Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret Transjugulær Transkateter Trikuspidalklapsudskiftning (Robotic Lux)

31. marts 2026 opdateret af: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Robotassisteret transjugulær transkateter trikuspidalventiludskiftning

Hjertelidelser forårsaget af unormaliteter i hjertets klapper (VHD) kan føre til alvorlige komplikationer som hjertesvigt og død, med omkring 220 millioner berørte patienter verden over. Prævalensen af VHD fortsætter med at vokse sammen med den aldrende globale befolkning. Transkateter hjerteklapinterventioner er opstået som minimalt invasive alternativer, der tilbyder fordele som kortere genopretningstider og reduceret ubehag. Imidlertid er nuværende manuelle kateterbaserede teknikker komplekse, stærkt afhængige af klinikeres ekspertise og involverer betydelig fysisk risiko på grund af langvarig eksponering for røntgenstråling og besværligt beskyttelsesudstyr.

For at adressere disse udfordringer foreslås et nyt, universelt intrakardialt robot-system for at forbedre præcision, sikkerhed og procedurel effektivitet. Dette system integrerer et højt fleksibelt, belastningsdygtigt kateterinstrument, en modulær koncentrisk robotplatform og et augmented reality (AR) navigationsinterface. Katerets design balancerer fleksibilitet til at navigere komplekse intrakardiale stier med den stivhed, der er nødvendig for enhedsinstallation. Robotplatformens modulære arkitektur forbedrer alsidigheden, hvilket muliggør kontrol over forskellige procedurer og anatomiske variationer, mens AR-systemet letter intuitiv præoperativ planlægning og realtids intraoperativ vejledning gennem multimodal billedfusion.

Kerneinnovationen ligger i at overvinde eksisterende begrænsninger: balancere kateterfleksibilitet og belastningskapacitet, udvide robot-systemets tilpasningsdygtighed til forskellige klapprocedurer og forbedre integration med billedmodaliteter som computertomografi, transøsofageal ekkokardiogram og fluoroskopi. Projektet sigter mod at udvikle sofistikerede modeller til instrumentdesign, kontrolstrategier til multi-instrumentkoordinering og avancerede navigationsværktøjer. Disse teknologiske fremskridt er beregnet til at hæve den kliniske anvendelighed af robotassisterede intrakardiale interventioner, hvilket gør dem sikrere, mere effektive og nemmere at implementere bredt. Ved at etablere en systematisk tilgang til intelligente, multimodale, robotassisterede klapprocedurer lover dette arbejde betydelige bidrag til minimalt invasiv kardiologi og har betydeligt potentiale for klinisk oversættelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-90
  • Alvorlig symptomatisk TR
  • Vurderet som høj risiko for trikuspidalventilskirurgi af et multidisciplinært hjerteteam (inklusive kardiologer, hjertekirurger og hjerteanæstesilæger) og
  • Anatomisk mulig for transjugulær transkateter trikuspidalventiludskiftning ved brug af Lux-valve plus-systemet
  • I stand til at give samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere TV-reparation eller -udskiftning, der ville forstyrre Lux-valve plus-implantation
  • Alvorlig pulmonal hypertension (pulmonal arterie systolisk tryk >70 mm Hg eller >2/3 systemisk med pulmonalt vaskulært modstand >5 WU efter vasodilatorudfordring)
  • Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i undersøgelsesperioden. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) <40% eller;
  • Evidens for intracardial masse, thrombus eller vegetation eller;
  • Anatomiske strukturer, der forhindrer korrekt enhedsimplantation eller enhedens vaskulære adgang, evalueret ved echo eller CT eller;
  • Kirurgisk korrektion er indikeret for anden samtidig valvulær sygdom (f.eks. alvorlig aortastenose, mitralstenose og/eller pulmonalstenose og/eller regurgitation); Patienter med samtidig valvulær sygdom kan behandle deres respektive ventil først og vente 2 måneder, før de bliver revurderet for forsøget.
  • Sepsis eller aktiv endokarditis inden for 3 måneder, eller infektioner, der kræver antibiotikabehandling inden for 2 uger før den planlagte procedure eller;
  • Aktiv peptisk ulcer eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning, der forhindrer antikoagulations- eller antipladebehandling eller;
  • Har gennemgået enhver kardial eller ikke-kardial interventionel eller kirurgisk procedure inden for 30 dage før proceduren eller planlagt til at have den interventionelle eller kirurgiske procedure inden for 60 dage efter implantationsprocedure (f.eks. kardioversion, ablation, perkutan koronar intervention, etc.);
  • Nylig (inden for 90 dage før proceduren) apopleksi, transitorisk iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt;
  • Forventet levetid er mindre end 1 år;
  • Nuværende deltagelse i et andet undersøgelsesmedicin- eller enhedsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Seneste fremskridt inden for transkateterbehandlinger har vist lovende resultater for patienter med trikuspidalklapsygdom, hvor transkateter trikuspidalklapudskiftning (TTVR) er opstået som et levedygtigt alternativ til kirurgisk indgreb. Lux Valve Plus-systemet repræsenterer en ny transjugulær transkateter trikuspidalklapudskiftningsplatform designet til at imødekomme de unikke anatomiske udfordringer ved trikuspidalklappen. Dens transjugulære design er fordelagtigt for klapjustering; denne adgangsrute er dog ergonomisk ugunstig for implanteringspersonen, hvilket øger stråleeksponeringen sammenlignet med en transfemoral tilgang. Integration af robotassisteret teknologi i denne platform kunne potentielt reducere stråleeksponering, forbedre ergonomien for operatører og lette præcis klaplevering. Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge muligheden for robotassisteret transjugulær TTVR ved brug af Lux Valve Plus-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Intraprocedural success according to TVARC
Tidsramme: Intraoperativ

TVARC intraprocedural succes er defineret som:

  1. Fravær af intraprocedural dødelighed eller slagtilfælde; og
  2. Vellykket adgang, levering og indsamling af enhedsleveringssystemet; og
  3. Vellykket implementering og korrekt placering af den tilsigtede enhed(er) uden behov for implantation af uplanlagte yderligere enheder; og
  4. Tilstrækkelig ydeevne af den transkateter enhed. Ydeevnen af enheder, hvis formål er reduktion af TR, bør inkludere fravær af trikuspidal stenose (TVA >1,5 cm 2 og middelgradient <5 mm Hg); reduktion af total trikuspidal regurgitation til optimal (<= mild) eller acceptabel (<=moderat).
  5. Fravær af enhedsrelateret obstruktion af fremadrettet flow
  6. Fravær af enhedsrelateret lungeemboli
  7. Frihed fra akut kirurgi eller re-intervention i løbet af de første 24 timer relateret til enheden eller adgangsproceduren
Intraoperativ
Rate of major adverse events: cardiovascular mortality
Tidsramme: 30 dage efter operationen
rate of cardiovascular mortality at 30 days post-operation
30 dage efter operationen
Rate of major adverse events: myocardial infarction
Tidsramme: 30 dage efter operationen
rate of myocardial infarction at 30 days post-operation
30 dage efter operationen
Rate of major adverse events: stroke
Tidsramme: 30 dage efter operationen
rate of stroke at 30 days post-operation
30 dage efter operationen
Rate of major adverse events: renal complication
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Rate af nyrekomplikationer, der kræver uplanlagt dialyse eller nyreerstattende behandling 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Rate of major adverse events: severe bleeding
Tidsramme: 30 dage efter operationen
hyppigheden af alvorlige blødninger 30 dage efter operation
30 dage efter operationen
Rate of major adverse events: nonelective Tricuspid Valve reintervention
Tidsramme: 30 dage efter operationen
rate of nonelective Tricuspid Valve reintervention at 30 days post-operation
30 dage efter operationen
Rate af alvorlige bivirkninger: store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
rate of major vascular complications at 30 days post-operation
30 dage efter operationen
Rate of major adverse events: major cardiac structural complications
Tidsramme: 30 dage efter operationen
rate of major cardiac structural complications at 30 days post-operation
30 dage efter operationen
Rate of major adverse events: device-related pulmonary embolism
Tidsramme: 30 dage efter operationen
rate of device-related pulmonary embolism at 30 days post-operation
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssuccesrate
Tidsramme: intraoperativ
Rate of Device success defined as device deployed and delivery system retrieved as intended intra-operation
intraoperativ
Operationsvarighed
Tidsramme: intraoperation
Operationsvarighed defineret som Apparat ved RA til Leveringssystem genskabt til slør under operation
intraoperation
Samlet proceduretid
Tidsramme: intraoperativ
Samlet proceduretid defineret som den tid, der anvendes fra opnåelse af vaskulær adgang til lukning
intraoperativ
Fluoroskopitid
Tidsramme: intraoperativ
Fluoroskopitid for primær TV-implantation
intraoperativ
Strålingsdosis til primær operatør
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Strålingsdosis til primær operatør under indeksklapimplantationsprocedure
umiddelbart efter operationen
Rate of 30-day Clinical Success
Tidsramme: 30-dage postoperation
Rate of 30-day Clinical Success according to TVARC definition at 30-day post-operation
30-dage postoperation
NYHA funktionel klassifikation
Tidsramme: 30-dages postoperation
NYHA funktionel klassifikation 30 dage efter operation
30-dages postoperation
6-minutters gangafstand
Tidsramme: 30-dages postoperativt
6-minutters gangdistance 30 dage efter operation
30-dages postoperativt
Resultat af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Resultat af Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema 30 dage efter operation
30 dage efter operationen
Klinisk succes i henhold til TVARC-kriterier efter 1 år
Tidsramme: 1-årig efter operationen
1-års klinisk succes ifølge TVARC-kriterier
1-årig efter operationen
Enheds succesrate
Tidsramme: 1 år efter operationen
NYHA funktionel klassifikation 1 år efter operation
1 år efter operationen
6-minutters gangafstand
Tidsramme: 1 år efter operationen
6-minutters gangafstand 1 år efter operation
1 år efter operationen
Resultat af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 1-års postoperation
Resultat af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 1 år efter operationen
1-års postoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af transkateterventil

  • University of L'Aquila
    Rete delle NeuroCardiologie
    Ikke rekrutterer endnu
    Venstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfælde
    Italien
  • Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
    Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Aortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forhold
    Kina
  • Edwards Lifesciences
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Tetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)
    Forenede Stater
  • Smith & Nephew, Inc.
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Knæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental Replacement
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Transkateter trikuspidalklapsudskiftning

Abonner