Remplacement valvulaire tricuspide transjugulaire transcutané robotisé (Robotic Lux)
Remplacement valvulaire tricuspide transjugulaire transcatéter robotisé
Les cardiopathies valvulaires (CPV), causées par des anomalies des valves cardiaques, peuvent entraîner des complications graves telles que l'insuffisance cardiaque et le décès, avec environ 220 millions de patients touchés dans le monde. La prévalence des CPV continue d'augmenter parallèlement au vieillissement de la population mondiale. Les interventions valvulaires par cathéter sont apparues comme des alternatives peu invasives, offrant des avantages tels que des temps de récupération plus courts et une gêne réduite. Cependant, les techniques manuelles actuelles par cathéter sont complexes, dépendent fortement de l'expertise des cliniciens et impliquent des risques physiques importants en raison d'une exposition prolongée aux rayons X et de l'équipement de protection encombrant.
Pour relever ces défis, un nouveau système robotique intracardiaque universel est proposé pour améliorer la précision, la sécurité et l'efficacité des procédures. Ce système intègre un instrument de cathéter à haute dextérité et capacité de charge, une plateforme robotique modulaire concentrique et une interface de navigation en réalité augmentée (RA). La conception du cathéter équilibre la flexibilité nécessaire pour naviguer dans les chemins intracardiaques complexes avec la rigidité requise pour le déploiement des dispositifs. L'architecture modulaire de la plateforme robotique améliore la polyvalence, permettant un contrôle à travers diverses procédures et variations anatomiques, tandis que le système RA facilite la planification préopératoire intuitive et le guidage peropératoire en temps réel grâce à la fusion d'images multimodales.
L'innovation centrale réside dans le dépassement des limites existantes : équilibrer la flexibilité et la capacité de charge du cathéter, étendre l'adaptabilité du système robotique pour différentes procédures valvulaires, et améliorer l'intégration avec les modalités d'imagerie comme la tomodensitométrie, l'échocardiographie transœsophagienne et la fluoroscopie. Le projet vise à développer des modèles sophistiqués pour la conception des instruments, des stratégies de contrôle pour la coordination multi-instruments et des outils de navigation avancés. Ces avancées technologiques visent à rehausser l'utilité clinique des interventions robotiques intracardiaques, les rendant plus sûres, plus efficaces et plus faciles à adopter largement. En établissant une approche systématique pour les procédures valvulaires assistées par robot intelligentes et multimodales, ce travail promet des contributions significatives à la cardiologie peu invasive et présente un potentiel substantiel de traduction clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Xu
- Numéro de téléphone: 852 35051518
- E-mail: xjldaniel@gmail.com
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-90 ans
- Insuffisance tricuspide sévère symptomatique
- Considéré à haut risque pour la chirurgie de la valve tricuspide déterminé par une équipe cardiaque multidisciplinaire (incluant cardiologues, chirurgiens cardiaques et anesthésistes cardiaques) et
- Anatomiquement réalisable pour le remplacement valvulaire tricuspide transcathéter transjugulaire utilisant le système Lux-valve plus
- Capable de consentir
Critères d'exclusion :
- Réparation ou remplacement valvulaire tricuspide antérieur qui interférerait avec l'implantation de Lux-valve plus
- Hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire systolique >70 mm Hg ou >2/3 systémique avec résistance vasculaire pulmonaire >5 WU après épreuve vasodilatatrice)
- Patientes enceintes ou allaitantes et celles qui prévoient une grossesse pendant la période d'étude. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <40 % ou ;
- Présence de masse intracardiaque, thrombus ou végétation ou ;
- Structures anatomiques empêchant un déploiement approprié du dispositif ou un accès vasculaire du dispositif, évalué par échographie ou scanner ou ;
- Une correction chirurgicale est indiquée pour une autre maladie valvulaire concomitante (par exemple, sténose et/ou régurgitation valvulaire aortique, mitrale et/ou pulmonaire sévère) ; Les sujets avec une maladie valvulaire concomitante peuvent traiter leur valve respective d'abord et attendre 2 mois avant d'être réévalués pour l'essai.
- Septicémie ou endocardite active dans les 3 mois, ou infections nécessitant une antibiothérapie dans les 2 semaines précédant la procédure prévue ou ;
- Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) actif empêchant l'anticoagulation ou l'antiagrégation plaquettaire ou ;
- A subi toute procédure interventionnelle ou chirurgicale cardiaque ou non cardiaque dans les 30 jours précédant la procédure ou prévoit d'avoir la procédure interventionnelle ou chirurgicale dans les 60 jours après la procédure d'implantation (par exemple, cardioversion, ablation, intervention coronarienne percutanée, etc.) ;
- Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou infarctus du myocarde récent (dans les 90 jours précédant la procédure) ;
- L'espérance de vie est inférieure à 1 an ;
- Participation actuelle à une autre étude de médicament ou dispositif expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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Les progrès récents des thérapies par cathéter ont démontré des résultats prometteurs pour les patients atteints de maladie de la valve tricuspide, le remplacement valvulaire tricuspide par cathéter (TTVR) émergeant comme une alternative viable à l'intervention chirurgicale.
Le système Lux Valve Plus représente une nouvelle plateforme de remplacement valvulaire tricuspide par cathéter transjugulaire conçue pour relever les défis anatomiques uniques de la valve tricuspide.
Sa conception transjugulaire est avantageuse pour l'alignement de la valve ; cependant, cette voie d'accès est ergonomiquement défavorable pour l'implanteur, augmentant l'exposition aux radiations par rapport à une approche transfémorale.
L'intégration de la technologie assistée par robotique dans cette plateforme pourrait potentiellement réduire l'exposition aux radiations, améliorer l'ergonomie pour les opérateurs et faciliter la délivrance précise de la valve.
Cette recherche vise à explorer la faisabilité du TTVR transjugulaire robotisé utilisant le système Lux Valve Plus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de succès peropératoire selon le TVARC
Délai: Intra-opératoire
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Le succès intra-procédural de TVARC est défini comme :
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Intra-opératoire
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Taux d'événements indésirables majeurs : mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours après l'opération
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taux de mortalité cardiovasculaire à 30 jours post-opératoire
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30 jours après l'opération
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Taux d'événements indésirables majeurs : infarctus du myocarde
Délai: 30 jours post-opération
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taux d'infarctus du myocarde à 30 jours post-opératoire
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30 jours post-opération
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Taux d'événements indésirables majeurs : accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours post-opération
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taux d'accident vasculaire cérébral à 30 jours postopératoires
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30 jours post-opération
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Taux d'événements indésirables majeurs : complication rénale
Délai: 30 jours post-opératoire
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Taux de complications rénales nécessitant une dialyse non planifiée ou un traitement de suppléance rénale à 30 jours postopératoires
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30 jours post-opératoire
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Taux d'événements indésirables majeurs : hémorragie sévère
Délai: 30 jours post-opératoire
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taux de saignement sévère à 30 jours postopératoire
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30 jours post-opératoire
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Taux d'événements indésirables majeurs : réintervention non programmée sur la valve tricuspide
Délai: 30 jours post-opératoire
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taux de réintervention non élective de la valve tricuspide à 30 jours postopératoire
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30 jours post-opératoire
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Taux d'événements indésirables majeurs : complications vasculaires majeures
Délai: 30 jours post-opératoire
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taux de complications vasculaires majeures à 30 jours postopératoires
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30 jours post-opératoire
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Taux d'événements indésirables majeurs : complications structurelles cardiaques majeures
Délai: 30 jours post-opératoire
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taux de complications cardiaques structurelles majeures à 30 jours postopératoires
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30 jours post-opératoire
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Taux d'événements indésirables majeurs : embolie pulmonaire liée au dispositif
Délai: 30 jours après l'opération
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taux d'embolie pulmonaire liée au dispositif à 30 jours post-opératoire
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de l'appareil
Délai: intraopératoire
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Taux de succès du dispositif défini comme le dispositif déployé et le système de délivrance récupéré comme prévu en peropératoire
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intraopératoire
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Durée de l'opération
Délai: intra-opératoire
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Durée opératoire définie comme Temps entre le dispositif au niveau de l'artère rénale et la recapture du système de livraison dans la gaine pendant l'opération
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intra-opératoire
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Durée totale de la procédure
Délai: intra-opératoire
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Temps procédural global défini comme le temps utilisé depuis l'obtention de l'accès vasculaire jusqu'à la fermeture
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intra-opératoire
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Temps de fluoroscopie
Délai: intra-opératoire
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Durée de scopie de l'implantation TV primaire
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intra-opératoire
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Dose de rayonnement pour l'opérateur principal
Délai: immédiatement après l'opération
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Dose de radiation pour l'opérateur principal pendant la procédure d'implantation de la valve index
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immédiatement après l'opération
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Taux de succès clinique à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
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Taux de succès clinique à 30 jours selon la définition TVARC à 30 jours postopératoire
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30 jours après l'opération
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Classification fonctionnelle NYHA
Délai: 30 jours post-opératoire
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Classification fonctionnelle NYHA à 30 jours postopératoire
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30 jours post-opératoire
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distance de marche de 6 minutes
Délai: 30 jours après l'opération
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Distance parcourue en 6 minutes à 30 jours post-opératoire
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30 jours après l'opération
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Succès clinique selon les critères TVARC à 1 an
Délai: 1 an après l'opération
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Succès clinique à 1 an selon les critères TVARC
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1 an après l'opération
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Taux de réussite de l'appareil
Délai: 1 an après l'opération
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Classification fonctionnelle NYHA à 1 an postopératoire
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1 an après l'opération
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Distance de marche de 6 minutes
Délai: 1 an après l'opération
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Distance parcourue en 6 minutes à 1 an après l'opération
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1 an après l'opération
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Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Délai: 30-day post-operation
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Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 30-day post-operation.
Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
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30-day post-operation
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Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Délai: 1-year post-operation
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Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 1-year post-operation Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
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1-year post-operation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025.473
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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