Robotická transjugulární transkatetriální náhrada trikuspidální chlopně (Robotic Lux)
Robotická transjugulární transkatetrová náhrada trikuspidální chlopně
Chlopenné srdeční onemocnění (VHD), způsobené abnormalitami srdečních chlopní, může vést k závažným komplikacím, jako je srdeční selhání a úmrtí, přičemž celosvětově je postiženo přibližně 220 milionů pacientů. Výskyt VHD dále roste spolu se stárnoucí globální populací. Transkatetrální intervence srdečních chlopní se objevily jako minimálně invazivní alternativy, které nabízejí výhody jako kratší dobu rekonvalescence a sníženou nepohodlí. Současné manuální techniky založené na katetrizačních postupech jsou však složité, vysoce závislé na odbornosti kliniků a zahrnují významné fyzické riziko v důsledku dlouhodobé expozice rentgenovému záření a těžkopádné ochranné výstroji.
Pro řešení těchto výzev je navržen nový, univerzální intrakardiální robotický systém, který má zlepšit přesnost, bezpečnost a účinnost procedury. Tento systém integruje vysoce obratný katetr s nosnou kapacitou, modulární koncentrickou robotickou platformu a rozšířené reality (AR) navigační rozhraní. Konstrukce katetru vyvažuje flexibilitu potřebnou pro navigaci složitých intrakardiálních cest s tuhostí nezbytnou pro nasazení zařízení. Modulární architektura robotické platformy zvyšuje univerzálnost, což umožňuje kontrolu různých procedur a anatomických variací, zatímco AR systém usnadňuje intuitivní preoperativní plánování a průběžné intraoperativní vedení prostřednictvím multimodální fúze obrazů.
Klíčová inovace spočívá v překonání stávajících omezení: vyvážení flexibility katetru a nosné kapacity, rozšíření přizpůsobivosti robotického systému pro různé chlopenní procedury a zlepšení integrace se zobrazovacími modalitami, jako je výpočetní tomografie, transesofageální echokardiogram a fluoroskopie. Projekt si klade za cíl vyvinout sofistikované modely pro konstrukci nástrojů, kontrolní strategie pro koordinaci více nástrojů a pokročilé navigační nástroje. Tyto technologické pokroky mají zvýšit klinickou užitečnost robotických intrakardiálních intervencí, učinit je bezpečnějšími, účinnějšími a snadněji široce přijímatelnými. Stanovením systematického přístupu pro inteligentní, multimodální, roboticky asistované chlopenní procedury tato práce slibuje významné příspěvky k minimálně invazivní kardiologii a má značný potenciál pro klinickou translaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Xu
- Telefonní číslo: 852 35051518
- E-mail: xjldaniel@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 18–90 let
- Těžká symptomatická trikuspidální regurgitace (TR)
- Považován za vysoce rizikového pro operaci trikuspidální chlopně rozhodnutím multidisciplinárního kardiologického týmu (včetně kardiologů, kardiochirurgů a kardioanesteziologů) a
- Anatomicky vhodný pro transjugulární transkatetrovou náhradu trikuspidální chlopně systémem Lux-valve plus
- Schopen dát souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Předchozí oprava nebo náhrada trikuspidální chlopně, která by narušila implantaci systému Lux-valve plus
- Těžká plicní hypertenze (systolický tlak v plicnici >70 mm Hg nebo >2/3 systémového tlaku s plicní cévní rezistencí >5 WU po vazodilatační zátěži)
- Těhotné nebo kojící pacientky a ty, které plánují těhotenství během studie. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) <40 % nebo;
- Přítomnost nitrosrdeční hmoty, trombu nebo vegetace nebo;
- Anatomické struktury bránící správné implantaci zařízení nebo cévnímu přístupu, hodnoceno echokardiografií nebo CT nebo;
- Je indikována chirurgická korekce jiného souběžného chlopenního onemocnění (např. těžká stenóza a/nebo regurgitace aortální, mitrální a/nebo pulmonální chlopně); Subjekty se souběžným chlopenním onemocněním mohou nejprve léčit příslušnou chlopeň a počkat 2 měsíce před opětovným posouzením pro studii.
- Sepse nebo aktivní endokarditida v posledních 3 měsících, nebo infekce vyžadující antibiotickou terapii do 2 týdnů před plánovaným výkonem nebo;
- Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení bránící antikoagulační nebo antiagregační terapii nebo;
- Podstoupil jakýkoli kardiální nebo nekardiální intervenční nebo chirurgický výkon do 30 dnů před výkonem nebo plánuje intervenční nebo chirurgický výkon do 60 dnů po implantačním výkonu (např. kardioverze, ablace, perkutánní koronární intervence atd.);
- Nedávná (do 90 dnů před výkonem) cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka nebo infarkt myokardu;
- Očekávaná délka života kratší než 1 rok;
- Současná účast v jiné klinické studii s experimentálním léčivem nebo zařízením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Nedávné pokroky v transkatetrových terapiích prokázaly slibné výsledky u pacientů s onemocněním trikuspidální chlopně, přičemž transkatetrová výměna trikuspidální chlopně (TTVR) se stává životaschopnou alternativou k chirurgickému zákroku.
Systém Lux Valve Plus představuje novou transjugulární transkatetrovou platformu pro výměnu trikuspidální chlopně navrženou tak, aby řešila jedinečné anatomické výzvy trikuspidální chlopně.
Jeho transjugulární konstrukce je výhodná pro zarovnání chlopně; tato přístupová cesta je však ergonomicky nevýhodná pro implantátora a zvyšuje radiační zátěž ve srovnání s transfemorálním přístupem.
Integrace roboticky asistované technologie do této platformy by mohla potenciálně snížit radiační expozici, zlepšit ergonomii pro operátory a usnadnit přesné umístění chlopně.
Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat proveditelnost robotické transjugulární TTVR pomocí systému Lux Valve Plus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra intarprocedurálního úspěchu podle TVARC
Časové okno: Intraoperační
|
TVARC úspěšnost během zákroku je definována jako:
|
Intraoperační
|
|
Frekvence závažných nežádoucích příhod: kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
míra kardiovaskulární mortality do 30 dnů po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod: infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
výskyt infarktu myokardu do 30 dnů po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Frekvence závažných nežádoucích příhod: mozková mrtvice
Časové okno: 30 dní po operaci
|
míra cévní mozkové příhody 30 dnů po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod: renální komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výskyt renálních komplikací vyžadujících neplánovanou dialýzu nebo renální substituční terapii 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod: závažné krvácení
Časové okno: 30 dnů po operaci
|
míra závažného krvácení 30 dní po operaci
|
30 dnů po operaci
|
|
Výskyt závažných nežádoucích událostí: neplánovaná reintervence trikuspidální chlopně
Časové okno: 30 dní po operaci
|
frekvence neelektivních reintervencí na trikuspidální chlopni 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Frekvence závažných nežádoucích událostí: závažné cévní komplikace
Časové okno: 30 dnů po operaci
|
míra závažných cévních komplikací 30 dní po operaci
|
30 dnů po operaci
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod: závažné srdeční strukturální komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
míra závažných srdečních strukturálních komplikací 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod: plicní embolie související s přístrojem
Časové okno: 30 dní po operaci
|
míra plicní embolie spojené s přístrojem 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: intraoperační
|
Míra úspěšnosti zařízení definovaná jako úspěšně zavedené zařízení a odebrání dávkovacího systému podle plánu během operace
|
intraoperační
|
|
Doba trvání operace
Časové okno: intraoperativní
|
Doba operace definovaná jako od zařízení v RA do opětovného zachycení doručovacího systému do pouzdra během operace
|
intraoperativní
|
|
Celkový čas zákroku
Časové okno: intraoperativní
|
Celkový čas zákroku definovaný jako čas od získání vaskulárního přístupu do uzavření
|
intraoperativní
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: intraoperační
|
Doba fluoroskopie primární implantace TV
|
intraoperační
|
|
Dávka záření pro hlavního operátora
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Radiační dávka pro hlavního operátora během implantace indexové chlopně
|
bezprostředně po operaci
|
|
Míra 30denního klinického úspěchu
Časové okno: 30 dnů po operaci
|
Míra 30denního klinického úspěchu podle definice TVARC 30 dní po operaci
|
30 dnů po operaci
|
|
NYHA funkční klasifikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Funkční klasifikace NYHA 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Vzdálenost ušlá za 6 minut
Časové okno: 30denní pooperační období
|
Vzdálenost ušlá během 6minutového testu chůze 30 dní po operaci
|
30denní pooperační období
|
|
Výsledek dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: 30denní pooperační období
|
Výsledek Kansas City Kardiomyopatického Dotazníku 30 dní po operaci
|
30denní pooperační období
|
|
Klinický úspěch podle kritérií TVARC po 1 roce
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1letý klinický úspěch podle kritérií TVARC
|
1 rok po operaci
|
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Funkční klasifikace NYHA 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
6minutová vzdálenost ušlá při chůzi
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vzdálenost ušlá za 6 minut 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Výsledek dotazníku kardiomyopatie Kansas City
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Výsledek dotazníku Kansas City Cardiomyopathy po 1 roce od operace
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025.473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .