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Um Novo Conceito de Plasmaferese Terapêutica Multimodal e Semi-específica, um Estudo de Série de Casos (CFPP)

31 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Centrifugação e Filtração de Plasmaferese (CFPP): um Novo Conceito de Plasmaferese Terapêutica Multimodal e Semiespecífico, um Estudo de Série de Casos

A procura global por plasmaférese terapêutica está a aumentar para tratar várias doenças imunológicas, reológicas e relacionadas com lipoproteínas. A troca plasmática terapêutica tradicional (TPE) remove totalmente o plasma e substitui-o por fluidos de substituição dispendiosos, tornando-a menos sustentável. Métodos semi-específicos como a adsorção de plasma e a plasmaférese de dupla filtração (DFPP) evitam isto ao purificar e reinfundir o plasma do próprio paciente.

A DFPP, embora eficaz e amplamente reembolsada na Europa e na Ásia, depende de sistemas de separação de plasma baseados em membranas que requerem altas taxas de fluxo sanguíneo e oferecem eficiência limitada de extração de plasma, o que prolonga o tratamento e muitas vezes exige acesso venoso central.

Os sistemas baseados em centrifugação permitem taxas de fluxo sanguíneo mais baixas e rácios de extração de plasma mais elevados, mas os dispositivos existentes não estão concebidos para plasmaférese de dupla cascata automatizada.

Para superar estas limitações, o nosso departamento implementou uma nova estratégia: Plasmaférese por Centrifugação e Filtração (CFPP), que combina a centrifugação para a separação inicial do plasma com a filtração por membrana para purificação secundária. A CFPP mantém a segurança e eficácia da DFPP, oferecendo vantagens-chave: acesso venoso periférico mais fácil, procedimentos mais curtos, sem necessidade de fluidos de substituição e reinfusão de plasma autólogo purificado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A procura global por plasmafereses terapêuticas específicas e semiespecíficas está a aumentar de forma constante para abordar distúrbios imunológicos ("imunoaférese"), distúrbios reológicos e microvasculares ("reoférese") e distúrbios lipoproteicos ("aférese de lipoproteínas"). Estes procedimentos exigem que o plasma seja separado dos componentes celulares do sangue. Uma vez separado, o plasma pode ser totalmente removido e substituído por um fluido de substituição - referido como troca plasmática terapêutica (TPE) - um método de aférese não específico que é dispendioso e insustentável devido à utilização de fluidos valiosos, como plasma fresco congelado ou albumina humana; ou pode ser tratado utilizando métodos semiespecíficos ou específicos.

Este tratamento secundário pode envolver colunas de adsorção (adsorção plasmática) ou membranas de filtração semiespecíficas, conhecidas como plasmaferese de dupla filtração (DFPP) ou plasmaferese em cascata dupla. A DFPP é uma técnica de plasmaferese semiespecífica segura, eficiente e multimodal que é reembolsada na Europa e na Ásia, mas surpreendentemente não nos Estados Unidos. É realizada utilizando dispositivos automáticos certificados, como o Plasauto® (Asahi®) ou o HF440® (Infomed®), que utilizam filtração por membrana para a separação inicial do plasma. No entanto, esta abordagem requer elevadas taxas de fluxo sanguíneo (pelo menos 80 mL/min), tornando o acesso venoso periférico desafiante. Além disso, a taxa de extração de plasma é limitada a aproximadamente 33%, prolongando assim o procedimento.

Em contraste, a separação de plasma baseada em centrifugação permite taxas de fluxo sanguíneo mais baixas (tão baixas quanto 40 mL/min) e atinge taxas de extração de plasma mais elevadas (até 60%), facilitando a utilização de acesso venoso periférico e reduzindo a duração do procedimento. Infelizmente, os sistemas certificados atuais baseados em centrifugação - como o Optia® (Terumo®) e o Comtech® (Fresenius®) - não estão concebidos para plasmaferese em cascata dupla automatizada.

Para superar estas limitações, a nossa equipa em Metz implementou uma configuração técnica personalizada que combina a separação inicial do plasma por centrifugação (utilizando o sistema Optia®) com o tratamento secundário do plasma via filtração por membrana (utilizando Cascadeflo-EC® ou Rheofilter® da Asahi®). Chamámos a esta abordagem Plasmaferese por Centrifugação e Filtração (CFPP). A CFPP é tão segura e eficaz quanto a DFPP, integrando as vantagens da centrifugação (menor fluxo sanguíneo, necessidade reduzida de acesso venoso central, tempo de tratamento mais curto) com os benefícios da plasmaferese em cascata dupla (purificação plasmática semiespecífica, sem necessidade de substituição de fluidos e reinfusão do próprio plasma purificado do paciente).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Metz, França, 57085
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

indicação para tratamento com plasmaferese

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indicação para tratamento com plasmaferese

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em permitir o uso dos seus dados no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes tratados com CFPP no nosso departamento em 2025

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição da eficácia biológica e clínica do procedimento CFPP
Prazo: 3 meses após o início do CFPP
Resultado qualitativo descrevendo a eficácia biológica e clínica do procedimento CFPP de acordo com os dados do ficheiro do paciente
3 meses após o início do CFPP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
Número e frequência de eventos adversos relacionados com CFPP
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-02-Obs-CHRMT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a lei francesa e as diretrizes da Autoridade Francesa de Proteção de Dados (CNIL), os dados individuais dos participantes não podem ser partilhados publicamente. No entanto, os resultados do estudo serão divulgados através de publicações revistas por pares e apresentações em conferências científicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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