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Un Nuovo Concetto di Plasmaferesi Terapeutica Multimodale e Semi-specifica, uno Studio di Serie di Casi (CFPP)

Centrifugazione e Filtrazione della Plasmaferesi (CFPP): un Nuovo Concetto di Plasmaferesi Terapeutica Multimodale e Semispecifica, uno Studio di Serie di Casi

La domanda globale di plasmaferesi terapeutica è in aumento per il trattamento di vari disturbi immunologici, reologici e legati alle lipoproteine. Lo scambio plasmatico terapeutico tradizionale (TPE) rimuove completamente il plasma e lo sostituisce con fluidi sostitutivi costosi, rendendolo meno sostenibile. Metodi semi-specifici come l'adsorbimento plasmatico e la plasmaferesi a doppia filtrazione (DFPP) evitano questo purificando e reinfondendo il plasma del paziente stesso.

La DFPP, sebbene efficace e ampiamente rimborsata in Europa e Asia, si basa su sistemi di separazione del plasma a membrana che richiedono alti flussi sanguigni e offrono un'efficienza limitata nell'estrazione del plasma, il che prolunga il trattamento e spesso rende necessario l'accesso venoso centrale.

I sistemi basati sulla centrifugazione consentono flussi sanguigni più bassi e rapporti di estrazione del plasma più elevati, ma i dispositivi esistenti non sono progettati per la plasmaferesi a doppia cascata automatizzata.

Per affrontare queste limitazioni, il nostro dipartimento ha implementato una nuova strategia: Plasmaferesi per Centrifugazione e Filtrazione (CFPP), che combina la centrifugazione per la separazione iniziale del plasma con la filtrazione a membrana per la purificazione secondaria. La CFPP mantiene la sicurezza e l'efficacia della DFPP offrendo al contempo vantaggi chiave: accesso venoso periferico più facile, procedure più brevi, nessuna necessità di fluidi sostitutivi e reinfusione di plasma autologo purificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La domanda globale di plasmaferesi terapeutica specifica e semi-specifica è in costante aumento per affrontare disturbi immunologici ("immunoaferesi"), disturbi reologici e microvascolari ("reoaferesi") e disturbi delle lipoproteine ("aferesi delle lipoproteine"). Queste procedure richiedono la separazione del plasma dai componenti cellulari del sangue. Una volta separato, il plasma può essere completamente rimosso e sostituito con un fluido di sostituzione, definito scambio plasmatico terapeutico (TPE) - un metodo di aferesi non specifico che è costoso e insostenibile a causa dell'uso di fluidi preziosi come plasma fresco congelato o albumina umana; oppure può essere trattato utilizzando metodi semi-specifici o specifici.

Questo trattamento secondario può coinvolgere colonne di adsorbimento (adsorbimento plasmatico) o membrane di filtrazione semi-specifiche, note come plasmaferesi a doppia filtrazione (DFPP) o plasmaferesi a doppia cascata. La DFPP è una tecnica di plasmaferesi semi-specifica sicura, efficiente e multimodale che è rimborsata in Europa e Asia, ma sorprendentemente non negli Stati Uniti. Viene eseguita utilizzando dispositivi automatizzati certificati come il Plasauto® (Asahi®) o l'HF440® (Infomed®), che utilizzano la filtrazione a membrana per la separazione iniziale del plasma. Tuttavia, questo approccio richiede elevate portate ematiche (almeno 80 mL/min), rendendo difficile l'accesso venoso periferico. Inoltre, il rapporto di estrazione del plasma è limitato a circa il 33%, prolungando così la procedura.

Al contrario, la separazione del plasma basata sulla centrifugazione consente portate ematiche inferiori (fino a 40 mL/min) e raggiunge rapporti di estrazione del plasma più elevati (fino al 60%), facilitando l'uso dell'accesso venoso periferico e riducendo la durata della procedura. Sfortunatamente, gli attuali sistemi certificati basati sulla centrifugazione - come l'Optia® (Terumo®) e il Comtech® (Fresenius®) - non sono progettati per la plasmaferesi a doppia cascata automatizzata.

Per superare queste limitazioni, il nostro team a Metz ha implementato una configurazione tecnica personalizzata che combina la separazione iniziale del plasma mediante centrifugazione (utilizzando il sistema Optia®) con il trattamento secondario del plasma tramite filtrazione a membrana (utilizzando Cascadeflo-EC® o Rheofilter® di Asahi®). Abbiamo definito questo approccio Plasmaferesi per Centrifugazione e Filtrazione (CFPP). La CFPP è sicura ed efficace quanto la DFPP, integrando i vantaggi della centrifugazione (portata ematica inferiore, minore necessità di accesso venoso centrale, tempo di trattamento più breve) con i benefici della plasmaferesi a doppia cascata (purificazione semi-specifica del plasma, nessuna necessità di sostituzione di fluidi e reinfusione del plasma purificato del paziente stesso).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

indicazione per il trattamento con plasmaferesi

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indicazione per il trattamento con plasmaferesi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di consentire l'utilizzo dei propri dati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti trattati con CFPP nel nostro reparto nel 2025

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'efficacia biologica e clinica della procedura CFPP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della CFPP
Risultato qualitativo che descrive l'efficacia biologica e clinica della procedura CFPP secondo i dati del fascicolo del paziente
3 mesi dopo l'inizio della CFPP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero e frequenza degli eventi avversi correlati al CFPP
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-02-Obs-CHRMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo la legge francese e le linee guida dell'Autorità francese per la protezione dei dati (CNIL), i dati individuali dei partecipanti non possono essere condivisi pubblicamente.
Tuttavia, i risultati dello studio saranno diffusi attraverso pubblicazioni peer-reviewed e presentazioni a conferenze scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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