- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07516145
Robottiavusteinen transjugulaarinen transkatetri trikuspidaaliläppäkorvaus (Robotic Lux)
Robottiavusteinen transjugulaarinen transkateteerinen trikuspidaaliläppäkorvaus
Läppäsairaus (VHD), joka johtuu sydämen läppien poikkeavuuksista, voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan, ja maailmanlaajuisesti on arviolta 220 miljoonaa sairastunutta potilasta. Läppäsairauden esiintyvyys jatkaa kasvuaan ikääntyvän maailman väestön myötä. Läpivaltimokauttaiset sydämen läppätoimenpiteet ovat nousseet esiin vähäinvasiivisina vaihtoehtoina, tarjoten etuja kuten lyhyemmät toipumisajat ja vähemmän epämukavuutta. Nykyiset manuaaliset katetripohjaiset tekniikat ovat kuitenkin monimutkaisia, riippuvat voimakkaasti kliinikkojen asiantuntemuksesta ja sisältävät merkittävää fyysistä riskiä pitkittyneen röntgensäteilyaltistuksen ja hankalien suojavarusteiden vuoksi.
Näiden haasteiden ratkaisemiseksi ehdotetaan uutta, universaalia sydänontelorobottijärjestelmää tarkkuuden, turvallisuuden ja toimenpiteen tehokkuuden parantamiseksi. Tämä järjestelmä integroi suuren ketteryyden ja kuormituskapasiteetin katetriinstrumentin, modulaarisen keskeisrobottialustan ja lisätyn todellisuuden (AR) navigointikäyttöliittymän. Katetrin suunnittelu tasapainottaa joustavuutta monimutkaisten sydänonteloreittien navigoinnissa ja jäykkyyttä, jota tarvitaan laitteen asentamiseen. Robottialustan modulaarinen arkkitehtuuri parantaa monipuolisuutta, mahdollistaen erilaisten toimenpiteiden ja anatomisten vaihteluiden hallinnan, kun taas AR-järjestelmä helpottaa intuitiivista leikkauksen suunnittelua ja reaaliaikaista leikkauksen aikana tapahtuvaa ohjausta multimodaalisen kuvafuusion avulla.
Keskeinen innovaatio piilee olemassa olevien rajoitteiden voittamisessa: katetrin joustavuuden ja kuormituskapasiteetin tasapainottaminen, robottijärjestelmän mukautuvuuden laajentaminen erilaisille läppätoimenpiteille ja integraation parantaminen kuvantamismenetelmiin kuten tietokonetomografiaan, ruokatorven kautta tapahtuvaan sydämen kaikukuvaukseen ja fluoroskopiaan. Hankkeen tavoitteena on kehittää kehittyneitä malleja instrumenttien suunnitteluun, monen instrumentin koordinaation ohjausstrategioihin ja edistyneisiin navigointityökaluihin. Näitä teknologisia edistysaskeleita on tarkoitettu nostamaan robottiavusteisten sydänontelotoimenpiteiden kliinistä hyödyllisyyttä, tehden niistä turvallisempia, tehokkaampia ja helpommin laajasti omaksuttavia. Luomalla systemaattinen lähestymistapa älykkäille, multimodaalisille, robottiavusteisille läppätoimenpiteille, tämä työ lupaa merkittäviä panoksia vähäinvasiiviseen kardiologiaan ja sisältää huomattavan potentiaalin kliiniseen siirtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Xu
- Puhelinnumero: 852 35051518
- Sähköposti: xjldaniel@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–90 vuotta
- Vaikea oireileva trikuspidaalivajelma
- Katsotaan korkean riskin potilas trikuspidaaliläpän leikkaukselle moniammatillisen sydäntiimin (mukaan lukien kardiologit, sydänkirurgit ja sydänanestesialääkärit) määrittämänä ja
- Anatomisesti mahdollinen transjugulaarinen transkatetri trikuspidaaliläpän korvaus Lux-valve plus -järjestelmällä
- Kykenevä antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi trikuspidaaliläpän korjaus tai vaihto, joka häiritsisi Lux-valve plus -implantin asentamista
- Vaikea keuhkovaltimoiden kohonnut paine (keuhkovaltimoiden systolinen paine >70 mmHg tai >2/3 systemisesta paineesta keuhkovaltimoiden vastus >5 WU vasodilataattorikokeen jälkeen)
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40% tai;
- Näyttöä sydämen sisäisestä massasta, trombiasta tai kasvustosta tai;
- Anatomiset rakenteet estävät laitteen asianmukaisen sijoittamisen tai laitteen verisuonepääsyn, arvioitu kaikukuvauksella tai tietokonetomografialla tai;
- Kirurginen korjaus on tarpeen muihin samanaikaisiin läppätauteihin (esim. vaikea aorttaläpän, mitraliläpän ja/tai keuhkovaltimon läpän ahtauma ja/tai vajelma); Potilailla, joilla on samanaikaisia läppätauteja, voidaan hoitaa vastaava läppä ensin ja odottaa 2 kuukautta ennen uutta arviointia tutkimukseen.
- Sepsis tai aktiivinen endokardiitti 3 kuukauden sisällä tai infektio, joka vaatii antibioottihoidon 2 viikkoa ennen suunniteltua toimenpidettä tai;
- Aktiivinen mahahaava tai aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka estää antikoagulaatio- tai verihiutaleiden estohoidon tai;
- On käynyt läpi minkä tahansa sydän- tai ei-sydänleikkauksen tai interventiivisen toimenpiteen 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai on suunniteltu interventiivinen tai kirurginen toimenpide 60 päivän sisällä implantointitoimenpiteen jälkeen (esim. kardioversio, ablaito, perkutaani koronaariinterventio jne.);
- Äskettäinen (90 päivän sisällä ennen toimenpidettä) aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti;
- Elinaika on alle 1 vuosi;
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Viimeaikaiset edistysaskeleet transkateteerihoidoissa ovat osoittaneet lupaavia tuloksia trikuspidaaliläppätautia sairastavilla potilailla, ja transkateteerinen trikuspidaaliläppäkorvaus (TTVR) on nousemassa käyttökelpoiseksi vaihtoehdoksi kirurgiselle toimenpiteelle.
Lux Valve Plus -järjestelmä edustaa uudenlaista transjugulaarista transkateteerista trikuspidaaliläppäkorvausalustaa, joka on suunniteltu vastaamaan trikuspidaaliläpän ainutlaatuisiin anatomisiin haasteisiin.
Sen transjugulaarinen suunnittelu on etu läppälinjaukselle; tämä pääsyväylä on kuitenkin ergonomisesti epäedullinen implantoijalle, mikä lisää säteilyaltistusta verrattuna transfemoraaliseen lähestymistapaan.
Robottiavusteisen teknologian integroiminen tähän alustaan voisi mahdollisesti vähentää säteilyaltistusta, parantaa operaattoreiden ergonomiaa ja helpottaa tarkkaa läppätoimitusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia robotin avulla tehtävän transjugulaarisen TTVR:n toteutettavuutta Lux Valve Plus -järjestelmän avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraproseduraalisen onnistumisen määrä TVARC:n mukaan
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
TVARC:n toimenpiteen aikainen onnistuminen määritellään seuraavasti:
|
Intraoperatiivinen
|
|
Suurten haittatapahtumien määrä: sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
sydän- ja verisuonikuolleisuuden määrä 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tärkeiden haittatapahtumien määrä: sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
sydäninfarktin esiintyvyys 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä: aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivän jälkeen leikkauksesta
|
aivohalvauksen esiintymistiheys 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän jälkeen leikkauksesta
|
|
Päähaittatapahtumien määrä: munuaiskomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Munuaissairauksien esiintymistiheys, joka edellyttää suunnittelematonta dialyysiä tai munuaisten korvaushoitoa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä: vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
vakavan verenvuodon määrä 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä: ei-suunniteltu trikuspidaaliläppäuudelleenleikkaus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
ei-valinnaisen trikuspidaaliläppään uudelleenleikkauksen määrä 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suurten haittatapahtumien määrä: suuret verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
suurten verisuonikomplikaatioiden esiintymistiheys 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suurten haittatapahtumien määrä: suuret sydämen rakenteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
suurten sydänrakenteellisten komplikaatioiden määrä 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suurten haittatapahtumien määrä: laiteperäinen keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
laitteeseen liittyvän keuhkoembolian määrä 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: intraoperaatio
|
Laitteen onnistumisaste määriteltynä laitteen asennettuna ja toimitusjärjestelmän poistettuna suunnitellusti leikkauksen aikana
|
intraoperaatio
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: intraoperaatio
|
Operaation kesto määriteltynä laitteen asentamisesta RA:han toimitukseen, kun toimitinjärjestelmä otetaan takaisin tuppeen operaation aikana
|
intraoperaatio
|
|
Kokonaisproseduraalinen aika
Aikaikkuna: intraoperaatio
|
Kokonaisproseduraalinen aika määritellään käytetyksi ajaksi verisuonen saavuttamisesta sulkemiseen
|
intraoperaatio
|
|
Fluoroskopia-aika
Aikaikkuna: intraoperaatio
|
Primäärisen TV-implantin fluoroskopia-aika
|
intraoperaatio
|
|
Säteilyannos pääoperaattorille
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Säteilyannos päätoteuttajalle perusventtiilin implantointimenettelyn aikana
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän kliinisen onnistumisen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän kliinisen menestyksen määrä TVARC:n määritelmän mukaan 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
NYHA-toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 30 päivän postoperatiivinen
|
NYHA:n toiminnallinen luokitus 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän postoperatiivinen
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen
|
6 minuutin kävelymatka 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen
|
|
Kliininen onnistuminen TVARC-kriteerien mukaisesti 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
1-vuoden kliininen menestys TVARC-kriteerien mukaan
|
1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1-vuoden leikkauksen jälkeen
|
NYHA-toiminnallinen luokitus 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1-vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 1-vuoden leikkauksen jälkeen
|
6 minuutin kävelymatka 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1-vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Aikaikkuna: 30-day post-operation
|
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 30-day post-operation.
Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
|
30-day post-operation
|
|
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Aikaikkuna: 1-year post-operation
|
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 1-year post-operation Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
|
1-year post-operation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025.473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .