로봇 보조 경정맥 경피적 삼첨판막 교체술 (Robotic Lux)
로봇 보조 경정맥 경피적 삼첨판막 치환술
심장판막 이상으로 인한 판막성 심장병(VHD)은 심부전 및 사망과 같은 심각한 합병증을 초래할 수 있으며, 전 세계적으로 약 2억 2천만 명의 환자가 영향을 받고 있습니다. VHD의 유병률은 고령화된 글로벌 인구와 함께 계속 증가하고 있습니다. 경피적 심장판막 중재술은 최소 침습적 대안으로 부상하여 회복 시간 단축 및 불편감 감소와 같은 이점을 제공합니다. 그러나 현재의 수동 카테터 기반 기술은 복잡하며, 임상의의 전문성에 크게 의존하고, 장기간의 X선 방사선 노출과 번거로운 보호 장비로 인해 상당한 신체적 위험을 수반합니다.
이러한 과제를 해결하기 위해 정밀도, 안전성 및 시술 효율성을 향상시키기 위한 새로운 범용 심장 내 로봇 시스템이 제안되었습니다. 이 시스템은 높은 민첩성과 하중 용량을 갖춘 카테터 기구, 모듈식 동심 로봇 플랫폼 및 증강 현실(AR) 내비게이션 인터페이스를 통합합니다. 카테터의 설계는 복잡한 심장 내 경로를 탐색하기 위한 유연성과 장치 배치에 필요한 강성을 균형 있게 조화시킵니다. 로봇 플랫폼의 모듈식 아키텍처는 다양성을 향상시켜 다양한 시술 및 해부학적 변이에 걸친 제어를 가능하게 하며, AR 시스템은 다중 모드 영상 융합을 통한 직관적인 수술 전 계획 및 실시간 수술 중 안내를 용이하게 합니다.
핵심 혁신은 기존 한계를 극복하는 데 있습니다: 카테터 유연성과 하중 용량의 균형 유지, 다양한 판막 시술을 위한 로봇 시스템 적응성 확장, 컴퓨터 단층촬영, 경식도 심초음파 및 형광투시법과 같은 영상 양식과의 통합 개선. 이 프로젝트는 기구 설계를 위한 정교한 모델, 다중 기구 조정을 위한 제어 전략 및 고급 내비게이션 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다. 이러한 기술적 발전은 로봇 심장 내 중재술의 임상 유용성을 높여 더 안전하고 효율적이며 널리 채택하기 쉽도록 하기 위한 것입니다. 지능형, 다중 모드, 로봇 보조 판막 시술을 위한 체계적인 접근 방식을 구축함으로써, 이 작업은 최소 침습적 심장학에 상당한 기여를 약속하며 임상 적용에 상당한 잠재력을 지니고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Xu
- 전화번호: 852 35051518
- 이메일: xjldaniel@gmail.com
연구 장소
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-
-
Shatin, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-90세
- 중증 증상성 삼첨판막 역류
- 다학제 심장 팀(심장내과 의사, 심장외과 의사 및 심장마취과 의사 포함)에 의해 삼첨판막 수술 고위험군으로 판단된 경우
- Lux-valve plus 시스템을 사용한 경정맥 경피적 삼첨판막 치환술이 해부학적으로 가능한 경우
- 동의할 수 있는 경우
제외 기준:
- Lux-valve plus 삽입을 방해할 수 있는 기존의 삼첨판막 수리 또는 치환술 이력
- 중증 폐동맥 고혈압(폐동맥 수축기압 >70 mm Hg 또는 전신압의 >2/3 이상, 혈관확장제 부하 검사 후 폐혈관 저항 >5 WU)
- 임신 중이거나 수유 중인 환자 및 연구 기간 동안 임신을 계획하는 환자. 가임기 여성 환자는 음성 임신 검사 결과가 있어야 함
- 좌심실 구혈률(LVEF) <40% 또는;
- 심내 종괴, 혈전 또는 식생증의 증거 또는;
- 심초음파 또는 CT로 평가한 적절한 장치 배치 또는 장치 혈관 접근을 방해하는 해부학적 구조 또는;
- 다른 동반 판막 질환(예: 중증 대동맥판, 승모판 및/또는 폐동맥판 협착 및/또는 역류)에 대해 수술적 교정이 필요한 경우; 동반 판막 질환이 있는 대상자는 해당 판막을 먼저 치료하고 2개월을 기다린 후 시험 재평가를 받을 수 있음
- 3개월 이내 패혈증 또는 활동성 심내막염, 또는 계획된 시술 2주 이내 항생제 치료가 필요한 감염 또는;
- 항응고제 또는 항혈소판 치료를 방해하는 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈 또는;
- 시술 30일 이내에 심장 또는 비심장 중재적 또는 수술적 시술을 받았거나 이식 시술 후 60일 이내에 중재적 또는 수술적 시술을 계획 중인 경우(예: 심장제세동, 절제술, 경피적 관상동맥 중재술 등);
- 최근(시술 90일 이내) 뇌졸중, 일과성 뇌허혈 발작 또는 심근경색;
- 기대 수명이 1년 미만인 경우;
- 현재 다른 연구용 약물 또는 장치 연구에 참여 중인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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트랜스카테터 치료법의 최근 발전은 삼첨판막 질환 환자에게 유망한 결과를 보여주었으며, 트랜스카테터 삼첨판막 치환술(TTVR)이 수술적 치료의 실현 가능한 대안으로 부상하고 있습니다.
Lux Valve Plus 시스템은 삼첨판막의 독특한 해부학적 도전 과제를 해결하기 위해 설계된 새로운 경정맥 트랜스카테터 삼첨판막 치환 플랫폼을 나타냅니다.
이 경정맥 설계는 판막 정렬에 유리하지만, 이 접근 경로는 이식자에게 인체공학적으로 불리하여, 대퇴동맥 접근법에 비해 방사선 노출을 증가시킵니다.
이 플랫폼에 로봇 보조 기술을 통합하면 방사선 노출을 잠재적으로 감소시키고, 운영자의 인체공학을 개선하며, 정확한 판막 전달을 용이하게 할 수 있습니다.
이 연구는 Lux Valve Plus 시스템을 사용한 로봇 경정맥 TTVR의 실현 가능성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TVARC에 따른 시술 중 성공률
기간: 수술 중
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TVARC 시술 중 성공은 다음과 같이 정의됩니다:
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수술 중
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주요 부작용 발생률: 심혈관계 사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 심혈관 사망률
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수술 후 30일
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주요 부작용 발생률: 심근 경색
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 심근경색 발생률
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수술 후 30일
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주요 부작용 발생률: 뇌졸중
기간: 30일 수술 후
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수술 후 30일 내 뇌졸중 발생률
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30일 수술 후
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주요 부작용 발생률: 신장 합병증
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내에 계획되지 않은 투석 또는 신장 대체 요법이 필요한 신장 합병증 발생률
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수술 후 30일
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주요 부작용 발생률: 심각한 출혈
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 중증 출혈률
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수술 후 30일
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주요 이상반응 발생률: 선택적이지 않은 삼첨판 재개입
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 시점의 비선택적 삼첨판 재수술률
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수술 후 30일
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주요 부작용 발생률: 주요 혈관 합병증
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내 주요 혈관 합병증 발생률
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수술 후 30일
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주요 부작용 발생률: 주요 심장 구조적 합병증
기간: 30일 수술 후
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수술 후 30일 경과 시 주요 심장 구조적 합병증 발생률
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30일 수술 후
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주요 부작용 발생률: 기기 관련 폐색전증
기간: 30일 수술 후
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수술 후 30일 시점의 장치 관련 폐색전증 발생률
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30일 수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공률
기간: 수술 중
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장치 성공률은 수술 중 의도한 대로 장치를 배치하고 전달 시스템을 회수한 것으로 정의됩니다.
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수술 중
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수술 시간
기간: 수술 중
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수술 기간은 수술 중 장치가 RA에 위치한 시점부터 전달 시스템이 시스에 재포착된 시점까지로 정의됨
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수술 중
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전체 시술 시간
기간: 수술 중
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전체 시술 시간은 혈관 접근 확보부터 폐쇄까지 사용된 시간으로 정의됩니다
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수술 중
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형광투시 시간
기간: 수술 중
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주요 삼첨판 치환술의 투시촬영 시간
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수술 중
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주 수술자에 대한 방사선량
기간: 수술 직후
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인덱스 밸브 이식 절차 중 주 담당자의 방사선 선량
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수술 직후
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30일 임상 성공률
기간: 수술 후 30일
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TVARC 정의에 따른 30일 임상 성공률 (수술 후 30일)
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수술 후 30일
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NYHA 기능 분류
기간: 수술 후 30일
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NYHA 기능 분류, 수술 후 30일
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수술 후 30일
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6분 보행 거리
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 6분 보행 거리
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수술 후 30일
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캔자스시티 심근증 설문지 결과
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 시점의 캔자스시 심근병증 설문지 결과
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수술 후 30일
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1년 시점 TVARC 기준에 따른 임상적 성공
기간: 1년 수술 후
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TVARC 기준에 따른 1년 임상 성공률
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1년 수술 후
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기기 성공률
기간: 1년 후 수술
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NYHA 기능 분류, 수술 후 1년
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1년 후 수술
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6분 보행 거리
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년 시점의 6분 보행 거리
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수술 후 1년
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캔자스시티 심근병증 설문지 결과
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년 시점의 캔자스시 심근병증 설문지 결과
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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