Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt multimodal og semispesifikt terapeutisk plasmaferesekonsept, en kasusseriestudie (CFPP)

Sentrifugering og filtreringsplasmapherese (CFPP): et nytt multimodal og semispesifikt terapeutisk plasmapheresekonsept, en kasusseriestudie

Global etterspørsel etter terapeutisk plasmaferese øker for behandling av ulike immunologiske, reologiske og lipoproteinrelaterte lidelser. Tradisjonell terapeutisk plasmautveksling (TPE) fjerner plasma helt og erstatter det med kostbare erstatningsvæsker, noe som gjør det mindre bærekraftig. Semi-spesifikke metoder som plasmaadsorpsjon og dobbeltfiltrasjonsplasmaferese (DFPP) unngår dette ved å rense og reinfundere pasientens eget plasma.

DFPP, selv om den er effektiv og mye refundert i Europa og Asia, er avhengig av membranbaserte plasmaskillesystemer som krever høye blodstrømningshastigheter og gir begrenset plasmaekstraksjonseffektivitet, noe som forlenger behandlingen og ofte nødvendiggjør sentral venøs tilgang.

Sentrifugasjonsbaserte systemer tillater lavere blodstrømningshastigheter og høyere plasmaekstraksjonsforhold, men eksisterende enheter er ikke designet for automatisert dobbeltkaskadeplasmaferese.

For å håndtere disse begrensningene har vår avdeling implementert en ny strategi: Sentrifugasjon og Filtrasjon Plasmaferese (CFPP), som kombinerer sentrifugasjon for innledende plasmaskille med membranfiltrering for sekundær rensing. CFPP opprettholder sikkerheten og effektiviteten til DFPP mens den tilbyr viktige fordeler: enklere perifer venøs tilgang, kortere prosedyrer, ingen behov for erstatningsvæsker og reinfundering av renset autologt plasma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den globale etterspørselen etter spesifikk og semi-spesifikk terapeutisk plasmaferese øker jevnt for å behandle immunologiske lidelser ("immunoapherese"), reologiske og mikrovaskulære lidelser ("rheopherese") og lipoproteinlidelser ("lipoprotein apherese"). Disse prosedyrene krever at plasma skilles fra de cellulære komponentene i blodet. Når det er separert, kan plasma enten fjernes helt og erstattes med en substitusjonsvæske – referert til som terapeutisk plasmautveksling (TPE) – en ikke-spesifikk apheresemetode som er kostbar og ikke bærekraftig på grunn av bruken av verdifulle væsker som frisk frossent plasma eller humant albumin; eller det kan behandles ved hjelp av semi-spesifikke eller spesifikke metoder.

Denne sekundærbehandlingen kan involvere adsorpsjonskolonner (plasmaadsorpsjon) eller semi-spesifikke filtreringsmembraner, kjent som dobbeltfiltreringsplasmaferese (DFPP) eller dobbeltkaskadeplasmaferese. DFPP er en trygg, effektiv og multimodal semi-spesifikk plasmafereseteknikk som refunderes i Europa og Asia, men overraskende nok ikke i USA. Den utføres ved hjelp av sertifiserte automatiserte enheter som Plasauto® (Asahi®) eller HF440® (Infomed®), som bruker membranfiltrering for første plasmaskillelse. Imidlertid krever denne tilnærmingen høye blodstrømningshastigheter (minst 80 ml/min), noe som gjør perifer venetilgang utfordrende. I tillegg er plasmaekstraksjonsforholdet begrenset til omtrent 33%, noe som forlenger prosedyren.

Derimot muliggjør sentrifugasjonsbasert plasmaskillelse lavere blodstrømningshastigheter (så lavt som 40 ml/min) og oppnår høyere plasmaekstraksjonsforhold (opptil 60%), noe som letter bruken av perifer venetilgang og reduserer prosedyrens varighet. Dessverre er dagens sertifiserte sentrifugasjonsbaserte systemer – som Optia® (Terumo®) og Comtech® (Fresenius®) – ikke designet for automatisk dobbeltkaskadeplasmaferese.

For å overvinne disse begrensningene har teamet vårt i Metz implementert en tilpasset teknisk oppsett som kombinerer første plasmaskillelse ved sentrifugering (ved bruk av Optia®-systemet) med sekundær plasmabehandling via membranfiltrering (ved bruk av Cascadeflo-EC® eller Rheofilter® fra Asahi®). Vi har kalt denne tilnærmingen Centrifugation and Filtration Plasmapheresis (CFPP). CFPP er like trygg og effektiv som DFPP, mens den integrerer fordelene med sentrifugering (lavere blodstrøm, redusert behov for sentral venetilgang, kortere behandlingstid) med fordelene med dobbeltkaskadeplasmaferese (semi-spesifikk plasmarensing, ikke behov for væskerstatning og reinfusjon av pasientens eget renset plasma).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

indikasjon for plasmaferesebehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for plasmapheresebehandling

Eksklusjonskriterier:

  • Avvisning av å tillate bruk av ens data i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter behandlet med CFPP på vår avdeling i 2025

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av den biologiske og kliniske effektiviteten av CFPP-prosedyren
Tidsramme: 3 måneder etter CFPP-initiering
Kvalitativt resultat som beskriver den biologiske og kliniske effekten av CFPP-prosedyren i henhold til pasientfiledata
3 måneder etter CFPP-initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Antall og hyppighet av bivirkninger relatert til CFPP
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2026-02-Obs-CHRMT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til fransk lov og retningslinjene til det franske databeskyttelsesorganet (CNIL), kan individuelle deltakerdata ikke deles offentlig.
Studieresultater vil imidlertid bli formidlet gjennom fagfellevurderte publikasjoner og presentasjoner på vitenskapelige konferanser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere