- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07516145
Robotasszisztált Transjugularis Transcatheter Trikuspidalis Billentyűpótlás (Robotic Lux)
Robotvezérelt Transjugularis Transcatheter Trikuspidalis Billentyűcsere
A szívbillentyűk rendellenességei által okozott szívbillentyű-betegség (VHD) súlyos szövődményekhez, például szívelégtelenséghez és halálhoz vezethet, világszerte körülbelül 220 millió érintett beteggel. A VHD gyakorisága tovább nő az öregedő globális népességgel párhuzamosan. A transzkatéteres szívbillentyű-beavatkozások minimálisan invazív alternatívaként jelentek meg, olyan előnyöket kínálva, mint a rövidebb felépülési idő és a csökkentett kellemetlenség. A jelenlegi kézi katéteres technikák azonban összetettek, nagymértékben függenek a klinikusok szakértelmétől, és jelentős fizikai kockázatot jelentenek a hosszú ideig tartó röntgensugárzásnak való kitettség és a nehézkes védőfelszerelés miatt.
E kihívások kezelésére egy új, univerzális intracardiális robotrendszert javasolnak a precizitás, a biztonság és a beavatkozási hatékonyság javítására. Ez a rendszer egy nagy mozgékonyságú, terhelhetőségű katéteres eszközt, egy moduláris koncentrikus robotplatformot és egy kibővített valóság (AR) navigációs felületet integrál. A katéter kialakítása egyensúlyt teremt a bonyolult intracardiális útvonalakon való navigáláshoz szükséges rugalmasság és az eszköz telepítéséhez szükséges merevség között. A robotplatform moduláris architektúrája fokozza a sokoldalúságot, lehetővé téve a különböző eljárások és anatómiai változatok irányítását, miközben az AR rendszer megkönnyíti az intuitív preoperatív tervezést és a valós idejű intraoperatív útmutatást multimodális képfúzió révén.
A fő innováció a meglévő korlátok leküzdésében rejlik: a katéter rugalmasságának és terhelhetőségének egyensúlyozása, a robotrendszer alkalmazkodóképességének bővítése különböző billentyű-eljárásokhoz, valamint az olyan képalkotó módszerekkel való integráció javítása, mint a számítógépes tomográfia, a transoesophagealis echokardiogram és a fluoroszkópia. A projekt célja kifinomult modellek fejlesztése az eszközkialakításhoz, vezérlési stratégiák a többeszköz-koordinációhoz és fejlett navigációs eszközök. E technológiai fejlesztések célja, hogy felemeljék a robotos intracardiális beavatkozások klinikai használhatóságát, biztonságosabbá, hatékonyabbá és szélesebb körben könnyebben alkalmazhatóvá téve azokat. Egy intelligens, multimodális, robotasszisztált billentyű-eljárásokra vonatkozó szisztematikus megközelítés megteremtésével ez a munka jelentős hozzájárulást ígér a minimálisan invazív kardiológiához, és jelentős potenciállal rendelkezik a klinikai transzlációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Xu
- Telefonszám: 852 35051518
- E-mail: xjldaniel@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Életkor 18-90 év
- Súlyos tünetes tricuspidalis regurgitáció
- Magas kockázatúnak minősített a tricuspidalis műtétre egy multidiszciplináris szívcsapat (kardiológusok, szívsebészek és szívaneszteziológusok) által, és
- Anatomiailag megvalósítható a transjugularis transkatéteres tricuspidalis billentyűpótlás a Lux-valve plus rendszerrel
- Képes beleegyezésre
Kizárási kritériumok:
- Korábbi TV javítás vagy pótlás, amely akadályozná a Lux-valve plus implantációt
- Súlyos pulmonalis hipertónia (pulmonalis artériás szisztolés nyomás >70 Hgmm vagy >2/3 szisztémás, pulmonalis érrendszeri ellenállás >5 WU vazodilatációs terhelés után)
- Terhes vagy szoptató betegek és azok, akik terveznek terhességet a vizsgálati időszak alatt. Szülőképes korú női betegeknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40% vagy;
- Intrakardiális tömeg, trombus vagy vegetáció kimutatható vagy;
- Anatomiai szerkezetek, amelyek megakadályozzák a megfelelő eszköz behelyezését vagy az eszköz vaskuláris hozzáférését, echó vagy CT által értékelve vagy;
- Sebészeti korrekció indokolt egyéb egyidejű billentyűbetegségre (pl. súlyos aortális, mitralis és/vagy pulmonalis billentyűszűkület és/vagy regurgitáció); A kísérő billentyűbetegséggel rendelkező alanyok először kezelhetik a megfelelő billentyűjüket, és 2 hónapot várnak, mielőtt újraértékelnék őket a vizsgálatra.
- Szeusz vagy aktív endocarditis az elmúlt 3 hónapban, vagy fertőzések, amelyek antibiotikumterápiát igényelnek a tervezett eljárástól számított 2 héten belül, vagy;
- Aktív gyomorfekély vagy aktív gasztrointesztinális (GI) vérzés, amely akadályozza az antikoaguláns vagy antitrombocita kezelést, vagy;
- Átesett bármilyen szív- vagy nem szívbetegekre vonatkozó intervenciós vagy sebészeti eljáráson az eljárástól számított 30 napon belül, vagy tervezi az intervenciós vagy sebészeti eljárást az implantációs eljárástól számított 60 napon belül (pl. kardioverzió, abláció, percután coronaria intervenció stb.);
- Friss (az eljárástól számított 90 napon belül) stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy myocard infarctus;
- Az élettartam kevesebb, mint 1 év;
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
A transzkatéteres terápiák legújabb fejleményei ígéretes eredményeket mutattak a trikuspidalis billentyűbetegségben szenvedő betegek számára, a transzkatéteres trikuspidalis billentyűpótlás (TTVR) pedig a sebészi beavatkozás életképes alternatívájaként jelent meg.
A Lux Valve Plus rendszer egy új transzjuguláris transzkatéteres trikuspidalis billentyűpótló platformot képvisel, amely a trikuspidalis billentyű egyedi anatómiai kihívásainak kezelésére készült.
Transzjuguláris kialakítása előnyös a billentyű igazítása szempontjából; ugyanakkor ez a hozzáférési út ergonómiailag kedvezőtlen a beültető számára, és nagyobb sugárterheléssel jár a transzfemorális megközelítéshez képest.
A robotasszisztált technológia integrálása ebbe a platformba potenciálisan csökkentheti a sugárterhelést, javíthatja az operátorok ergonómiáját és megkönnyítheti a pontos billentyűbehelyezést.
Ez a kutatás a robotasszisztált transzjuguláris TTVR megvalósíthatóságának feltárását célozza a Lux Valve Plus rendszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív sikerességi arány a TVARC szerint
Időkeret: Intraoperatív
|
A TVARC intraprecedurális sikerességét a következők határozzák meg:
|
Intraoperatív
|
|
Főbb mellékhatások aránya: kardiovaszkuláris halálozás
Időkeret: 30 nap műtét utáni
|
a szív- és érrendszeri halálozás aránya a műtét utáni 30. napon
|
30 nap műtét utáni
|
|
Főbb mellékhatások aránya: szívinfarktus
Időkeret: 30 napos műtét utáni
|
a szívinfarktus aránya a műtét utáni 30. napon
|
30 napos műtét utáni
|
|
A fő mellékhatások aránya: stroke
Időkeret: 30 napos műtét utáni
|
a stroke aránya a műtét utáni 30. napon
|
30 napos műtét utáni
|
|
Főbb mellékhatások aránya: vesei szövődmény
Időkeret: 30 nap műtét utáni
|
A műtét utáni 30. napon a nem tervezett dialízist vagy vesepótló kezelést igénylő vesekomplikációk aránya
|
30 nap műtét utáni
|
|
Főbb kedvezőtlen események aránya: súlyos vérzés
Időkeret: 30 napos műtét utáni
|
a súlyos vérzés aránya a műtét utáni 30. napon
|
30 napos műtét utáni
|
|
Főbb káros események aránya: nem választott háromszögletű billentyű újrabeavatkozás
Időkeret: 30 nap műtét utáni
|
a nem sürgős tricuspidalis billentyű-reintervenció aránya a műtét utáni 30. napon
|
30 nap műtét utáni
|
|
A fő mellékhatások aránya: nagy érrendszeri szövődmények
Időkeret: 30 napos műtét utáni
|
a nagy érrendszeri szövődmények aránya a műtét utáni 30. napon
|
30 napos műtét utáni
|
|
Főbb mellékhatások aránya: főbb szívstruktúra-szövődmények
Időkeret: 30 napos műtét utáni
|
a nagyobb szívstrukturális szövődmények aránya a műtét utáni 30. napon
|
30 napos műtét utáni
|
|
Főbb mellékhatások aránya: eszközzel összefüggő tüdőembólia
Időkeret: 30 nap a műtét után
|
a műtét utáni 30. napon mért eszközzel összefüggő tüdőembólia aránya
|
30 nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz sikerességi aránya
Időkeret: intraoperatív
|
A sikerességi arány, amelyet a készülék sikeresen telepítése és a szállítórendszer tervezett módon történő visszanyeréseként definiálnak műtét közben
|
intraoperatív
|
|
Műtét időtartama
Időkeret: intraoperatív
|
A műtét időtartama, amely a készülék RA-nál történő elhelyezésétől a szállítórendszer műtét során visszanyeréséig a hüvelybe tart
|
intraoperatív
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: intraoperatív
|
Az Összes Eljárási Idő, amelyet a Vérzési Hozzáférés Megszerzésétől a Lezárásig eltelt időként definiálnak
|
intraoperatív
|
|
Fluoroszkópia idő
Időkeret: intraoperatív
|
Az elsődleges TV implantáció fluoroszkópiás ideje
|
intraoperatív
|
|
Sugárdózis a fő operátor számára
Időkeret: azonnal a műtét után
|
Sugárterhelés a kezelőorvosra az indexbillentyű implantáció során
|
azonnal a műtét után
|
|
30 napos klinikai sikerességi arány
Időkeret: 30 napos műtét utáni
|
30 napos klinikai sikerességi arány a TVARC definíció szerint a műtét utáni 30. napon
|
30 napos műtét utáni
|
|
NYHA funkcionális osztályozás
Időkeret: 30 napos műtét utáni
|
NYHA funkcionális osztályozás a műtét utáni 30. napon
|
30 napos műtét utáni
|
|
6 perces sétateszt távolság
Időkeret: 30 napos műtét utáni
|
6 perces sétateszt eredménye 30 nappal a műtét után
|
30 napos műtét utáni
|
|
Klinikai siker a TVARC-kritériumok szerint 1 év után
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 éves klinikai siker a TVARC-kritériumok szerint
|
1 évvel a műtét után
|
|
Eszköz sikerességi aránya
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
NYHA funkcionális osztályozás 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
|
6 perces séta-távolság
Időkeret: 1 éves műtét utáni
|
6 perces sétateszt távolság 1 évvel a műtét után
|
1 éves műtét utáni
|
|
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Időkeret: 30-day post-operation
|
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 30-day post-operation.
Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
|
30-day post-operation
|
|
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Időkeret: 1-year post-operation
|
Result of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire at 1-year post-operation Scoring scale 0-100, higher score refers to better outcome.
|
1-year post-operation
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025.473
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .