- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07515404
Новая мультимодальная и полуспецифическая терапевтическая концепция плазмафереза, серия клинических случаев (CFPP)
Центрифугирование и фильтрация плазмафереза (CFPP): новое многомодальное и полуспецифическое терапевтическое понятие плазмафереза, исследование серии случаев
Глобальный спрос на терапевтический плазмаферез растет для лечения различных иммунологических, реологических и липопротеин-связанных расстройств. Традиционный терапевтический плазмаобмен (ТПО) полностью удаляет плазму и заменяет ее дорогостоящими замещающими жидкостями, что делает его менее устойчивым. Полуспецифические методы, такие как плазмосорбция и двойная фильтрация плазмафереза (ДФП), избегают этого путем очистки и реинфузии собственной плазмы пациента.
ДФП, хотя эффективен и широко возмещается в Европе и Азии, опирается на мембранные системы разделения плазмы, которые требуют высоких скоростей кровотока и обеспечивают ограниченную эффективность извлечения плазмы, что продлевает лечение и часто требует центрального венозного доступа.
Центрифужные системы позволяют использовать более низкие скорости кровотока и более высокие коэффициенты извлечения плазмы, но существующие устройства не предназначены для автоматизированного двухкаскадного плазмафереза.
Для решения этих ограничений наше отделение внедрило новую стратегию: Центрифугирование и Фильтрация Плазмафереза (ЦФП), которая сочетает центрифугирование для первоначального разделения плазмы с мембранной фильтрацией для вторичной очистки. ЦФП сохраняет безопасность и эффективность ДФП, предлагая ключевые преимущества: более легкий периферический венозный доступ, более короткие процедуры, отсутствие необходимости в замещающих жидкостях и реинфузия очищенной аутологичной плазмы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Глобальный спрос на специфический и полуспецифический терапевтический плазмаферез постоянно растёт для решения иммунологических расстройств ("иммуноаферез"), реологических и микрососудистых нарушений ("реоферез") и липопротеиновых расстройств ("липопротеиновый аферез"). Эти процедуры требуют отделения плазмы от клеточных компонентов крови. После отделения плазма может быть либо полностью удалена и заменена замещающей жидкостью — это называется терапевтическим плазмаобменом (ТПО), неспецифическим методом афереза, который является дорогостоящим и неустойчивым из-за использования ценных жидкостей, таких как свежезамороженная плазма или человеческий альбумин; либо она может быть обработана с использованием полуспецифических или специфических методов.
Это вторичное лечение может включать адсорбционные колонки (плазменная адсорбция) или полуспецифические фильтрационные мембраны, известные как двойная фильтрация плазмафереза (ДФП) или двойной каскадный плазмаферез. ДФП — это безопасная, эффективная и многомодальная полуспецифическая техника плазмафереза, которая возмещается в Европе и Азии, но, что удивительно, не в Соединённых Штатах. Она выполняется с использованием сертифицированных автоматизированных устройств, таких как Plasauto® (Asahi®) или HF440® (Infomed®), которые используют мембранную фильтрацию для первоначального разделения плазмы. Однако этот подход требует высоких скоростей кровотока (не менее 80 мл/мин), что затрудняет периферический венозный доступ. Кроме того, коэффициент извлечения плазмы ограничен примерно 33%, тем самым продлевая процедуру.
В отличие от этого, центрифугирование для разделения плазмы позволяет использовать более низкие скорости кровотока (вплоть до 40 мл/мин) и достигает более высоких коэффициентов извлечения плазмы (до 60%), облегчая использование периферического венозного доступа и сокращая продолжительность процедуры. К сожалению, текущие сертифицированные системы на основе центрифугирования, такие как Optia® (Terumo®) и Comtech® (Fresenius®), не предназначены для автоматизированного двойного каскадного плазмафереза.
Чтобы преодолеть эти ограничения, наша команда в Меце внедрила специальную техническую установку, которая сочетает первоначальное разделение плазмы центрифугированием (с использованием системы Optia®) с вторичной обработкой плазмы через мембранную фильтрацию (с использованием Cascadeflo-EC® или Rheofilter® от Asahi®). Мы назвали этот подход Центрифугирование и Фильтрация Плазмафереза (ЦФП). ЦФП так же безопасен и эффективен, как ДФП, при этом сочетая преимущества центрифугирования (более низкий кровоток, сниженная необходимость в центральном венозном доступе, более короткое время лечения) с преимуществами двойного каскадного плазмафереза (полуспецифическая очистка плазмы, отсутствие необходимости в замене жидкости и реинфузия собственной очищенной плазмы пациента).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Metz, Франция, 57085
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Показания для проведения плазмафереза
Критерии исключения:
- Отказ от использования своих данных в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, получавшие лечение CFPP в нашем отделении в 2025 году
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание биологической и клинической эффективности процедуры CFPP
Временное ограничение: 3 месяца после начала CFPP
|
Качественный результат, описывающий биологическую и клиническую эффективность процедуры CFPP согласно данным истории болезни пациента
|
3 месяца после начала CFPP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество и частота нежелательных явлений, связанных с CFPP
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-02-Obs-CHRMT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .