Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robocza Przezżylna Przezcewnikowa Wymiana Zastawki Trójdzielnej (Robotic Lux)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Robotyczna przezszyjna przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej

Choroba zastawkowa serca (VHD), spowodowana nieprawidłowościami w zastawkach serca, może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak niewydolność serca i śmierć, dotykając około 220 milionów pacjentów na całym świecie. Częstość występowania VHD nadal rośnie wraz ze starzejącą się populacją globalną. Przezcewnikowe interwencje na zastawkach serca pojawiły się jako małoinwazyjne alternatywy, oferując korzyści takie jak krótszy czas rekonwalescencji i zmniejszony dyskomfort. Jednak obecne manualne techniki oparte na cewnikach są złożone, w dużym stopniu zależne od doświadczenia klinicystów i wiążą się z istotnym ryzykiem fizycznym z powodu długotrwałego narażenia na promieniowanie rentgenowskie i uciążliwego sprzętu ochronnego.

Aby sprostać tym wyzwaniom, zaproponowano nowatorski, uniwersalny wewnątrzsercowy system robotyczny mający poprawić precyzję, bezpieczeństwo i wydajność procedury. System ten integruje wysokosprawny instrument cewnikowy o dużej nośności, modułową koncentryczną platformę robotyczną oraz interfejs nawigacyjny rozszerzonej rzeczywistości (AR). Projekt cewnika równoważy elastyczność potrzebną do nawigacji złożonymi ścieżkami wewnątrzsercowymi ze sztywnością wymaganą do wdrożenia urządzenia. Modułowa architektura platformy robotycznej zwiększa wszechstronność, umożliwiając kontrolę w różnych procedurach i odmianach anatomicznych, podczas gdy system AR ułatwia intuicyjne planowanie przedoperacyjne i prowadzenie śródoperacyjne w czasie rzeczywistym poprzez fuzję obrazów multimodalnych.

Kluczowa innowacja polega na przezwyciężeniu istniejących ograniczeń: zrównoważeniu elastyczności i nośności cewnika, rozszerzeniu adaptacyjności systemu robotycznego dla różnych procedur zastawkowych oraz poprawie integracji z modalnościami obrazowania, takimi jak tomografia komputerowa, przezprzełykowa echokardiografia i fluoroskopia. Projekt ma na celu opracowanie zaawansowanych modeli do projektowania instrumentów, strategii kontroli dla koordynacji wielu instrumentów oraz zaawansowanych narzędzi nawigacyjnych. Te postępy technologiczne mają na celu podniesienie klinicznej użyteczności robotycznych interwencji wewnątrzsercowych, czyniąc je bezpieczniejszymi, bardziej wydajnymi i łatwiejszymi do szerokiego przyjęcia. Poprzez ustanowienie systematycznego podejścia do inteligentnych, multimodalnych, wspomaganych robotycznie procedur zastawkowych, ta praca obiecuje znaczący wkład w małoinwazyjną kardiologię i ma istotny potencjał do translacji klinicznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-90
  • Ciężka objawowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR)
  • Uznany za wysokie ryzyko operacji zastawki trójdzielnej przez wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny (w tym kardiolodzy, kardiochirurdzy i anestezjolodzy kardiochirurgiczni) oraz
  • Anatomicznie wykonalna przezżylna przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej przy użyciu systemu Lux-valve plus
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej (TV), która zakłócałaby implantację systemu Lux-valve plus
  • ciężkie nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej >70 mm Hg lub >2/3 systemowego przy oporze naczyniowym płuc >5 WU po próbie wazodylatacyjnej)
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz te, które planują ciążę w okresie badania. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40% lub;
  • Dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji lub;
  • Struktury anatomiczne uniemożliwiające prawidłowe rozmieszczenie urządzenia lub dostęp naczyniowy do urządzenia, ocenione w echokardiografii lub tomografii komputerowej lub;
  • Wskazana korekcja chirurgiczna dla innych współistniejących chorób zastawkowych (np. ciężka stenozę i/lub niedomykalność zastawki aortalnej, mitralnej i/lub pnia płucnego); Pacjenci ze współistniejącą chorobą zastawkową mogą najpierw leczyć odpowiednią zastawkę i odczekać 2 miesiące przed ponowną oceną do badania.
  • Posocznica lub aktywne zapalenie wsierdzia w ciągu 3 miesięcy, lub infekcje wymagające antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed planowanym zabiegiem lub;
  • Aktywna choroba wrzodowa lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) uniemożliwiające leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub;
  • Przeprowadzono jakikolwiek zabieg kardiologiczny lub niekardiologiczny, interwencyjny lub chirurgiczny w ciągu 30 dni przed zabiegiem lub planuje się zabieg interwencyjny lub chirurgiczny w ciągu 60 dni po zabiegu implantacji (np. kardiowersja, ablacja, przezskórna interwencja wieńcowa itp.);
  • Niedawny (w ciągu 90 dni przed zabiegiem) udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego;
  • Oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok;
  • Obecny udział w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ostatnie postępy w terapii przezskórnej wykazały obiecujące wyniki u pacjentów z chorobą zastawki trójdzielnej, przy czym przezskórna wymiana zastawki trójdzielnej (TTVR) wyłania się jako realna alternatywa dla interwencji chirurgicznej. System Lux Valve Plus reprezentuje nowatorską przezszyjną platformę przezskórnej wymiany zastawki trójdzielnej zaprojektowaną do rozwiązania unikalnych wyzwań anatomicznych zastawki trójdzielnej. Jego przezszyjny projekt jest korzystny dla wyrównania zastawki; jednak ta droga dostępu jest ergonomicznie niekorzystna dla implantatora, zwiększając ekspozycję na promieniowanie w porównaniu z podejściem przezudowym. Integracja technologii wspomaganej robotycznie na tej platformie mogłaby potencjalnie zmniejszyć ekspozycję na promieniowanie, poprawić ergonomię dla operatorów i ułatwić precyzyjne dostarczenie zastawki. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności robotycznej przezszyjnej TTVR przy użyciu systemu Lux Valve Plus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu śródzabiegowego według TVARC
Ramy czasowe: Intraoperacyjny

Sukces wewnątrzproceduralny TVARC definiuje się jako:

  1. Brak śmiertelności wewnątrzproceduralnej lub udaru mózgu; oraz
  2. Pomyślny dostęp, dostarczenie i odzyskanie systemu dostarczania urządzenia; oraz
  3. Pomyślne wdrożenie i prawidłowe pozycjonowanie zamierzonego urządzenia(ów) bez konieczności wszczepiania nieplanowanych dodatkowych urządzeń; oraz
  4. Właściwe działanie urządzenia przezcewnikowego. Działanie urządzeń, których celem jest redukcja TR, powinno obejmować brak zwężenia zastawki trójdzielnej (TVA >1,5 cm2 i średni gradient <5 mm Hg); redukcję całkowitej niedomykalności trójdzielnej do optymalnej (<= łagodnej) lub akceptowalnej (<= umiarkowanej).
  5. Brak związanej z urządzeniem niedrożności przepływu do przodu
  6. Brak związanej z urządzeniem zatorowości płucnej
  7. Brak konieczności nagłej operacji lub ponownej interwencji w ciągu pierwszych 24 h związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu
Intraoperacyjny
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych: śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
wskaźnik śmiertelności sercowo-naczyniowej w 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych: zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
wskaźnik zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych: udar
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
współczynnik udaru mózgu w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych: powikłania nerkowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość powikłań nerkowych wymagających nieplanowej dializy lub terapii nerkozastępczej w 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych: ciężkie krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
wskaźnik ciężkich krwawień 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych: ponowna interwencja na zastawce trójdzielnej w trybie pilnym
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
współczynnik ponownej interwencji na zastawce trójdzielnej w trybie planowym w 30 dniu po operacji
30 dni po operacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych: poważne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
częstość występowania poważnych powikłań naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych: poważne powikłania strukturalne serca
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
częstość poważnych powikłań strukturalnych serca w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych: zatorowość płucna związana z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
wskaźnik zatorowości płucnej związanej z urządzeniem w 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności urządzenia
Ramy czasowe: intraoperacyjny
Wskaźnik powodzenia urządzenia zdefiniowany jako udane wdrożenie urządzenia i odzyskanie systemu dostarczania zgodnie z założeniami podczas operacji
intraoperacyjny
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: intraoperacyjny
Czas trwania operacji zdefiniowany jako czas od wprowadzenia urządzenia do tętnicy promieniowej do ponownego schowania systemu dostarczającego do koszulki podczas operacji
intraoperacyjny
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: wewnątrzoperacyjny
Ogólny czas zabiegu zdefiniowany jako czas od uzyskania dostępu naczyniowego do zamknięcia
wewnątrzoperacyjny
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: w trakcie operacji
Czas fluoroskopii przy pierwotnym wszczepieniu TV
w trakcie operacji
Dawka promieniowania dla operatora głównego
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
Dawka promieniowania dla operatora głównego podczas procedury implantacji zastawki wskaźnikowej
bezpośrednio po operacji
Wskaźnik 30-dniowego sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wskaźnik 30-dniowego sukcesu klinicznego według definicji TVARC w 30. dniu po operacji
30 dni po operacji
Funkcjonalna klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Klasyfikacja czynnościowa NYHA w 30 dniu po operacji
30 dni po operacji
Odległość w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 30-dni po operacji
Odległość w teście 6-minutowego marszu 30 dni po operacji
30-dni po operacji
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Sukces kliniczny według kryteriów TVARC po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1-letni sukces kliniczny według kryteriów TVARC
1 rok po operacji
Wskaźnik powodzenia urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Klasyfikacja czynnościowa NYHA rok po operacji
1 rok po operacji
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Odległość w teście 6-minutowego marszu 1 rok po operacji
1 rok po operacji
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City po 1 roku od operacji
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej

Subskrybuj