- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07516145
Robotassisteret Transjugulær Transkateter Trikuspidalklapsudskiftning (Robotic Lux)
Robotassisteret transjugulær transkateter trikuspidalventiludskiftning
Hjertelidelser forårsaget af unormaliteter i hjertets klapper (VHD) kan føre til alvorlige komplikationer som hjertesvigt og død, med omkring 220 millioner berørte patienter verden over. Prævalensen af VHD fortsætter med at vokse sammen med den aldrende globale befolkning. Transkateter hjerteklapinterventioner er opstået som minimalt invasive alternativer, der tilbyder fordele som kortere genopretningstider og reduceret ubehag. Imidlertid er nuværende manuelle kateterbaserede teknikker komplekse, stærkt afhængige af klinikeres ekspertise og involverer betydelig fysisk risiko på grund af langvarig eksponering for røntgenstråling og besværligt beskyttelsesudstyr.
For at adressere disse udfordringer foreslås et nyt, universelt intrakardialt robot-system for at forbedre præcision, sikkerhed og procedurel effektivitet. Dette system integrerer et højt fleksibelt, belastningsdygtigt kateterinstrument, en modulær koncentrisk robotplatform og et augmented reality (AR) navigationsinterface. Katerets design balancerer fleksibilitet til at navigere komplekse intrakardiale stier med den stivhed, der er nødvendig for enhedsinstallation. Robotplatformens modulære arkitektur forbedrer alsidigheden, hvilket muliggør kontrol over forskellige procedurer og anatomiske variationer, mens AR-systemet letter intuitiv præoperativ planlægning og realtids intraoperativ vejledning gennem multimodal billedfusion.
Kerneinnovationen ligger i at overvinde eksisterende begrænsninger: balancere kateterfleksibilitet og belastningskapacitet, udvide robot-systemets tilpasningsdygtighed til forskellige klapprocedurer og forbedre integration med billedmodaliteter som computertomografi, transøsofageal ekkokardiogram og fluoroskopi. Projektet sigter mod at udvikle sofistikerede modeller til instrumentdesign, kontrolstrategier til multi-instrumentkoordinering og avancerede navigationsværktøjer. Disse teknologiske fremskridt er beregnet til at hæve den kliniske anvendelighed af robotassisterede intrakardiale interventioner, hvilket gør dem sikrere, mere effektive og nemmere at implementere bredt. Ved at etablere en systematisk tilgang til intelligente, multimodale, robotassisterede klapprocedurer lover dette arbejde betydelige bidrag til minimalt invasiv kardiologi og har betydeligt potentiale for klinisk oversættelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Xu
- Telefonnummer: 852 35051518
- E-mail: xjldaniel@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-90
- Alvorlig symptomatisk TR
- Vurderet som høj risiko for trikuspidalventilskirurgi af et multidisciplinært hjerteteam (inklusive kardiologer, hjertekirurger og hjerteanæstesilæger) og
- Anatomisk mulig for transjugulær transkateter trikuspidalventiludskiftning ved brug af Lux-valve plus-systemet
- I stand til at give samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere TV-reparation eller -udskiftning, der ville forstyrre Lux-valve plus-implantation
- Alvorlig pulmonal hypertension (pulmonal arterie systolisk tryk >70 mm Hg eller >2/3 systemisk med pulmonalt vaskulært modstand >5 WU efter vasodilatorudfordring)
- Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i undersøgelsesperioden. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) <40% eller;
- Evidens for intracardial masse, thrombus eller vegetation eller;
- Anatomiske strukturer, der forhindrer korrekt enhedsimplantation eller enhedens vaskulære adgang, evalueret ved echo eller CT eller;
- Kirurgisk korrektion er indikeret for anden samtidig valvulær sygdom (f.eks. alvorlig aortastenose, mitralstenose og/eller pulmonalstenose og/eller regurgitation); Patienter med samtidig valvulær sygdom kan behandle deres respektive ventil først og vente 2 måneder, før de bliver revurderet for forsøget.
- Sepsis eller aktiv endokarditis inden for 3 måneder, eller infektioner, der kræver antibiotikabehandling inden for 2 uger før den planlagte procedure eller;
- Aktiv peptisk ulcer eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning, der forhindrer antikoagulations- eller antipladebehandling eller;
- Har gennemgået enhver kardial eller ikke-kardial interventionel eller kirurgisk procedure inden for 30 dage før proceduren eller planlagt til at have den interventionelle eller kirurgiske procedure inden for 60 dage efter implantationsprocedure (f.eks. kardioversion, ablation, perkutan koronar intervention, etc.);
- Nylig (inden for 90 dage før proceduren) apopleksi, transitorisk iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt;
- Forventet levetid er mindre end 1 år;
- Nuværende deltagelse i et andet undersøgelsesmedicin- eller enhedsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Seneste fremskridt inden for transkateterbehandlinger har vist lovende resultater for patienter med trikuspidalklapsygdom, hvor transkateter trikuspidalklapudskiftning (TTVR) er opstået som et levedygtigt alternativ til kirurgisk indgreb.
Lux Valve Plus-systemet repræsenterer en ny transjugulær transkateter trikuspidalklapudskiftningsplatform designet til at imødekomme de unikke anatomiske udfordringer ved trikuspidalklappen.
Dens transjugulære design er fordelagtigt for klapjustering; denne adgangsrute er dog ergonomisk ugunstig for implanteringspersonen, hvilket øger stråleeksponeringen sammenlignet med en transfemoral tilgang.
Integration af robotassisteret teknologi i denne platform kunne potentielt reducere stråleeksponering, forbedre ergonomien for operatører og lette præcis klaplevering.
Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge muligheden for robotassisteret transjugulær TTVR ved brug af Lux Valve Plus-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Intraprocedural success according to TVARC
Tidsramme: Intraoperativ
|
TVARC intraprocedural succes er defineret som:
|
Intraoperativ
|
|
Rate of major adverse events: cardiovascular mortality
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
rate of cardiovascular mortality at 30 days post-operation
|
30 dage efter operationen
|
|
Rate of major adverse events: myocardial infarction
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
rate of myocardial infarction at 30 days post-operation
|
30 dage efter operationen
|
|
Rate of major adverse events: stroke
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
rate of stroke at 30 days post-operation
|
30 dage efter operationen
|
|
Rate of major adverse events: renal complication
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Rate af nyrekomplikationer, der kræver uplanlagt dialyse eller nyreerstattende behandling 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Rate of major adverse events: severe bleeding
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
hyppigheden af alvorlige blødninger 30 dage efter operation
|
30 dage efter operationen
|
|
Rate of major adverse events: nonelective Tricuspid Valve reintervention
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
rate of nonelective Tricuspid Valve reintervention at 30 days post-operation
|
30 dage efter operationen
|
|
Rate af alvorlige bivirkninger: store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
rate of major vascular complications at 30 days post-operation
|
30 dage efter operationen
|
|
Rate of major adverse events: major cardiac structural complications
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
rate of major cardiac structural complications at 30 days post-operation
|
30 dage efter operationen
|
|
Rate of major adverse events: device-related pulmonary embolism
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
rate of device-related pulmonary embolism at 30 days post-operation
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedssuccesrate
Tidsramme: intraoperativ
|
Rate of Device success defined as device deployed and delivery system retrieved as intended intra-operation
|
intraoperativ
|
|
Operationsvarighed
Tidsramme: intraoperation
|
Operationsvarighed defineret som Apparat ved RA til Leveringssystem genskabt til slør under operation
|
intraoperation
|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: intraoperativ
|
Samlet proceduretid defineret som den tid, der anvendes fra opnåelse af vaskulær adgang til lukning
|
intraoperativ
|
|
Fluoroskopitid
Tidsramme: intraoperativ
|
Fluoroskopitid for primær TV-implantation
|
intraoperativ
|
|
Strålingsdosis til primær operatør
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Strålingsdosis til primær operatør under indeksklapimplantationsprocedure
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Rate of 30-day Clinical Success
Tidsramme: 30-dage postoperation
|
Rate of 30-day Clinical Success according to TVARC definition at 30-day post-operation
|
30-dage postoperation
|
|
NYHA funktionel klassifikation
Tidsramme: 30-dages postoperation
|
NYHA funktionel klassifikation 30 dage efter operation
|
30-dages postoperation
|
|
6-minutters gangafstand
Tidsramme: 30-dages postoperativt
|
6-minutters gangdistance 30 dage efter operation
|
30-dages postoperativt
|
|
Resultat af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Resultat af Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema 30 dage efter operation
|
30 dage efter operationen
|
|
Klinisk succes i henhold til TVARC-kriterier efter 1 år
Tidsramme: 1-årig efter operationen
|
1-års klinisk succes ifølge TVARC-kriterier
|
1-årig efter operationen
|
|
Enheds succesrate
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
NYHA funktionel klassifikation 1 år efter operation
|
1 år efter operationen
|
|
6-minutters gangafstand
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
6-minutters gangafstand 1 år efter operation
|
1 år efter operationen
|
|
Resultat af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 1-års postoperation
|
Resultat af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 1 år efter operationen
|
1-års postoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025.473
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udskiftning af transkateterventil
-
University of L'AquilaRete delle NeuroCardiologieIkke rekrutterer endnuVenstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfældeItalien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forholdKina
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)Forenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental ReplacementForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkateter trikuspidalklapsudskiftning
-
TRiCaresRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstødBelgien, Tyskland
-
Edwards LifesciencesRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstødSchweiz, Tyskland
-
inQB8 Medical Technologies, LLCRekrutteringTrikuspidalventil opstødForenede Stater, Canada, Belgien
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstødForenede Stater, Canada, Frankrig, Schweiz
-
TRiCaresRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstødForenede Stater, Canada
-
Trisol MedicalRekruttering
-
Montefiore Medical CenterThe Cleveland Clinic; University of Toronto; University Hospital, BordeauxRekrutteringTrikuspidal regurgitationForenede Stater, Frankrig, Canada, Danmark, Tyskland, Italien, Spanien
-
Changhai HospitalXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTrikuspidalventil opstødKina
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstødJapan
-
VDyne, Inc.RekrutteringTrikuspidal regurgitation | Trikuspidalklapsygdom | TrikuspidalklaplidelserForenede Stater, Canada