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Roboter-assistierter transjugulärer transkatheterer Trikuspidalklappenersatz (Robotic Lux)

31. März 2026 aktualisiert von: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Robotergestützter transjugulärer transkatheter Trikuspidalklappenersatz

Herzklappenerkrankungen (VHD), verursacht durch Anomalien in den Herzklappen, können zu schweren Komplikationen wie Herzinsuffizienz und Tod führen, mit weltweit etwa 220 Millionen betroffenen Patienten. Die Prävalenz von VHD nimmt weiterhin mit der alternden Weltbevölkerung zu. Transkatheter-Herzklappeninterventionen haben sich als minimalinvasive Alternativen etabliert und bieten Vorteile wie kürzere Erholungszeiten und weniger Beschwerden. Allerdings sind aktuelle manuelle katheterbasierte Techniken komplex, stark von der Expertise der Kliniker abhängig und beinhalten erhebliche physische Risiken aufgrund längerer Exposition gegenüber Röntgenstrahlung und umständlicher Schutzausrüstung.

Um diese Herausforderungen anzugehen, wird ein neuartiges, universelles intrakardiales Robotersystem vorgeschlagen, um Präzision, Sicherheit und Verfahrenseffizienz zu verbessern. Dieses System integriert ein hochflexibles, belastbares Katheterinstrument, eine modulare konzentrische Roboterplattform und eine Augmented-Reality (AR)-Navigationsschnittstelle. Das Design des Katheters balanciert Flexibilität für die Navigation komplexer intrakardialer Wege mit der für die Geräteplatzierung benötigten Steifigkeit. Die modulare Architektur der Roboterplattform erhöht die Vielseitigkeit und ermöglicht die Kontrolle über verschiedene Verfahren und anatomische Variationen, während das AR-System intuitive präoperative Planung und Echtzeit-Intraoperationsführung durch multimodale Bildfusion erleichtert.

Die Kerninnovation liegt in der Überwindung bestehender Grenzen: Ausbalancieren von Katheterflexibilität und Belastbarkeit, Erweitern der Anpassungsfähigkeit des Robotersystems für verschiedene Klappenverfahren und Verbessern der Integration mit bildgebenden Modalitäten wie Computertomographie, transösophagealer Echokardiographie und Durchleuchtung. Das Projekt zielt darauf ab, ausgefeilte Modelle für Instrumentendesign, Steuerungsstrategien für Multi-Instrumenten-Koordination und fortschrittliche Navigationstools zu entwickeln. Diese technologischen Fortschritte sollen den klinischen Nutzen robotergestützter intrakardialer Interventionen steigern, sie sicherer, effizienter und leichter breit einsetzbar machen. Durch die Etablierung eines systematischen Ansatzes für intelligente, multimodale, robotergestützte Klappenverfahren verspricht diese Arbeit bedeutende Beiträge zur minimalinvasiven Kardiologie und birgt erhebliches Potenzial für die klinische Translation.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90
  • Schwere symptomatische Trikuspidalinsuffizienz
  • Als Hochrisiko für eine Trikuspidalklappenoperation eingestuft durch ein multidisziplinäres Herzteam (einschließlich Kardiologen, Herzchirurgen und Kardioanästhesisten) und
  • Anatomisch geeignet für einen transjugulären transkatheter Trikuspidalklappenersatz mit dem Lux-valve plus System
  • Einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Trikuspidalklappenersatz oder -reparatur, der die Lux-valve plus Implantation beeinträchtigen würde
  • Schwere pulmonale Hypertonie (systolischer Pulmonalarteriendruck >70 mm Hg oder >2/3 des systemischen Drucks mit pulmonalem Gefäßwiderstand >5 WU nach Vasodilatator-Test)
  • Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die während der Studienzeit schwanger werden planen.
    Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40% oder;
  • Nachweis von intrakardialen Massen, Thromben oder Vegetationen oder;
  • Anatomische Strukturen, die eine ordnungsgemäße Implantation des Geräts oder den vaskulären Zugang verhindern, bewertet durch Echo oder CT oder;
  • Chirurgische Korrektur ist bei anderen begleitenden Klappenerkrankungen indiziert (z.B. schwere Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenstenose und/oder -insuffizienz); Probanden mit begleitenden Klappenerkrankungen können ihre jeweilige Klappe zuerst behandeln und 2 Monate warten, bevor sie für die Studie neu bewertet werden.
  • Sepsis oder aktive Endokarditis innerhalb von 3 Monaten oder Infektionen, die eine Antibiotikatherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Eingriff erfordern oder;
  • Aktives peptisches Ulkus oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung, die eine Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung ausschließt oder;
  • Unterzog sich einem kardialen oder nicht-kardialen interventionellen oder chirurgischen Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff oder plant einen interventionellen oder chirurgischen Eingriff innerhalb von 60 Tagen nach dem Implantationsverfahren (z.B. Kardioversion, Ablation, perkutane Koronarintervention, etc.);
  • Kürzlich (innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingriff) Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Myokardinfarkt;
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Jüngste Fortschritte bei transkatheterbasierten Therapien haben vielversprechende Ergebnisse für Patienten mit Trikuspidalklappenerkrankungen gezeigt, wobei der transkatheterbasierte Trikuspidalklappenersatz (TTVR) als praktikable Alternative zum chirurgischen Eingriff hervorgeht. Das Lux Valve Plus-System stellt eine neuartige transjuguläre transkatheterbasierte Trikuspidalklappenersatzplattform dar, die entwickelt wurde, um die einzigartigen anatomischen Herausforderungen der Trikuspidalklappe zu bewältigen. Sein transjuguläres Design ist vorteilhaft für die Klappenausrichtung; dieser Zugangsweg ist jedoch ergonomisch ungünstig für den Implantierer und erhöht die Strahlenexposition im Vergleich zu einem transfemoralen Ansatz. Die Integration robotergestützter Technologie in diese Plattform könnte potenziell die Strahlenexposition verringern, die Ergonomie für die Operateure verbessern und eine präzise Klappenabgabe erleichtern. Diese Forschung zielt darauf ab, die Machbarkeit des robotergestützten transjugulären TTVR unter Verwendung des Lux Valve Plus-Systems zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der intraprozeduralen Erfolge gemäß TVARC
Zeitfenster: Intraoperativ

Der TVARC-intraprozedurale Erfolg ist definiert als:

  1. Fehlen intraprozeduraler Mortalität oder Schlaganfall; und
  2. Erfolgreicher Zugang, Abgabe und Entnahme des Geräteabgabesystems; und
  3. Erfolgreiche Platzierung und korrekte Positionierung des/der vorgesehenen Geräte(s) ohne Implantation ungeplanter zusätzlicher Geräte; und
  4. Angemessene Leistung des transkatheter Geräts. Die Leistung von Geräten, deren Zweck eine Reduktion der TR ist, sollte das Fehlen einer Trikuspidalstenose (TVA >1,5 cm² und mittlerer Gradient <5 mm Hg) einschließen; Reduktion der gesamten Trikuspidalinsuffizienz auf optimal (<= leicht) oder akzeptabel (<= mäßig).
  5. Fehlen einer gerätebedingten Obstruktion des Vorwärtsflusses
  6. Fehlen einer gerätebedingten Lungenembolie
  7. Freiheit von Notfalloperation oder Reintervention während der ersten 24 h im Zusammenhang mit dem Gerät oder Zugangsverfahren
Intraoperativ
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Rate der kardiovaskulären Mortalität 30 Tage postoperativ
30 Tage nach der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Rate des Myokardinfarkts 30 Tage postoperativ
30 Tage nach der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Rate von Schlaganfällen 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: Nierenkomplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Rate renaler Komplikationen, die eine ungeplante Dialyse oder Nierenersatztherapie 30 Tage postoperativ erfordern
30 Tage nach der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: schwere Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Rate schwerer Blutungen 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: nicht-elektive Trikuspidalklappen-Reintervention
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Rate der nicht-elektiven Trikuspidalklappen-Reintervention 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: schwerwiegende vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Rate schwerwiegender Gefäßkomplikationen 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: schwerwiegende kardiale Strukturkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Rate schwerwiegender kardialer struktureller Komplikationen 30 Tage postoperativ
30 Tage nach der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: gerätebedingte Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Rate der gerätebedingten Lungenembolie 30 Tage nach der Operation
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolgsquote
Zeitfenster: intraoperativ
Rate of Device success defined as device deployed and delivery system retrieved as intended intra-operation
intraoperativ
Operationsdauer
Zeitfenster: intraoperative
Operationsdauer definiert als Gerät an RA bis zum Rückzug des Abgabesystems in die Hülle während der Operation
intraoperative
Gesamte Verfahrenszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamtprozedurzeit, definiert als die Zeit von der Erlangung des Gefäßzugangs bis zum Verschluss
intraoperativ
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Fluoroskopiezeit der primären TV-Implantation
intraoperativ
Strahlendosis für den primären Bediener
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Strahlendosis für den primären Operateur während des Indexklappenimplantationsverfahrens
unmittelbar nach der Operation
Rate der 30-Tage-klinischen Erfolgs
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Rate der klinischen Erfolgs nach TVARC-Definition 30 Tage postoperativ
30 Tage nach der Operation
NYHA-Funktionsklassifikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
NYHA-Funktionsklassifikation 30 Tage postoperativ
30 Tage nach der Operation
6-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
6-Minuten-Gehtest-Distanz 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Ergebnis des Kansas City Cardiomyopathie-Fragebogens
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Ergebnis des Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogens 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Klinischer Erfolg gemäß TVARC-Kriterien nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1-jähriger klinischer Erfolg gemäß TVARC-Kriterien
1 Jahr nach der Operation
Geräte-Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
NYHA-Funktionsklassifikation 1 Jahr postoperativ
1 Jahr nach der Operation
6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
6-Minuten-Gehtest-Entfernung 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Ergebnis des Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Ergebnis des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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