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Sostituzione Valvolare Tricuspide Transcatetere Transgiugulare Robotica (Robotic Lux)

31 marzo 2026 aggiornato da: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

La cardiopatia valvolare (VHD), causata da anomalie nelle valvole cardiache, può portare a gravi complicazioni come l'insufficienza cardiaca e la morte, con circa 220 milioni di pazienti affetti in tutto il mondo. La prevalenza della VHD continua ad aumentare insieme all'invecchiamento della popolazione globale. Gli interventi transcatetere sulle valvole cardiache sono emersi come alternative minimamente invasive, offrendo vantaggi come tempi di recupero più brevi e minore disagio. Tuttavia, le attuali tecniche manuali basate su catetere sono complesse, dipendono fortemente dall'esperienza dei clinici e comportano un rischio fisico significativo a causa dell'esposizione prolungata alle radiazioni a raggi X e delle ingombranti protezioni.

Per affrontare queste sfide, viene proposto un nuovo sistema robotico intracardiaco universale per migliorare precisione, sicurezza ed efficienza procedurale. Questo sistema integra uno strumento catetere ad alta destrezza e capacità di carico, una piattaforma robotica concentrica modulare e un'interfaccia di navigazione in realtà aumentata (AR). Il design del catetere bilancia la flessibilità necessaria per navigare percorsi intracardiaci complessi con la rigidità richiesta per il posizionamento dei dispositivi. L'architettura modulare della piattaforma robotica ne migliora la versatilità, consentendo il controllo in varie procedure e variazioni anatomiche, mentre il sistema AR facilita una pianificazione preoperatoria intuitiva e una guida intraoperatoria in tempo reale attraverso la fusione multimodale delle immagini.

L'innovazione principale risiede nel superare le limitazioni esistenti: bilanciare flessibilità del catetere e capacità di carico, espandere l'adattabilità del sistema robotico per diverse procedure valvolari e migliorare l'integrazione con modalità di imaging come la tomografia computerizzata, l'ecocardiogramma transesofageo e la fluoroscopia. Il progetto mira a sviluppare modelli sofisticati per il design degli strumenti, strategie di controllo per il coordinamento multi-strumento e strumenti di navigazione avanzati. Questi progressi tecnologici mirano a elevare l'utilità clinica degli interventi robotici intracardiaci, rendendoli più sicuri, più efficienti e più facili da adottare su larga scala. Stabilendo un approccio sistematico per procedure valvolari robotizzate, intelligenti e multimodali, questo lavoro promette contributi significativi alla cardiologia minimamente invasiva e presenta un potenziale sostanziale per la traduzione clinica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-90
  • TR sintomatica grave
  • Considerato ad alto rischio per l'intervento chirurgico alla valvola tricuspide determinato da un team cardiaco multidisciplinare (inclusi cardiologi, chirurghi cardiaci e anestesisti cardiaci) e
  • Anatomicamente fattibile per la sostituzione transcatetere della valvola tricuspide transgiugulare utilizzando il sistema Lux-valve plus
  • In grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Precedente riparazione o sostituzione della TV che interferirebbe con l'impianto del Lux-valve plus
  • Ipertensione polmonare grave (pressione sistolica dell'arteria polmonare >70 mm Hg o >2/3 della pressione sistemica con resistenza vascolare polmonare >5 WU dopo test con vasodilatatori)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento e quelli che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FEVS) <40% o;
  • Evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione o;
  • Strutture anatomiche che impediscono il corretto posizionamento del dispositivo o l'accesso vascolare del dispositivo, valutate da ecografia o TC o;
  • È indicata la correzione chirurgica per altre malattie valvolari concomitanti (es., stenosi e/o rigurgito grave della valvola aortica, mitralica e/o polmonare); I soggetti con malattie valvolari concomitanti possono trattare prima la rispettiva valvola e attendere 2 mesi prima di essere rivalutati per lo studio.
  • Sepsi o endocardite attiva entro 3 mesi, o infezioni che richiedono terapia antibiotica entro 2 settimane prima della procedura pianificata o;
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo che preclude la terapia anticoagulante o antiaggregante o;
  • Sottoposto a qualsiasi procedura interventistica o chirurgica cardiaca o non cardiaca entro 30 giorni prima della procedura o pianificato per avere la procedura interventistica o chirurgica entro 60 giorni dopo la procedura di impianto (es., cardioversione, ablazione, intervento coronarico percutaneo, ecc.);
  • Ictus recente (entro 90 giorni prima della procedura), attacco ischemico transitorio o infarto miocardico;
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno;
  • Partecipazione attuale a un altro studio su farmaci o dispositivi sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I recenti progressi nelle terapie transcatetere hanno dimostrato risultati promettenti per i pazienti con malattia della valvola tricuspide, con la sostituzione transcatetere della valvola tricuspide (TTVR) che emerge come alternativa valida all'intervento chirurgico. Il sistema Lux Valve Plus rappresenta una nuova piattaforma di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide transgiugulare progettata per affrontare le sfide anatomiche uniche della valvola tricuspide. Il suo design transgiugulare è vantaggioso per l'allineamento della valvola; tuttavia, questa via di accesso è ergonomicamente sfavorevole per l'impiantatore, aumentando l'esposizione alle radiazioni rispetto a un approccio transfemorale. L'integrazione della tecnologia robotica assistita in questa piattaforma potrebbe potenzialmente ridurre l'esposizione alle radiazioni, migliorare l'ergonomia per gli operatori e facilitare un posizionamento accurato della valvola. Questa ricerca mira a esplorare la fattibilità della TTVR transgiugulare robotica utilizzando il sistema Lux Valve Plus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo intraprocedurale secondo TVARC
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Il successo intraprocedurale di TVARC è definito come:

  1. Assenza di mortalità intraprocedurale o ictus; e
  2. Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna del dispositivo; e
  3. Distribuzione riuscita e posizionamento corretto del dispositivo(i) previsto senza richiedere l'impianto di dispositivi aggiuntivi non pianificati; e
  4. Prestazione adeguata del dispositivo transcatetere. La prestazione dei dispositivi il cui scopo è una riduzione della TR, dovrebbe includere l'assenza di stenosi tricuspidale (TVA >1,5 cm 2 e gradiente medio <5 mm Hg); riduzione della rigurgitazione tricuspidale totale a ottimale (<= lieve) o accettabile (<=moderata).
  5. Assenza di ostruzione correlata al dispositivo del flusso anteriore
  6. Assenza di embolia polmonare correlata al dispositivo
  7. Libertà da chirurgia d'urgenza o reintervento durante le prime 24 h correlati al dispositivo o alla procedura di accesso
Intraoperatorio
Tasso di eventi avversi maggiori: mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
tasso di mortalità cardiovascolare a 30 giorni dall'intervento
30 giorni post-operatori
Tasso di eventi avversi maggiori: infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
tasso di infarto miocardico a 30 giorni dall'intervento
30 giorni post-operatori
Tasso di eventi avversi maggiori: ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
tasso di ictus a 30 giorni dall'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi maggiori: complicanza renale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di complicanze renali che richiedono dialisi non programmata o terapia sostitutiva renale a 30 giorni dall'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi maggiori: sanguinamento grave
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
tasso di sanguinamento grave a 30 giorni dall'intervento
30 giorni post-operatori
Tasso di eventi avversi maggiori: reintervento non elettivo della valvola tricuspide
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
tasso di reintervento non elettivo della valvola tricuspide a 30 giorni dall'intervento
30 giorni post-operatori
Tasso di eventi avversi maggiori: complicanze vascolari maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni post-intervento
tasso di complicanze vascolari maggiori a 30 giorni dall'intervento
30 giorni post-intervento
Tasso di eventi avversi maggiori: gravi complicanze strutturali cardiache
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
tasso di complicanze strutturali cardiache maggiori a 30 giorni dall'intervento
30 giorni post-operatori
Tasso di eventi avversi maggiori: embolia polmonare correlata al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
tasso di embolia polmonare correlata al dispositivo a 30 giorni dall'intervento
30 giorni post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tasso di successo del dispositivo definito come dispositivo impiantato e sistema di rilascio recuperato come previsto durante l'operazione
intraoperatorio
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: intraoperatorio
Durata dell'operazione definita come Dispositivo in RA al Sistema di erogazione ricatturato nella guaina durante l'operazione
intraoperatorio
Tempo Procedurale Complessivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo Procedurale Complessivo definito come il tempo utilizzato dall'ottenimento dell'Accesso Vascolare alla Chiusura
intraoperatorio
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: intra-operatorio
Tempo di fluoroscopia dell'impianto TV primario
intra-operatorio
Dose di Radiazione per l'Operatore Primario
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'operazione
Dose di radiazioni per l'operatore principale durante la procedura di impianto della valvola indice
immediatamente dopo l'operazione
Tasso di Successo Clinico a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
Tasso di successo clinico a 30 giorni secondo la definizione TVARC a 30 giorni dall'intervento
30 giorni post-operatori
Classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Classificazione funzionale NYHA a 30 giorni dall'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
Distanza percorsa in 6 minuti a 30 giorni dall'intervento
30 giorni post-operatori
Risultato del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatorio
Risultato del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City a 30 giorni dall'intervento
30 giorni post-operatorio
Successo clinico secondo i criteri TVARC a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Successo clinico a 1 anno secondo i criteri TVARC
1 anno post-operatorio
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Classificazione funzionale NYHA a 1 anno dall'intervento
1 anno post-operatorio
Distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Distanza percorsa in 6 minuti a 1 anno dall'intervento
1 anno post-operatorio
Risultato del Questionario sulla Cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Risultato del Questionario sulla Cardiomiopatia di Kansas City a 1 anno dall'intervento
1 anno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione della valvola transcatetere

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