- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07515404
Un nouveau concept de plasmaphérèse thérapeutique multimodale et semi-spécifique, une étude de série de cas (CFPP)
Centrifugation et Filtration Plasmaphrèse (CFPP) : un Nouveau Concept de Plasmaphrèse Thérapeutique Multimodale et Semi-spécifique, une Étude de Série de Cas
La demande mondiale en plasmaphérèse thérapeutique augmente pour traiter divers troubles immunologiques, rhéologiques et liés aux lipoprotéines. L'échange plasmatique thérapeutique (EPT) traditionnel retire entièrement le plasma et le remplace par des liquides de substitution coûteux, ce qui le rend moins durable. Des méthodes semi-spécifiques comme l'adsorption plasmatique et la plasmaphérèse à double filtration (PDF) évitent cela en purifiant et en réinfusant le plasma propre du patient.
La PDF, bien qu'efficace et largement remboursée en Europe et en Asie, repose sur des systèmes de séparation plasmatique à base de membrane qui nécessitent des débits sanguins élevés et offrent une efficacité d'extraction plasmatique limitée, ce qui prolonge le traitement et nécessite souvent un accès veineux central.
Les systèmes à centrifugation permettent des débits sanguins plus faibles et des rapports d'extraction plasmatique plus élevés, mais les dispositifs existants ne sont pas conçus pour la plasmaphérèse à double cascade automatisée.
Pour répondre à ces limitations, notre département a mis en œuvre une nouvelle stratégie : la Plasmaphérèse par Centrifugation et Filtration (PCF), qui combine la centrifugation pour la séparation plasmatique initiale avec la filtration membranaire pour la purification secondaire. La PCF maintient la sécurité et l'efficacité de la PDF tout en offrant des avantages clés : un accès veineux périphérique plus facile, des procédures plus courtes, aucun besoin de liquides de remplacement et la réinfusion de plasma autologue purifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La demande mondiale pour les plasmaphérèses thérapeutiques spécifiques et semi-spécifiques augmente régulièrement pour traiter les troubles immunologiques ("immunoaphérèse"), les troubles rhéologiques et microvasculaires ("rhéophérèse") et les troubles des lipoprotéines ("aphérèse des lipoprotéines"). Ces procédures nécessitent que le plasma soit séparé des composants cellulaires du sang. Une fois séparé, le plasma peut être entièrement retiré et remplacé par un liquide de substitution - appelé échange plasmatique thérapeutique (TPE) - une méthode d'aphérèse non spécifique qui est coûteuse et non durable en raison de l'utilisation de liquides précieux tels que le plasma frais congelé ou l'albumine humaine ; ou il peut être traité en utilisant des méthodes semi-spécifiques ou spécifiques.
Ce traitement secondaire peut impliquer des colonnes d'adsorption (adsorption plasmatique) ou des membranes de filtration semi-spécifiques, connues sous le nom de plasmaphérèse à double filtration (DFPP) ou plasmaphérèse en double cascade. La DFPP est une technique de plasmaphérèse semi-spécifique sûre, efficace et multimodale qui est remboursée en Europe et en Asie, mais étonnamment pas aux États-Unis. Elle est réalisée à l'aide d'appareils automatisés certifiés tels que le Plasauto® (Asahi®) ou le HF440® (Infomed®), qui utilisent la filtration sur membrane pour la séparation plasmatique initiale. Cependant, cette approche nécessite des débits sanguins élevés (au moins 80 mL/min), rendant l'accès veineux périphérique difficile. De plus, le taux d'extraction plasmatique est limité à environ 33 %, prolongeant ainsi la procédure.
En revanche, la séparation plasmatique par centrifugation permet des débits sanguins plus faibles (jusqu'à 40 mL/min) et atteint des taux d'extraction plasmatique plus élevés (jusqu'à 60 %), facilitant l'utilisation de l'accès veineux périphérique et réduisant la durée de la procédure. Malheureusement, les systèmes certifiés actuels basés sur la centrifugation - tels que l'Optia® (Terumo®) et le Comtech® (Fresenius®) - ne sont pas conçus pour la plasmaphérèse en double cascade automatisée.
Pour surmonter ces limitations, notre équipe à Metz a mis en place une configuration technique personnalisée qui combine la séparation plasmatique initiale par centrifugation (en utilisant le système Optia®) avec le traitement plasmatique secondaire par filtration sur membrane (en utilisant Cascadeflo-EC® ou Rheofilter® d'Asahi®). Nous avons nommé cette approche Plasmaphérèse par Centrifugation et Filtration (CFPP). La CFPP est aussi sûre et efficace que la DFPP, tout en intégrant les avantages de la centrifugation (débit sanguin plus faible, besoin réduit d'accès veineux central, temps de traitement plus court) avec les bénéfices de la plasmaphérèse en double cascade (purification plasmatique semi-spécifique, pas besoin de remplacement de liquide, et réinfusion du plasma purifié du patient lui-même).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Metz, France, 57085
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Indication de traitement par plasmaphérèse
Critères d'exclusion :
- Refus d'autoriser l'utilisation de ses données dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients traités avec CFPP dans notre service en 2025
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de l'efficacité biologique et clinique de la procédure CFPP
Délai: 3 mois après le début du CFPP
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Résultat qualitatif décrivant l'efficacité biologique et clinique de la procédure CFPP selon les données du dossier patient
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3 mois après le début du CFPP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: 3 mois
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Nombre et fréquence des événements indésirables liés au CFPP
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-02-Obs-CHRMT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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