Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bactericide activiteit en veiligheid van Nicotinamide in combinatie met Bedaquiline, Pretomanid en Linezolid bij geneesmiddelgevoelige pulmonale tuberculose

19 mei 2026 bijgewerkt door: Gates Medical Research Institute

Een fase 2, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid, bacteriedodende activiteit en farmacokinetiek van nicotinamide in combinatie met bedaquiline, pretomanid en linezolid te beoordelen bij volwassenen met geneesmiddelgevoelige longtuberculose

Het doel van deze studie is om te bepalen of nicotinamide in combinatie met bedaquiline, pretomanid en linezolid veilig en effectief is bij de behandeling van geneesmiddelgevoelige longtuberculose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Werving
        • Wits RHI - Shandukani Research
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nkosiphile Ndlovu, MD
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 87
        • Werving
        • The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vaneshree Govender, MD
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Werving
        • TASK Clinical Research Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Parker, MD
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Nog niet aan het werven
        • Centre of Tuberculosis Research Innovation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodney Dawson, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar bij toestemming
  • Lichaamsgewicht 40-100 kg bij screening
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

  • Nieuw gediagnosticeerde pulmonale TB, rifampicine- en isoniazidegevoelig

    • ≥1+ AFB-uitstrijkje OF positief Xpert semi-kwantitatief resultaat
    • Moleculaire bevestiging van M. tuberculosis
  • Thoraxfoto consistent met TB (onderzoekersbeoordeling)
  • In staat om spontaan sputum te produceren
  • Anticonceptie-eisen voldaan
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: 2 goedgekeurde anticonceptiemethoden of onthouding
  • Mannen: anticonceptie of onthouding tot 90 dagen na dosering

Exclusiecriteria:

  • Eerdere TB binnen 3 jaar, >1 eerdere episode, of anti-TB-behandeling binnen 60 dagen
  • Extrapulmonale TB (behalve niet-significante pleurale/lymfeklierziekte)
  • Klinisch significante comorbiditeiten of middelenmisbruik die veiligheid/therapietrouw beïnvloeden
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • HIV-positief EN een van de volgende:
  • Niet op ART of op ART <3 maanden
  • CD4 <200 cellen/µL
  • Virale belasting >200 kopieën/mL
  • AIDS-definiërende ziekte (anders dan pulmonale TB)
  • Screening labafwijkingen (protocol-gedefinieerde LFT's, hematologie, hepatitis B of C, HbA1c)
  • Klinisch significante ECG-afwijking
  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie (bijv. sterke CYP3A4-modificatoren, bepaalde SSRI's)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BPAL/NAM1500
Nicotinamide, bedaquiline, pretomanid, linezolid
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Groep 1 (ongeveer 55 deelnemers), Combinatie van NAM 1500 mg tweemaal daags (BID) met bedaquiline (200 mg eenmaal daags [QD]), pretomanid (200 mg QD), en linezolid (600 mg QD), 56 dagen
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Groep 2 (ongeveer 55 deelnemers): Combinatie van NAM 2500 mg BID met bedaquiline (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) en linezolid (600 mg QD), 56 dagen
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Groep 3 (actieve controle; ongeveer 55 deelnemers): Combinatie van bedaquiline (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) en linezolid (600 mg QD), 56 dagen
Voedingssupplement: Nicotinamide (NAM)
Groep 1 (ongeveer 55 deelnemers), Combinatie van NAM 2500 mg tweemaal daags (BID) met bedaquiline (200 mg eenmaal daags [QD]), pretomanid (200 mg QD) en linezolid (600 mg QD), 56 dagen
Andere namen:
  • Nicotinamide ook afgekort als NAM en ook bekend als niacinamide.
Experimenteel: BPAL/NAM2500
Nicotinamide, bedaquiline, pretomanid, linezolid
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Groep 1 (ongeveer 55 deelnemers), Combinatie van NAM 1500 mg tweemaal daags (BID) met bedaquiline (200 mg eenmaal daags [QD]), pretomanid (200 mg QD), en linezolid (600 mg QD), 56 dagen
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Groep 2 (ongeveer 55 deelnemers): Combinatie van NAM 2500 mg BID met bedaquiline (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) en linezolid (600 mg QD), 56 dagen
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Groep 3 (actieve controle; ongeveer 55 deelnemers): Combinatie van bedaquiline (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) en linezolid (600 mg QD), 56 dagen
Voedingssupplement: Nicotinamide (NAM)
Groep 1 (ongeveer 55 deelnemers), Combinatie van NAM 2500 mg tweemaal daags (BID) met bedaquiline (200 mg eenmaal daags [QD]), pretomanid (200 mg QD) en linezolid (600 mg QD), 56 dagen
Andere namen:
  • Nicotinamide ook afgekort als NAM en ook bekend als niacinamide.
Actieve vergelijker: BPAL
Bedaquiline, pretomanide, linezolide
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Groep 1 (ongeveer 55 deelnemers), Combinatie van NAM 1500 mg tweemaal daags (BID) met bedaquiline (200 mg eenmaal daags [QD]), pretomanid (200 mg QD), en linezolid (600 mg QD), 56 dagen
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Groep 2 (ongeveer 55 deelnemers): Combinatie van NAM 2500 mg BID met bedaquiline (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) en linezolid (600 mg QD), 56 dagen
Geneesmiddel: Bedaquiline, pretomanid, linezolid
Groep 3 (actieve controle; ongeveer 55 deelnemers): Combinatie van bedaquiline (200 mg QD), pretomanid (200 mg QD) en linezolid (600 mg QD), 56 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bactericide activiteit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met dag 64 (EOT)
Aandeel deelnemers met sputumkweekconversie SCC naar negatief voor Mtb in MGIT-vloeistofkweek tegen Week 8 (Dag 56, Einde van Behandeling [EOTx]), gedefinieerd als twee opeenvolgende Mtb-negatieve kweekresultaten, verzameld met minstens 1 dag ertussen (d.w.z., niet op dezelfde dag verzameld), optredend tegen Week 9 (Dag 64) zonder daaropvolgende Mtb-positieve kweken tot en met Week 9 (Dag 64)
Van randomisatie tot en met dag 64 (EOT)
Veiligheid: Ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met dag 64 (EOT)
Aandeel deelnemers met deze gebeurtenis
Van randomisatie tot en met dag 64 (EOT)
Veiligheid: TEAEs
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 64 (EOT)
Aandeel deelnemers met deze gebeurtenis
Van randomisatie tot dag 64 (EOT)
Veiligheid: AESI's
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met dag 64 (EOT)
Aandeel deelnemers met deze gebeurtenis
Van randomisatie tot en met dag 64 (EOT)
Veiligheid: TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot en met dag 64 (EOT)
Aandeel deelnemers met deze gebeurtenis
Van randomisatie tot en met dag 64 (EOT)
Veiligheid: TEAE's leidend tot NAM-dosisreductie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 64 (EOT)
Aandeel van de deelnemers met deze gebeurtenis
Van randomisatie tot dag 64 (EOT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bactericide activiteit
Tijdsspanne: Randomisering tot Dag 64 (EOT)
Tijd tot sputumkweekconversie naar negatief voor Mtb in MGIT-sputumkweek.
Randomisering tot Dag 64 (EOT)
Bactericide activiteit
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 56 (EOTx)
Aandeel deelnemers met Mtb-negatieve MGIT-sputumkweek(s) op week 4 (dag 29) en week 8 (dag 56, EOTx), waarbij bevestiging van negatieve sputumkweek op een later onderzoeksmoment niet vereist is.
Randomisatie tot en met dag 56 (EOTx)
Evalueer de PK van NAM wanneer toegediend met BPaL in Groep 1 en 2
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 14
Concentraties van NAM en zijn primaire metaboliet door specifieke PK-parameters te meten op dag 1 en dag 14 (zie protocol).
Dag 1 en Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gates Medical Research Institute

Medewerkers

IQVIA RDS Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

14 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gates MRI TBD15-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 12 maanden na de studiedatum voltooiing

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde deelnemersgegevens kunnen worden gedeeld met externe onderzoekers in overeenstemming met de schriftelijke en uitgevoerde geïnformeerde toestemming van de proefdeelnemer en toepasselijke lokale regelgeving. Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek samen met een onderzoeksvoorstel indienen bij Gates MRI voor beoordeling. Er moet een gegevensdelingsovereenkomst van kracht zijn voordat klinische proefgegevens worden gedeeld. Er kunnen aanvullende beperkingen gelden vanwege contractuele verplichtingen of regelgevende beperkingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bedaquiline, pretomanid, linezolid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren