- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07515404
Un Nuovo Concetto di Plasmaferesi Terapeutica Multimodale e Semi-specifica, uno Studio di Serie di Casi (CFPP)
Centrifugazione e Filtrazione della Plasmaferesi (CFPP): un Nuovo Concetto di Plasmaferesi Terapeutica Multimodale e Semispecifica, uno Studio di Serie di Casi
La domanda globale di plasmaferesi terapeutica è in aumento per il trattamento di vari disturbi immunologici, reologici e legati alle lipoproteine. Lo scambio plasmatico terapeutico tradizionale (TPE) rimuove completamente il plasma e lo sostituisce con fluidi sostitutivi costosi, rendendolo meno sostenibile. Metodi semi-specifici come l'adsorbimento plasmatico e la plasmaferesi a doppia filtrazione (DFPP) evitano questo purificando e reinfondendo il plasma del paziente stesso.
La DFPP, sebbene efficace e ampiamente rimborsata in Europa e Asia, si basa su sistemi di separazione del plasma a membrana che richiedono alti flussi sanguigni e offrono un'efficienza limitata nell'estrazione del plasma, il che prolunga il trattamento e spesso rende necessario l'accesso venoso centrale.
I sistemi basati sulla centrifugazione consentono flussi sanguigni più bassi e rapporti di estrazione del plasma più elevati, ma i dispositivi esistenti non sono progettati per la plasmaferesi a doppia cascata automatizzata.
Per affrontare queste limitazioni, il nostro dipartimento ha implementato una nuova strategia: Plasmaferesi per Centrifugazione e Filtrazione (CFPP), che combina la centrifugazione per la separazione iniziale del plasma con la filtrazione a membrana per la purificazione secondaria. La CFPP mantiene la sicurezza e l'efficacia della DFPP offrendo al contempo vantaggi chiave: accesso venoso periferico più facile, procedure più brevi, nessuna necessità di fluidi sostitutivi e reinfusione di plasma autologo purificato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La domanda globale di plasmaferesi terapeutica specifica e semi-specifica è in costante aumento per affrontare disturbi immunologici ("immunoaferesi"), disturbi reologici e microvascolari ("reoaferesi") e disturbi delle lipoproteine ("aferesi delle lipoproteine"). Queste procedure richiedono la separazione del plasma dai componenti cellulari del sangue. Una volta separato, il plasma può essere completamente rimosso e sostituito con un fluido di sostituzione, definito scambio plasmatico terapeutico (TPE) - un metodo di aferesi non specifico che è costoso e insostenibile a causa dell'uso di fluidi preziosi come plasma fresco congelato o albumina umana; oppure può essere trattato utilizzando metodi semi-specifici o specifici.
Questo trattamento secondario può coinvolgere colonne di adsorbimento (adsorbimento plasmatico) o membrane di filtrazione semi-specifiche, note come plasmaferesi a doppia filtrazione (DFPP) o plasmaferesi a doppia cascata. La DFPP è una tecnica di plasmaferesi semi-specifica sicura, efficiente e multimodale che è rimborsata in Europa e Asia, ma sorprendentemente non negli Stati Uniti. Viene eseguita utilizzando dispositivi automatizzati certificati come il Plasauto® (Asahi®) o l'HF440® (Infomed®), che utilizzano la filtrazione a membrana per la separazione iniziale del plasma. Tuttavia, questo approccio richiede elevate portate ematiche (almeno 80 mL/min), rendendo difficile l'accesso venoso periferico. Inoltre, il rapporto di estrazione del plasma è limitato a circa il 33%, prolungando così la procedura.
Al contrario, la separazione del plasma basata sulla centrifugazione consente portate ematiche inferiori (fino a 40 mL/min) e raggiunge rapporti di estrazione del plasma più elevati (fino al 60%), facilitando l'uso dell'accesso venoso periferico e riducendo la durata della procedura. Sfortunatamente, gli attuali sistemi certificati basati sulla centrifugazione - come l'Optia® (Terumo®) e il Comtech® (Fresenius®) - non sono progettati per la plasmaferesi a doppia cascata automatizzata.
Per superare queste limitazioni, il nostro team a Metz ha implementato una configurazione tecnica personalizzata che combina la separazione iniziale del plasma mediante centrifugazione (utilizzando il sistema Optia®) con il trattamento secondario del plasma tramite filtrazione a membrana (utilizzando Cascadeflo-EC® o Rheofilter® di Asahi®). Abbiamo definito questo approccio Plasmaferesi per Centrifugazione e Filtrazione (CFPP). La CFPP è sicura ed efficace quanto la DFPP, integrando i vantaggi della centrifugazione (portata ematica inferiore, minore necessità di accesso venoso centrale, tempo di trattamento più breve) con i benefici della plasmaferesi a doppia cascata (purificazione semi-specifica del plasma, nessuna necessità di sostituzione di fluidi e reinfusione del plasma purificato del paziente stesso).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Metz, Francia, 57085
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indicazione per il trattamento con plasmaferesi
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di consentire l'utilizzo dei propri dati nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti trattati con CFPP nel nostro reparto nel 2025
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione dell'efficacia biologica e clinica della procedura CFPP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della CFPP
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Risultato qualitativo che descrive l'efficacia biologica e clinica della procedura CFPP secondo i dati del fascicolo del paziente
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3 mesi dopo l'inizio della CFPP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero e frequenza degli eventi avversi correlati al CFPP
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-02-Obs-CHRMT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tuttavia, i risultati dello studio saranno diffusi attraverso pubblicazioni peer-reviewed e presentazioni a conferenze scientifiche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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