- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07515404
Um Novo Conceito de Plasmaferese Terapêutica Multimodal e Semi-específica, um Estudo de Série de Casos (CFPP)
Centrifugação e Filtração de Plasmaferese (CFPP): um Novo Conceito de Plasmaferese Terapêutica Multimodal e Semiespecífico, um Estudo de Série de Casos
A procura global por plasmaférese terapêutica está a aumentar para tratar várias doenças imunológicas, reológicas e relacionadas com lipoproteínas. A troca plasmática terapêutica tradicional (TPE) remove totalmente o plasma e substitui-o por fluidos de substituição dispendiosos, tornando-a menos sustentável. Métodos semi-específicos como a adsorção de plasma e a plasmaférese de dupla filtração (DFPP) evitam isto ao purificar e reinfundir o plasma do próprio paciente.
A DFPP, embora eficaz e amplamente reembolsada na Europa e na Ásia, depende de sistemas de separação de plasma baseados em membranas que requerem altas taxas de fluxo sanguíneo e oferecem eficiência limitada de extração de plasma, o que prolonga o tratamento e muitas vezes exige acesso venoso central.
Os sistemas baseados em centrifugação permitem taxas de fluxo sanguíneo mais baixas e rácios de extração de plasma mais elevados, mas os dispositivos existentes não estão concebidos para plasmaférese de dupla cascata automatizada.
Para superar estas limitações, o nosso departamento implementou uma nova estratégia: Plasmaférese por Centrifugação e Filtração (CFPP), que combina a centrifugação para a separação inicial do plasma com a filtração por membrana para purificação secundária. A CFPP mantém a segurança e eficácia da DFPP, oferecendo vantagens-chave: acesso venoso periférico mais fácil, procedimentos mais curtos, sem necessidade de fluidos de substituição e reinfusão de plasma autólogo purificado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A procura global por plasmafereses terapêuticas específicas e semiespecíficas está a aumentar de forma constante para abordar distúrbios imunológicos ("imunoaférese"), distúrbios reológicos e microvasculares ("reoférese") e distúrbios lipoproteicos ("aférese de lipoproteínas"). Estes procedimentos exigem que o plasma seja separado dos componentes celulares do sangue. Uma vez separado, o plasma pode ser totalmente removido e substituído por um fluido de substituição - referido como troca plasmática terapêutica (TPE) - um método de aférese não específico que é dispendioso e insustentável devido à utilização de fluidos valiosos, como plasma fresco congelado ou albumina humana; ou pode ser tratado utilizando métodos semiespecíficos ou específicos.
Este tratamento secundário pode envolver colunas de adsorção (adsorção plasmática) ou membranas de filtração semiespecíficas, conhecidas como plasmaferese de dupla filtração (DFPP) ou plasmaferese em cascata dupla. A DFPP é uma técnica de plasmaferese semiespecífica segura, eficiente e multimodal que é reembolsada na Europa e na Ásia, mas surpreendentemente não nos Estados Unidos. É realizada utilizando dispositivos automáticos certificados, como o Plasauto® (Asahi®) ou o HF440® (Infomed®), que utilizam filtração por membrana para a separação inicial do plasma. No entanto, esta abordagem requer elevadas taxas de fluxo sanguíneo (pelo menos 80 mL/min), tornando o acesso venoso periférico desafiante. Além disso, a taxa de extração de plasma é limitada a aproximadamente 33%, prolongando assim o procedimento.
Em contraste, a separação de plasma baseada em centrifugação permite taxas de fluxo sanguíneo mais baixas (tão baixas quanto 40 mL/min) e atinge taxas de extração de plasma mais elevadas (até 60%), facilitando a utilização de acesso venoso periférico e reduzindo a duração do procedimento. Infelizmente, os sistemas certificados atuais baseados em centrifugação - como o Optia® (Terumo®) e o Comtech® (Fresenius®) - não estão concebidos para plasmaferese em cascata dupla automatizada.
Para superar estas limitações, a nossa equipa em Metz implementou uma configuração técnica personalizada que combina a separação inicial do plasma por centrifugação (utilizando o sistema Optia®) com o tratamento secundário do plasma via filtração por membrana (utilizando Cascadeflo-EC® ou Rheofilter® da Asahi®). Chamámos a esta abordagem Plasmaferese por Centrifugação e Filtração (CFPP). A CFPP é tão segura e eficaz quanto a DFPP, integrando as vantagens da centrifugação (menor fluxo sanguíneo, necessidade reduzida de acesso venoso central, tempo de tratamento mais curto) com os benefícios da plasmaferese em cascata dupla (purificação plasmática semiespecífica, sem necessidade de substituição de fluidos e reinfusão do próprio plasma purificado do paciente).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Metz, França, 57085
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indicação para tratamento com plasmaferese
Critérios de Exclusão:
- Recusa em permitir o uso dos seus dados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes tratados com CFPP no nosso departamento em 2025
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição da eficácia biológica e clínica do procedimento CFPP
Prazo: 3 meses após o início do CFPP
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Resultado qualitativo descrevendo a eficácia biológica e clínica do procedimento CFPP de acordo com os dados do ficheiro do paciente
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3 meses após o início do CFPP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Número e frequência de eventos adversos relacionados com CFPP
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2026-02-Obs-CHRMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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