- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07516145
Roboterassistert transjugulær transkateter trikuspidalklaffereplasering (Robotic Lux)
Roboterassistert transjugulær transkateter trikuspidalventil erstatning
Hjerteklaffsykdom (VHD), forårsaket av unormaliteter i hjerteklaffene, kan føre til alvorlige komplikasjoner som hjertesvikt og død, med omtrent 220 millioner rammede pasienter verden over. Forekomsten av VHD fortsetter å øke sammen med den aldrende globale befolkningen. Transkateter hjerteklaffintervensjoner har dukket opp som minimalt invasive alternativer, som tilbyr fordeler som kortere rekonvalesenstider og redusert ubehag. Imidlertid er nåværende manuelle kateterbaserte teknikker komplekse, svært avhengige av klinikeres ekspertise, og innebærer betydelig fysisk risiko på grunn av langvarig eksponering for røntgenstråling og tungvint verneutstyr.
For å takle disse utfordringene foreslås et nytt, universelt intrakardiak robotisert system for å forbedre presisjon, sikkerhet og prosedyreeffektivitet. Dette systemet integrerer et høyt bevegelig, belastningsdyktig kateterinstrument, en modulær konsentrisk robotplattform, og et forbedret virkelighet (AR) navigasjonsgrensesnitt. Kateretets design balanserer fleksibilitet for å navigere komplekse intrakardiak stier med stivheten som kreves for utplassering av enheter. Robotplattformens modulære arkitektur forbedrer allsidighet, og muliggjør kontroll over ulike prosedyrer og anatomiske variasjoner, mens AR-systemet letter intuitiv preoperativ planlegging og sanntids intraoperativ veiledning gjennom multimodal bildefusjon.
Kjernenyvinningen ligger i å overvinne eksisterende begrensninger: balansere kateterfleksibilitet og belastningskapasitet, utvide robotisert systemtilpasningsevne for ulike klaffprosedyrer, og forbedre integrasjon med bildeformater som datatomografi, transøsofagealt ekkokardiogram og fluoroskopi. Prosjektet tar sikte på å utvikle sofistikerte modeller for instrumentdesign, kontrollstrategier for multiinstrumentkoordinering, og avanserte navigasjonsverktøy. Disse teknologiske fremskrittene er ment å heve den kliniske nytten av robotiserte intrakardiak intervensjoner, og gjøre dem tryggere, mer effektive og enklere å adoptere bredt. Ved å etablere en systematisk tilnærming for intelligent, multimodal, robotassisterte klaffprosedyrer, lover dette arbeidet betydelige bidrag til minimalt invasiv kardiologi og har betydelig potensial for klinisk oversettelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Xu
- Telefonnummer: 852 35051518
- E-post: xjldaniel@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-90 år
- Alvorlig symptomatisk trikuspidalinsuffisiens (TR)
- Vurdert som høy risiko for trikuspidalklaffkirurgi av et multidisciplinært hjerteam (inkludert kardiologer, hjertekirurger og hjerteanestesileger) og
- Anatomisk mulig for transjugulær transkateter trikuspidalklaffimplantasjon ved bruk av Lux-valve plus-systemet
- I stand til å gi samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere trikuspidalklaffreparasjon eller -erstatning som vil forstyrre Lux-valve plus-implantasjonen
- Alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterie systolisk trykk >70 mm Hg eller >2/3 systemisk med pulmonalt vaskulært motstand >5 WU etter vasodilatorutfordring)
- Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger graviditet i løpet av studieperioden. Kvinnelige pasienter i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40% eller;
- Bevis for intracardiak masse, trombus eller vegetasjon eller;
- Anatomiske strukturer som hindrer korrekt enhetsplassering eller enhetens vaskulære tilgang, vurdert ved ekkokardiografi eller CT eller;
- Kirurgisk korreksjon er indikert for annen samtidig klafflidelse (f.eks. alvorlig aortaklaff-, mitralklaff- og/eller pulmonalklaffstenose og/eller regurgitasjon); Deltakere med samtidig klafflidelse kan behandle sin respektive klaff først og vente 2 måneder før de revurderes for studien.
- Sepsis eller aktiv endokarditt innen 3 måneder, eller infeksjoner som krever antibiotikabehandling innen 2 uker før planlagt prosedyre eller;
- Aktiv peptisk ulcus eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning som hindrer antikoagulasjon eller antiplatelettbehandling eller;
- Gjennomgikk noen kardiell eller ikke-kardiell intervensjonell eller kirurgisk prosedyre innen 30 dager før prosedyren eller planlagt å ha den intervensjonelle eller kirurgiske prosedyren innen 60 dager etter implantasjonsprosedyren (f.eks. kardioversjon, ablasjon, perkutan koronarintervensjon, etc.);
- Nylig (innen 90 dager før prosedyren) hjerneslag, transitorisk iskemisk anfall eller hjerteinfarkt;
- Forventet levetid er mindre enn 1 år;
- Deltakelse i en annen undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Nylige fremskritt i transkateterterapier har vist lovende resultater for pasienter med trikuspidalklaffesykdom, hvor transkateter trikuspidalklaffeerstattning (TTVR) fremstår som et gjennomførbart alternativ til kirurgisk inngrep.
Lux Valve Plus-systemet representerer en ny transjugulær transkateter trikuspidalklaffeerstattningsplattform utviklet for å håndtere de unike anatomiske utfordringene ved trikuspidalklaffen.
Dets transjugulære design er fordelaktig for klaffestilling; imidlertid er denne tilgangsveien ergonomisk ugunstig for implantereren, noe som øker stråleeksponeringen sammenlignet med en transfemoral tilnærming.
Integrering av robotassistentteknologi i denne plattformen kan potensielt redusere stråleeksponering, forbedre ergonomien for operatører og lette nøyaktig klaffelevering.
Denne forskningen tar sikte på å utforske mulighetene for robotassistent transjugulær TTVR ved bruk av Lux Valve Plus-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Intraprocedural success according to TVARC
Tidsramme: Intraoperativ
|
TVARC intraprosedural suksess er definert som:
|
Intraoperativ
|
|
Rate of major adverse events: cardiovascular mortality
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
rate of cardiovascular mortality at 30 days post-operation
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Rate of major adverse events: myocardial infarction
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
rate of myocardial infarction at 30 days post-operation
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Rate of major adverse events: stroke
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
rate of stroke at 30 days post-operation
|
30 dager etter operasjon
|
|
Rate of major adverse events: renal complication
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Rate av nyrekomplikasjoner som krever uplanlagt dialyse eller nyreerstattende behandling 30 dager etter operasjon
|
30 dager etter operasjon
|
|
Rate of major adverse events: severe bleeding
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
forekomst av alvorlig blødning 30 dager etter operasjon
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Rate of major adverse events: nonelective Tricuspid Valve reintervention
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
rate av ikke-elektiv trikuspidalklaff reintervensjon ved 30 dager etter operasjon
|
30 dager etter operasjon
|
|
Rate of major adverse events: major vascular complications
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
rate av store vaskulære komplikasjoner 30 dager etter operasjon
|
30 dager etter operasjon
|
|
Hastighet for alvorlige bivirkninger: alvorlige kardiologiske strukturelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
rate of major cardiac structural complications at 30 days post-operation
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Rate for store uønskede hendelser: apparatrelatert lungeemboli
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
rate of device-related pulmonary embolism at 30 days post-operation
|
30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for enhet
Tidsramme: intraoperativ
|
Rate of Device success defined as device deployed and delivery system retrieved as intended intra-operation
|
intraoperativ
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: intraoperativ
|
Operasjonsvarighet definert som Enhet ved RA til Leveringssystem gjenerobret til slire under operasjonen
|
intraoperativ
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: intraoperativ
|
Total prosedyretid definert som tiden fra vaskulær tilgang oppnås til lukking
|
intraoperativ
|
|
Fluoroskopitid
Tidsramme: intraoperativ
|
Fluoroskopitid for primær TV-implantasjon
|
intraoperativ
|
|
Stråledose til hovedoperatør
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Stråledose til primæroperatør under indeksklappeimplantasjonsprosedyre
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Rate av 30-dagers klinisk suksess
Tidsramme: 30-dagers postoperativ
|
Rate av 30-dagers klinisk suksess i henhold til TVARC-definisjon 30 dager etter operasjon
|
30-dagers postoperativ
|
|
NYHA-funksjonsklassifisering
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
NYHA-funksjonsklassifisering 30 dager etter operasjon
|
30 dager etter operasjon
|
|
6-minutters gangavstand
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
6-minutters gangavstand 30 dager etter operasjon
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Resultat av Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema
Tidsramme: 30-dagers etteroperativ
|
Resultat av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 30 dager etter operasjon
|
30-dagers etteroperativ
|
|
Klinisk suksess i henhold til TVARC-kriterier etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
1-års klinisk suksess i henhold til TVARC-kriterier
|
1 år etter operasjon
|
|
Suksessrate for enhet
Tidsramme: 1-års postoperativ
|
NYHA funksjonell klassifisering 1 år etter operasjon
|
1-års postoperativ
|
|
6-minutters gangavstand
Tidsramme: 1-års etter operasjon
|
6-minutters gangavstand 1 år etter operasjon
|
1-års etter operasjon
|
|
Resultat av Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Resultat av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 1 år etter operasjon
|
1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025.473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .