vorteilen der Doppelkaskadenplasmapherese (halbspezifische Plasmareinigung, kein Bedarf an Flüssigkeitsersatz und Reinfusion des eigenen gereinigten Plasmas des Patienten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Metz, Frankreich, 57085
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für eine Plasmapheresebehandlung
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Verwendung der eigenen Daten in der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die 2025 in unserer Abteilung mit CFPP behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung der biologischen und klinischen Wirksamkeit des CFPP-Verfahrens
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der CFPP
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Qualitatives Ergebnis zur Beschreibung der biologischen und klinischen Wirksamkeit des CFPP-Verfahrens gemäß Patientendateidaten
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3 Monate nach Beginn der CFPP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit CFPP
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-02-Obs-CHRMT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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