- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07515404
Uusi multimodalinen ja osittain spesifinen terapeuttinen plasmafereesikonsepti, tapaussarjatutkimus (CFPP)
Sentrifugointi ja suodatus plasmafereesi (CFPP): uusi multimodalinen ja puolispesifinen terapeuttinen plasmafereesikäsite, tapaussarjatutkimus
Globaali kysyntä terapeuttiselle plasmafereesille kasvaa erilaisten immunologisten, reologisten ja lipoproteiiniin liittyvien häiriöiden hoidossa. Perinteinen terapeuttinen plasmavaihto (TPE) poistaa plasman kokonaan ja korvaa sen kalliilla korvausnesteillä, mikä tekee siestä vähemmän kestävämpää. Puolispesifiset menetelmät, kuten plasmaadsorptio ja kaksoissuodatusplasmafereesi (DFPP), välttävät tämän puhdistamalla ja takaisininfusoimalla potilaan oman plasman.
DFPP, vaikka tehokas ja laajasti korvattava Euroopassa ja Aasiassa, perustuu kalvopohjaisiin plasmanerotusjärjestelmiin, jotka vaativat korkeita verenvirtausnopeuksia ja tarjoavat rajoitetun plasmanerotustehokkuuden, mikä pidentää hoitoa ja usein edellyttää keskuslaskimopääsyä.
Sentrifugointiin perustuvat järjestelmät sallivat alhaisemmat verenvirtausnopeudet ja korkeammat plasmanerotussuhteet, mutta olemassa olevat laitteet eivät ole suunniteltu automatisoitua kaksoiskaskadipasmafereesiä varten.
Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi osastomme on toteuttanut uuden strategian: Sentrifugointi ja suodatusplasmafereesi (CFPP), joka yhdistää sentrifugoinnin alkuperäiseen plasmanerotukseen kalvosuodatuksen toissijaisella puhdistuksella. CFPP säilyttää DFPP:n turvallisuuden ja tehokkuuden tarjoten keskeisiä etuja: helpompi perifeerinen laskimopääsy, lyhyemmät toimenpiteet, ei korvausnesteiden tarvetta ja puhdistetun autologisen plasman takaisininfuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Globaali kysyntä spesifiselle ja puolispesifiselle terapeuttiselle plasmafereesille kasvaa tasaisesti immunologisia häiriöitä ("immunoapheresis"), reologisia ja mikrovaskulaarisia häiriöitä ("rheopheresis") sekä lipoproteiinihäiriöitä ("lipoproteiini apheresis") hoitavaksi. Nämä toimenpiteet vaativat, että plasma erotetaan veren solukomponenteista. Erotettuaan plasma voidaan joko poistaa kokonaan ja korvata korvausnesteellä - tätä kutsutaan terapeuttiseksi plasmavaihdoksi (TPE) - epäspesifiseksi apheresismenetelmäksi, joka on kallis ja kestämätön arvokkaiden nesteyden, kuten tuoreen jäädytetyn plasman tai ihmisen albumin, käytön vuoksi; tai sitä voidaan käsitellä puolispesifisin tai spesifisin menetelmin.
Tämä toissijainen hoito voi sisältää adsorptiokolonneja (plasman adsorptio) tai puolispesifisiä suodatuskalvoja, joita kutsutaan kaksoissuodatusplasmafereesiksi (DFPP) tai kaksoiskaskaadiplasmafereesiksi. DFPP on turvallinen, tehokas ja monimuotoinen puolispesifinen plasmafereesitekniikka, jota korvataan Euroopassa ja Aasiassa, mutta yllättäen ei Yhdysvalloissa. Sitä suoritetaan sertifioiduilla automaattilaitteilla, kuten Plasauto® (Asahi®) tai HF440® (Infomed®), jotka käyttävät kalvosuodatusta alkuperäiseen plasman erottamiseen. Tämä lähestymistapa kuitenkin vaatii suuria verenvirtausnopeuksia (vähintään 80 ml/min), mikä tekee perifeerisestä laskimopääsystä haastavaa. Lisäksi plasman erotusaste on rajoitettu noin 33 prosenttiin, mikä pidentää toimenpidettä.
Vastaavasti sentrifugointiin perustuva plasman erotus mahdollistaa pienemmät verenvirtausnopeudet (jopa 40 ml/min) ja saavuttaa korkeammat plasman erotusasteet (jopa 60 prosenttiin), helpottaen perifeerisen laskimopääsyn käyttöä ja lyhentäen toimenpiteen kestoa. Valitettavasti nykyiset sertifioidut sentrifugointiin perustuvat järjestelmät - kuten Optia® (Terumo®) ja Comtech® (Fresenius®) - eivät ole suunniteltu automaattiseen kaksoiskaskaadiplasmafereesiin.
Voittaakseen nämä rajoitukset meidän tiimimme Metzissä on toteuttanut mukautetun teknisen kokoonpanon, joka yhdistää alkuperäisen plasman erottamisen sentrifugoinnilla (käyttäen Optia®-järjestelmää) toissijaiseen plasman käsittelyyn kalvosuodatuksen kautta (käyttäen Cascadeflo-EC® tai Rheofilter® Asahi®-laitteilla). Olemme nimenneet tämän lähestymistavan Sentrifugointi- ja Suodatusplasmafereesiksi (CFPP). CFPP on yhtä turvallinen ja tehokas kuin DFPP, samalla kun se yhdistää sentrifugoinnin edut (matalampi verenvirtaus, vähemmän tarve keskuslaskimopääsylle, lyhyempi hoitoaika) kaksoiskaskaadiplasmafereesin hyötyihin (puolispesifinen plasman puhdistus, ei tarvetta nestekorvaukselle ja potilaan oman puhdistetun plasman takaisinjohdanto).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Metz, Ranska, 57085
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plasmafereesihoidon indikaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antaa tietojensa käyttöä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joita hoidettiin CFPP:llä osastollamme vuonna 2025
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CFPP-menettelyn biologisten ja kliinisten tehojen kuvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta CFPP:n käynnistämisen jälkeen
|
Laadullinen lopputulos, joka kuvaa CFPP-toimenpiteen biologista ja kliinistä tehokkuutta potilasasiakirjatietojen perusteella
|
3 kuukautta CFPP:n käynnistämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CFPP:hen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja esiintymistiheys
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-02-Obs-CHRMT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .