Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa multimodalna i częściowo specyficzna koncepcja terapeutycznej plazmaferezy, badanie serii przypadków (CFPP)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Wirowanie i filtracja plazmaferezy (CFPP): nowa multimodalna i półspecyficzna koncepcja terapeutycznej plazmaferezy, badanie serii przypadków

Globalne zapotrzebowanie na terapeutyczną plazmaferezę rośnie w leczeniu różnych zaburzeń immunologicznych, reologicznych i związanych z lipoproteinami. Tradycyjna wymiana osocza terapeutycznego (TPE) usuwa osocze całkowicie i zastępuje je kosztownymi płynami zastępczymi, co czyni ją mniej zrównoważoną. Metody półspecyficzne, takie jak adsorpcja osocza i podwójna filtracja plazmaferezy (DFPP), unikają tego poprzez oczyszczanie i reinfuzję własnego osocza pacjenta.

DFPP, choć skuteczna i szeroko refundowana w Europie i Azji, opiera się na systemach separacji osocza opartych na membranach, które wymagają wysokich przepływów krwi i oferują ograniczoną wydajność ekstrakcji osocza, co wydłuża leczenie i często wymaga centralnego dostępu żylnego.

Systemy oparte na wirowaniu pozwalają na niższe przepływy krwi i wyższe współczynniki ekstrakcji osocza, ale istniejące urządzenia nie są zaprojektowane do zautomatyzowanej plazmaferezy z podwójną kaskadą.

Aby zaradzić tym ograniczeniom, nasz oddział wdrożył nową strategię: Wirowanie i Filtracja Plazmaferezy (CFPP), która łączy wirowanie do wstępnej separacji osocza z filtracją membranową do wtórnego oczyszczania. CFPP zachowuje bezpieczeństwo i skuteczność DFPP, oferując jednocześnie kluczowe korzyści: łatwiejszy obwodowy dostęp żylny, krótsze procedury, brak potrzeby płynów zastępczych i reinfuzję oczyszczonego autologicznego osocza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Globalne zapotrzebowanie na specyficzną i półspecyficzną terapeutyczną plazmaferezę stale rośnie w celu leczenia zaburzeń immunologicznych ("immunoafereza"), zaburzeń reologicznych i mikronaczyniowych ("reofereza") oraz zaburzeń lipoproteinowych ("afereza lipoprotein"). Procedury te wymagają oddzielenia osocza od składników komórkowych krwi. Po oddzieleniu osocze może być całkowicie usunięte i zastąpione płynem zastępczym – określanym jako terapeutyczna wymiana osocza (TPE) – niespecyficzną metodą aferezy, która jest kosztowna i nieekonomiczna ze względu na wykorzystanie cennych płynów, takich jak świeżo mrożone osocze lub albumina ludzka; lub może być poddane leczeniu za pomocą metod półspecyficznych lub specyficznych.

To leczenie wtórne może obejmować kolumny adsorpcyjne (adsorpcja osocza) lub półspecyficzne membrany filtracyjne, znane jako plazmafereza z podwójną filtracją (DFPP) lub plazmafereza kaskadowa. DFPP jest bezpieczną, wydajną i multimodalną półspecyficzną techniką plazmaferezy, która jest refundowana w Europie i Azji, ale zaskakująco nie w Stanach Zjednoczonych. Jest wykonywana przy użyciu certyfikowanych automatycznych urządzeń, takich jak Plasauto® (Asahi®) lub HF440® (Infomed®), które wykorzystują filtrację membranową do wstępnego oddzielania osocza. Jednak to podejście wymaga wysokich przepływów krwi (co najmniej 80 ml/min), co utrudnia dostęp żylny obwodowy. Dodatkowo współczynnik ekstrakcji osocza jest ograniczony do około 33%, co wydłuża procedurę.

W przeciwieństwie do tego, separacja osocza oparta na wirowaniu umożliwia niższe przepływy krwi (nawet do 40 ml/min) i osiąga wyższe współczynniki ekstrakcji osocza (do 60%), ułatwiając wykorzystanie dostępu żylnego obwodowego i skracając czas trwania procedury. Niestety, obecne certyfikowane systemy oparte na wirowaniu – takie jak Optia® (Terumo®) i Comtech® (Fresenius®) – nie są zaprojektowane do automatycznej plazmaferezy kaskadowej.

Aby przezwyciężyć te ograniczenia, nasz zespół w Metz wdrożył niestandardową konfigurację techniczną, która łączy wstępną separację osocza poprzez wirowanie (przy użyciu systemu Optia®) z wtórnym leczeniem osocza za pomocą filtracji membranowej (przy użyciu Cascadeflo-EC® lub Rheofilter® firmy Asahi®). Nazwaliśmy to podejście Plazmaferezą Wirowania i Filtracji (CFPP). CFPP jest tak samo bezpieczna i skuteczna jak DFPP, jednocześnie łącząc zalety wirowania (niższy przepływ krwi, zmniejszona potrzeba dostępu żylnego centralnego, krótszy czas leczenia) z korzyściami plazmaferezy kaskadowej (półspecyficzne oczyszczanie osocza, brak potrzeby wymiany płynów oraz reinfuzja własnego oczyszczonego osocza pacjenta).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Metz, Francja, 57085
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wskazanie do leczenia plazmaferezą

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskazanie do leczenia plazmaferezą

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody na wykorzystanie danych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci leczeni CFPP w naszym oddziale w 2025 roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis skuteczności biologicznej i klinicznej procedury CFPP
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu CFPP
Jakościowy wynik opisujący biologiczną i kliniczną skuteczność procedury CFPP według danych z dokumentacji pacjenta
3 miesiące po rozpoczęciu CFPP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba i częstość niepożądanych zdarzeń związanych z CFPP
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-02-Obs-CHRMT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z prawem francuskim i wytycznymi Francuskiej Agencji Ochrony Danych Osobowych (CNIL), dane poszczególnych uczestników nie mogą być publicznie udostępniane. Jednak wyniki badań będą rozpowszechniane poprzez recenzowane publikacje i prezentacje na konferencjach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj