Robotassisterad Transjugulär Transkateter Tricuspidalklaffersättning (Robotic Lux)
Robotassisterad transjugulär transkateter-trikuspidalklaffersättning
Hjärtklaffsjukdom (VHD), orsakad av avvikelser i hjärtklaffarna, kan leda till allvarliga komplikationer som hjärtsvikt och död, med cirka 220 miljoner drabbade patienter världen över. Förekomsten av VHD fortsätter att öka tillsammans med den åldrande globala befolkningen. Transkateterhjärtklaffsingrepp har uppstått som minimalt invasiva alternativ, vilka erbjuder fördelar som kortare återhämtningstider och minskat obehag. Dock är nuvarande manuella kateterbaserade tekniker komplexa, starkt beroende av klinikers expertis, och innebär betydande fysisk risk på grund av långvarig exponering för röntgenstrålning och besvärligt skyddsutrustning.
För att hantera dessa utmaningar föreslås ett nytt, universellt intracardiellt robotsystem för att förbättra precision, säkerhet och procedureffektivitet. Detta system integrerar ett högflexibelt, bärkraftigt kateterinstrument, en modulär koncentrisk robotplattform och ett förstärkt verklighet (AR) navigationsgränssnitt. Kateterns design balanserar flexibilitet för att navigera komplexa intracardiella vägar med den styvhet som behövs för utrustningsdistribution. Robotplattformens modulära arkitektur förbättrar mångsidigheten, vilket möjliggör kontroll över olika procedurer och anatomiska variationer, medan AR-systemet underlättar intuitiv preoperativ planering och realtids intraoperativ vägledning genom multimodal bildfusion.
Kärninnovationen ligger i att övervinna befintliga begränsningar: balansera kateterflexibilitet och bärkraft, expandera robotsystemets anpassningsbarhet för olika klaffprocedurer, och förbättra integration med bildmodaliteter som datortomografi, transesofageal ekkardiogram och fluoroskopi. Projektet syftar till att utveckla sofistikerade modeller för instrumentdesign, kontrollstrategier för multiinstrumentkoordination och avancerade navigationsverktyg. Dessa tekniska framsteg är avsedda att höja den kliniska nyttan av robotassisterade intracardiella ingrepp, vilket gör dem säkrare, effektivare och lättare att använda i stor skala. Genom att etablera ett systematiskt tillvägagångssätt för intelligenta, multimodala, robotassisterade klaffprocedurer, lovar detta arbete betydande bidrag till minimalt invasiv kardiologi och har betydande potential för klinisk översättning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel Xu
- Telefonnummer: 852 35051518
- E-post: xjldaniel@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–90
- Svår symtomgivande trikuspidalregurgitation (TR)
- Bedöms som högrisk för trikuspidalklaffkirurgi av ett multidisciplinärt hjärtteam (inklusive kardiologer, hjärtkirurger och hjärtanestesister) och
- Anatomiskt genomförbar för transjugulär transkateter trikuspidalklaffersättning med Lux-valve plus-systemet
- Kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare trikuspidalklaffreparation eller -ersättning som skulle störa Lux-valve plus-implantation
- Svår pulmonell hypertension (pulmonell arteriellt systoliskt tryck >70 mm Hg eller >2/3 systemiskt med pulmonellt vaskulärt motstånd >5 WU efter vasodilatatorutmaning)
- Gravida eller ammande patienter och de som planerar graviditet under studietiden. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
- Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) <40% eller;
- Tecken på intracardiell massa, trombus eller vegetation eller;
- Anatomiska strukturer som förhindrar korrekt enhetsplacering eller vaskulär åtkomst, utvärderat med eko eller CT eller;
- Kirurgisk korrigering är indikerad för annan samtidig klaffsjukdom (t.ex. svår aortaklaff-, mitralklaff- och/eller pulmonalklaffstenos och/eller regurgitation); Deltagare med samtidig klaffsjukdom kan behandla sin respektive klaff först och vänta 2 månader innan omvärdering för studien.
- Sepsis eller aktiv endokardit inom 3 månader, eller infektioner som kräver antibiotikabehandling inom 2 veckor före planerad procedur eller;
- Aktiv peptisksår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning som förhindrar antikoagulations- eller antiaggregeringsbehandling eller;
- Genomgått någon kardiell eller icke-kardiell interventionell eller kirurgisk procedur inom 30 dagar före proceduren eller planerad att genomgå interventionell eller kirurgisk procedur inom 60 dagar efter implantationsprocedure (t.ex. kardioversion, ablation, perkutan koronarintervention, etc);
- Nyligen (inom 90 dagar före procedur) stroke, transient ischemisk attack eller hjärtinfarkt;
- Livslängd mindre än 1 år;
- Deltar för närvarande i en annan studie med undersökningsläkemedel eller -utrustning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Senaste framstegen inom transkateterterapier har visat lovande resultat för patienter med trikuspidalklaffsjukdom, där transkateter trikuspidalklaffersättning (TTVR) framträder som ett livskraftigt alternativ till kirurgisk behandling.
Lux Valve Plus-systemet representerar en ny transjugulär transkateter trikuspidalklaffersättningsplattform utformad för att hantera de unika anatomiska utmaningarna med trikuspidalklaffen.
Dess transjugulära design är fördelaktig för klaffinriktning; denna tillgångsväg är dock ergonomiskt ofördelaktig för implanteraren, vilket ökar strålningsexponeringen jämfört med en transfemoral metod.
Integrering av robotassisterad teknik i denna plattform skulle potentiellt kunna minska strålningsexponeringen, förbättra ergonomin för operatörer och underlätta exakt klaffleverans.
Denna forskning syftar till att utforska genomförbarheten av robotassisterad transjugulär TTVR med Lux Valve Plus-systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av intraprocedural framgång enligt TVARC
Tidsram: Intraoperationell
|
TVARC intraprocedurell framgång definieras som:
|
Intraoperationell
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar: kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
andelen kardiovaskulär dödlighet 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operation
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar: hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
hastigheten av hjärtinfarkt 30 dagar efter operation
|
30 dagar efter operation
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar: stroke
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
strokehastighet vid 30 dagar efter operation
|
30 dagar efter operationen
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar: njurkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Frekvens av renala komplikationer som kräver oplanerad dialys eller renal ersättningsterapi 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operation
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar: svår blödning
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
frekvensen av allvarliga blödningar 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operation
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar: icke-elektiv tricuspidalklaffreintervention
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
frekvensen av icke-elektiva trikuspidalklaffreinterventioner 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operation
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar: större vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
frekvens av allvarliga vaskulära komplikationer 30 dagar efter operation
|
30 dagar efter operation
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar: allvarliga kardiella strukturkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
frekvensen av allvarliga kardiella strukturkomplikationer 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operation
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar: anordningsrelaterad lungemboli
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
frekvensen av apparatrelaterad lungemboli 30 dagar efter operation
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens framgångsprocent
Tidsram: intraoperativ
|
Frekvensen av framgångsrik användning av enheten definieras som att enheten placerats och att leveranssystemet avlägsnats enligt avsikt under operationen
|
intraoperativ
|
|
Operationslängd
Tidsram: intraoperativ
|
Operationstid definierad som Enhet vid RA till Leveranssystemet återfångat till slidan under operationen
|
intraoperativ
|
|
Total Procedurtid
Tidsram: intraoperation
|
Total Procedurtid definierad som tiden från erhållande av vaskulär åtkomst till stängning
|
intraoperation
|
|
Fluoroskopitid
Tidsram: intraoperativ
|
Fluoroskopitid för primär TV-implantation
|
intraoperativ
|
|
Stråldos till primär operatör
Tidsram: direkt efter operationen
|
Stråldos till primär operatör under indexklaffimplantationsingrepp
|
direkt efter operationen
|
|
Frekvens av 30-dagars klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Frekvens av 30-dagars klinisk framgång enligt TVARC-definition vid 30 dagar efter operation
|
30 dagar efter operationen
|
|
NYHA-funktionsklassificering
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
NYHA-funktionsklassificering 30 dagar efter operation
|
30 dagar efter operationen
|
|
6-minuters gångavstånd
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
6-minuters gångdistans vid 30 dagar efter operation
|
30 dagar efter operation
|
|
Klinisk framgång enligt TVARC-kriterier efter 1 år
Tidsram: 1 år efter operationen
|
1-års klinisk framgång enligt TVARC-kriterier
|
1 år efter operationen
|
|
Enhetens framgångsprocent
Tidsram: 1-års postoperativ
|
NYHA-funktionsklassificering 1 år efter operation
|
1-års postoperativ
|
|
6-minuters gångavstånd
Tidsram: 1-års postoperation
|
6-minuters gångavstånd 1 år efter operation
|
1-års postoperation
|
|
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: 30-day post-operation
|
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 30-day post-operation.
Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
|
30-day post-operation
|
|
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: 1-year post-operation
|
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 1-year post-operation Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
|
1-year post-operation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025.473
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .