- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07516145
Robocza Przezżylna Przezcewnikowa Wymiana Zastawki Trójdzielnej (Robotic Lux)
Robotyczna przezszyjna przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej
Choroba zastawkowa serca (VHD), spowodowana nieprawidłowościami w zastawkach serca, może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak niewydolność serca i śmierć, dotykając około 220 milionów pacjentów na całym świecie. Częstość występowania VHD nadal rośnie wraz ze starzejącą się populacją globalną. Przezcewnikowe interwencje na zastawkach serca pojawiły się jako małoinwazyjne alternatywy, oferując korzyści takie jak krótszy czas rekonwalescencji i zmniejszony dyskomfort. Jednak obecne manualne techniki oparte na cewnikach są złożone, w dużym stopniu zależne od doświadczenia klinicystów i wiążą się z istotnym ryzykiem fizycznym z powodu długotrwałego narażenia na promieniowanie rentgenowskie i uciążliwego sprzętu ochronnego.
Aby sprostać tym wyzwaniom, zaproponowano nowatorski, uniwersalny wewnątrzsercowy system robotyczny mający poprawić precyzję, bezpieczeństwo i wydajność procedury. System ten integruje wysokosprawny instrument cewnikowy o dużej nośności, modułową koncentryczną platformę robotyczną oraz interfejs nawigacyjny rozszerzonej rzeczywistości (AR). Projekt cewnika równoważy elastyczność potrzebną do nawigacji złożonymi ścieżkami wewnątrzsercowymi ze sztywnością wymaganą do wdrożenia urządzenia. Modułowa architektura platformy robotycznej zwiększa wszechstronność, umożliwiając kontrolę w różnych procedurach i odmianach anatomicznych, podczas gdy system AR ułatwia intuicyjne planowanie przedoperacyjne i prowadzenie śródoperacyjne w czasie rzeczywistym poprzez fuzję obrazów multimodalnych.
Kluczowa innowacja polega na przezwyciężeniu istniejących ograniczeń: zrównoważeniu elastyczności i nośności cewnika, rozszerzeniu adaptacyjności systemu robotycznego dla różnych procedur zastawkowych oraz poprawie integracji z modalnościami obrazowania, takimi jak tomografia komputerowa, przezprzełykowa echokardiografia i fluoroskopia. Projekt ma na celu opracowanie zaawansowanych modeli do projektowania instrumentów, strategii kontroli dla koordynacji wielu instrumentów oraz zaawansowanych narzędzi nawigacyjnych. Te postępy technologiczne mają na celu podniesienie klinicznej użyteczności robotycznych interwencji wewnątrzsercowych, czyniąc je bezpieczniejszymi, bardziej wydajnymi i łatwiejszymi do szerokiego przyjęcia. Poprzez ustanowienie systematycznego podejścia do inteligentnych, multimodalnych, wspomaganych robotycznie procedur zastawkowych, ta praca obiecuje znaczący wkład w małoinwazyjną kardiologię i ma istotny potencjał do translacji klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Xu
- Numer telefonu: 852 35051518
- E-mail: xjldaniel@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-90
- Ciężka objawowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR)
- Uznany za wysokie ryzyko operacji zastawki trójdzielnej przez wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny (w tym kardiolodzy, kardiochirurdzy i anestezjolodzy kardiochirurgiczni) oraz
- Anatomicznie wykonalna przezżylna przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej przy użyciu systemu Lux-valve plus
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej (TV), która zakłócałaby implantację systemu Lux-valve plus
- ciężkie nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej >70 mm Hg lub >2/3 systemowego przy oporze naczyniowym płuc >5 WU po próbie wazodylatacyjnej)
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz te, które planują ciążę w okresie badania. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40% lub;
- Dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji lub;
- Struktury anatomiczne uniemożliwiające prawidłowe rozmieszczenie urządzenia lub dostęp naczyniowy do urządzenia, ocenione w echokardiografii lub tomografii komputerowej lub;
- Wskazana korekcja chirurgiczna dla innych współistniejących chorób zastawkowych (np. ciężka stenozę i/lub niedomykalność zastawki aortalnej, mitralnej i/lub pnia płucnego); Pacjenci ze współistniejącą chorobą zastawkową mogą najpierw leczyć odpowiednią zastawkę i odczekać 2 miesiące przed ponowną oceną do badania.
- Posocznica lub aktywne zapalenie wsierdzia w ciągu 3 miesięcy, lub infekcje wymagające antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed planowanym zabiegiem lub;
- Aktywna choroba wrzodowa lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) uniemożliwiające leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub;
- Przeprowadzono jakikolwiek zabieg kardiologiczny lub niekardiologiczny, interwencyjny lub chirurgiczny w ciągu 30 dni przed zabiegiem lub planuje się zabieg interwencyjny lub chirurgiczny w ciągu 60 dni po zabiegu implantacji (np. kardiowersja, ablacja, przezskórna interwencja wieńcowa itp.);
- Niedawny (w ciągu 90 dni przed zabiegiem) udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego;
- Oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok;
- Obecny udział w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Ostatnie postępy w terapii przezskórnej wykazały obiecujące wyniki u pacjentów z chorobą zastawki trójdzielnej, przy czym przezskórna wymiana zastawki trójdzielnej (TTVR) wyłania się jako realna alternatywa dla interwencji chirurgicznej.
System Lux Valve Plus reprezentuje nowatorską przezszyjną platformę przezskórnej wymiany zastawki trójdzielnej zaprojektowaną do rozwiązania unikalnych wyzwań anatomicznych zastawki trójdzielnej.
Jego przezszyjny projekt jest korzystny dla wyrównania zastawki; jednak ta droga dostępu jest ergonomicznie niekorzystna dla implantatora, zwiększając ekspozycję na promieniowanie w porównaniu z podejściem przezudowym.
Integracja technologii wspomaganej robotycznie na tej platformie mogłaby potencjalnie zmniejszyć ekspozycję na promieniowanie, poprawić ergonomię dla operatorów i ułatwić precyzyjne dostarczenie zastawki.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności robotycznej przezszyjnej TTVR przy użyciu systemu Lux Valve Plus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu śródzabiegowego według TVARC
Ramy czasowe: Intraoperacyjny
|
Sukces wewnątrzproceduralny TVARC definiuje się jako:
|
Intraoperacyjny
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych: śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
wskaźnik śmiertelności sercowo-naczyniowej w 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych: zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
wskaźnik zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych: udar
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
współczynnik udaru mózgu w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych: powikłania nerkowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Częstość powikłań nerkowych wymagających nieplanowej dializy lub terapii nerkozastępczej w 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych: ciężkie krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
wskaźnik ciężkich krwawień 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych: ponowna interwencja na zastawce trójdzielnej w trybie pilnym
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
współczynnik ponownej interwencji na zastawce trójdzielnej w trybie planowym w 30 dniu po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych: poważne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
częstość występowania poważnych powikłań naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych: poważne powikłania strukturalne serca
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
częstość poważnych powikłań strukturalnych serca w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych: zatorowość płucna związana z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
wskaźnik zatorowości płucnej związanej z urządzeniem w 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności urządzenia
Ramy czasowe: intraoperacyjny
|
Wskaźnik powodzenia urządzenia zdefiniowany jako udane wdrożenie urządzenia i odzyskanie systemu dostarczania zgodnie z założeniami podczas operacji
|
intraoperacyjny
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: intraoperacyjny
|
Czas trwania operacji zdefiniowany jako czas od wprowadzenia urządzenia do tętnicy promieniowej do ponownego schowania systemu dostarczającego do koszulki podczas operacji
|
intraoperacyjny
|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: wewnątrzoperacyjny
|
Ogólny czas zabiegu zdefiniowany jako czas od uzyskania dostępu naczyniowego do zamknięcia
|
wewnątrzoperacyjny
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: w trakcie operacji
|
Czas fluoroskopii przy pierwotnym wszczepieniu TV
|
w trakcie operacji
|
|
Dawka promieniowania dla operatora głównego
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
|
Dawka promieniowania dla operatora głównego podczas procedury implantacji zastawki wskaźnikowej
|
bezpośrednio po operacji
|
|
Wskaźnik 30-dniowego sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Wskaźnik 30-dniowego sukcesu klinicznego według definicji TVARC w 30. dniu po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Funkcjonalna klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Klasyfikacja czynnościowa NYHA w 30 dniu po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Odległość w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 30-dni po operacji
|
Odległość w teście 6-minutowego marszu 30 dni po operacji
|
30-dni po operacji
|
|
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Sukces kliniczny według kryteriów TVARC po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1-letni sukces kliniczny według kryteriów TVARC
|
1 rok po operacji
|
|
Wskaźnik powodzenia urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Klasyfikacja czynnościowa NYHA rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Odległość w teście 6-minutowego marszu 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City po 1 roku od operacji
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025.473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy