Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baktericid aktivitet og sikkerhed af Nikotinamid i kombination med Bedaquilin, Pretomanid og Linezolid ved lægemiddelfølsom lunge-tuberkulose

19. maj 2026 opdateret af: Gates Medical Research Institute

En fase 2, åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, bakteriedræbende aktivitet og farmakokinetik for nikotinamid i kombination med bedakvilin, pretomanid og linezolid hos voksne med lægemiddelfølsom lunge tuberkulose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nikotinamid i kombination med bedaquilin, pretomanid og linezolid er sikkert og effektivt til behandling af lægemiddelfølsom lunge-tuberkulose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Rekruttering
        • Wits RHI - Shandukani Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nkosiphile Ndlovu, MD
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 87
        • Rekruttering
        • The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vaneshree Govender, MD
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Rekruttering
        • TASK Clinical Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Parker, MD
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre of Tuberculosis Research Innovation
        • Ledende efterforsker:
          • Rodney Dawson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år ved samtykke
  • Kropsvægt 40-100 kg ved screening
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet

  • Nydiagnosticeret lunge-TB, rifampicin- og isoniazid-følsom

    • ≥1+ AFB-udstrøg ELLER positiv Xpert semi-kvantitativt resultat
    • Molekylær bekræftelse af M. tuberculosis
  • Bryst-røntgen i overensstemmelse med TB (undersøgelseslederens vurdering)
  • I stand til spontant at producere sputum
  • Præventionskrav opfyldt
  • Kvinder i den fødedygtige alder: 2 godkendte præventionsmetoder eller afholdenhed
  • Mænd: prævention eller afholdenhed gennem 90 dage efter dosis

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere TB inden for 3 år, >1 tidligere episode, eller anti-TB-behandling inden for 60 dage
  • Ekstrapulmonal TB (undtagen ikke-signifikant pleural/lymfeknudesygdom)
  • Klinisk signifikante komorbiditeter eller stofmisbrug, der påvirker sikkerhed/overholdelse
  • Gravid eller ammende
  • HIV-positiv OG en af følgende:
  • Ikke på ART eller på ART <3 måneder
  • CD4 <200 celler/µL
  • Virusbelastning >200 kopier/mL
  • AIDS-definerende sygdom (anden end lunge-TB)
  • Screeningslabafvigelser (protokol-defineret leverfunktionstest, hematologi, hepatitis B eller C, HbA1c)
  • Klinisk signifikant EKG-afvigelse
  • Brug af forbudte ledsagende lægemidler (f.eks. stærke CYP3A4-modifikatorer, visse SSRIs)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BPAL/NAM1500
Nicotinamid, bedaquilin, pretomanid, linezolid
Medicin: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Gruppe 1 (cirka 55 deltagere), Kombination af NAM 1500 mg to gange dagligt (BID) med bedaquilin (200 mg én gang dagligt [QD]), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Gruppe 2 (cirka 55 deltagere): Kombination af NAM 2500 mg BID med bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Gruppe 3 (aktiv kontrol; ca. 55 deltagere): Kombination af bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage
Kosttilskud: Nikotinamid (NAM)
Gruppe 1 (cirka 55 deltagere), Kombination af NAM 2500 mg to gange dagligt (BID) med bedaquilin (200 mg en gang dagligt [QD]), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage
Andre navne:
  • Nicotinamid, også forkortet som NAM og også kendt som niacinamid.
Eksperimentel: BPAL/NAM2500
Nicotinamid, bedaquilin, pretomanid, linezolid
Medicin: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Gruppe 1 (cirka 55 deltagere), Kombination af NAM 1500 mg to gange dagligt (BID) med bedaquilin (200 mg én gang dagligt [QD]), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Gruppe 2 (cirka 55 deltagere): Kombination af NAM 2500 mg BID med bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Gruppe 3 (aktiv kontrol; ca. 55 deltagere): Kombination af bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage
Kosttilskud: Nikotinamid (NAM)
Gruppe 1 (cirka 55 deltagere), Kombination af NAM 2500 mg to gange dagligt (BID) med bedaquilin (200 mg en gang dagligt [QD]), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage
Andre navne:
  • Nicotinamid, også forkortet som NAM og også kendt som niacinamid.
Aktiv komparator: BPAL
Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Medicin: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Gruppe 1 (cirka 55 deltagere), Kombination af NAM 1500 mg to gange dagligt (BID) med bedaquilin (200 mg én gang dagligt [QD]), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Gruppe 2 (cirka 55 deltagere): Kombination af NAM 2500 mg BID med bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage
Medicin: Bedaquilin, pretomanid, linezolid
Gruppe 3 (aktiv kontrol; ca. 55 deltagere): Kombination af bedaquilin (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) og linezolid (600 mg QD), 56 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baktericid Aktivitet
Tidsramme: Fra randomisering til dag 64 (EOT)
Andel af deltagere med sputumkulturkonvertering SCC til negativ for Mtb i MGIT flydende kultur ved uge 8 (dag 56, slut af behandling [EOTx]), defineret som to på hinanden følgende Mtb-negative kulturresultater, indsamlet med mindst 1 dags mellemrum (dvs. ikke indsamlet på samme dag), forekommende inden uge 9 (dag 64) uden efterfølgende Mtb-positive kulturer gennem uge 9 (dag 64)
Fra randomisering til dag 64 (EOT)
Sikkerhed: Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til Dag 64 (EOT)
Andel af deltagere med denne begivenhed
Fra randomisering til Dag 64 (EOT)
Sikkerhed: TEAEs
Tidsramme: Fra randomisering til dag 64 (EOT)
Andel af deltagere med denne begivenhed
Fra randomisering til dag 64 (EOT)
Sikkerhed: AESIs
Tidsramme: Fra randomisering til dag 64 (EOT)
Andel af deltagere med denne hændelse
Fra randomisering til dag 64 (EOT)
Sikkerhed: TEAE'er, der fører til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra randomisering gennem dag 64 (EOT)
Andel af deltagere med denne hændelse
Fra randomisering gennem dag 64 (EOT)
Sikkerhed: TEAE'er der fører til NAM-dosisreduktion
Tidsramme: Fra randomisering til dag 64 (EOT)
Andel af deltagere med denne hændelse
Fra randomisering til dag 64 (EOT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baktericid aktivitet
Tidsramme: Randomisering gennem Dag 64 (EOT)
Tid til konvertering af sputumkultur til negativ for Mtb i MGIT-sputumkultur.
Randomisering gennem Dag 64 (EOT)
Baktericid aktivitet
Tidsramme: Randomisering gennem Dag 56 (EOTx)
Andel af deltagere med Mtb-negativ(e) MGIT-sputumkultur(er) i uge 4 (dag 29) og uge 8 (dag 56, EOTx), hvor bekræftelse af negativ sputumkultur på efterfølgende undersøgelsestidspunkt ikke er påkrævet.
Randomisering gennem Dag 56 (EOTx)
Evaluer PK for NAM, når det administreres med BPaL i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 og Dag 14
Koncentrationer af NAM og dets primære metabolit ved måling af specifikke PK-parametre på dag 1 og dag 14 (se protokol).
Dag 1 og Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gates Medical Research Institute

Samarbejdspartnere

IQVIA RDS Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gates MRI TBD15-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter afslutningsdatoen for undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede deltagerdata på deltager-niveau kan deles med ekstern forskning i overensstemmelse med forsøgsdeltagerens skriftlige og udførte informerede samtykke og gældende lokale regler. Kvalificeret forskning kan indsende en anmodning sammen med en forskningsplan til Gates MRI til gennemgang. En data-delingsoverenskomst skal være på plads, før nogen kliniske forsøgsdata deles. Yderligere begrænsninger kan gælde på grund af kontraktlige forpligtelser eller regulatoriske begrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelfølsom Lunge Tuberkulose

Kliniske forsøg med Bedaquilin, pretomanid, linezolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner