Robotgeassisteerde transjugulaire transcatheter tricuspidalisklepvervanging (Robotic Lux)
Robotic Transjugulaire Transkatheter Tricuspidalisklepvervanging
Hartklepaandoeningen (VHD), veroorzaakt door afwijkingen in de hartkleppen, kunnen leiden tot ernstige complicaties zoals hartfalen en overlijden, met ongeveer 220 miljoen getroffen patiënten wereldwijd. De prevalentie van VHD blijft toenemen samen met de vergrijzing van de wereldbevolking. Transkatheter hartklepinterventies zijn opgekomen als minimaal invasieve alternatieven, met voordelen zoals kortere hersteltijden en minder ongemak. De huidige handmatige kathetertechnieken zijn echter complex, sterk afhankelijk van de expertise van clinici, en brengen aanzienlijk fysiek risico met zich mee vanwege langdurige blootstelling aan röntgenstraling en omslachtige beschermende kleding.
Om deze uitdagingen aan te pakken, wordt een nieuw, universeel intracardiaal robotisch systeem voorgesteld om de precisie, veiligheid en procedurele efficiëntie te verbeteren. Dit systeem integreert een hoogwaardig, belastbaar katheterinstrument, een modulair concentrisch robotplatform en een augmented reality (AR)-navigatie-interface. Het ontwerp van de katheter balanceert flexibiliteit voor het navigeren door complexe intracardiale paden met de stijfheid die nodig is voor het plaatsen van apparaten. De modulaire architectuur van het robotplatform verbetert de veelzijdigheid, waardoor controle over verschillende procedures en anatomische variaties mogelijk is, terwijl het AR-systeem intuïtieve preoperatieve planning en realtime intraoperatieve begeleiding vergemakkelijkt door multimodale beeldfusie.
De kerninnovatie ligt in het overwinnen van bestaande beperkingen: het balanceren van katheterflexibiliteit en belastbaarheid, het uitbreiden van de aanpasbaarheid van het robotische systeem voor verschillende klepprocedures, en het verbeteren van de integratie met beeldvormende modaliteiten zoals computertomografie, transesofageale echocardiogram en fluoroscopie. Het project beoogt geavanceerde modellen te ontwikkelen voor instrumentontwerp, controle-strategieën voor multi-instrumentcoördinatie en geavanceerde navigatietools. Deze technologische vooruitgang is bedoeld om de klinische bruikbaarheid van robotische intracardiale interventies te verhogen, waardoor ze veiliger, efficiënter en gemakkelijker wijdverbreid toe te passen zijn. Door een systematische aanpak te ontwikkelen voor intelligente, multimodale, robotondersteunde klepprocedures, belooft dit werk significante bijdragen te leveren aan minimaal invasieve cardiologie en heeft het aanzienlijk potentieel voor klinische vertaling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Xu
- Telefoonnummer: 852 35051518
- E-mail: xjldaniel@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-90
- Ernstige symptomatische TR
- Wordt als hoog risico voor tricuspidalisklepchirurgie beschouwd, bepaald door een multidisciplinair hartteam (inclusief cardiologen, hartchirurgen en cardiale anesthesisten) en
- Anatomisch geschikt voor transjugulaire transcatheter tricuspidalisklepvervanging met het Lux-valve plus systeem
- In staat om toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Eerdere TV-reparatie of -vervanging die de Lux-valve plus implantatie zou hinderen
- Ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële systolische druk >70 mm Hg of >2/3 systemisch met pulmonale vaatweerstand >5 WU na vasodilatortest)
- Zwangere of zogende patiënten en degenen die zwangerschap plannen tijdens de onderzoeksperiode. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
- Linker Ventrikel Ejectie Fractie (LVEF) <40% of;
- Bewijs van intracardiaire massa, trombus of vegetatie of;
- Anatomische structuren die een juiste plaatsing van het apparaat of vasculaire toegang verhinderen, beoordeeld door echo of CT of;
- Chirurgische correctie is geïndiceerd voor andere gelijktijdige klepziekte (bijv., ernstige aortaklep-, mitralisklep- en/of pulmonalisklepstenose en/of regurgitatie); Proefpersonen met gelijktijdige klepziekte kunnen hun respectieve klep eerst laten behandelen en 2 maanden wachten voordat ze opnieuw worden beoordeeld voor de studie.
- Sepsis of actieve endocarditis binnen 3 maanden, of infecties die antibioticatherapie vereisen binnen 2 weken voor de geplande ingreep of;
- Actief maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding die antistolling of antiplaatjestherapie verhindert of;
- Onderging een cardiale of niet-cardiale interventionele of chirurgische ingreep binnen 30 dagen voor de procedure of is van plan de interventionele of chirurgische ingreep binnen 60 dagen na de implantatieprocedure te ondergaan (bijv., cardioversie, ablatie, percutane coronaire interventie, etc.);
- Recent (binnen 90 dagen voor de procedure) beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of myocardinfarct;
- Levensverwachting is minder dan 1 jaar;
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar experimentele medicijnen of apparaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Recente vooruitgang in transcathetertherapieën heeft veelbelovende resultaten getoond voor patiënten met tricuspidalisklepziekte, waarbij transcatheter tricuspidalisklepvervanging (TTVR) opkomt als een levensvatbaar alternatief voor chirurgische interventie.
Het Lux Valve Plus-systeem vertegenwoordigt een nieuw transjugulaire transcatheter tricuspidalisklepvervangingsplatform, ontworpen om de unieke anatomische uitdagingen van de tricuspidalisklep aan te pakken.
Het transjugulaire ontwerp is voordelig voor de klepuitlijning; deze toegangsroute is echter ergonomisch ongunstig voor de implanteerder, wat de stralingsblootstelling verhoogt in vergelijking met een transfemorale benadering.
Het integreren van robotondersteunde technologie in dit platform zou mogelijk de stralingsblootstelling kunnen verminderen, de ergonomie voor operatoren kunnen verbeteren en nauwkeurige klepafgifte kunnen vergemakkelijken.
Dit onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid van robotondersteunde transjugulaire TTVR met behulp van het Lux Valve Plus-systeem te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage tijdens de ingreep volgens TVARC
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
TVARC intra-procedureel succes wordt gedefinieerd als:
|
Intra-operatief
|
|
Percentage ernstige ongewenste voorvallen: cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
percentage cardiovasculaire mortaliteit 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen: myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
percentage myocardinfarct na 30 dagen postoperatief
|
30 dagen na de operatie
|
|
Frequentie van ernstige ongewenste voorvallen: beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
slagingspercentage 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen: niercomplicatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Percentage van niercomplicaties die ongeplande dialyse of nierfunctievervangende therapie vereisen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen: ernstige bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
percentage ernstige bloedingen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen: niet-geplande tricuspidalisklep-herinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
percentage niet-geplande Tricuspidalisklep-herinterventies 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen: ernstige vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
percentage van ernstige vasculaire complicaties 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen: belangrijke cardiale structurele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
percentage van grote cardiale structurele complicaties 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen: apparaatgerelateerde longembolie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
percentage van door het apparaat gerelateerde longembolie 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van het apparaat
Tijdsspanne: intra-operatief
|
Percentage van apparaatsucces gedefinieerd als apparaat geïmplanteerd en afgiftesysteem volgens plan verwijderd tijdens de operatie
|
intra-operatief
|
|
Operatieduur
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Operatieduur gedefinieerd als Apparaat bij RA tot Terugtrekken van het afgiftesysteem in de schede tijdens de operatie
|
intraoperatief
|
|
Totale Proceduretijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Totale proceduretijd gedefinieerd als de tijd die wordt gebruikt vanaf het verkrijgen van vasculaire toegang tot sluiting
|
intraoperatief
|
|
Fluoroscopietijd
Tijdsspanne: intra-operatief
|
Fluoroscopietijd van primaire TV-implantatie
|
intra-operatief
|
|
Stralingsdosis voor Primaire Operator
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Stralingsdosis voor de primaire operator tijdens de indexklepimplantatieprocedure
|
direct na de operatie
|
|
Snelheid van 30-dagen Klinisch Succes
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Percentage van 30-daagse klinische succes volgens de TVARC-definitie 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
NYHA-functionele classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
NYHA-functionele classificatie 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
6-minuten wandelafstand
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
6-minuten wandelafstand 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Resultaat van de Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Resultaat van de Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Klinisch succes volgens TVARC-criteria na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
1-jaar klinisch succes volgens TVARC-criteria
|
1 jaar na de operatie
|
|
Succespercentage van het apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
NYHA-functionele classificatie 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
6-minuten wandelafstand
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
6-minuten wandelafstand 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
Resultaat van de Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Resultaat van de Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025.473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .