Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen transjugulaarinen transkatetri trikuspidaaliläppäkorvaus (Robotic Lux)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Robottiavusteinen transjugulaarinen transkateteerinen trikuspidaaliläppäkorvaus

Läppäsairaus (VHD), joka johtuu sydämen läppien poikkeavuuksista, voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan, ja maailmanlaajuisesti on arviolta 220 miljoonaa sairastunutta potilasta. Läppäsairauden esiintyvyys jatkaa kasvuaan ikääntyvän maailman väestön myötä. Läpivaltimokauttaiset sydämen läppätoimenpiteet ovat nousseet esiin vähäinvasiivisina vaihtoehtoina, tarjoten etuja kuten lyhyemmät toipumisajat ja vähemmän epämukavuutta. Nykyiset manuaaliset katetripohjaiset tekniikat ovat kuitenkin monimutkaisia, riippuvat voimakkaasti kliinikkojen asiantuntemuksesta ja sisältävät merkittävää fyysistä riskiä pitkittyneen röntgensäteilyaltistuksen ja hankalien suojavarusteiden vuoksi.

Näiden haasteiden ratkaisemiseksi ehdotetaan uutta, universaalia sydänontelorobottijärjestelmää tarkkuuden, turvallisuuden ja toimenpiteen tehokkuuden parantamiseksi. Tämä järjestelmä integroi suuren ketteryyden ja kuormituskapasiteetin katetriinstrumentin, modulaarisen keskeisrobottialustan ja lisätyn todellisuuden (AR) navigointikäyttöliittymän. Katetrin suunnittelu tasapainottaa joustavuutta monimutkaisten sydänonteloreittien navigoinnissa ja jäykkyyttä, jota tarvitaan laitteen asentamiseen. Robottialustan modulaarinen arkkitehtuuri parantaa monipuolisuutta, mahdollistaen erilaisten toimenpiteiden ja anatomisten vaihteluiden hallinnan, kun taas AR-järjestelmä helpottaa intuitiivista leikkauksen suunnittelua ja reaaliaikaista leikkauksen aikana tapahtuvaa ohjausta multimodaalisen kuvafuusion avulla.

Keskeinen innovaatio piilee olemassa olevien rajoitteiden voittamisessa: katetrin joustavuuden ja kuormituskapasiteetin tasapainottaminen, robottijärjestelmän mukautuvuuden laajentaminen erilaisille läppätoimenpiteille ja integraation parantaminen kuvantamismenetelmiin kuten tietokonetomografiaan, ruokatorven kautta tapahtuvaan sydämen kaikukuvaukseen ja fluoroskopiaan. Hankkeen tavoitteena on kehittää kehittyneitä malleja instrumenttien suunnitteluun, monen instrumentin koordinaation ohjausstrategioihin ja edistyneisiin navigointityökaluihin. Näitä teknologisia edistysaskeleita on tarkoitettu nostamaan robottiavusteisten sydänontelotoimenpiteiden kliinistä hyödyllisyyttä, tehden niistä turvallisempia, tehokkaampia ja helpommin laajasti omaksuttavia. Luomalla systemaattinen lähestymistapa älykkäille, multimodaalisille, robottiavusteisille läppätoimenpiteille, tämä työ lupaa merkittäviä panoksia vähäinvasiiviseen kardiologiaan ja sisältää huomattavan potentiaalin kliiniseen siirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Shatin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä 18–90 vuotta
  • Vaikea oireileva trikuspidaalivajelma
  • Katsotaan korkean riskin potilas trikuspidaaliläpän leikkaukselle moniammatillisen sydäntiimin (mukaan lukien kardiologit, sydänkirurgit ja sydänanestesialääkärit) määrittämänä ja
  • Anatomisesti mahdollinen transjugulaarinen transkatetri trikuspidaaliläpän korvaus Lux-valve plus -järjestelmällä
  • Kykenevä antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi trikuspidaaliläpän korjaus tai vaihto, joka häiritsisi Lux-valve plus -implantin asentamista
  • Vaikea keuhkovaltimoiden kohonnut paine (keuhkovaltimoiden systolinen paine >70 mmHg tai >2/3 systemisesta paineesta keuhkovaltimoiden vastus >5 WU vasodilataattorikokeen jälkeen)
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40% tai;
  • Näyttöä sydämen sisäisestä massasta, trombiasta tai kasvustosta tai;
  • Anatomiset rakenteet estävät laitteen asianmukaisen sijoittamisen tai laitteen verisuonepääsyn, arvioitu kaikukuvauksella tai tietokonetomografialla tai;
  • Kirurginen korjaus on tarpeen muihin samanaikaisiin läppätauteihin (esim. vaikea aorttaläpän, mitraliläpän ja/tai keuhkovaltimon läpän ahtauma ja/tai vajelma); Potilailla, joilla on samanaikaisia läppätauteja, voidaan hoitaa vastaava läppä ensin ja odottaa 2 kuukautta ennen uutta arviointia tutkimukseen.
  • Sepsis tai aktiivinen endokardiitti 3 kuukauden sisällä tai infektio, joka vaatii antibioottihoidon 2 viikkoa ennen suunniteltua toimenpidettä tai;
  • Aktiivinen mahahaava tai aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka estää antikoagulaatio- tai verihiutaleiden estohoidon tai;
  • On käynyt läpi minkä tahansa sydän- tai ei-sydänleikkauksen tai interventiivisen toimenpiteen 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai on suunniteltu interventiivinen tai kirurginen toimenpide 60 päivän sisällä implantointitoimenpiteen jälkeen (esim. kardioversio, ablaito, perkutaani koronaariinterventio jne.);
  • Äskettäinen (90 päivän sisällä ennen toimenpidettä) aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti;
  • Elinaika on alle 1 vuosi;
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Viimeaikaiset edistysaskeleet transkateteerihoidoissa ovat osoittaneet lupaavia tuloksia trikuspidaaliläppätautia sairastavilla potilailla, ja transkateteerinen trikuspidaaliläppäkorvaus (TTVR) on nousemassa käyttökelpoiseksi vaihtoehdoksi kirurgiselle toimenpiteelle. Lux Valve Plus -järjestelmä edustaa uudenlaista transjugulaarista transkateteerista trikuspidaaliläppäkorvausalustaa, joka on suunniteltu vastaamaan trikuspidaaliläpän ainutlaatuisiin anatomisiin haasteisiin. Sen transjugulaarinen suunnittelu on etu läppälinjaukselle; tämä pääsyväylä on kuitenkin ergonomisesti epäedullinen implantoijalle, mikä lisää säteilyaltistusta verrattuna transfemoraaliseen lähestymistapaan. Robottiavusteisen teknologian integroiminen tähän alustaan voisi mahdollisesti vähentää säteilyaltistusta, parantaa operaattoreiden ergonomiaa ja helpottaa tarkkaa läppätoimitusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia robotin avulla tehtävän transjugulaarisen TTVR:n toteutettavuutta Lux Valve Plus -järjestelmän avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraproseduraalisen onnistumisen määrä TVARC:n mukaan
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

TVARC:n toimenpiteen aikainen onnistuminen määritellään seuraavasti:

  1. Toimenpiteen aikaisen kuolleisuuden tai aivohalvauksen puuttuminen; ja
  2. Laitteen toimitusjärjestelmän onnistunut saavuttaminen, toimittaminen ja noutaminen; ja
  3. Suunniteltujen laitteiden onnistunut käyttöönotto ja oikea sijoittaminen ilman, että tarvitaan suunnittelemattomien lisälaitteiden asentamista; ja
  4. Transkatetri-laitteen riittävä suorituskyky. TR:n vähentämiseen tarkoitettujen laitteiden suorituskyvyn tulisi sisältää trikuspidaalisten ahtaumien puuttuminen (TVA >1,5 cm² ja keskimääräinen gradientti <5 mm Hg); kokonaistrikuspidaalisen regurgitaation vähentäminen optimaaliseksi (<= lievä) tai hyväksyttäväksi (<= kohtalainen).
  5. Laitteeseen liittyvän eteenpäin suuntautuvan virtauksen esteen puuttuminen
  6. Laitteeseen liittyvän keuhkoembolian puuttuminen
  7. Hätäleikkauksesta tai uudelleentoimenpiteestä vapaus ensimmäisen 24 tunnin aikana laitteeseen tai saavutusmenetelmään liittyen
Intraoperatiivinen
Suurten haittatapahtumien määrä: sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
sydän- ja verisuonikuolleisuuden määrä 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Tärkeiden haittatapahtumien määrä: sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
sydäninfarktin esiintyvyys 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien määrä: aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivän jälkeen leikkauksesta
aivohalvauksen esiintymistiheys 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän jälkeen leikkauksesta
Päähaittatapahtumien määrä: munuaiskomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Munuaissairauksien esiintymistiheys, joka edellyttää suunnittelematonta dialyysiä tai munuaisten korvaushoitoa 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien määrä: vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
vakavan verenvuodon määrä 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien määrä: ei-suunniteltu trikuspidaaliläppäuudelleenleikkaus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
ei-valinnaisen trikuspidaaliläppään uudelleenleikkauksen määrä 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Suurten haittatapahtumien määrä: suuret verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
suurten verisuonikomplikaatioiden esiintymistiheys 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Suurten haittatapahtumien määrä: suuret sydämen rakenteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
suurten sydänrakenteellisten komplikaatioiden määrä 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Suurten haittatapahtumien määrä: laiteperäinen keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
laitteeseen liittyvän keuhkoembolian määrä 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: intraoperaatio
Laitteen onnistumisaste määriteltynä laitteen asennettuna ja toimitusjärjestelmän poistettuna suunnitellusti leikkauksen aikana
intraoperaatio
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: intraoperaatio
Operaation kesto määriteltynä laitteen asentamisesta RA:han toimitukseen, kun toimitinjärjestelmä otetaan takaisin tuppeen operaation aikana
intraoperaatio
Kokonaisproseduraalinen aika
Aikaikkuna: intraoperaatio
Kokonaisproseduraalinen aika määritellään käytetyksi ajaksi verisuonen saavuttamisesta sulkemiseen
intraoperaatio
Fluoroskopia-aika
Aikaikkuna: intraoperaatio
Primäärisen TV-implantin fluoroskopia-aika
intraoperaatio
Säteilyannos pääoperaattorille
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
Säteilyannos päätoteuttajalle perusventtiilin implantointimenettelyn aikana
välittömästi leikkauksen jälkeen
30 päivän kliinisen onnistumisen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän kliinisen menestyksen määrä TVARC:n määritelmän mukaan 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
NYHA-toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 30 päivän postoperatiivinen
NYHA:n toiminnallinen luokitus 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän postoperatiivinen
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen
6 minuutin kävelymatka 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän leikkauksen jälkeinen
Kliininen onnistuminen TVARC-kriteerien mukaisesti 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden leikkauksen jälkeen
1-vuoden kliininen menestys TVARC-kriteerien mukaan
1 vuoden leikkauksen jälkeen
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1-vuoden leikkauksen jälkeen
NYHA-toiminnallinen luokitus 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
1-vuoden leikkauksen jälkeen
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 1-vuoden leikkauksen jälkeen
6 minuutin kävelymatka 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
1-vuoden leikkauksen jälkeen
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Aikaikkuna: 30-day post-operation
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 30-day post-operation. Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
30-day post-operation
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Aikaikkuna: 1-year post-operation
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 1-year post-operation Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
1-year post-operation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa