Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny multimodal og semispecifik terapeutisk plasmafaresekoncept, en case series undersøgelse (CFPP)

Centrifugering og Filtrering Plasmapherese (CFPP): et Nyt Multimodalt og Semi-specifikt Terapeutisk Plasmapherese-koncept, et Caseserie-studie

Den globale efterspørgsel efter terapeutisk plasmaforese stiger for at behandle forskellige immunologiske, reologiske og lipoproteinrelaterede lidelser. Traditionel terapeutisk plasmaudskiftning (TPE) fjerner plasma helt og erstatter det med dyre substitutionsvæsker, hvilket gør det mindre bæredygtigt. Semi-specifikke metoder som plasmaadsorption og dobbeltfiltrationsplasmaforese (DFPP) undgår dette ved at rense og reinfundere patientens eget plasma.

DFPP, selvom det er effektivt og bredt refunderet i Europa og Asien, er afhængig af membranbaserede plasmaskilningssystemer, der kræver høje blodgennemstrømningshastigheder og tilbyder begrænset plasmaekstraktionseffektivitet, hvilket forlænger behandlingen og ofte nødvendiggør central venøs adgang.

Centrifugationsbaserede systemer tillader lavere blodgennemstrømningshastigheder og højere plasmaekstraktionsforhold, men eksisterende enheder er ikke designet til automatiseret dobbeltkaskadeplasmaforese.

For at imødegå disse begrænsninger har vores afdeling implementeret en ny strategi: Centrifugation og Filtrations Plasmapherese (CFPP), som kombinerer centrifugation til indledende plasmaskilning med membranfiltrering til sekundær rensning. CFPP opretholder sikkerheden og effektiviteten af DFPP samtidig med at det tilbyder nøglefordele: nemmere perifer venøs adgang, kortere procedurer, ingen behov for erstatningsvæsker og reinfusion af renset autologt plasma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den globale efterspørgsel efter specifik og semi-specifik terapeutisk plasmaforese stiger konstant for at behandle immunologiske lidelser ("immunoaforese"), reologiske og mikrovaskulære lidelser ("reoforese") og lipoproteinforstyrrelser ("lipoprotein aforese"). Disse procedurer kræver, at plasma adskilles fra blodets cellulære komponenter. Når det er adskilt, kan plasma enten fjernes helt og erstattes med en substitutionsvæske - kaldet terapeutisk plasmaudskiftning (TPE) - en ikke-specifik aforesemetode, der er dyr og ikke bæredygtig på grund af brugen af værdifulde væsker som friskfrosset plasma eller humant albumin; eller det kan behandles ved hjælp af semi-specifikke eller specifikke metoder.

Denne sekundære behandling kan involvere adsorptionskolonner (plasmaadsorption) eller semi-specifikke filtreringsmembraner, kendt som dobbeltfiltreringsplasmaforese (DFPP) eller dobbeltkaskadeplasmaforese. DFPP er en sikker, effektiv og multimodal semi-specifik plasmaforeseteknik, der refunderes i Europa og Asien, men overraskende nok ikke i USA. Den udføres ved hjælp af certificerede automatiserede enheder såsom Plasauto® (Asahi®) eller HF440® (Infomed®), som anvender membranfiltrering til den indledende plasmaseparation. Denne tilgang kræver dog høje blodgennemstrømningshastigheder (mindst 80 ml/min), hvilket gør perifer venøs adgang udfordrende. Derudover er plasmaekstraktionsforholdet begrænset til cirka 33 %, hvilket forlænger proceduren.

Derimod muliggør centrifugeringsbaseret plasmaseparation lavere blodgennemstrømningshastigheder (så lav som 40 ml/min) og opnår højere plasmaekstraktionsforhold (op til 60 %), hvilket letter brugen af perifer venøs adgang og forkorter procedurens varighed. Desværre er nuværende certificerede centrifugeringsbaserede systemer - såsom Optia® (Terumo®) og Comtech® (Fresenius®) - ikke designet til automatiseret dobbeltkaskadeplasmaforese.

For at overvinde disse begrænsninger har vores team i Metz implementeret en brugerdefineret teknisk opsætning, der kombinerer indledende plasmaseparation ved centrifugering (ved hjælp af Optia®-systemet) med sekundær plasmabehandling via membranfiltrering (ved hjælp af Cascadeflo-EC® eller Rheofilter® fra Asahi®). Vi har betegnet denne tilgang som Centrifugerings- og Filtreringsplasmaforese (CFPP). CFPP er lige så sikker og effektiv som DFPP, samtidig med at den integrerer fordelene ved centrifugering (lavere blodgennemstrømning, reduceret behov for central venøs adgang, kortere behandlingstid) med fordelene ved dobbeltkaskadeplasmaforese (semi-specifik plasmarensning, intet behov for væskeekspansion og reinfusion af patientens eget renset plasma).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Metz, Frankrig, 57085
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

indikation for plasmapheresebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for plasmaforesebehandling

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at tillade brug af ens data i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter behandlet med CFPP på vores afdeling i 2025

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af den biologiske og kliniske effekt af CFPP-proceduren
Tidsramme: 3 måneder efter CFPP-initiering
Kvalitativt resultat, der beskriver den biologiske og kliniske effekt af CFPP-proceduren ifølge patientfiledata
3 måneder efter CFPP-initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Antal og hyppighed af bivirkninger relateret til CFPP
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-02-Obs-CHRMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til fransk lovgivning og retningslinjerne fra den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL) kan individuelle deltagerdata ikke offentliggøres. Dog vil studieresultater blive formidlet gennem fagfællebedømte publikationer og præsentationer ved videnskabelige konferencer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner