- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07516145
Roboter-assistierter transjugulärer transkatheterer Trikuspidalklappenersatz (Robotic Lux)
Robotergestützter transjugulärer transkatheter Trikuspidalklappenersatz
Herzklappenerkrankungen (VHD), verursacht durch Anomalien in den Herzklappen, können zu schweren Komplikationen wie Herzinsuffizienz und Tod führen, mit weltweit etwa 220 Millionen betroffenen Patienten. Die Prävalenz von VHD nimmt weiterhin mit der alternden Weltbevölkerung zu. Transkatheter-Herzklappeninterventionen haben sich als minimalinvasive Alternativen etabliert und bieten Vorteile wie kürzere Erholungszeiten und weniger Beschwerden. Allerdings sind aktuelle manuelle katheterbasierte Techniken komplex, stark von der Expertise der Kliniker abhängig und beinhalten erhebliche physische Risiken aufgrund längerer Exposition gegenüber Röntgenstrahlung und umständlicher Schutzausrüstung.
Um diese Herausforderungen anzugehen, wird ein neuartiges, universelles intrakardiales Robotersystem vorgeschlagen, um Präzision, Sicherheit und Verfahrenseffizienz zu verbessern. Dieses System integriert ein hochflexibles, belastbares Katheterinstrument, eine modulare konzentrische Roboterplattform und eine Augmented-Reality (AR)-Navigationsschnittstelle. Das Design des Katheters balanciert Flexibilität für die Navigation komplexer intrakardialer Wege mit der für die Geräteplatzierung benötigten Steifigkeit. Die modulare Architektur der Roboterplattform erhöht die Vielseitigkeit und ermöglicht die Kontrolle über verschiedene Verfahren und anatomische Variationen, während das AR-System intuitive präoperative Planung und Echtzeit-Intraoperationsführung durch multimodale Bildfusion erleichtert.
Die Kerninnovation liegt in der Überwindung bestehender Grenzen: Ausbalancieren von Katheterflexibilität und Belastbarkeit, Erweitern der Anpassungsfähigkeit des Robotersystems für verschiedene Klappenverfahren und Verbessern der Integration mit bildgebenden Modalitäten wie Computertomographie, transösophagealer Echokardiographie und Durchleuchtung. Das Projekt zielt darauf ab, ausgefeilte Modelle für Instrumentendesign, Steuerungsstrategien für Multi-Instrumenten-Koordination und fortschrittliche Navigationstools zu entwickeln. Diese technologischen Fortschritte sollen den klinischen Nutzen robotergestützter intrakardialer Interventionen steigern, sie sicherer, effizienter und leichter breit einsetzbar machen. Durch die Etablierung eines systematischen Ansatzes für intelligente, multimodale, robotergestützte Klappenverfahren verspricht diese Arbeit bedeutende Beiträge zur minimalinvasiven Kardiologie und birgt erhebliches Potenzial für die klinische Translation.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Xu
- Telefonnummer: 852 35051518
- E-Mail: xjldaniel@gmail.com
Studienorte
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Shatin, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-90
- Schwere symptomatische Trikuspidalinsuffizienz
- Als Hochrisiko für eine Trikuspidalklappenoperation eingestuft durch ein multidisziplinäres Herzteam (einschließlich Kardiologen, Herzchirurgen und Kardioanästhesisten) und
- Anatomisch geeignet für einen transjugulären transkatheter Trikuspidalklappenersatz mit dem Lux-valve plus System
- Einwilligungsfähig
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Trikuspidalklappenersatz oder -reparatur, der die Lux-valve plus Implantation beeinträchtigen würde
- Schwere pulmonale Hypertonie (systolischer Pulmonalarteriendruck >70 mm Hg oder >2/3 des systemischen Drucks mit pulmonalem Gefäßwiderstand >5 WU nach Vasodilatator-Test)
- Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die während der Studienzeit schwanger werden planen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben - Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40% oder;
- Nachweis von intrakardialen Massen, Thromben oder Vegetationen oder;
- Anatomische Strukturen, die eine ordnungsgemäße Implantation des Geräts oder den vaskulären Zugang verhindern, bewertet durch Echo oder CT oder;
- Chirurgische Korrektur ist bei anderen begleitenden Klappenerkrankungen indiziert (z.B. schwere Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenstenose und/oder -insuffizienz); Probanden mit begleitenden Klappenerkrankungen können ihre jeweilige Klappe zuerst behandeln und 2 Monate warten, bevor sie für die Studie neu bewertet werden.
- Sepsis oder aktive Endokarditis innerhalb von 3 Monaten oder Infektionen, die eine Antibiotikatherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Eingriff erfordern oder;
- Aktives peptisches Ulkus oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung, die eine Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung ausschließt oder;
- Unterzog sich einem kardialen oder nicht-kardialen interventionellen oder chirurgischen Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff oder plant einen interventionellen oder chirurgischen Eingriff innerhalb von 60 Tagen nach dem Implantationsverfahren (z.B. Kardioversion, Ablation, perkutane Koronarintervention, etc.);
- Kürzlich (innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingriff) Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Myokardinfarkt;
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
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Jüngste Fortschritte bei transkatheterbasierten Therapien haben vielversprechende Ergebnisse für Patienten mit Trikuspidalklappenerkrankungen gezeigt, wobei der transkatheterbasierte Trikuspidalklappenersatz (TTVR) als praktikable Alternative zum chirurgischen Eingriff hervorgeht.
Das Lux Valve Plus-System stellt eine neuartige transjuguläre transkatheterbasierte Trikuspidalklappenersatzplattform dar, die entwickelt wurde, um die einzigartigen anatomischen Herausforderungen der Trikuspidalklappe zu bewältigen.
Sein transjuguläres Design ist vorteilhaft für die Klappenausrichtung; dieser Zugangsweg ist jedoch ergonomisch ungünstig für den Implantierer und erhöht die Strahlenexposition im Vergleich zu einem transfemoralen Ansatz.
Die Integration robotergestützter Technologie in diese Plattform könnte potenziell die Strahlenexposition verringern, die Ergonomie für die Operateure verbessern und eine präzise Klappenabgabe erleichtern.
Diese Forschung zielt darauf ab, die Machbarkeit des robotergestützten transjugulären TTVR unter Verwendung des Lux Valve Plus-Systems zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der intraprozeduralen Erfolge gemäß TVARC
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der TVARC-intraprozedurale Erfolg ist definiert als:
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Intraoperativ
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Rate der kardiovaskulären Mortalität 30 Tage postoperativ
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30 Tage nach der Operation
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Rate des Myokardinfarkts 30 Tage postoperativ
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30 Tage nach der Operation
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Rate von Schlaganfällen 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: Nierenkomplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Rate renaler Komplikationen, die eine ungeplante Dialyse oder Nierenersatztherapie 30 Tage postoperativ erfordern
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30 Tage nach der Operation
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: schwere Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Rate schwerer Blutungen 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: nicht-elektive Trikuspidalklappen-Reintervention
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Rate der nicht-elektiven Trikuspidalklappen-Reintervention 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: schwerwiegende vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Rate schwerwiegender Gefäßkomplikationen 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: schwerwiegende kardiale Strukturkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Rate schwerwiegender kardialer struktureller Komplikationen 30 Tage postoperativ
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30 Tage nach der Operation
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: gerätebedingte Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Rate der gerätebedingten Lungenembolie 30 Tage nach der Operation
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräteerfolgsquote
Zeitfenster: intraoperativ
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Rate of Device success defined as device deployed and delivery system retrieved as intended intra-operation
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intraoperativ
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Operationsdauer
Zeitfenster: intraoperative
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Operationsdauer definiert als Gerät an RA bis zum Rückzug des Abgabesystems in die Hülle während der Operation
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intraoperative
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Gesamte Verfahrenszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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Gesamtprozedurzeit, definiert als die Zeit von der Erlangung des Gefäßzugangs bis zum Verschluss
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intraoperativ
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Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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Fluoroskopiezeit der primären TV-Implantation
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intraoperativ
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Strahlendosis für den primären Bediener
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Strahlendosis für den primären Operateur während des Indexklappenimplantationsverfahrens
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unmittelbar nach der Operation
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Rate der 30-Tage-klinischen Erfolgs
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Rate der klinischen Erfolgs nach TVARC-Definition 30 Tage postoperativ
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30 Tage nach der Operation
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NYHA-Funktionsklassifikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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NYHA-Funktionsklassifikation 30 Tage postoperativ
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30 Tage nach der Operation
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6-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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6-Minuten-Gehtest-Distanz 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Ergebnis des Kansas City Cardiomyopathie-Fragebogens
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Ergebnis des Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogens 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Klinischer Erfolg gemäß TVARC-Kriterien nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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1-jähriger klinischer Erfolg gemäß TVARC-Kriterien
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1 Jahr nach der Operation
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Geräte-Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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NYHA-Funktionsklassifikation 1 Jahr postoperativ
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1 Jahr nach der Operation
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6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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6-Minuten-Gehtest-Entfernung 1 Jahr nach der Operation
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1 Jahr nach der Operation
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Ergebnis des Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Ergebnis des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 1 Jahr nach der Operation
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1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025.473
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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