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Un nuevo concepto de plasmaféresis terapéutica multimodal y semiespecífica, un estudio de serie de casos (CFPP)

31 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Centrifugación y Filtración de Plasmaféresis (CFPP): un Nuevo Concepto de Plasmaféresis Terapéutica Multimodal y Semiespecífico, un Estudio de Serie de Casos

La demanda global de plasmaféresis terapéutica está aumentando para tratar diversos trastornos inmunológicos, reológicos y relacionados con lipoproteínas. El intercambio plasmático terapéutico (TPE) tradicional elimina el plasma por completo y lo reemplaza con fluidos de sustitución costosos, lo que lo hace menos sostenible. Métodos semi-específicos como la adsorción de plasma y la plasmaféresis de doble filtración (DFPP) evitan esto purificando y reinfundiendo el plasma propio del paciente.

La DFPP, aunque efectiva y ampliamente reembolsada en Europa y Asia, depende de sistemas de separación de plasma basados en membranas que requieren altas tasas de flujo sanguíneo y ofrecen una eficiencia limitada de extracción de plasma, lo que prolonga el tratamiento y a menudo requiere acceso venoso central.

Los sistemas basados en centrifugación permiten tasas de flujo sanguíneo más bajas y mayores proporciones de extracción de plasma, pero los dispositivos existentes no están diseñados para plasmaféresis de doble cascada automatizada.

Para abordar estas limitaciones, nuestro departamento ha implementado una nueva estrategia: Plasmaféresis por Centrifugación y Filtración (CFPP), que combina centrifugación para la separación inicial de plasma con filtración por membrana para purificación secundaria. La CFPP mantiene la seguridad y eficacia de la DFPP mientras ofrece ventajas clave: acceso venoso periférico más fácil, procedimientos más cortos, sin necesidad de fluidos de reemplazo y reinfusión de plasma autólogo purificado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La demanda global de plasmaféresis terapéutica específica y semi-específica está aumentando constantemente para abordar trastornos inmunológicos ("inmunoaféresis"), trastornos reológicos y microvasculares ("reoféresis") y trastornos de las lipoproteínas ("aféresis de lipoproteínas"). Estos procedimientos requieren que el plasma se separe de los componentes celulares de la sangre. Una vez separado, el plasma puede eliminarse por completo y reemplazarse con un fluido de sustitución, conocido como intercambio plasmático terapéutico (TPE), un método de aféresis inespecífico que es costoso e insostenible debido al uso de fluidos valiosos como plasma fresco congelado o albúmina humana; o puede tratarse mediante métodos semi-específicos o específicos.

Este tratamiento secundario puede involucrar columnas de adsorción (adsorción de plasma) o membranas de filtración semi-específicas, conocidas como plasmaféresis de doble filtración (DFPP) o plasmaféresis en doble cascada. La DFPP es una técnica de plasmaféresis semi-específica segura, eficiente y multimodal que está reembolsada en Europa y Asia, pero sorprendentemente no en Estados Unidos. Se realiza utilizando dispositivos automáticos certificados como el Plasauto® (Asahi®) o el HF440® (Infomed®), que utilizan filtración por membrana para la separación inicial del plasma. Sin embargo, este enfoque requiere altas tasas de flujo sanguíneo (al menos 80 mL/min), lo que hace que el acceso venoso periférico sea un desafío. Además, la proporción de extracción de plasma se limita a aproximadamente el 33%, prolongando así el procedimiento.

En contraste, la separación de plasma basada en centrifugación permite tasas de flujo sanguíneo más bajas (tan bajas como 40 mL/min) y logra proporciones de extracción de plasma más altas (hasta el 60%), facilitando el uso de acceso venoso periférico y reduciendo la duración del procedimiento. Desafortunadamente, los sistemas certificados actuales basados en centrifugación, como el Optia® (Terumo®) y el Comtech® (Fresenius®), no están diseñados para la plasmaféresis en doble cascada automatizada.

Para superar estas limitaciones, nuestro equipo en Metz ha implementado una configuración técnica personalizada que combina la separación inicial de plasma por centrifugación (utilizando el sistema Optia®) con el tratamiento secundario del plasma mediante filtración por membrana (utilizando Cascadeflo-EC® o Rheofilter® de Asahi®). Hemos denominado a este enfoque Plasmaféresis por Centrifugación y Filtración (CFPP). La CFPP es tan segura y efectiva como la DFPP, al tiempo que integra las ventajas de la centrifugación (menor flujo sanguíneo, menor necesidad de acceso venoso central, tiempo de tratamiento más corto) con los beneficios de la plasmaféresis en doble cascada (purificación de plasma semi-específica, sin necesidad de reemplazo de fluidos y reinfusión del propio plasma purificado del paciente).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

indicación para el tratamiento con plasmaféresis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación para tratamiento con plasmaféresis

Criterios de exclusión:

  • Negativa a permitir el uso de los propios datos en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes tratados con CFPP en nuestro departamento en 2025

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de la eficacia biológica y clínica del procedimiento CFPP
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del CFPP
Resultado cualitativo que describe la eficacia biológica y clínica del procedimiento CFPP según los datos del historial del paciente
3 meses después del inicio del CFPP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Número y frecuencia de eventos adversos relacionados con CFPP
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-02-Obs-CHRMT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Según la legislación francesa y las directrices de la Autoridad de Protección de Datos francesa (CNIL), los datos individuales de los participantes no pueden compartirse públicamente. Sin embargo, los resultados del estudio se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones en congresos científicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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