Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi multimodalinen ja osittain spesifinen terapeuttinen plasmafereesikonsepti, tapaussarjatutkimus (CFPP)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Sentrifugointi ja suodatus plasmafereesi (CFPP): uusi multimodalinen ja puolispesifinen terapeuttinen plasmafereesikäsite, tapaussarjatutkimus

Globaali kysyntä terapeuttiselle plasmafereesille kasvaa erilaisten immunologisten, reologisten ja lipoproteiiniin liittyvien häiriöiden hoidossa. Perinteinen terapeuttinen plasmavaihto (TPE) poistaa plasman kokonaan ja korvaa sen kalliilla korvausnesteillä, mikä tekee siestä vähemmän kestävämpää. Puolispesifiset menetelmät, kuten plasmaadsorptio ja kaksoissuodatusplasmafereesi (DFPP), välttävät tämän puhdistamalla ja takaisininfusoimalla potilaan oman plasman.

DFPP, vaikka tehokas ja laajasti korvattava Euroopassa ja Aasiassa, perustuu kalvopohjaisiin plasmanerotusjärjestelmiin, jotka vaativat korkeita verenvirtausnopeuksia ja tarjoavat rajoitetun plasmanerotustehokkuuden, mikä pidentää hoitoa ja usein edellyttää keskuslaskimopääsyä.

Sentrifugointiin perustuvat järjestelmät sallivat alhaisemmat verenvirtausnopeudet ja korkeammat plasmanerotussuhteet, mutta olemassa olevat laitteet eivät ole suunniteltu automatisoitua kaksoiskaskadipasmafereesiä varten.

Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi osastomme on toteuttanut uuden strategian: Sentrifugointi ja suodatusplasmafereesi (CFPP), joka yhdistää sentrifugoinnin alkuperäiseen plasmanerotukseen kalvosuodatuksen toissijaisella puhdistuksella. CFPP säilyttää DFPP:n turvallisuuden ja tehokkuuden tarjoten keskeisiä etuja: helpompi perifeerinen laskimopääsy, lyhyemmät toimenpiteet, ei korvausnesteiden tarvetta ja puhdistetun autologisen plasman takaisininfuusio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Globaali kysyntä spesifiselle ja puolispesifiselle terapeuttiselle plasmafereesille kasvaa tasaisesti immunologisia häiriöitä ("immunoapheresis"), reologisia ja mikrovaskulaarisia häiriöitä ("rheopheresis") sekä lipoproteiinihäiriöitä ("lipoproteiini apheresis") hoitavaksi. Nämä toimenpiteet vaativat, että plasma erotetaan veren solukomponenteista. Erotettuaan plasma voidaan joko poistaa kokonaan ja korvata korvausnesteellä - tätä kutsutaan terapeuttiseksi plasmavaihdoksi (TPE) - epäspesifiseksi apheresismenetelmäksi, joka on kallis ja kestämätön arvokkaiden nesteyden, kuten tuoreen jäädytetyn plasman tai ihmisen albumin, käytön vuoksi; tai sitä voidaan käsitellä puolispesifisin tai spesifisin menetelmin.

Tämä toissijainen hoito voi sisältää adsorptiokolonneja (plasman adsorptio) tai puolispesifisiä suodatuskalvoja, joita kutsutaan kaksoissuodatusplasmafereesiksi (DFPP) tai kaksoiskaskaadiplasmafereesiksi. DFPP on turvallinen, tehokas ja monimuotoinen puolispesifinen plasmafereesitekniikka, jota korvataan Euroopassa ja Aasiassa, mutta yllättäen ei Yhdysvalloissa. Sitä suoritetaan sertifioiduilla automaattilaitteilla, kuten Plasauto® (Asahi®) tai HF440® (Infomed®), jotka käyttävät kalvosuodatusta alkuperäiseen plasman erottamiseen. Tämä lähestymistapa kuitenkin vaatii suuria verenvirtausnopeuksia (vähintään 80 ml/min), mikä tekee perifeerisestä laskimopääsystä haastavaa. Lisäksi plasman erotusaste on rajoitettu noin 33 prosenttiin, mikä pidentää toimenpidettä.

Vastaavasti sentrifugointiin perustuva plasman erotus mahdollistaa pienemmät verenvirtausnopeudet (jopa 40 ml/min) ja saavuttaa korkeammat plasman erotusasteet (jopa 60 prosenttiin), helpottaen perifeerisen laskimopääsyn käyttöä ja lyhentäen toimenpiteen kestoa. Valitettavasti nykyiset sertifioidut sentrifugointiin perustuvat järjestelmät - kuten Optia® (Terumo®) ja Comtech® (Fresenius®) - eivät ole suunniteltu automaattiseen kaksoiskaskaadiplasmafereesiin.

Voittaakseen nämä rajoitukset meidän tiimimme Metzissä on toteuttanut mukautetun teknisen kokoonpanon, joka yhdistää alkuperäisen plasman erottamisen sentrifugoinnilla (käyttäen Optia®-järjestelmää) toissijaiseen plasman käsittelyyn kalvosuodatuksen kautta (käyttäen Cascadeflo-EC® tai Rheofilter® Asahi®-laitteilla). Olemme nimenneet tämän lähestymistavan Sentrifugointi- ja Suodatusplasmafereesiksi (CFPP). CFPP on yhtä turvallinen ja tehokas kuin DFPP, samalla kun se yhdistää sentrifugoinnin edut (matalampi verenvirtaus, vähemmän tarve keskuslaskimopääsylle, lyhyempi hoitoaika) kaksoiskaskaadiplasmafereesin hyötyihin (puolispesifinen plasman puhdistus, ei tarvetta nestekorvaukselle ja potilaan oman puhdistetun plasman takaisinjohdanto).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Metz, Ranska, 57085
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

indikaatio plasmaphereesihoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plasmafereesihoidon indikaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen antaa tietojensa käyttöä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joita hoidettiin CFPP:llä osastollamme vuonna 2025

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CFPP-menettelyn biologisten ja kliinisten tehojen kuvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta CFPP:n käynnistämisen jälkeen
Laadullinen lopputulos, joka kuvaa CFPP-toimenpiteen biologista ja kliinistä tehokkuutta potilasasiakirjatietojen perusteella
3 kuukautta CFPP:n käynnistämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CFPP:hen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja esiintymistiheys
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-02-Obs-CHRMT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ranskan lain ja Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL) ohjeistuksen mukaan yksittäisten osallistujien tietoja ei voida jakaa julkisesti. Tutkimustuloksia kuitenkin levitetään vertaisarvioitujen julkaisujen ja tieteellisten konferenssien esitysten kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa