Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw multimodaal en semi-specifiek therapeutisch plasmafereseconcept, een casusreeksstudie (CFPP)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Centrifugatie en Filtratie Plasmaferese (CFPP): een Nieuw Multimodaal en Semi-specifiek Therapeutisch Plasmaferese Concept, een Casusreeks Studie

De wereldwijde vraag naar therapeutische plasmaferese stijgt voor de behandeling van verschillende immunologische, reologische en lipoproteïne-gerelateerde aandoeningen. Traditionele therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) verwijdert plasma volledig en vervangt het door kostbare substitutievloeistoffen, wat het minder duurzaam maakt. Semi-specifieke methoden zoals plasma-adsorptie en dubbele-filtratie plasmaferese (DFPP) vermijden dit door het plasma van de patiënt te zuiveren en terug te infuseren.

DFPP, hoewel effectief en veelvuldig vergoed in Europa en Azië, is afhankelijk van membraangebaseerde plasma-scheidingssystemen die hoge bloedstroomsnelheden vereisen en een beperkte plasma-extractie-efficiëntie bieden, wat de behandeling verlengt en vaak centrale veneuze toegang noodzakelijk maakt.

Centrifuge-gebaseerde systemen maken lagere bloedstroomsnelheden en hogere plasma-extractieverhoudingen mogelijk, maar bestaande apparaten zijn niet ontworpen voor geautomatiseerde dubbele-cascade plasmaferese.

Om deze beperkingen aan te pakken, heeft onze afdeling een nieuwe strategie geïmplementeerd: Centrifugatie en Filtratie Plasmaferese (CFPP), die centrifugatie voor initiële plasma-scheiding combineert met membraanfiltratie voor secundaire zuivering. CFPP behoudt de veiligheid en effectiviteit van DFPP terwijl het belangrijke voordelen biedt: gemakkelijkere perifere veneuze toegang, kortere procedures, geen behoefte aan vervangingsvloeistoffen en teruginfusie van gezuiverd autoloog plasma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De wereldwijde vraag naar specifieke en semi-specifieke therapeutische plasmaferese neemt gestaag toe om immunologische aandoeningen ("immunoaferese"), reologische en microvasculaire aandoeningen ("reoferese") en lipoproteïne-aandoeningen ("lipoproteïne-aferese") aan te pakken. Deze procedures vereisen dat plasma wordt gescheiden van de cellulaire componenten van bloed. Eenmaal gescheiden, kan plasma volledig worden verwijderd en vervangen door een substitutievloeistof - dit wordt therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) genoemd - een niet-specifieke aferesemethode die kostbaar en onhoudbaar is vanwege het gebruik van waardevolle vloeistoffen zoals vers bevroren plasma of menselijk albumine; of het kan worden behandeld met semi-specifieke of specifieke methoden.

Deze secundaire behandeling kan adsorptiekolommen (plasma-adsorptie) of semi-specifieke filtratiemembranen omvatten, bekend als dubbelfiltratie-plasmaferese (DFPP) of dubbele-cascade-plasmaferese. DFPP is een veilige, efficiënte en multimodale semi-specifieke plasmaferesetechniek die wordt vergoed in Europa en Azië, maar verrassend genoeg niet in de Verenigde Staten. Het wordt uitgevoerd met gecertificeerde geautomatiseerde apparaten zoals de Plasauto® (Asahi®) of de HF440® (Infomed®), die membraanfiltratie gebruiken voor de initiële plasmascheiding. Deze aanpak vereist echter hoge bloedstroomsnelheden (minstens 80 ml/min), waardoor perifere veneuze toegang een uitdaging vormt. Bovendien is de plasma-extractieverhouding beperkt tot ongeveer 33%, waardoor de procedure wordt verlengd.

Daarentegen maakt op centrifugatie gebaseerde plasmascheiding lagere bloedstroomsnelheden mogelijk (zo laag als 40 ml/min) en bereikt het hogere plasma-extractieverhoudingen (tot 60%), wat het gebruik van perifere veneuze toegang vergemakkelijkt en de procedureduur verkort. Helaas zijn huidige gecertificeerde op centrifugatie gebaseerde systemen - zoals de Optia® (Terumo®) en de Comtech® (Fresenius®) - niet ontworpen voor geautomatiseerde dubbele-cascade-plasmaferese.

Om deze beperkingen te overwinnen, heeft ons team in Metz een aangepaste technische opstelling geïmplementeerd die initiële plasmascheiding door centrifugatie (met het Optia®-systeem) combineert met secundaire plasmabehandeling via membraanfiltratie (met Cascadeflo-EC® of Rheofilter® van Asahi®). We hebben deze aanpak Centrifugatie- en Filtratie-Plasmaferese (CFPP) genoemd. CFPP is even veilig en effectief als DFPP, terwijl het de voordelen van centrifugatie (lagere bloedstroom, verminderde behoefte aan centrale veneuze toegang, kortere behandelingstijd) integreert met de voordelen van dubbele-cascade-plasmaferese (semi-specifieke plasmapurificatie, geen behoefte aan vloeistofvervanging en reinfusie van het eigen gezuiverde plasma van de patiënt).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Metz, Frankrijk, 57085
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

indicatie voor plasmaferese-behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor plasmaferese behandeling

Exclusiecriteria:

  • Weigering om de gegevens in het onderzoek te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten behandeld met CFPP in onze afdeling in 2025

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de biologische en klinische werkzaamheid van de CFPP-procedure
Tijdsspanne: 3 maanden na CFPP-initiatie
Kwalitatieve uitkomst die de biologische en klinische werkzaamheid van de CFPP-procedure beschrijft volgens patiëntendossiergegevens
3 maanden na CFPP-initiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal en frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan CFPP
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-02-Obs-CHRMT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens de Franse wet en de richtlijnen van de Franse Autoriteit voor Gegevensbescherming (CNIL) kunnen individuele deelnemersgegevens niet openbaar worden gedeeld. De bevindingen van de studie zullen echter worden verspreid via peer-reviewed publicaties en presentaties op wetenschappelijke conferenties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren