Actividad bactericida y seguridad de la nicotinamida en combinación con bedaquilina, pretomanid y linezolid en la tuberculosis pulmonar sensible a fármacos
5 de agosto de 2026 actualizado por: Gates Medical Research Institute
Un ensayo de fase 2, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad, la actividad bactericida y la farmacocinética de la nicotinamida en combinación con bedaquilina, pretomanida y linezolid en adultos con tuberculosis pulmonar sensible a los fármacos
El propósito de este estudio es determinar si la nicotinamida en combinación con bedaquilina, pretomanid y linezolid es segura y eficaz para tratar la tuberculosis pulmonar sensible a fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
165
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
- Wits RHI - Shandukani Research
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 87
- The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- TASK Clinical Research Centre
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años en el momento del consentimiento
- Peso corporal 40-100 kg en la selección
- Consentimiento informado por escrito obtenido
TB pulmonar recién diagnosticada, sensible a rifampicina e isoniazida
- ≥1+ frotis de BAAR O resultado semicuantitativo positivo de Xpert
- Confirmación molecular de M. tuberculosis
- Radiografía de tórax compatible con TB (evaluación del investigador)
- Capaz de producir esputo espontáneamente
- Cumplimiento de los requisitos de anticoncepción
- Mujeres en edad fértil: 2 métodos anticonceptivos aprobados o abstinencia
- Hombres: anticoncepción o abstinencia hasta 90 días después de la dosis
Criterios de exclusión:
- TB previa en los últimos 3 años, >1 episodio previo, o tratamiento anti-TB en los últimos 60 días
- TB extrapulmonar (excepto enfermedad pleural/linfonodal no significativa)
- Comorbilidades clínicamente significativas o abuso de sustancias que afecten la seguridad/cumplimiento
- Embarazada o en período de lactancia
- VIH positivo Y cualquiera de los siguientes:
- No está en TAR o en TAR <3 meses
- CD4 <200 células/µL
- Carga viral >200 copias/mL
- Enfermedad definitoria de SIDA (distinta de la TB pulmonar)
- Anomalías de laboratorio en la selección (pruebas de función hepática, hematología, hepatitis B o C, HbA1c definidas por el protocolo)
- Anomalía ECG clínicamente significativa
- Uso de medicamentos concomitantes prohibidos (por ejemplo, modificadores potentes de CYP3A4, ciertos ISRS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BPAL/Nam1500
Nicotinamida, bedaquilina, pretomanida, linezolid
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Grupo 1 (aproximadamente 55 participantes), Combinación de NAM 1500 mg dos veces al día (BID) con bedaquilina (200 mg una vez al día [QD]), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días
Grupo 2 (Aproximadamente 55 participantes): Combinación de NAM 2500 mg BID con bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días
Grupo 3 (control activo; aproximadamente 55 participantes): Combinación de bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días
Grupo 1 (Aproximadamente 55 participantes), Combinación de NAM 2500 mg dos veces al día (BID) con bedaquilina (200 mg una vez al día [QD]), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días
Otros nombres:
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Experimental: BPAL/NAM2500
Nicotinamida, bedaquilina, pretomanid, linezolid
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Grupo 1 (aproximadamente 55 participantes), Combinación de NAM 1500 mg dos veces al día (BID) con bedaquilina (200 mg una vez al día [QD]), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días
Grupo 2 (Aproximadamente 55 participantes): Combinación de NAM 2500 mg BID con bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días
Grupo 3 (control activo; aproximadamente 55 participantes): Combinación de bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días
Grupo 1 (Aproximadamente 55 participantes), Combinación de NAM 2500 mg dos veces al día (BID) con bedaquilina (200 mg una vez al día [QD]), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días
Otros nombres:
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Comparador activo: BPAL
Bedaquilina, pretomanida, linezolida
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Grupo 1 (aproximadamente 55 participantes), Combinación de NAM 1500 mg dos veces al día (BID) con bedaquilina (200 mg una vez al día [QD]), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días
Grupo 2 (Aproximadamente 55 participantes): Combinación de NAM 2500 mg BID con bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días
Grupo 3 (control activo; aproximadamente 55 participantes): Combinación de bedaquilina (200 mg QD), pretomanida (200 mg QD) y linezolid (600 mg QD), 56 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad Bactericida
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 64 (EOT)
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Proporción de participantes con conversión del cultivo de esputo SCC a negativo para Mtb en cultivo líquido MGIT en la Semana 8 (Día 56, Fin del Tratamiento [EOTx]), definida como dos resultados consecutivos de cultivo negativos para Mtb, recolectados con al menos 1 día de diferencia (es decir, no recolectados el mismo día), que ocurren para la Semana 9 (Día 64) sin cultivos posteriores positivos para Mtb hasta la Semana 9 (Día 64)
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Desde la aleatorización hasta el día 64 (EOT)
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Seguridad: EAG
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el Día 64 (EOT)
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Proporción de participantes con este evento
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Desde la aleatorización hasta el Día 64 (EOT)
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Seguridad: EAET
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el Día 64 (EOT)
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Proporción de participantes con este evento
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Desde la aleatorización hasta el Día 64 (EOT)
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Seguridad: AESIs
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 64 (EOT)
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Proporción de participantes con este evento
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Desde la aleatorización hasta el día 64 (EOT)
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Seguridad: TEAEs que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el Día 64 (EOT)
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Proporción de participantes con este evento
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Desde la aleatorización hasta el Día 64 (EOT)
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Seguridad: EAET que conllevan una reducción de la dosis de NAM
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el Día 64 (EOT)
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Proporción de participantes con este evento
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Desde la aleatorización hasta el Día 64 (EOT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad Bactericida
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el Día 64 (EOT)
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Tiempo hasta la conversión del cultivo de esputo a negativo de Mtb en el cultivo de esputo MGIT.
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Aleatorización hasta el Día 64 (EOT)
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Actividad bactericida
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el Día 56 (EOTx)
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Proporción de participantes con cultivo(s) de esputo MGIT negativo(s) para Mtb en la Semana 4 (Día 29) y la Semana 8 (Día 56, EOTx), sin requerir confirmación de cultivo de esputo negativo en puntos de tiempo de estudio posteriores.
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Aleatorización hasta el Día 56 (EOTx)
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Evaluar la Farmacocinética (PK) de NAM cuando se administra con BPaL en los Grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Concentraciones de NAM y su metabolito primario mediante la medición de parámetros PK específicos en el Día 1 y el Día 14 (ver protocolo).
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Día 1 y Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gates MRI, Gates Medical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
14 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
14 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gates MRI TBD15-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
En un plazo de 12 meses desde la fecha de finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anonimizados a nivel de participante pueden compartirse con la investigación externa de acuerdo con el consentimiento informado escrito y ejecutado del participante del ensayo y las regulaciones locales aplicables.
La investigación calificada puede enviar una solicitud junto con una propuesta de investigación a Gates MRI para su revisión.
Debe existir un acuerdo de intercambio de datos antes de compartir cualquier dato del ensayo clínico.
Pueden aplicarse restricciones adicionales debido a obligaciones contractuales o limitaciones regulatorias.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .