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Bakterizide Aktivität und Sicherheit von Nicotinamid in Kombination mit Bedaquilin, Pretomanid und Linezolid bei arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose

5. August 2026 aktualisiert von: Gates Medical Research Institute

Eine Phase-2-, offene, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, bakteriziden Aktivität und Pharmakokinetik von Nicotinamid in Kombination mit Bedaquilin, Pretomanid und Linezolid bei Erwachsenen mit medikamentenempfindlicher Lungentuberkulose

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob Nicotinamid in Kombination mit Bedaquilin, Pretomanid und Linezolid sicher und wirksam bei der Behandlung von medikamentenempfindlicher Lungentuberkulose ist.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Wits RHI - Shandukani Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 87
        • The Aurum Institute Clinical Research Site - Pretoria
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • TASK Clinical Research Centre
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • UCT Lung Institute (Pty) Ltd (Centre for TB Research Innovation)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre bei Einwilligung
  • Körpergewicht 40-100 kg beim Screening
  • Schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt

  • Neu diagnostizierte Lungentuberkulose, Rifampicin- und Isoniazid-empfindlich

    • ≥1+ AFB-Abstrich ODER positives Xpert semi-quantitatives Ergebnis
    • Molekulare Bestätigung von M. tuberculosis
  • Röntgenthorax mit Tuberkulose vereinbar (Bewertung des Prüfarztes)
  • Fähigkeit, spontan Sputum zu produzieren
  • Verhütungsanforderungen erfüllt
  • Frauen im gebärfähigen Alter: 2 anerkannte Verhütungsmethoden oder Enthaltsamkeit
  • Männer: Verhütung oder Enthaltsamkeit bis 90 Tage nach der Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Tuberkulose innerhalb von 3 Jahren, >1 frühere Episode oder Anti-TB-Behandlung innerhalb von 60 Tagen
  • Extrapulmonale Tuberkulose (außer nicht-signifikanter Pleura-/Lymphknotenerkrankung)
  • Klinisch signifikante Begleiterkrankungen oder Substanzmissbrauch, die Sicherheit/Compliance beeinträchtigen
  • Schwanger oder stillend
  • HIV-positiv UND eines der folgenden:
  • Nicht unter ART oder unter ART <3 Monate
  • CD4 <200 Zellen/µL
  • Virale Last >200 Kopien/mL
  • AIDS-definierende Erkrankung (außer Lungentuberkulose)
  • Screening-Laboranomalien (protokoll-definierte Leberfunktionstests, Hämatologie, Hepatitis B oder C, HbA1c)
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalie
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikamenten (z.B. starke CYP3A4-Modifikatoren, bestimmte SSRIs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPAL/NAM1500
Nicotinamide, bedaquiline, pretomanid, linezolid
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Gruppe 1 (ca. 55 Teilnehmer), Kombination von NAM 1500 mg zweimal täglich (BID) mit Bedaquilin (200 mg einmal täglich [QD]), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Gruppe 2 (ca. 55 Teilnehmer): Kombination von NAM 2500 mg BID mit Bedaquilin (200 mg QD), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Gruppe 3 (aktive Kontrolle; etwa 55 Teilnehmer): Kombination von Bedaquilin (200 mg QD), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid (NAM)
Gruppe 1 (etwa 55 Teilnehmer), Kombination aus NAM 2500 mg zweimal täglich (BID) mit Bedaquilin (200 mg einmal täglich [QD]), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage
Andere Namen:
  • Nicotinamid, auch abgekürzt als NAM und auch bekannt als Niacinamid.
Experimental: BPAL/NAM2500
Nicotinamid, Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Gruppe 1 (ca. 55 Teilnehmer), Kombination von NAM 1500 mg zweimal täglich (BID) mit Bedaquilin (200 mg einmal täglich [QD]), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Gruppe 2 (ca. 55 Teilnehmer): Kombination von NAM 2500 mg BID mit Bedaquilin (200 mg QD), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Gruppe 3 (aktive Kontrolle; etwa 55 Teilnehmer): Kombination von Bedaquilin (200 mg QD), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid (NAM)
Gruppe 1 (etwa 55 Teilnehmer), Kombination aus NAM 2500 mg zweimal täglich (BID) mit Bedaquilin (200 mg einmal täglich [QD]), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage
Andere Namen:
  • Nicotinamid, auch abgekürzt als NAM und auch bekannt als Niacinamid.
Aktiver Komparator: BPAL
Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Gruppe 1 (ca. 55 Teilnehmer), Kombination von NAM 1500 mg zweimal täglich (BID) mit Bedaquilin (200 mg einmal täglich [QD]), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Gruppe 2 (ca. 55 Teilnehmer): Kombination von NAM 2500 mg BID mit Bedaquilin (200 mg QD), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage
Arzneimittel: Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid
Gruppe 3 (aktive Kontrolle; etwa 55 Teilnehmer): Kombination von Bedaquilin (200 mg QD), Pretomanid (200 mg QD) und Linezolid (600 mg QD), 56 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterizide Aktivität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Anteil der Teilnehmer mit Sputumkulturkonversion (SCC) zu negativ für Mtb in MGIT-Flüssigkultur bis Woche 8 (Tag 56, Ende der Behandlung [EOTx]), definiert als zwei aufeinanderfolgende Mtb-negative Kulturergebnisse, die mindestens 1 Tag auseinander gesammelt wurden (d.h. nicht am selben Tag gesammelt), bis Woche 9 (Tag 64) auftretend, ohne anschließende Mtb-positive Kulturen bis Woche 9 (Tag 64)
Von der Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Sicherheit: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Anteil der Teilnehmer mit diesem Ereignis
Von der Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Sicherheit: TEAEs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Anteil der Teilnehmer mit diesem Ereignis
Von der Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Sicherheit: AESIs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Anteil der Teilnehmer mit diesem Ereignis
Von der Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Sicherheit: TEAEs, die zur Behandlungsunterbrechung führten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 64 (Ende der Behandlung)
Anteil der Teilnehmer mit diesem Ereignis
Von der Randomisierung bis Tag 64 (Ende der Behandlung)
Sicherheit: TEAEs, die zu einer NAM-Dosisreduktion führten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Anteil der Teilnehmer mit diesem Ereignis
Von der Randomisierung bis Tag 64 (EOT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterizide Aktivität
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Zeit bis zur Konversion des Sputumkultur-Befunds auf negativ für Mtb in der MGIT-Sputumkultur.
Randomisierung bis Tag 64 (EOT)
Bakterizide Aktivität
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 56 (EOTx)
Anteil der Teilnehmer mit Mtb-negativen MGIT-Sputumkulturen in Woche 4 (Tag 29) und Woche 8 (Tag 56, EOTx), wobei eine Bestätigung der negativen Sputumkultur an nachfolgenden Studienzeitpunkten nicht erforderlich ist.
Randomisierung bis Tag 56 (EOTx)
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von NAM bei Verabreichung mit BPaL in Gruppe 1 und 2
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Konzentrationen von NAM und seinem primären Metaboliten durch Messung spezifischer PK-Parameter an Tag 1 und Tag 14 (siehe Protokoll).
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gates Medical Research Institute

Mitarbeiter

IQVIA RDS Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gates MRI TBD15-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach dem Abschlussdatum der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Teilnehmerdaten auf Einzelpersonenebene können gemäß der schriftlichen und ausgeführten Einwilligungserklärung der Studienpatienten und der geltenden lokalen Vorschriften mit externen Forschungseinrichtungen geteilt werden. Qualifizierte Forscher können einen Antrag zusammen mit einem Forschungsvorschlag zur Überprüfung an Gates MRI stellen. Eine Vereinbarung zur Datenweitergabe muss vor der Weitergabe von klinischen Studiendaten abgeschlossen sein. Zusätzliche Einschränkungen können aufgrund vertraglicher Verpflichtungen oder regulatorischer Beschränkungen gelten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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