- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07515404
Et nytt multimodal og semispesifikt terapeutisk plasmaferesekonsept, en kasusseriestudie (CFPP)
Sentrifugering og filtreringsplasmapherese (CFPP): et nytt multimodal og semispesifikt terapeutisk plasmapheresekonsept, en kasusseriestudie
Global etterspørsel etter terapeutisk plasmaferese øker for behandling av ulike immunologiske, reologiske og lipoproteinrelaterte lidelser. Tradisjonell terapeutisk plasmautveksling (TPE) fjerner plasma helt og erstatter det med kostbare erstatningsvæsker, noe som gjør det mindre bærekraftig. Semi-spesifikke metoder som plasmaadsorpsjon og dobbeltfiltrasjonsplasmaferese (DFPP) unngår dette ved å rense og reinfundere pasientens eget plasma.
DFPP, selv om den er effektiv og mye refundert i Europa og Asia, er avhengig av membranbaserte plasmaskillesystemer som krever høye blodstrømningshastigheter og gir begrenset plasmaekstraksjonseffektivitet, noe som forlenger behandlingen og ofte nødvendiggjør sentral venøs tilgang.
Sentrifugasjonsbaserte systemer tillater lavere blodstrømningshastigheter og høyere plasmaekstraksjonsforhold, men eksisterende enheter er ikke designet for automatisert dobbeltkaskadeplasmaferese.
For å håndtere disse begrensningene har vår avdeling implementert en ny strategi: Sentrifugasjon og Filtrasjon Plasmaferese (CFPP), som kombinerer sentrifugasjon for innledende plasmaskille med membranfiltrering for sekundær rensing. CFPP opprettholder sikkerheten og effektiviteten til DFPP mens den tilbyr viktige fordeler: enklere perifer venøs tilgang, kortere prosedyrer, ingen behov for erstatningsvæsker og reinfundering av renset autologt plasma.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den globale etterspørselen etter spesifikk og semi-spesifikk terapeutisk plasmaferese øker jevnt for å behandle immunologiske lidelser ("immunoapherese"), reologiske og mikrovaskulære lidelser ("rheopherese") og lipoproteinlidelser ("lipoprotein apherese"). Disse prosedyrene krever at plasma skilles fra de cellulære komponentene i blodet. Når det er separert, kan plasma enten fjernes helt og erstattes med en substitusjonsvæske – referert til som terapeutisk plasmautveksling (TPE) – en ikke-spesifikk apheresemetode som er kostbar og ikke bærekraftig på grunn av bruken av verdifulle væsker som frisk frossent plasma eller humant albumin; eller det kan behandles ved hjelp av semi-spesifikke eller spesifikke metoder.
Denne sekundærbehandlingen kan involvere adsorpsjonskolonner (plasmaadsorpsjon) eller semi-spesifikke filtreringsmembraner, kjent som dobbeltfiltreringsplasmaferese (DFPP) eller dobbeltkaskadeplasmaferese. DFPP er en trygg, effektiv og multimodal semi-spesifikk plasmafereseteknikk som refunderes i Europa og Asia, men overraskende nok ikke i USA. Den utføres ved hjelp av sertifiserte automatiserte enheter som Plasauto® (Asahi®) eller HF440® (Infomed®), som bruker membranfiltrering for første plasmaskillelse. Imidlertid krever denne tilnærmingen høye blodstrømningshastigheter (minst 80 ml/min), noe som gjør perifer venetilgang utfordrende. I tillegg er plasmaekstraksjonsforholdet begrenset til omtrent 33%, noe som forlenger prosedyren.
Derimot muliggjør sentrifugasjonsbasert plasmaskillelse lavere blodstrømningshastigheter (så lavt som 40 ml/min) og oppnår høyere plasmaekstraksjonsforhold (opptil 60%), noe som letter bruken av perifer venetilgang og reduserer prosedyrens varighet. Dessverre er dagens sertifiserte sentrifugasjonsbaserte systemer – som Optia® (Terumo®) og Comtech® (Fresenius®) – ikke designet for automatisk dobbeltkaskadeplasmaferese.
For å overvinne disse begrensningene har teamet vårt i Metz implementert en tilpasset teknisk oppsett som kombinerer første plasmaskillelse ved sentrifugering (ved bruk av Optia®-systemet) med sekundær plasmabehandling via membranfiltrering (ved bruk av Cascadeflo-EC® eller Rheofilter® fra Asahi®). Vi har kalt denne tilnærmingen Centrifugation and Filtration Plasmapheresis (CFPP). CFPP er like trygg og effektiv som DFPP, mens den integrerer fordelene med sentrifugering (lavere blodstrøm, redusert behov for sentral venetilgang, kortere behandlingstid) med fordelene med dobbeltkaskadeplasmaferese (semi-spesifikk plasmarensing, ikke behov for væskerstatning og reinfusjon av pasientens eget renset plasma).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for plasmapheresebehandling
Eksklusjonskriterier:
- Avvisning av å tillate bruk av ens data i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter behandlet med CFPP på vår avdeling i 2025
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av den biologiske og kliniske effektiviteten av CFPP-prosedyren
Tidsramme: 3 måneder etter CFPP-initiering
|
Kvalitativt resultat som beskriver den biologiske og kliniske effekten av CFPP-prosedyren i henhold til pasientfiledata
|
3 måneder etter CFPP-initiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall og hyppighet av bivirkninger relatert til CFPP
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2026-02-Obs-CHRMT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studieresultater vil imidlertid bli formidlet gjennom fagfellevurderte publikasjoner og presentasjoner på vitenskapelige konferanser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .