尼可酰胺与贝达喹啉、普瑞马尼和利奈唑胺联合治疗药物敏感性肺结核的杀菌活性和安全性
2026年8月5日 更新者：Gates Medical Research Institute
一项2期、开放标签、随机对照试验，旨在评估烟酰胺联合贝达喹啉、普托马尼和利奈唑胺在成人药物敏感性肺结核患者中的安全性、杀菌活性和药代动力学
本研究旨在确定烟酰胺联合贝达喹啉、普托马尼和利奈唑胺治疗药物敏感性肺结核是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
165
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2001
- Wits RHI - Shandukani Research
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Pretoria、Gauteng、南非、87
- The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7530
- TASK Clinical Research Centre
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Cape Town、Western Cape、南非、7700
- UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 签署知情同意书时年龄18-65岁
- 筛选时体重40-100公斤
- 已获得书面知情同意
新诊断的肺结核，对利福平和异烟肼敏感
- ≥1+抗酸杆菌涂片阳性或Xpert半定量结果阳性
- 结核分枝杆菌分子学确认
- 胸部X光片符合结核病表现（研究者评估）
- 能够自发咳出痰液
- 满足避孕要求
- 有生育潜力的女性：2种批准的避孕方法或禁欲
- 男性：给药后90天内采取避孕措施或禁欲
排除标准：
- 3年内有结核病史、>1次既往发作史，或60天内接受过抗结核治疗
- 肺外结核（除无显著意义的胸膜/淋巴结疾病外）
- 影响安全性/依从性的临床显著合并症或物质滥用
- 妊娠或哺乳期
- HIV阳性且符合以下任何一项：
- 未接受抗逆转录病毒治疗或接受治疗<3个月
- CD4<200细胞/微升
- 病毒载量>200拷贝/毫升
- 艾滋病定义性疾病（除肺结核外）
- 筛选期实验室检查异常（方案定义的肝功能、血液学、乙肝或丙肝、糖化血红蛋白）
- 临床显著心电图异常
- 使用禁止的合并用药（如强效CYP3A4调节剂、某些SSRI类药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BPAL/NAM1500
尼可萨胺、贝达喹啉、普托马尼、利奈唑胺
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第1组（约55名参与者），NAM 1500 mg每日两次（BID）联合贝达喹啉（200 mg每日一次[QD]）、普托马尼（200 mg QD）和利奈唑胺（600 mg QD），56天
第2组（约55名参与者）：NAM 2500 mg每日两次与贝达喹啉（200 mg每日一次）、普托马尼（200 mg每日一次）和利奈唑胺（600 mg每日一次）联合用药，56天
第3组（活性对照；约55名参与者）：贝达喹啉（200 mg QD）、普托马尼（200 mg QD）和利奈唑胺（600 mg QD）联合用药，56天
第1组（约55名参与者），每日两次（BID）服用NAM 2500 mg与贝达喹啉（每日一次[QD] 200 mg）、普托马尼（每日一次200 mg）和利奈唑胺（每日一次600 mg）联合用药，持续56天
其他名称：
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实验性的：BPAL/NAM2500
烟酰胺，贝达喹啉，普托马尼，利奈唑胺
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第1组（约55名参与者），NAM 1500 mg每日两次（BID）联合贝达喹啉（200 mg每日一次[QD]）、普托马尼（200 mg QD）和利奈唑胺（600 mg QD），56天
第2组（约55名参与者）：NAM 2500 mg每日两次与贝达喹啉（200 mg每日一次）、普托马尼（200 mg每日一次）和利奈唑胺（600 mg每日一次）联合用药，56天
第3组（活性对照；约55名参与者）：贝达喹啉（200 mg QD）、普托马尼（200 mg QD）和利奈唑胺（600 mg QD）联合用药，56天
第1组（约55名参与者），每日两次（BID）服用NAM 2500 mg与贝达喹啉（每日一次[QD] 200 mg）、普托马尼（每日一次200 mg）和利奈唑胺（每日一次600 mg）联合用药，持续56天
其他名称：
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有源比较器：BPAL
贝达喹啉、普雷托玛尼、利奈唑胺
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第1组（约55名参与者），NAM 1500 mg每日两次（BID）联合贝达喹啉（200 mg每日一次[QD]）、普托马尼（200 mg QD）和利奈唑胺（600 mg QD），56天
第2组（约55名参与者）：NAM 2500 mg每日两次与贝达喹啉（200 mg每日一次）、普托马尼（200 mg每日一次）和利奈唑胺（600 mg每日一次）联合用药，56天
第3组（活性对照；约55名参与者）：贝达喹啉（200 mg QD）、普托马尼（200 mg QD）和利奈唑胺（600 mg QD）联合用药，56天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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杀菌活性
大体时间：从随机分组至第64天（治疗结束）
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在第8周（第56天，治疗结束[EOTx]）时，MGIT液体培养中痰培养转阴（SCC）的参与者比例，定义为在第9周（第64天）前获得至少间隔1天（即非同日采集）的连续两次Mtb阴性培养结果，且在第9周（第64天）前无后续Mtb阳性培养结果
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从随机分组至第64天（治疗结束）
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安全性：严重不良事件
大体时间：从随机化到第64天（治疗结束）
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发生此事件的参与者比例
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从随机化到第64天（治疗结束）
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安全性：治疗期出现的不良事件
大体时间：从随机化到第64天（治疗结束）
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出现此事件的参与者比例
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从随机化到第64天（治疗结束）
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安全性：特别关注的不良事件
大体时间：从随机分组至第64天（治疗结束）
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出现此事件的参与者比例
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从随机分组至第64天（治疗结束）
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安全性：导致治疗终止的治疗期间出现的不良事件
大体时间：从随机分组至第64天（治疗结束）
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发生此事件的参与者比例
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从随机分组至第64天（治疗结束）
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安全性：导致NAM剂量降低的治疗期间出现的不良事件
大体时间：从随机化至第 64 天（治疗结束）
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发生此事件的参与者比例
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从随机化至第 64 天（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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杀菌活性
大体时间：随机化至第64天（治疗结束）
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MGIT 痰培养中 Mtb 痰培养转阴时间。
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随机化至第64天（治疗结束）
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杀菌活性
大体时间：至第56天（治疗结束）的随机化
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第4周（第29天）和第8周（第56天，治疗结束）时，具有Mtb阴性MGIT痰培养结果的参与者比例，无需在后续研究时间点确认痰培养阴性。
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至第56天（治疗结束）的随机化
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评估NAM在Group 1和Group 2中与BPaL联合给药时的药代动力学
大体时间：第1天和第14天
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通过在第1天和第14天测量特定的药代动力学参数（参见方案），测定NAM及其主要代谢产物的浓度。
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第1天和第14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Gates MRI、Gates Medical Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月17日
初级完成 (估计的)
2027年6月14日
研究完成 (估计的)
2027年6月14日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Gates MRI TBD15-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
研究完成日期后的12个月内
IPD 共享访问标准
根据试验参与者的书面签署知情同意书及适用的本地法规要求，经匿名化处理的参与者级别数据可能会与外部研究人员共享。
符合条件的研究人员可向盖茨MRI提交研究提案及相关申请以供审核。
在共享任何临床试验数据前，必须签署数据共享协议。
根据合同义务或监管限制，可能适用额外约束条款。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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