- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07515404
En ny multimodal og semispecifik terapeutisk plasmafaresekoncept, en case series undersøgelse (CFPP)
Centrifugering og Filtrering Plasmapherese (CFPP): et Nyt Multimodalt og Semi-specifikt Terapeutisk Plasmapherese-koncept, et Caseserie-studie
Den globale efterspørgsel efter terapeutisk plasmaforese stiger for at behandle forskellige immunologiske, reologiske og lipoproteinrelaterede lidelser. Traditionel terapeutisk plasmaudskiftning (TPE) fjerner plasma helt og erstatter det med dyre substitutionsvæsker, hvilket gør det mindre bæredygtigt. Semi-specifikke metoder som plasmaadsorption og dobbeltfiltrationsplasmaforese (DFPP) undgår dette ved at rense og reinfundere patientens eget plasma.
DFPP, selvom det er effektivt og bredt refunderet i Europa og Asien, er afhængig af membranbaserede plasmaskilningssystemer, der kræver høje blodgennemstrømningshastigheder og tilbyder begrænset plasmaekstraktionseffektivitet, hvilket forlænger behandlingen og ofte nødvendiggør central venøs adgang.
Centrifugationsbaserede systemer tillader lavere blodgennemstrømningshastigheder og højere plasmaekstraktionsforhold, men eksisterende enheder er ikke designet til automatiseret dobbeltkaskadeplasmaforese.
For at imødegå disse begrænsninger har vores afdeling implementeret en ny strategi: Centrifugation og Filtrations Plasmapherese (CFPP), som kombinerer centrifugation til indledende plasmaskilning med membranfiltrering til sekundær rensning. CFPP opretholder sikkerheden og effektiviteten af DFPP samtidig med at det tilbyder nøglefordele: nemmere perifer venøs adgang, kortere procedurer, ingen behov for erstatningsvæsker og reinfusion af renset autologt plasma.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den globale efterspørgsel efter specifik og semi-specifik terapeutisk plasmaforese stiger konstant for at behandle immunologiske lidelser ("immunoaforese"), reologiske og mikrovaskulære lidelser ("reoforese") og lipoproteinforstyrrelser ("lipoprotein aforese"). Disse procedurer kræver, at plasma adskilles fra blodets cellulære komponenter. Når det er adskilt, kan plasma enten fjernes helt og erstattes med en substitutionsvæske - kaldet terapeutisk plasmaudskiftning (TPE) - en ikke-specifik aforesemetode, der er dyr og ikke bæredygtig på grund af brugen af værdifulde væsker som friskfrosset plasma eller humant albumin; eller det kan behandles ved hjælp af semi-specifikke eller specifikke metoder.
Denne sekundære behandling kan involvere adsorptionskolonner (plasmaadsorption) eller semi-specifikke filtreringsmembraner, kendt som dobbeltfiltreringsplasmaforese (DFPP) eller dobbeltkaskadeplasmaforese. DFPP er en sikker, effektiv og multimodal semi-specifik plasmaforeseteknik, der refunderes i Europa og Asien, men overraskende nok ikke i USA. Den udføres ved hjælp af certificerede automatiserede enheder såsom Plasauto® (Asahi®) eller HF440® (Infomed®), som anvender membranfiltrering til den indledende plasmaseparation. Denne tilgang kræver dog høje blodgennemstrømningshastigheder (mindst 80 ml/min), hvilket gør perifer venøs adgang udfordrende. Derudover er plasmaekstraktionsforholdet begrænset til cirka 33 %, hvilket forlænger proceduren.
Derimod muliggør centrifugeringsbaseret plasmaseparation lavere blodgennemstrømningshastigheder (så lav som 40 ml/min) og opnår højere plasmaekstraktionsforhold (op til 60 %), hvilket letter brugen af perifer venøs adgang og forkorter procedurens varighed. Desværre er nuværende certificerede centrifugeringsbaserede systemer - såsom Optia® (Terumo®) og Comtech® (Fresenius®) - ikke designet til automatiseret dobbeltkaskadeplasmaforese.
For at overvinde disse begrænsninger har vores team i Metz implementeret en brugerdefineret teknisk opsætning, der kombinerer indledende plasmaseparation ved centrifugering (ved hjælp af Optia®-systemet) med sekundær plasmabehandling via membranfiltrering (ved hjælp af Cascadeflo-EC® eller Rheofilter® fra Asahi®). Vi har betegnet denne tilgang som Centrifugerings- og Filtreringsplasmaforese (CFPP). CFPP er lige så sikker og effektiv som DFPP, samtidig med at den integrerer fordelene ved centrifugering (lavere blodgennemstrømning, reduceret behov for central venøs adgang, kortere behandlingstid) med fordelene ved dobbeltkaskadeplasmaforese (semi-specifik plasmarensning, intet behov for væskeekspansion og reinfusion af patientens eget renset plasma).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrig, 57085
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for plasmaforesebehandling
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af at tillade brug af ens data i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter behandlet med CFPP på vores afdeling i 2025
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af den biologiske og kliniske effekt af CFPP-proceduren
Tidsramme: 3 måneder efter CFPP-initiering
|
Kvalitativt resultat, der beskriver den biologiske og kliniske effekt af CFPP-proceduren ifølge patientfiledata
|
3 måneder efter CFPP-initiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal og hyppighed af bivirkninger relateret til CFPP
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-02-Obs-CHRMT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .