Reemplazo Robótico Transcatéter de la Válvula Tricúspide por Vía Transyugular (Robotic Lux)
Reemplazo Robótico Transyugular Transcatéter de la Válvula Tricúspide
La enfermedad valvular cardíaca (EVC), causada por anomalías en las válvulas del corazón, puede provocar complicaciones graves como insuficiencia cardíaca y muerte, con aproximadamente 220 millones de pacientes afectados en todo el mundo. La prevalencia de la EVC continúa aumentando junto con el envejecimiento de la población mundial. Las intervenciones transcatéter de válvulas cardíacas han surgido como alternativas mínimamente invasivas, ofreciendo beneficios como tiempos de recuperación más cortos y menor incomodidad. Sin embargo, las técnicas manuales actuales basadas en catéteres son complejas, dependen en gran medida de la experiencia de los clínicos y conllevan un riesgo físico significativo debido a la exposición prolongada a la radiación de rayos X y al engorroso equipo de protección.
Para abordar estos desafíos, se propone un novedoso sistema robótico intracardíaco universal para mejorar la precisión, seguridad y eficiencia del procedimiento. Este sistema integra un instrumento de catéter de alta destreza y capacidad de carga, una plataforma robótica concéntrica modular y una interfaz de navegación de realidad aumentada (RA). El diseño del catéter equilibra la flexibilidad para navegar por vías intracardíacas complejas con la rigidez necesaria para el despliegue del dispositivo. La arquitectura modular de la plataforma robótica mejora la versatilidad, permitiendo el control en diversos procedimientos y variaciones anatómicas, mientras que el sistema de RA facilita la planificación preoperatoria intuitiva y la guía intraoperatoria en tiempo real mediante la fusión de imágenes multimodales.
La innovación principal radica en superar las limitaciones existentes: equilibrar la flexibilidad y capacidad de carga del catéter, expandir la adaptabilidad del sistema robótico para diferentes procedimientos valvulares y mejorar la integración con modalidades de imagen como la tomografía computarizada, el ecocardiograma transesofágico y la fluoroscopia. El proyecto tiene como objetivo desarrollar modelos sofisticados para el diseño de instrumentos, estrategias de control para la coordinación de múltiples instrumentos y herramientas de navegación avanzadas. Estos avances tecnológicos están destinados a elevar la utilidad clínica de las intervenciones robóticas intracardíacas, haciéndolas más seguras, eficientes y fáciles de adoptar ampliamente. Al establecer un enfoque sistemático para procedimientos valvulares robóticos asistidos, inteligentes y multimodales, este trabajo promete contribuciones significativas a la cardiología mínimamente invasiva y tiene un potencial sustancial para la traducción clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Xu
- Número de teléfono: 852 35051518
- Correo electrónico: xjldaniel@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90
- TR sintomática grave
- Considerado de alto riesgo para cirugía de válvula tricúspide determinado por un equipo cardíaco multidisciplinario (incluyendo cardiólogos, cirujanos cardíacos y anestesistas cardíacos) y
- Anatomicamente factible para el reemplazo valvular tricúspide transcatéter transyugular utilizando el sistema Lux-valve plus
- Capaz de dar consentimiento
Criterios de exclusión:
- Reparación o reemplazo previo de TV que interferiría con la implantación de Lux-valve plus
- Hipertensión pulmonar grave (presión sistólica de la arteria pulmonar >70 mm Hg o >2/3 sistémica con resistencia vascular pulmonar >5 WU después del desafío vasodilatador)
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia y aquellas que planeen embarazo durante el período de estudio. Las pacientes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40% o;
- Evidencia de masa intracardíaca, trombo o vegetación o;
- Estructuras anatómicas que impiden el despliegue adecuado del dispositivo o el acceso vascular del dispositivo, evaluado por ecocardiografía o TC o;
- La corrección quirúrgica está indicada para otra valvulopatía concomitante (por ejemplo, estenosis y/o regurgitación grave de la válvula aórtica, mitral y/o pulmonar); Los sujetos con valvulopatía concomitante pueden tratar su válvula respectiva primero y esperar 2 meses antes de ser reevaluados para el ensayo.
- Sepsis o endocarditis activa dentro de los 3 meses, o infecciones que requieren terapia antibiótica dentro de las 2 semanas previas al procedimiento planificado o;
- Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa que impida la anticoagulación o terapia antiplaquetaria o;
- Sometido a cualquier procedimiento intervencionista o quirúrgico cardíaco o no cardíaco dentro de los 30 días previos al procedimiento o planeado para tener el procedimiento intervencionista o quirúrgico dentro de los 60 días después del procedimiento de implante (por ejemplo, cardioversión, ablación, intervención coronaria percutánea, etc.);
- Accidente cerebrovascular reciente (dentro de los 90 días previos al procedimiento), ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio;
- La esperanza de vida es inferior a 1 año;
- Participación actual en otro estudio de fármaco o dispositivo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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Los avances recientes en terapias transcatéter han demostrado resultados prometedores para pacientes con enfermedad de la válvula tricúspide, con el reemplazo transcatéter de la válvula tricúspide (TTVR) emergiendo como una alternativa viable a la intervención quirúrgica.
El sistema Lux Valve Plus representa una novedosa plataforma de reemplazo transcatéter de la válvula tricúspide por vía transyugular diseñada para abordar los desafíos anatómicos únicos de la válvula tricúspide.
Su diseño transyugular es ventajoso para la alineación de la válvula; sin embargo, esta ruta de acceso es ergonómicamente desfavorable para el implantador, aumentando la exposición a la radiación en comparación con un abordaje transfemoral.
La integración de tecnología asistida por robótica en esta plataforma podría reducir potencialmente la exposición a la radiación, mejorar la ergonomía para los operadores y facilitar una entrega precisa de la válvula.
Esta investigación tiene como objetivo explorar la viabilidad del TTVR transyugular robótico utilizando el sistema Lux Valve Plus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito intraprocedimental según TVARC
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El éxito intraprocedimental de TVARC se define como:
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Intraoperatorio
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Tasa de eventos adversos mayores: mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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tasa de mortalidad cardiovascular a los 30 días posoperatorios
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30 días postoperatorios
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Tasa de eventos adversos mayores: infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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tasa de infarto de miocardio a los 30 días postoperatorios
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30 días después de la operación
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Tasa de eventos adversos graves: accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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tasa de accidente cerebrovascular a los 30 días postoperatorios
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30 días postoperatorios
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Tasa de eventos adversos mayores: complicación renal
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Tasa de complicaciones renales que requieren diálisis no planificada o terapia de reemplazo renal a los 30 días postoperatorios
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30 días postoperatorio
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Tasa de eventos adversos graves: hemorragia grave
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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tasa de hemorragia grave a los 30 días postoperatorios
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30 días postoperatorio
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Tasa de eventos adversos mayores: reintervención no electiva de la válvula tricúspide
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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tasa de reintervención no electiva de la válvula tricúspide a los 30 días postoperatorios
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30 días después de la operación
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Tasa de eventos adversos mayores: complicaciones vasculares mayores
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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tasa de complicaciones vasculares mayores a los 30 días postoperatorios
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30 días postoperatorios
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Tasa de eventos adversos mayores: complicaciones estructurales cardíacas mayores
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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tasa de complicaciones cardíacas estructurales mayores a los 30 días postoperatorios
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30 días postoperatorios
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Tasa de eventos adversos graves: embolia pulmonar relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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tasa de embolia pulmonar relacionada con el dispositivo a los 30 días postoperatorios
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30 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Tasa de éxito del dispositivo definida como dispositivo desplegado y sistema de entrega recuperado según lo previsto durante la operación
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intraoperatorio
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Duración de la operación definida como Dispositivo en RA a Sistema de liberación recapturado a vaina durante la operación
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intraoperatorio
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Tiempo Procedimental Total
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Tiempo Procedimental Total definido como el tiempo transcurrido desde la obtención del Acceso Vascular hasta el Cierre
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intraoperatorio
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Tiempo de Fluoroscopia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Tiempo de fluoroscopia de la implantación primaria de TV
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intraoperatorio
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Dosis de Radiación para el Operador Principal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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Dosis de radiación para el operador principal durante el procedimiento de implante de válvula índice
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inmediatamente después de la operación
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Tasa de éxito clínico a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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Tasa de éxito clínico a los 30 días según la definición TVARC a los 30 días postoperatorios
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30 días postoperatorios
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Clasificación funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Clasificación funcional NYHA a los 30 días postoperatorios
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30 días postoperatorio
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Distancia caminada en 6 minutos
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Distancia recorrida en 6 minutos a los 30 días postoperatorios
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30 días después de la operación
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Éxito clínico según los criterios TVARC a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Éxito clínico a 1 año según criterios TVARC
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1 año después de la operación
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Clasificación funcional de la NYHA al año de la intervención
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1 año después de la operación
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Distancia recorrida en 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Distancia recorrida en 6 minutos al año postoperatorio
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1 año postoperatorio
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Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Periodo de tiempo: 30-day post-operation
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Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 30-day post-operation.
Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
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30-day post-operation
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Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Periodo de tiempo: 1-year post-operation
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Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 1-year post-operation Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
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1-year post-operation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025.473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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