- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07515404
Nowa multimodalna i częściowo specyficzna koncepcja terapeutycznej plazmaferezy, badanie serii przypadków (CFPP)
Wirowanie i filtracja plazmaferezy (CFPP): nowa multimodalna i półspecyficzna koncepcja terapeutycznej plazmaferezy, badanie serii przypadków
Globalne zapotrzebowanie na terapeutyczną plazmaferezę rośnie w leczeniu różnych zaburzeń immunologicznych, reologicznych i związanych z lipoproteinami. Tradycyjna wymiana osocza terapeutycznego (TPE) usuwa osocze całkowicie i zastępuje je kosztownymi płynami zastępczymi, co czyni ją mniej zrównoważoną. Metody półspecyficzne, takie jak adsorpcja osocza i podwójna filtracja plazmaferezy (DFPP), unikają tego poprzez oczyszczanie i reinfuzję własnego osocza pacjenta.
DFPP, choć skuteczna i szeroko refundowana w Europie i Azji, opiera się na systemach separacji osocza opartych na membranach, które wymagają wysokich przepływów krwi i oferują ograniczoną wydajność ekstrakcji osocza, co wydłuża leczenie i często wymaga centralnego dostępu żylnego.
Systemy oparte na wirowaniu pozwalają na niższe przepływy krwi i wyższe współczynniki ekstrakcji osocza, ale istniejące urządzenia nie są zaprojektowane do zautomatyzowanej plazmaferezy z podwójną kaskadą.
Aby zaradzić tym ograniczeniom, nasz oddział wdrożył nową strategię: Wirowanie i Filtracja Plazmaferezy (CFPP), która łączy wirowanie do wstępnej separacji osocza z filtracją membranową do wtórnego oczyszczania. CFPP zachowuje bezpieczeństwo i skuteczność DFPP, oferując jednocześnie kluczowe korzyści: łatwiejszy obwodowy dostęp żylny, krótsze procedury, brak potrzeby płynów zastępczych i reinfuzję oczyszczonego autologicznego osocza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Globalne zapotrzebowanie na specyficzną i półspecyficzną terapeutyczną plazmaferezę stale rośnie w celu leczenia zaburzeń immunologicznych ("immunoafereza"), zaburzeń reologicznych i mikronaczyniowych ("reofereza") oraz zaburzeń lipoproteinowych ("afereza lipoprotein"). Procedury te wymagają oddzielenia osocza od składników komórkowych krwi. Po oddzieleniu osocze może być całkowicie usunięte i zastąpione płynem zastępczym – określanym jako terapeutyczna wymiana osocza (TPE) – niespecyficzną metodą aferezy, która jest kosztowna i nieekonomiczna ze względu na wykorzystanie cennych płynów, takich jak świeżo mrożone osocze lub albumina ludzka; lub może być poddane leczeniu za pomocą metod półspecyficznych lub specyficznych.
To leczenie wtórne może obejmować kolumny adsorpcyjne (adsorpcja osocza) lub półspecyficzne membrany filtracyjne, znane jako plazmafereza z podwójną filtracją (DFPP) lub plazmafereza kaskadowa. DFPP jest bezpieczną, wydajną i multimodalną półspecyficzną techniką plazmaferezy, która jest refundowana w Europie i Azji, ale zaskakująco nie w Stanach Zjednoczonych. Jest wykonywana przy użyciu certyfikowanych automatycznych urządzeń, takich jak Plasauto® (Asahi®) lub HF440® (Infomed®), które wykorzystują filtrację membranową do wstępnego oddzielania osocza. Jednak to podejście wymaga wysokich przepływów krwi (co najmniej 80 ml/min), co utrudnia dostęp żylny obwodowy. Dodatkowo współczynnik ekstrakcji osocza jest ograniczony do około 33%, co wydłuża procedurę.
W przeciwieństwie do tego, separacja osocza oparta na wirowaniu umożliwia niższe przepływy krwi (nawet do 40 ml/min) i osiąga wyższe współczynniki ekstrakcji osocza (do 60%), ułatwiając wykorzystanie dostępu żylnego obwodowego i skracając czas trwania procedury. Niestety, obecne certyfikowane systemy oparte na wirowaniu – takie jak Optia® (Terumo®) i Comtech® (Fresenius®) – nie są zaprojektowane do automatycznej plazmaferezy kaskadowej.
Aby przezwyciężyć te ograniczenia, nasz zespół w Metz wdrożył niestandardową konfigurację techniczną, która łączy wstępną separację osocza poprzez wirowanie (przy użyciu systemu Optia®) z wtórnym leczeniem osocza za pomocą filtracji membranowej (przy użyciu Cascadeflo-EC® lub Rheofilter® firmy Asahi®). Nazwaliśmy to podejście Plazmaferezą Wirowania i Filtracji (CFPP). CFPP jest tak samo bezpieczna i skuteczna jak DFPP, jednocześnie łącząc zalety wirowania (niższy przepływ krwi, zmniejszona potrzeba dostępu żylnego centralnego, krótszy czas leczenia) z korzyściami plazmaferezy kaskadowej (półspecyficzne oczyszczanie osocza, brak potrzeby wymiany płynów oraz reinfuzja własnego oczyszczonego osocza pacjenta).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja, 57085
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskazanie do leczenia plazmaferezą
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody na wykorzystanie danych w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci leczeni CFPP w naszym oddziale w 2025 roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis skuteczności biologicznej i klinicznej procedury CFPP
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu CFPP
|
Jakościowy wynik opisujący biologiczną i kliniczną skuteczność procedury CFPP według danych z dokumentacji pacjenta
|
3 miesiące po rozpoczęciu CFPP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba i częstość niepożądanych zdarzeń związanych z CFPP
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-02-Obs-CHRMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .