Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotasszisztált Transjugularis Transcatheter Trikuspidalis Billentyűpótlás (Robotic Lux)

2026. szeptember 15. frissítette: Dr So Chak Yu kent, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Robotvezérelt Transjugularis Transcatheter Trikuspidalis Billentyűcsere

A szívbillentyűk rendellenességei által okozott szívbillentyű-betegség (VHD) súlyos szövődményekhez, például szívelégtelenséghez és halálhoz vezethet, világszerte körülbelül 220 millió érintett beteggel. A VHD gyakorisága tovább nő az öregedő globális népességgel párhuzamosan. A transzkatéteres szívbillentyű-beavatkozások minimálisan invazív alternatívaként jelentek meg, olyan előnyöket kínálva, mint a rövidebb felépülési idő és a csökkentett kellemetlenség. A jelenlegi kézi katéteres technikák azonban összetettek, nagymértékben függenek a klinikusok szakértelmétől, és jelentős fizikai kockázatot jelentenek a hosszú ideig tartó röntgensugárzásnak való kitettség és a nehézkes védőfelszerelés miatt.

E kihívások kezelésére egy új, univerzális intracardiális robotrendszert javasolnak a precizitás, a biztonság és a beavatkozási hatékonyság javítására. Ez a rendszer egy nagy mozgékonyságú, terhelhetőségű katéteres eszközt, egy moduláris koncentrikus robotplatformot és egy kibővített valóság (AR) navigációs felületet integrál. A katéter kialakítása egyensúlyt teremt a bonyolult intracardiális útvonalakon való navigáláshoz szükséges rugalmasság és az eszköz telepítéséhez szükséges merevség között. A robotplatform moduláris architektúrája fokozza a sokoldalúságot, lehetővé téve a különböző eljárások és anatómiai változatok irányítását, miközben az AR rendszer megkönnyíti az intuitív preoperatív tervezést és a valós idejű intraoperatív útmutatást multimodális képfúzió révén.

A fő innováció a meglévő korlátok leküzdésében rejlik: a katéter rugalmasságának és terhelhetőségének egyensúlyozása, a robotrendszer alkalmazkodóképességének bővítése különböző billentyű-eljárásokhoz, valamint az olyan képalkotó módszerekkel való integráció javítása, mint a számítógépes tomográfia, a transoesophagealis echokardiogram és a fluoroszkópia. A projekt célja kifinomult modellek fejlesztése az eszközkialakításhoz, vezérlési stratégiák a többeszköz-koordinációhoz és fejlett navigációs eszközök. E technológiai fejlesztések célja, hogy felemeljék a robotos intracardiális beavatkozások klinikai használhatóságát, biztonságosabbá, hatékonyabbá és szélesebb körben könnyebben alkalmazhatóvá téve azokat. Egy intelligens, multimodális, robotasszisztált billentyű-eljárásokra vonatkozó szisztematikus megközelítés megteremtésével ez a munka jelentős hozzájárulást ígér a minimálisan invazív kardiológiához, és jelentős potenciállal rendelkezik a klinikai transzlációra.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Shatin, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Életkor 18-90 év
  • Súlyos tünetes tricuspidalis regurgitáció
  • Magas kockázatúnak minősített a tricuspidalis műtétre egy multidiszciplináris szívcsapat (kardiológusok, szívsebészek és szívaneszteziológusok) által, és
  • Anatomiailag megvalósítható a transjugularis transkatéteres tricuspidalis billentyűpótlás a Lux-valve plus rendszerrel
  • Képes beleegyezésre

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi TV javítás vagy pótlás, amely akadályozná a Lux-valve plus implantációt
  • Súlyos pulmonalis hipertónia (pulmonalis artériás szisztolés nyomás >70 Hgmm vagy >2/3 szisztémás, pulmonalis érrendszeri ellenállás >5 WU vazodilatációs terhelés után)
  • Terhes vagy szoptató betegek és azok, akik terveznek terhességet a vizsgálati időszak alatt. Szülőképes korú női betegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40% vagy;
  • Intrakardiális tömeg, trombus vagy vegetáció kimutatható vagy;
  • Anatomiai szerkezetek, amelyek megakadályozzák a megfelelő eszköz behelyezését vagy az eszköz vaskuláris hozzáférését, echó vagy CT által értékelve vagy;
  • Sebészeti korrekció indokolt egyéb egyidejű billentyűbetegségre (pl. súlyos aortális, mitralis és/vagy pulmonalis billentyűszűkület és/vagy regurgitáció); A kísérő billentyűbetegséggel rendelkező alanyok először kezelhetik a megfelelő billentyűjüket, és 2 hónapot várnak, mielőtt újraértékelnék őket a vizsgálatra.
  • Szeusz vagy aktív endocarditis az elmúlt 3 hónapban, vagy fertőzések, amelyek antibiotikumterápiát igényelnek a tervezett eljárástól számított 2 héten belül, vagy;
  • Aktív gyomorfekély vagy aktív gasztrointesztinális (GI) vérzés, amely akadályozza az antikoaguláns vagy antitrombocita kezelést, vagy;
  • Átesett bármilyen szív- vagy nem szívbetegekre vonatkozó intervenciós vagy sebészeti eljáráson az eljárástól számított 30 napon belül, vagy tervezi az intervenciós vagy sebészeti eljárást az implantációs eljárástól számított 60 napon belül (pl. kardioverzió, abláció, percután coronaria intervenció stb.);
  • Friss (az eljárástól számított 90 napon belül) stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy myocard infarctus;
  • Az élettartam kevesebb, mint 1 év;
  • Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A transzkatéteres terápiák legújabb fejleményei ígéretes eredményeket mutattak a trikuspidalis billentyűbetegségben szenvedő betegek számára, a transzkatéteres trikuspidalis billentyűpótlás (TTVR) pedig a sebészi beavatkozás életképes alternatívájaként jelent meg. A Lux Valve Plus rendszer egy új transzjuguláris transzkatéteres trikuspidalis billentyűpótló platformot képvisel, amely a trikuspidalis billentyű egyedi anatómiai kihívásainak kezelésére készült. Transzjuguláris kialakítása előnyös a billentyű igazítása szempontjából; ugyanakkor ez a hozzáférési út ergonómiailag kedvezőtlen a beültető számára, és nagyobb sugárterheléssel jár a transzfemorális megközelítéshez képest. A robotasszisztált technológia integrálása ebbe a platformba potenciálisan csökkentheti a sugárterhelést, javíthatja az operátorok ergonómiáját és megkönnyítheti a pontos billentyűbehelyezést. Ez a kutatás a robotasszisztált transzjuguláris TTVR megvalósíthatóságának feltárását célozza a Lux Valve Plus rendszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív sikerességi arány a TVARC szerint
Időkeret: Intraoperatív

A TVARC intraprecedurális sikerességét a következők határozzák meg:

  1. Intraprecedurális halálozás vagy agyvérzés hiánya; és
  2. A készülék-szállító rendszer sikeres hozzáférés, szállítás és visszanyerése; és
  3. A tervezett készülék(ek) sikeres telepítése és helyes pozicionálása további nem tervezett kiegészítő készülékek implantálása nélkül; és
  4. A transzkatéteres készülék megfelelő teljesítménye. A TR csökkentését célzó készülékek teljesítménye magában foglalja a trikuspidalis stenosis hiányát (TVA >1,5 cm2 és átlagos gradien <5 Hgmm); a teljes trikuspidalis regurgitáció csökkentését optimálisra (<= enyhe) vagy elfogadhatóra (<= közepes).
  5. Készülékkel kapcsolatos előre áramlás akadályozásának hiánya
  6. Készülékkel kapcsolatos tüdőembólia hiánya
  7. A készülékkel vagy hozzáférési eljárással kapcsolatos vészsebészeti beavatkozás vagy újabb beavatkozás hiánya az első 24 órában
Intraoperatív
Főbb mellékhatások aránya: kardiovaszkuláris halálozás
Időkeret: 30 nap műtét utáni
a szív- és érrendszeri halálozás aránya a műtét utáni 30. napon
30 nap műtét utáni
Főbb mellékhatások aránya: szívinfarktus
Időkeret: 30 napos műtét utáni
a szívinfarktus aránya a műtét utáni 30. napon
30 napos műtét utáni
A fő mellékhatások aránya: stroke
Időkeret: 30 napos műtét utáni
a stroke aránya a műtét utáni 30. napon
30 napos műtét utáni
Főbb mellékhatások aránya: vesei szövődmény
Időkeret: 30 nap műtét utáni
A műtét utáni 30. napon a nem tervezett dialízist vagy vesepótló kezelést igénylő vesekomplikációk aránya
30 nap műtét utáni
Főbb kedvezőtlen események aránya: súlyos vérzés
Időkeret: 30 napos műtét utáni
a súlyos vérzés aránya a műtét utáni 30. napon
30 napos műtét utáni
Főbb káros események aránya: nem választott háromszögletű billentyű újrabeavatkozás
Időkeret: 30 nap műtét utáni
a nem sürgős tricuspidalis billentyű-reintervenció aránya a műtét utáni 30. napon
30 nap műtét utáni
A fő mellékhatások aránya: nagy érrendszeri szövődmények
Időkeret: 30 napos műtét utáni
a nagy érrendszeri szövődmények aránya a műtét utáni 30. napon
30 napos műtét utáni
Főbb mellékhatások aránya: főbb szívstruktúra-szövődmények
Időkeret: 30 napos műtét utáni
a nagyobb szívstrukturális szövődmények aránya a műtét utáni 30. napon
30 napos műtét utáni
Főbb mellékhatások aránya: eszközzel összefüggő tüdőembólia
Időkeret: 30 nap a műtét után
a műtét utáni 30. napon mért eszközzel összefüggő tüdőembólia aránya
30 nap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz sikerességi aránya
Időkeret: intraoperatív
A sikerességi arány, amelyet a készülék sikeresen telepítése és a szállítórendszer tervezett módon történő visszanyeréseként definiálnak műtét közben
intraoperatív
Műtét időtartama
Időkeret: intraoperatív
A műtét időtartama, amely a készülék RA-nál történő elhelyezésétől a szállítórendszer műtét során visszanyeréséig a hüvelybe tart
intraoperatív
Teljes eljárási idő
Időkeret: intraoperatív
Az Összes Eljárási Idő, amelyet a Vérzési Hozzáférés Megszerzésétől a Lezárásig eltelt időként definiálnak
intraoperatív
Fluoroszkópia idő
Időkeret: intraoperatív
Az elsődleges TV implantáció fluoroszkópiás ideje
intraoperatív
Sugárdózis a fő operátor számára
Időkeret: azonnal a műtét után
Sugárterhelés a kezelőorvosra az indexbillentyű implantáció során
azonnal a műtét után
30 napos klinikai sikerességi arány
Időkeret: 30 napos műtét utáni
30 napos klinikai sikerességi arány a TVARC definíció szerint a műtét utáni 30. napon
30 napos műtét utáni
NYHA funkcionális osztályozás
Időkeret: 30 napos műtét utáni
NYHA funkcionális osztályozás a műtét utáni 30. napon
30 napos műtét utáni
6 perces sétateszt távolság
Időkeret: 30 napos műtét utáni
6 perces sétateszt eredménye 30 nappal a műtét után
30 napos műtét utáni
Klinikai siker a TVARC-kritériumok szerint 1 év után
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 éves klinikai siker a TVARC-kritériumok szerint
1 évvel a műtét után
Eszköz sikerességi aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
NYHA funkcionális osztályozás 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
6 perces séta-távolság
Időkeret: 1 éves műtét utáni
6 perces sétateszt távolság 1 évvel a műtét után
1 éves műtét utáni
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Időkeret: 30-day post-operation
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 30-day post-operation. Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
30-day post-operation
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Időkeret: 1-year post-operation
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 1-year post-operation Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
1-year post-operation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel