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Ein neues multimodales und halbspezifisches therapeutisches Plasmapheresekonzept, eine Fallserienstudie (CFPP)

31. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Zentrifugations- und Filtrationsplasmapherese (CFPP): ein neues multimodales und semispezifisches therapeutisches Plasmapheresekonzept, eine Fallserienstudie

Die weltweite Nachfrage nach therapeutischer Plasmapherese steigt, um verschiedene immunologische, rheologische und lipoproteinbezogene Erkrankungen zu behandeln. Der traditionelle therapeutische Plasmaaustausch (TPE) entfernt Plasma vollständig und ersetzt es durch teure Substitutionsflüssigkeiten, was ihn weniger nachhaltig macht. Semi-spezifische Methoden wie Plasmaadsorption und Doppelfiltrationsplasmapherese (DFPP) vermeiden dies, indem sie das eigene Plasma des Patienten reinigen und reinfundieren.

DFPP, obwohl effektiv und in Europa und Asien weitgehend erstattungsfähig, beruht auf membranbasierten Plasma-Separationssystemen, die hohe Blutflussraten erfordern und eine begrenzte Plasmaextraktionseffizienz bieten, was die Behandlung verlängert und häufig einen zentralvenösen Zugang erforderlich macht.

Zentrifugenbasierte Systeme ermöglichen niedrigere Blutflussraten und höhere Plasmaextraktionsverhältnisse, aber bestehende Geräte sind nicht für automatisierte Doppelkaskadenplasmapherese ausgelegt.

Um diese Einschränkungen zu überwinden, hat unsere Abteilung eine neue Strategie umgesetzt: Zentrifugations- und Filtrationsplasmapherese (CFPP), die Zentrifugation zur anfänglichen Plasma-Separation mit Membranfiltration zur sekundären Reinigung kombiniert. CFPP bewahrt die Sicherheit und Wirksamkeit von DFPP und bietet gleichzeitig wesentliche Vorteile: einfacheren peripheren Venenzugang, kürzere Behandlungszeiten, keinen Bedarf an Ersatzflüssigkeiten und Reinfusion von gereinigtem autologem Plasma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite Nachfrage nach spezifischer und halbspezifischer therapeutischer Plasmapherese steigt stetig, um immunologische Störungen ("Immunapherese"), rheologische und mikrovaskuläre Störungen ("Rheopherese") sowie Lipoproteinstörungen ("Lipoproteinapherese") zu behandeln. Diese Verfahren erfordern die Trennung von Plasma von den zellulären Blutbestandteilen. Nach der Trennung kann das Plasma entweder vollständig entfernt und durch eine Ersatzflüssigkeit ersetzt werden – dies wird als therapeutischer Plasmaaustausch (TPE) bezeichnet –, eine unspezifische Apheresemethode, die aufgrund der Verwendung wertvoller Flüssigkeiten wie frischgefrorenem Plasma oder Humanalbumin kostspielig und nicht nachhaltig ist; oder es kann mit halbspezifischen oder spezifischen Methoden behandelt werden.

Diese Sekundärbehandlung kann Adsorptionssäulen (Plasmaadsorption) oder halbspezifische Filtrationsmembranen umfassen, bekannt als Doppelfiltrationsplasmapherese (DFPP) oder Doppelkaskadenplasmapherese. DFPP ist eine sichere, effiziente und multimodale halbspezifische Plasmapheresetechnik, die in Europa und Asien erstattungsfähig ist, überraschenderweise jedoch nicht in den Vereinigten Staaten. Sie wird mit zertifizierten automatisierten Geräten wie dem Plasauto® (Asahi®) oder dem HF440® (Infomed®) durchgeführt, die für die anfängliche Plasma­trennung Membranfiltration verwenden. Dieser Ansatz erfordert jedoch hohe Blutflussraten (mindestens 80 ml/min), was den peripheren Venenzugang erschwert. Zudem ist das Plasmaextraktionsverhältnis auf etwa 33 % begrenzt, wodurch sich die Verfahrensdauer verlängert.

Im Gegensatz dazu ermöglicht die zentrifugationsbasierte Plasma­trennung niedrigere Blutflussraten (bis zu 40 ml/min) und erreicht höhere Plasmaextraktionsverhältnisse (bis zu 60 %), was den peripheren Venenzugang erleichtert und die Behandlungsdauer verkürzt. Leider sind derzeit zertifizierte zentrifugationsbasierte Systeme – wie das Optia® (Terumo®) und das Comtech® (Fresenius®) – nicht für automatisierte Doppelkaskadenplasmapherese ausgelegt.

Um diese Einschränkungen zu überwinden, hat unser Team in Metz eine maßgeschneiderte technische Einrichtung implementiert, die die anfängliche Plasma­trennung durch Zentrifugation (mit dem Optia®-System) mit der sekundären Plasmabehandlung mittels Membranfiltration (mit Cascadeflo-EC® oder Rheofilter® von Asahi®) kombiniert. Wir haben diesen Ansatz als Zentrifugations- und Filtrationsplasmapherese (CFPP) bezeichnet. CFPP ist ebenso sicher und wirksam wie DFPP, vereint jedoch die Vorteile der Zentrifugation (geringerer Blutfluss, reduzierter Bedarf an zentralvenösem Zugang, kürzere Behandlungszeit) mit den Vorteilen der Doppelkaskadenplasmapherese (halbspezifische Plasmareinigung, kein Bedarf an Flüssigkeitsersatz und Reinfusion des eigenen gereinigten Plasmas des Patienten).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Indikation für die Plasmapheresebehandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine Plasmapheresebehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Verwendung der eigenen Daten in der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die 2025 in unserer Abteilung mit CFPP behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der biologischen und klinischen Wirksamkeit des CFPP-Verfahrens
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der CFPP
Qualitatives Ergebnis zur Beschreibung der biologischen und klinischen Wirksamkeit des CFPP-Verfahrens gemäß Patientendateidaten
3 Monate nach Beginn der CFPP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit CFPP
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-02-Obs-CHRMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß französischem Recht und den Richtlinien der französischen Datenschutzbehörde (CNIL) können individuelle Teilnehmerdaten nicht öffentlich geteilt werden. Die Studienergebnisse werden jedoch durch peer-reviewte Veröffentlichungen und Präsentationen auf wissenschaftlichen Konferenzen verbreitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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