- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07516145
Sostituzione Valvolare Tricuspide Transcatetere Transgiugulare Robotica (Robotic Lux)
La cardiopatia valvolare (VHD), causata da anomalie nelle valvole cardiache, può portare a gravi complicazioni come l'insufficienza cardiaca e la morte, con circa 220 milioni di pazienti affetti in tutto il mondo. La prevalenza della VHD continua ad aumentare insieme all'invecchiamento della popolazione globale. Gli interventi transcatetere sulle valvole cardiache sono emersi come alternative minimamente invasive, offrendo vantaggi come tempi di recupero più brevi e minore disagio. Tuttavia, le attuali tecniche manuali basate su catetere sono complesse, dipendono fortemente dall'esperienza dei clinici e comportano un rischio fisico significativo a causa dell'esposizione prolungata alle radiazioni a raggi X e delle ingombranti protezioni.
Per affrontare queste sfide, viene proposto un nuovo sistema robotico intracardiaco universale per migliorare precisione, sicurezza ed efficienza procedurale. Questo sistema integra uno strumento catetere ad alta destrezza e capacità di carico, una piattaforma robotica concentrica modulare e un'interfaccia di navigazione in realtà aumentata (AR). Il design del catetere bilancia la flessibilità necessaria per navigare percorsi intracardiaci complessi con la rigidità richiesta per il posizionamento dei dispositivi. L'architettura modulare della piattaforma robotica ne migliora la versatilità, consentendo il controllo in varie procedure e variazioni anatomiche, mentre il sistema AR facilita una pianificazione preoperatoria intuitiva e una guida intraoperatoria in tempo reale attraverso la fusione multimodale delle immagini.
L'innovazione principale risiede nel superare le limitazioni esistenti: bilanciare flessibilità del catetere e capacità di carico, espandere l'adattabilità del sistema robotico per diverse procedure valvolari e migliorare l'integrazione con modalità di imaging come la tomografia computerizzata, l'ecocardiogramma transesofageo e la fluoroscopia. Il progetto mira a sviluppare modelli sofisticati per il design degli strumenti, strategie di controllo per il coordinamento multi-strumento e strumenti di navigazione avanzati. Questi progressi tecnologici mirano a elevare l'utilità clinica degli interventi robotici intracardiaci, rendendoli più sicuri, più efficienti e più facili da adottare su larga scala. Stabilendo un approccio sistematico per procedure valvolari robotizzate, intelligenti e multimodali, questo lavoro promette contributi significativi alla cardiologia minimamente invasiva e presenta un potenziale sostanziale per la traduzione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Xu
- Numero di telefono: 852 35051518
- Email: xjldaniel@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-90
- TR sintomatica grave
- Considerato ad alto rischio per l'intervento chirurgico alla valvola tricuspide determinato da un team cardiaco multidisciplinare (inclusi cardiologi, chirurghi cardiaci e anestesisti cardiaci) e
- Anatomicamente fattibile per la sostituzione transcatetere della valvola tricuspide transgiugulare utilizzando il sistema Lux-valve plus
- In grado di dare il consenso
Criteri di esclusione:
- Precedente riparazione o sostituzione della TV che interferirebbe con l'impianto del Lux-valve plus
- Ipertensione polmonare grave (pressione sistolica dell'arteria polmonare >70 mm Hg o >2/3 della pressione sistemica con resistenza vascolare polmonare >5 WU dopo test con vasodilatatori)
- Pazienti in gravidanza o in allattamento e quelli che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FEVS) <40% o;
- Evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione o;
- Strutture anatomiche che impediscono il corretto posizionamento del dispositivo o l'accesso vascolare del dispositivo, valutate da ecografia o TC o;
- È indicata la correzione chirurgica per altre malattie valvolari concomitanti (es., stenosi e/o rigurgito grave della valvola aortica, mitralica e/o polmonare); I soggetti con malattie valvolari concomitanti possono trattare prima la rispettiva valvola e attendere 2 mesi prima di essere rivalutati per lo studio.
- Sepsi o endocardite attiva entro 3 mesi, o infezioni che richiedono terapia antibiotica entro 2 settimane prima della procedura pianificata o;
- Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo che preclude la terapia anticoagulante o antiaggregante o;
- Sottoposto a qualsiasi procedura interventistica o chirurgica cardiaca o non cardiaca entro 30 giorni prima della procedura o pianificato per avere la procedura interventistica o chirurgica entro 60 giorni dopo la procedura di impianto (es., cardioversione, ablazione, intervento coronarico percutaneo, ecc.);
- Ictus recente (entro 90 giorni prima della procedura), attacco ischemico transitorio o infarto miocardico;
- L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno;
- Partecipazione attuale a un altro studio su farmaci o dispositivi sperimentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
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I recenti progressi nelle terapie transcatetere hanno dimostrato risultati promettenti per i pazienti con malattia della valvola tricuspide, con la sostituzione transcatetere della valvola tricuspide (TTVR) che emerge come alternativa valida all'intervento chirurgico.
Il sistema Lux Valve Plus rappresenta una nuova piattaforma di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide transgiugulare progettata per affrontare le sfide anatomiche uniche della valvola tricuspide.
Il suo design transgiugulare è vantaggioso per l'allineamento della valvola; tuttavia, questa via di accesso è ergonomicamente sfavorevole per l'impiantatore, aumentando l'esposizione alle radiazioni rispetto a un approccio transfemorale.
L'integrazione della tecnologia robotica assistita in questa piattaforma potrebbe potenzialmente ridurre l'esposizione alle radiazioni, migliorare l'ergonomia per gli operatori e facilitare un posizionamento accurato della valvola.
Questa ricerca mira a esplorare la fattibilità della TTVR transgiugulare robotica utilizzando il sistema Lux Valve Plus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo intraprocedurale secondo TVARC
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il successo intraprocedurale di TVARC è definito come:
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Intraoperatorio
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Tasso di eventi avversi maggiori: mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
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tasso di mortalità cardiovascolare a 30 giorni dall'intervento
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30 giorni post-operatori
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Tasso di eventi avversi maggiori: infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
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tasso di infarto miocardico a 30 giorni dall'intervento
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30 giorni post-operatori
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Tasso di eventi avversi maggiori: ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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tasso di ictus a 30 giorni dall'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di eventi avversi maggiori: complicanza renale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di complicanze renali che richiedono dialisi non programmata o terapia sostitutiva renale a 30 giorni dall'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di eventi avversi maggiori: sanguinamento grave
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
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tasso di sanguinamento grave a 30 giorni dall'intervento
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30 giorni post-operatori
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Tasso di eventi avversi maggiori: reintervento non elettivo della valvola tricuspide
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
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tasso di reintervento non elettivo della valvola tricuspide a 30 giorni dall'intervento
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30 giorni post-operatori
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Tasso di eventi avversi maggiori: complicanze vascolari maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni post-intervento
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tasso di complicanze vascolari maggiori a 30 giorni dall'intervento
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30 giorni post-intervento
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Tasso di eventi avversi maggiori: gravi complicanze strutturali cardiache
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
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tasso di complicanze strutturali cardiache maggiori a 30 giorni dall'intervento
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30 giorni post-operatori
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Tasso di eventi avversi maggiori: embolia polmonare correlata al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
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tasso di embolia polmonare correlata al dispositivo a 30 giorni dall'intervento
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30 giorni post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Tasso di successo del dispositivo definito come dispositivo impiantato e sistema di rilascio recuperato come previsto durante l'operazione
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intraoperatorio
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Durata dell'operazione definita come Dispositivo in RA al Sistema di erogazione ricatturato nella guaina durante l'operazione
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intraoperatorio
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Tempo Procedurale Complessivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Tempo Procedurale Complessivo definito come il tempo utilizzato dall'ottenimento dell'Accesso Vascolare alla Chiusura
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intraoperatorio
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: intra-operatorio
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Tempo di fluoroscopia dell'impianto TV primario
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intra-operatorio
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Dose di Radiazione per l'Operatore Primario
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'operazione
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Dose di radiazioni per l'operatore principale durante la procedura di impianto della valvola indice
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immediatamente dopo l'operazione
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Tasso di Successo Clinico a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
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Tasso di successo clinico a 30 giorni secondo la definizione TVARC a 30 giorni dall'intervento
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30 giorni post-operatori
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Classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Classificazione funzionale NYHA a 30 giorni dall'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
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Distanza percorsa in 6 minuti a 30 giorni dall'intervento
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30 giorni post-operatori
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Risultato del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatorio
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Risultato del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City a 30 giorni dall'intervento
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30 giorni post-operatorio
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Successo clinico secondo i criteri TVARC a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
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Successo clinico a 1 anno secondo i criteri TVARC
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1 anno post-operatorio
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Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
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Classificazione funzionale NYHA a 1 anno dall'intervento
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1 anno post-operatorio
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Distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
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Distanza percorsa in 6 minuti a 1 anno dall'intervento
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1 anno post-operatorio
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Risultato del Questionario sulla Cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
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Risultato del Questionario sulla Cardiomiopatia di Kansas City a 1 anno dall'intervento
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1 anno post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025.473
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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