机器人辅助经颈静脉经导管三尖瓣置换术 (Robotic Lux)
2026年9月15日 更新者：Dr So Chak Yu kent、Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
心脏瓣膜病（VHD）由心脏瓣膜异常引起，可导致心力衰竭和死亡等严重并发症，全球约有2.2亿患者受影响。随着全球人口老龄化，VHD的患病率持续增长。经导管心脏瓣膜介入治疗已成为微创替代方案，具有恢复时间短、不适感减少等优势。然而，当前手动导管技术操作复杂，高度依赖临床医生的专业知识，且因长时间暴露于X射线辐射和笨重的防护装备而存在显著的物理风险。
为应对这些挑战，我们提出一种新型通用心内机器人系统，以提高精准度、安全性和手术效率。该系统集成了高灵活性、高负载能力的导管器械、模块化同心机器人平台和增强现实（AR）导航界面。导管设计在灵活性与刚性之间取得平衡，既能导航复杂心内路径，又能满足器械部署所需的刚性。机器人平台的模块化架构增强了多功能性，可实现对不同手术和解剖变异的控制，而AR系统通过多模态图像融合，实现直观的术前规划和实时术中引导。
核心创新在于克服现有局限性：平衡导管灵活性与负载能力，扩展机器人系统对不同瓣膜手术的适应性，并改进与计算机断层扫描、经食管超声心动图和荧光透视等成像模式的整合。该项目旨在开发先进的器械设计模型、多器械协调控制策略和高级导航工具。这些技术进步旨在提升机器人辅助心内介入治疗的临床实用性，使其更安全、高效且易于广泛采用。通过建立智能化、多模态、机器人辅助瓣膜手术的系统化方法，这项工作有望为微创心脏病学做出重要贡献，并具有巨大的临床转化潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Xu
- 电话号码：852 35051518
- 邮箱：xjldaniel@gmail.com
学习地点
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-
Shatin、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-90岁
- 严重症状性三尖瓣反流（TR）
- 经多学科心脏团队（包括心脏病专家、心脏外科医生和心脏麻醉师）评估认为三尖瓣手术风险较高，且
- 解剖结构适合使用Lux-valve plus系统进行经颈静脉经导管三尖瓣置换术
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 既往TV修复或置换手术会干扰Lux-valve plus植入
- 严重肺动脉高压（肺动脉收缩压>70 mm Hg，或>2/3体循环压且肺血管阻力>5 WU，血管扩张剂激发试验后）
- 妊娠期或哺乳期患者，以及计划在研究期间怀孕的患者。有生育能力的女性患者必须妊娠试验阴性
- 左心室射血分数（LVEF）<40%；或
- 存在心内肿块、血栓或赘生物的证据；或
- 解剖结构妨碍器械正确置入或血管通路（经超声或CT评估）；或
- 需要手术矫正其他合并瓣膜疾病（如严重主动脉瓣、二尖瓣和/或肺动脉瓣狭窄和/或反流）；合并瓣膜疾病的受试者可先治疗相应瓣膜，等待2个月后再重新评估是否适合参加试验
- 3个月内发生败血症或活动性心内膜炎，或计划手术前2周内需要抗生素治疗的感染；或
- 活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血，妨碍抗凝或抗血小板治疗；或
- 手术前30天内接受过任何心脏或非心脏介入或外科手术，或计划在植入术后60天内进行介入或外科手术（如心脏复律、消融、经皮冠状动脉介入治疗等）；
- 近期（手术前90天内）发生卒中、短暂性脑缺血发作或心肌梗死；
- 预期寿命少于1年；
- 目前正在参加其他研究性药物或器械试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
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经导管治疗技术的最新进展为三尖瓣疾病患者带来了令人期待的治疗效果，其中经导管三尖瓣置换术（TTVR）已成为外科手术干预的可行替代方案。
Lux Valve Plus系统代表了一种新型的经颈静脉经导管三尖瓣置换平台，旨在应对三尖瓣独特的解剖学挑战。
其经颈静脉设计在瓣膜对位方面具有优势；然而，该入路方式对植入者而言在人体工程学上并不理想，与经股动脉入路相比会增加辐射暴露。
将机器人辅助技术整合到该平台中，有望减少辐射暴露、改善操作者的人体工程学条件，并促进精准的瓣膜输送。
本研究旨在探索使用Lux Valve Plus系统进行机器人辅助经颈静脉TTVR的可行性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据TVARC的术中成功率
大体时间：术中
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TVARC 术中成功的定义为：
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术中
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主要不良事件发生率：心血管死亡率
大体时间：术后30天
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术后30天心血管死亡率
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术后30天
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主要不良事件发生率：心肌梗死
大体时间：术后30天
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术后30天心肌梗死发生率
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术后30天
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主要不良事件发生率：卒中
大体时间：术后30天
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术后30天卒中发生率
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术后30天
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主要不良事件发生率：肾脏并发症
大体时间：术后30天
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术后30天内需要非计划性透析或肾脏替代治疗的肾脏并发症发生率
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术后30天
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主要不良事件发生率：严重出血
大体时间：术后30天
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术后30天内严重出血发生率
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术后30天
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主要不良事件发生率：非选择性三尖瓣再干预
大体时间：术后30天
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术后30天非计划性三尖瓣再次干预率
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术后30天
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主要不良事件发生率：主要血管并发症
大体时间：术后30天
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术后30天主要血管并发症发生率
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术后30天
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主要不良事件发生率：主要心脏结构性并发症
大体时间：术后30天
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术后30天主要心脏结构性并发症发生率
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术后30天
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主要不良事件发生率：装置相关性肺栓塞
大体时间：术后30天
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术后30天装置相关肺栓塞发生率
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功率
大体时间：术中
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器械成功率定义为：术中按预期部署器械并成功回收输送系统
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术中
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手术时长
大体时间：术中
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手术时长定义为从器械到达右心房至手术中输送系统被重新捕获回鞘管的时间
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术中
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总体手术时间
大体时间：术中
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总手术时间定义为从获取血管通路至闭合的时间
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术中
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荧光透视时间
大体时间：术中
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初次经静脉植入的透视时间
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术中
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主操作者辐射剂量
大体时间：术后即刻
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索引瓣膜植入手术期间主操作者接受的辐射剂量
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术后即刻
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30天临床成功率
大体时间：术后30天
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根据TVARC定义的术后30天临床成功率
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术后30天
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NYHA功能分级
大体时间：术后30天
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术后30天NYHA功能分级
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术后30天
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6分钟步行距离
大体时间：术后30天
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术后30天6分钟步行距离
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术后30天
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根据TVARC标准，1年时的临床成功率
大体时间：术后1年
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根据TVARC标准的1年临床成功率
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术后1年
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设备成功率
大体时间：术后1年
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术后1年NYHA功能分级
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术后1年
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6分钟步行距离
大体时间：术后1年
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术后1年6分钟步行距离
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术后1年
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Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
大体时间：30-day post-operation
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Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 30-day post-operation.
Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
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30-day post-operation
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Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
大体时间：1-year post-operation
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Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 1-year post-operation Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
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1-year post-operation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月12日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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