- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07515404
Un nuevo concepto de plasmaféresis terapéutica multimodal y semiespecífica, un estudio de serie de casos (CFPP)
Centrifugación y Filtración de Plasmaféresis (CFPP): un Nuevo Concepto de Plasmaféresis Terapéutica Multimodal y Semiespecífico, un Estudio de Serie de Casos
La demanda global de plasmaféresis terapéutica está aumentando para tratar diversos trastornos inmunológicos, reológicos y relacionados con lipoproteínas. El intercambio plasmático terapéutico (TPE) tradicional elimina el plasma por completo y lo reemplaza con fluidos de sustitución costosos, lo que lo hace menos sostenible. Métodos semi-específicos como la adsorción de plasma y la plasmaféresis de doble filtración (DFPP) evitan esto purificando y reinfundiendo el plasma propio del paciente.
La DFPP, aunque efectiva y ampliamente reembolsada en Europa y Asia, depende de sistemas de separación de plasma basados en membranas que requieren altas tasas de flujo sanguíneo y ofrecen una eficiencia limitada de extracción de plasma, lo que prolonga el tratamiento y a menudo requiere acceso venoso central.
Los sistemas basados en centrifugación permiten tasas de flujo sanguíneo más bajas y mayores proporciones de extracción de plasma, pero los dispositivos existentes no están diseñados para plasmaféresis de doble cascada automatizada.
Para abordar estas limitaciones, nuestro departamento ha implementado una nueva estrategia: Plasmaféresis por Centrifugación y Filtración (CFPP), que combina centrifugación para la separación inicial de plasma con filtración por membrana para purificación secundaria. La CFPP mantiene la seguridad y eficacia de la DFPP mientras ofrece ventajas clave: acceso venoso periférico más fácil, procedimientos más cortos, sin necesidad de fluidos de reemplazo y reinfusión de plasma autólogo purificado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La demanda global de plasmaféresis terapéutica específica y semi-específica está aumentando constantemente para abordar trastornos inmunológicos ("inmunoaféresis"), trastornos reológicos y microvasculares ("reoféresis") y trastornos de las lipoproteínas ("aféresis de lipoproteínas"). Estos procedimientos requieren que el plasma se separe de los componentes celulares de la sangre. Una vez separado, el plasma puede eliminarse por completo y reemplazarse con un fluido de sustitución, conocido como intercambio plasmático terapéutico (TPE), un método de aféresis inespecífico que es costoso e insostenible debido al uso de fluidos valiosos como plasma fresco congelado o albúmina humana; o puede tratarse mediante métodos semi-específicos o específicos.
Este tratamiento secundario puede involucrar columnas de adsorción (adsorción de plasma) o membranas de filtración semi-específicas, conocidas como plasmaféresis de doble filtración (DFPP) o plasmaféresis en doble cascada. La DFPP es una técnica de plasmaféresis semi-específica segura, eficiente y multimodal que está reembolsada en Europa y Asia, pero sorprendentemente no en Estados Unidos. Se realiza utilizando dispositivos automáticos certificados como el Plasauto® (Asahi®) o el HF440® (Infomed®), que utilizan filtración por membrana para la separación inicial del plasma. Sin embargo, este enfoque requiere altas tasas de flujo sanguíneo (al menos 80 mL/min), lo que hace que el acceso venoso periférico sea un desafío. Además, la proporción de extracción de plasma se limita a aproximadamente el 33%, prolongando así el procedimiento.
En contraste, la separación de plasma basada en centrifugación permite tasas de flujo sanguíneo más bajas (tan bajas como 40 mL/min) y logra proporciones de extracción de plasma más altas (hasta el 60%), facilitando el uso de acceso venoso periférico y reduciendo la duración del procedimiento. Desafortunadamente, los sistemas certificados actuales basados en centrifugación, como el Optia® (Terumo®) y el Comtech® (Fresenius®), no están diseñados para la plasmaféresis en doble cascada automatizada.
Para superar estas limitaciones, nuestro equipo en Metz ha implementado una configuración técnica personalizada que combina la separación inicial de plasma por centrifugación (utilizando el sistema Optia®) con el tratamiento secundario del plasma mediante filtración por membrana (utilizando Cascadeflo-EC® o Rheofilter® de Asahi®). Hemos denominado a este enfoque Plasmaféresis por Centrifugación y Filtración (CFPP). La CFPP es tan segura y efectiva como la DFPP, al tiempo que integra las ventajas de la centrifugación (menor flujo sanguíneo, menor necesidad de acceso venoso central, tiempo de tratamiento más corto) con los beneficios de la plasmaféresis en doble cascada (purificación de plasma semi-específica, sin necesidad de reemplazo de fluidos y reinfusión del propio plasma purificado del paciente).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Metz, Francia, 57085
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para tratamiento con plasmaféresis
Criterios de exclusión:
- Negativa a permitir el uso de los propios datos en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes tratados con CFPP en nuestro departamento en 2025
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción de la eficacia biológica y clínica del procedimiento CFPP
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del CFPP
|
Resultado cualitativo que describe la eficacia biológica y clínica del procedimiento CFPP según los datos del historial del paciente
|
3 meses después del inicio del CFPP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número y frecuencia de eventos adversos relacionados con CFPP
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin SAVENKOFF, MD, CHR Metz-Thionville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2026-02-Obs-CHRMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .