Роботизированная транспьюгулярная транскатетерная замена трикуспидального клапана (Robotic Lux)
15 сентября 2026 г. обновлено: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Роботизированная трансъюгулярная транскатетерная замена трикуспидального клапана
Клапанные пороки сердца (КПС), вызванные аномалиями сердечных клапанов, могут приводить к тяжелым осложнениям, таким как сердечная недостаточность и смерть, при этом во всем мире насчитывается примерно 220 миллионов пациентов с этим заболеванием. Распространенность КПС продолжает расти вместе со старением населения планеты. Транскатетерные вмешательства на сердечных клапанах стали малоинвазивной альтернативой, предлагающей преимущества, такие как более короткое время восстановления и уменьшение дискомфорта. Однако современные ручные катетерные методики сложны, сильно зависят от опыта клиницистов и сопряжены со значительным физическим риском из-за длительного воздействия рентгеновского излучения и громоздких средств защиты.
Для решения этих проблем предлагается новая универсальная внутрисердечная роботизированная система, призванная повысить точность, безопасность и эффективность процедур. Эта система объединяет высокоманевренный катетерный инструмент с большой нагрузочной способностью, модульную концентрическую роботизированную платформу и интерфейс навигации с дополненной реальностью (AR). Конструкция катетера балансирует между гибкостью, необходимой для навигации по сложным внутрисердечным путям, и жесткостью, требуемой для установки устройств. Модульная архитектура роботизированной платформы повышает универсальность, обеспечивая управление в различных процедурах и анатомических вариациях, в то время как система AR способствует интуитивному предоперационному планированию и навигации в реальном времени во время операции посредством мультимодального слияния изображений.
Ключевое новшество заключается в преодолении существующих ограничений: балансировка гибкости и нагрузочной способности катетера, расширение адаптируемости роботизированной системы для различных клапанных процедур и улучшение интеграции с методами визуализации, такими как компьютерная томография, чреспищеводная эхокардиография и флюороскопия. Проект направлен на разработку сложных моделей для конструирования инструментов, стратегий управления для координации нескольких инструментов и современных навигационных инструментов. Эти технологические усовершенствования призваны повысить клиническую полезность роботизированных внутрисердечных вмешательств, сделав их более безопасными, эффективными и легкими для широкого внедрения. Создавая системный подход для интеллектуальных, мультимодальных, роботизированно-ассистированных клапанных процедур, эта работа обещает значительный вклад в малоинвазивную кардиологию и обладает существенным потенциалом для клинического применения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Xu
- Номер телефона: 852 35051518
- Электронная почта: xjldaniel@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-90 лет
- Тяжелая симптоматическая трикуспидальная регургитация (ТР)
- Признан высоким риском для операции на трикуспидальном клапане, определенный многопрофильной кардиологической командой (включая кардиологов, кардиохирургов и кардиоанестезиологов)
- Анатомически подходит для трансюгулярной транскатетерной замены трикуспидального клапана с использованием системы Lux-valve plus
- Способен дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущее восстановление или замена ТК, которое может помешать имплантации Lux-valve plus
- Тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии >70 мм рт.ст. или >2/3 системного давления с сопротивлением легочных сосудов >5 ВУ после вазодилататорного теста)
- Беременные или кормящие пациентки, а также те, кто планирует беременность в течение периода исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40% или;
- Признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации или;
- Анатомические структуры, препятствующие правильной установке устройства или сосудистому доступу, оцененные с помощью эхокардиографии или КТ или;
- Показано хирургическое лечение других сопутствующих клапанных заболеваний (например, тяжелый стеноз и/или регургитация аортального, митрального и/или легочного клапанов); пациенты с сопутствующими клапанными заболеваниями могут сначала пройти лечение соответствующего клапана и подождать 2 месяца перед повторной оценкой для участия в исследовании.
- Сепсис или активный эндокардит в течение последних 3 месяцев, или инфекции, требующие антибактериальной терапии в течение 2 недель до запланированной процедуры или;
- Активная язвенная болезнь или активное желудочно-кишечное кровотечение, препятствующее антикоагулянтной или антиагрегантной терапии или;
- Проходили любую кардиологическую или некардиологическую интервенционную или хирургическую процедуру в течение 30 дней до процедуры или планируют такую процедуру в течение 60 дней после имплантации (например, кардиоверсия, абляция, чрескожное коронарное вмешательство и т.д.);
- Недавний (в течение 90 дней до процедуры) инсульт, транзиторная ишемическая атака или инфаркт миокарда;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
- Текущее участие в другом исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Последние достижения в области транскатетерных методов лечения продемонстрировали многообещающие результаты для пациентов с трикуспидальным пороком сердца, при этом транскатетерная замена трикуспидального клапана (TTVR) становится жизнеспособной альтернативой хирургическому вмешательству.
Система Lux Valve Plus представляет собой новую трансяремную платформу для транскатетерной замены трикуспидального клапана, разработанную для решения уникальных анатомических проблем трикуспидального клапана.
Ее трансяремный дизайн является преимуществом для выравнивания клапана; однако этот доступный путь эргономически неблагоприятен для имплантолога, увеличивая радиационное облучение по сравнению с трансфеморальным доступом.
Интеграция роботизированной технологии в эту платформу потенциально может снизить радиационное облучение, улучшить эргономику для операторов и облегчить точную доставку клапана.
Это исследование направлено на изучение осуществимости роботизированной трансяремной TTVR с использованием системы Lux Valve Plus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интрапроцедурного успеха по критериям TVARC
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Успешность внутрипроцедурная TVARC определяется как:
|
Интраоперационный
|
|
Частота основных нежелательных явлений: смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
частота сердечно-сосудистой смертности через 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений: инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
частота инфаркта миокарда через 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений: инсульт
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
частота инсульта через 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений: почечные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота почечных осложнений, требующих незапланированного диализа или заместительной почечной терапии через 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений: тяжелые кровотечения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
частота тяжелых кровотечений через 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Частота серьезных неблагоприятных событий: экстренная реинтервенция на трикуспидальном клапане
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
частота неотложных повторных вмешательств на трёхстворчатом клапане через 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений: серьезные сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
частота серьёзных сосудистых осложнений через 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений: серьезные осложнения со стороны структуры сердца
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
частота серьёзных сердечных структурных осложнений через 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений: тромбоэмболия легочной артерии, связанная с устройством
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
частота легочной эмболии, связанной с устройством, через 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность устройства
Временное ограничение: интраоперационный
|
Частота успеха устройства, определяемая как успешная установка устройства и извлечение системы доставки в соответствии с планом во время операции
|
интраоперационный
|
|
Длительность операции
Временное ограничение: внутриоперационный
|
Продолжительность операции определяется как время от установки устройства в правом предсердии до рекапсуляции системы доставки в оболочку во время операции
|
внутриоперационный
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: интраоперационный
|
Общее время процедуры, определяемое как время от получения сосудистого доступа до закрытия
|
интраоперационный
|
|
Время флюороскопии
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время флюороскопии при первичной имплантации ТВ
|
интраоперационный
|
|
Доза облучения основного оператора
Временное ограничение: непосредственно после операции
|
Доза облучения основного оператора во время процедуры имплантации клапана-индекса
|
непосредственно после операции
|
|
Частота 30-дневного клинического успеха
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
|
Частота клинического успеха через 30 дней согласно определению TVARC через 30 дней после операции
|
30-дневный послеоперационный период
|
|
Функциональная классификация NYHA
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
|
Функциональная классификация NYHA через 30 дней после операции
|
30-дневный послеоперационный период
|
|
Дистанция 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
|
Дистанция 6-минутной ходьбы через 30 дней после операции
|
30-дневный послеоперационный период
|
|
Клинический успех по критериям TVARC через 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1-летний клинический успех согласно критериям TVARC
|
1 год после операции
|
|
Уровень успешности устройства
Временное ограничение: 1 год после операции
|
NYHA функциональная классификация через 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
Дистанция 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Дистанция 6-минутной ходьбы через 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Временное ограничение: 30-day post-operation
|
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 30-day post-operation.
Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
|
30-day post-operation
|
|
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Временное ограничение: 1-year post-operation
|
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 1-year post-operation Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
|
1-year post-operation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025.473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .