- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07515404
Een nieuw multimodaal en semi-specifiek therapeutisch plasmafereseconcept, een casusreeksstudie (CFPP)
Centrifugatie en Filtratie Plasmaferese (CFPP): een Nieuw Multimodaal en Semi-specifiek Therapeutisch Plasmaferese Concept, een Casusreeks Studie
De wereldwijde vraag naar therapeutische plasmaferese stijgt voor de behandeling van verschillende immunologische, reologische en lipoproteïne-gerelateerde aandoeningen. Traditionele therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) verwijdert plasma volledig en vervangt het door kostbare substitutievloeistoffen, wat het minder duurzaam maakt. Semi-specifieke methoden zoals plasma-adsorptie en dubbele-filtratie plasmaferese (DFPP) vermijden dit door het plasma van de patiënt te zuiveren en terug te infuseren.
DFPP, hoewel effectief en veelvuldig vergoed in Europa en Azië, is afhankelijk van membraangebaseerde plasma-scheidingssystemen die hoge bloedstroomsnelheden vereisen en een beperkte plasma-extractie-efficiëntie bieden, wat de behandeling verlengt en vaak centrale veneuze toegang noodzakelijk maakt.
Centrifuge-gebaseerde systemen maken lagere bloedstroomsnelheden en hogere plasma-extractieverhoudingen mogelijk, maar bestaande apparaten zijn niet ontworpen voor geautomatiseerde dubbele-cascade plasmaferese.
Om deze beperkingen aan te pakken, heeft onze afdeling een nieuwe strategie geïmplementeerd: Centrifugatie en Filtratie Plasmaferese (CFPP), die centrifugatie voor initiële plasma-scheiding combineert met membraanfiltratie voor secundaire zuivering. CFPP behoudt de veiligheid en effectiviteit van DFPP terwijl het belangrijke voordelen biedt: gemakkelijkere perifere veneuze toegang, kortere procedures, geen behoefte aan vervangingsvloeistoffen en teruginfusie van gezuiverd autoloog plasma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde vraag naar specifieke en semi-specifieke therapeutische plasmaferese neemt gestaag toe om immunologische aandoeningen ("immunoaferese"), reologische en microvasculaire aandoeningen ("reoferese") en lipoproteïne-aandoeningen ("lipoproteïne-aferese") aan te pakken. Deze procedures vereisen dat plasma wordt gescheiden van de cellulaire componenten van bloed. Eenmaal gescheiden, kan plasma volledig worden verwijderd en vervangen door een substitutievloeistof - dit wordt therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) genoemd - een niet-specifieke aferesemethode die kostbaar en onhoudbaar is vanwege het gebruik van waardevolle vloeistoffen zoals vers bevroren plasma of menselijk albumine; of het kan worden behandeld met semi-specifieke of specifieke methoden.
Deze secundaire behandeling kan adsorptiekolommen (plasma-adsorptie) of semi-specifieke filtratiemembranen omvatten, bekend als dubbelfiltratie-plasmaferese (DFPP) of dubbele-cascade-plasmaferese. DFPP is een veilige, efficiënte en multimodale semi-specifieke plasmaferesetechniek die wordt vergoed in Europa en Azië, maar verrassend genoeg niet in de Verenigde Staten. Het wordt uitgevoerd met gecertificeerde geautomatiseerde apparaten zoals de Plasauto® (Asahi®) of de HF440® (Infomed®), die membraanfiltratie gebruiken voor de initiële plasmascheiding. Deze aanpak vereist echter hoge bloedstroomsnelheden (minstens 80 ml/min), waardoor perifere veneuze toegang een uitdaging vormt. Bovendien is de plasma-extractieverhouding beperkt tot ongeveer 33%, waardoor de procedure wordt verlengd.
Daarentegen maakt op centrifugatie gebaseerde plasmascheiding lagere bloedstroomsnelheden mogelijk (zo laag als 40 ml/min) en bereikt het hogere plasma-extractieverhoudingen (tot 60%), wat het gebruik van perifere veneuze toegang vergemakkelijkt en de procedureduur verkort. Helaas zijn huidige gecertificeerde op centrifugatie gebaseerde systemen - zoals de Optia® (Terumo®) en de Comtech® (Fresenius®) - niet ontworpen voor geautomatiseerde dubbele-cascade-plasmaferese.
Om deze beperkingen te overwinnen, heeft ons team in Metz een aangepaste technische opstelling geïmplementeerd die initiële plasmascheiding door centrifugatie (met het Optia®-systeem) combineert met secundaire plasmabehandeling via membraanfiltratie (met Cascadeflo-EC® of Rheofilter® van Asahi®). We hebben deze aanpak Centrifugatie- en Filtratie-Plasmaferese (CFPP) genoemd. CFPP is even veilig en effectief als DFPP, terwijl het de voordelen van centrifugatie (lagere bloedstroom, verminderde behoefte aan centrale veneuze toegang, kortere behandelingstijd) integreert met de voordelen van dubbele-cascade-plasmaferese (semi-specifieke plasmapurificatie, geen behoefte aan vloeistofvervanging en reinfusie van het eigen gezuiverde plasma van de patiënt).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Metz, Frankrijk, 57085
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor plasmaferese behandeling
Exclusiecriteria:
- Weigering om de gegevens in het onderzoek te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten behandeld met CFPP in onze afdeling in 2025
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de biologische en klinische werkzaamheid van de CFPP-procedure
Tijdsspanne: 3 maanden na CFPP-initiatie
|
Kwalitatieve uitkomst die de biologische en klinische werkzaamheid van de CFPP-procedure beschrijft volgens patiëntendossiergegevens
|
3 maanden na CFPP-initiatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal en frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan CFPP
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-02-Obs-CHRMT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .